- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07324369
Effekten af præoperativ ERAS-uddannelse på rekonvalescens efter kolorektal kirurgi
Effekten af præoperativ uddannelse baseret på ERAS-protokoller på postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse beskriver designet og gennemførelsen af ERAS-baseret præoperativ uddannelse hos patienter med kolorektal cancer, der gennemgår kolorektal kirurgi. Undersøgelsen udføres på de generelle kirurgiske klinikker på Izmir City Hospital. Berettigede patienter tildeles tilfældigt enten en interventionsgruppe, der modtager struktureret præoperativ ERAS-baseret uddannelse understøttet af en pjece, eller en kontrolgruppe, der modtager standard præoperativ pleje, som rutinemæssigt leveres på klinikken.
Postoperativ genopretningsresultater er foruddefineret i studieprotokollen. Det primære resultat er postoperativ genopretning på den første postoperative dag, målt ved hjælp af Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørgeskemaet. Sekundære resultater omfatter postoperativ hospitalsophold, total hospitalsophold, reoperation under indlæggelsen og 30-dages genindlæggelse relateret til postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genopretning efter større kolorektal kirurgi er en flerdimensional proces, der omfatter fysiske, fysiologiske, psykologiske og funktionelle komponenter. Patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, kan opleve symptomer som smerter, ubehag, nedsat mobilitet og angst i den perioperative periode. Forbedret Genopretning Efter Kirurgi (ERAS) protokoller giver et struktureret, evidensbaseret ramme for perioperativ pleje, hvor patientuddannelse er inkluderet som en del af den perioperative plejeproces.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse beskriver design og implementering af ERAS-baseret præoperativ uddannelse for patienter indlagt med kolorektal cancer og planlagt til kolorektal kirurgi, med postoperative genopretningsresultater foruddefineret i studieprotokollen. Undersøgelsen udføres på seks generelle kirurgiske klinikker på Izmir City Hospital mellem januar 2025 og november 2025. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, randomiseres til enten en interventionsgruppe, der modtager struktureret præoperativ uddannelse, eller en kontrolgruppe, der modtager standard præoperative instruktioner, der rutinemæssigt gives på klinikken.
Randomisering udføres ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsliste, og allokering skjules ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Undersøgelsen udføres som et enkeltblindet forsøg, hvor patienterne ikke informeres om deres gruppetildeling. Forskeren, der leverer interventionen og indsamler data, kender gruppetildelingen, mens statistisk analyse udføres af en uafhængig statistiker uden adgang til gruppetildelingsoplysninger.
Interventionsbeskrivelse:
Interventionen består af individuel præoperativ uddannelse leveret på patientens hospitalsværelse inden for 48 timer før operationen, men ikke inden for de sidste 24 timer før operationen. Det pædagogiske indhold er baseret på ERAS-anbefalinger for elektiv kolorektal kirurgi og omfatter oplysninger relateret til perioperative plejeprocesser, såsom forebyggelse af kvalme og opkastning, præoperativ faste og kulhydratindtag, antibiotikaprofylakse, hud- og tarmforberedelse, anæstesi og væskestyring, temperaturstyring, kirurgisk tilgang, postoperativ smertebehandling, tidlig ernæring og mobilisering, kateter- og drænstyring, blodsukkerkontrol og genkendelse af potentielle postoperative komplikationer.
Uddannelsessessionen varer cirka 20 minutter og leveres ved hjælp af forklaring, diskussion og spørgsmål-og-svar teknikker. Deltagere i interventionsgruppen får en pædagogisk brochure udviklet af forskeren, skrevet i klart og tilgængeligt sprog, som fungerer som supplerende skriftligt materiale til gennemgang.
Kontrolgruppe:
Deltagere i kontrolgruppen modtager standard præoperativ uddannelse, der rutinemæssigt gives på klinikken som en del af den sædvanlige præoperative forberedelsesproces.
