- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07324369
Vliv předoperačního ERAS vzdělávání na zotavení po kolorektální operaci
Vliv předoperační edukace založené na protokolech ERAS na pooperační rekonvalescenci pacientů podstupujících kolorektální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie popisuje návrh a provedení předoperační edukace založené na ERAS u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících kolorektální operaci. Studie je prováděna na chirurgických klinikách Městské nemocnice Izmir. Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která dostává strukturovanou předoperační edukaci založenou na ERAS podpořenou edukační brožurou, nebo do kontrolní skupiny, která dostává standardní předoperační péči rutinně poskytovanou na klinice.
Výsledky pooperačního zotavení jsou předem definovány ve studijním protokolu. Primárním výsledkem je pooperační zotavení v první pooperační den, měřené pomocí dotazníku Quality of Recovery-40 (QoR-40). Sekundární výsledky zahrnují délku pooperační hospitalizace, celkovou délku hospitalizace, reoperaci během hospitalizace a 30denní readmisci související s pooperačními komplikacemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zotavení po rozsáhlé kolorektální operaci je vícerozměrný proces, který zahrnuje fyzické, fyziologické, psychologické a funkční složky. Pacienti podstupující kolorektální operaci mohou v perioperačním období pociťovat příznaky jako bolest, nepohodlí, sníženou pohyblivost a úzkost. Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) poskytují strukturovaný, na důkazech založený rámec pro perioperační péči, v rámci kterého je edukace pacientů zahrnuta jako součást procesu perioperační péče.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie popisuje návrh a implementaci předoperační edukace založené na ERAS pro pacienty hospitalizované s kolorektálním karcinomem a plánované na kolorektální operaci, s předem definovanými výsledky pooperačního zotavení ve studijním protokolu. Studie je prováděna v šesti všeobecných chirurgických klinikách Nemocnice města Izmir mezi lednem 2025 a listopadem 2025. Pacienti splňující kritéria zařazení jsou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, která dostává strukturovanou předoperační edukaci, nebo do kontrolní skupiny, která dostává standardní předoperační pokyny rutinně poskytované na klinice.
Randomizace je provedena pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu a přidělení je skryto pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Studie je prováděna jako jednoduše zaslepená studie, ve které pacienti nejsou informováni o svém zařazení do skupiny. Výzkumník poskytující intervenci a sbírající data je si vědom přidělení skupin, zatímco statistická analýza je provedena nezávislým statistikem bez přístupu k informacím o přidělení skupin.
Popis intervence:
Intervence spočívá v individualizované předoperační edukaci poskytované v nemocničním pokoji pacienta do 48 hodin před operací, ale ne v posledních 24 hodinách před operací. Vzdělávací obsah je založen na doporučeních ERAS pro elektivní kolorektální operace a zahrnuje informace související s procesy perioperační péče, jako je prevence nevolnosti a zvracení, předoperační hladovění a příjem sacharidů, antibiotická profylaxe, příprava kůže a střev, anestezie a řízení tekutin, řízení teploty, chirurgický přístup, pooperační zvládání bolesti, časná výživa a mobilizace, péče o katétry a drény, kontrola hladiny glukózy v krvi a rozpoznání možných pooperačních komplikací.
Edukační sezení trvá přibližně 20 minut a je prováděno pomocí technik vysvětlování, diskuse a otázek a odpovědí. Účastníkům v intervenční skupině je poskytnut vzdělávací sešit vypracovaný výzkumníkem, napsaný jasným a srozumitelným jazykem, který slouží jako doplňkový písemný