Resultatmål:
Det primære resultat er postoperativ genopretning på den første postoperative dag, vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørgeskemaet. Sekundære resultater omfatter postoperative hospitalsopholdets længde, total hospitalsophold, reoperation på grund af postoperative komplikationer og 30-dages genindlæggelse relateret til postoperative komplikationer.
Dataindsamling:
Deltagerne besøges af forskeren i den præoperative periode (24-48 timer før operationen) og på den første postoperative dag. Data indsamles gennem ansigt-til-ansigt interviews ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsinstrumenter, og relevant klinisk information hentes fra journaler. Oplysninger om 30-dages genindlæggelse hentes fra elektroniske hospitalsdatabaser efter udskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i studiet
- Alder 18 år eller derover
- Kan læse og skrive
- Evne til at forstå og tale tyrkisk
- Ingen diagnosticeret psykiatrisk lidelse
- Ingen kognitiv svækkelse
- Ingen syns- eller hørenedsættelse
- Bevidst, samarbejdsvillig og orienteret
- Indlagt med en diagnose for tyk- og endetarmskræft
- Planlagt til at gennemgå tyk- og endetarmsoperation
Eksklusionskriterier:
- Behov for akutoperation
- ASA-score på IV eller V
- Oplever en alvorlig komplikation under operationen
- Intraoperativ oprettelse af stomi
- Indlæggelse på intensiv afdeling efter operationen
- Oplever en alvorlig postoperativ komplikation
- Forværring af generel tilstand efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERAS-baseret præoperativ undervisning
En struktureret præoperativ uddannelsesintervention baseret på ERAS-anbefalinger til kolorektal kirurgi.
Sessionen omfatter nøglekomponenter af præoperativ, intraoperativ og postoperativ pleje og leveres én gang inden for 48 timer før operationen. En skriftlig pjece udleveres for at støtte patientens forståelse. |
En struktureret, individualiseret præoperativ undervisningssession baseret på ERAS-anbefalinger til kolorektal kirurgi.
Undervisningen inkluderer information om præoperative, intraoperative og postoperative praksisser.
Den leveres af forskeren i en enkelt 20-minutters session inden for 48 timer før operation (eksklusive de sidste 24 timer) og understøttes med en skriftlig undervisningsbog.
|
|
Aktiv komparator: Standard præoperativ uddannelse
Rutinemæssig præoperativ undervisning leveret af afdelingssygeplejersken som en del af hospitalets standard kirurgiske forberedelsespraksis.
Ingen ERAS-baseret materiale eller yderligere undervisningsindhold er inkluderet.
|
Rutinemæssig præoperativ undervisning givet af afdelingssygeplejersken som en del af hospitalets standard kirurgiske forberedelsesproces.
Denne undervisning afspejler sædvanlig pleje og omfatter ikke ERAS-baseret indhold eller yderligere materialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af genopretning-40 (QoR-40) score på første postoperative dag
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (24 timer efter operation)
|
QoR-40-spørgeskemaet vurderer postoperativ genopretning på fem områder: følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte.
Højere scoringer indikerer bedre genopretningskvalitet.
Samlede scoringer spænder fra 40 til 200, hvor højere scoringer indikerer bedre genopretningskvalitet.
|
Postoperativ dag 1 (24 timer efter operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hospitalsindlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
|
Antallet af dage, patienten forbliver indlagt efter operationen.
|
Fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
|
|
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen og gennem hele hospitalsopholdet (op til 30 dage)
|
Samlet antal indlæggelsesdage, herunder præoperative og postoperative dage.
|
Fra indlæggelsesdagen og gennem hele hospitalsopholdet (op til 30 dage)
|
|
Reoperation på grund af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
|
Forekomst af uplanlagt retur til operationsstuen på grund af komplikationer efter indeksoperationen.
|
Fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage)
|
|
30-dages genindlæggelse på hospital på grund af komplikation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse
|
Genindlæggelse på hospitalet forårsaget af postoperative komplikationer, som dokumenteret i elektroniske patientjournaler.
|
Inden for 30 dage efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med ERAS-baseret præoperativ undervisning
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Sakarya UniversityRekruttering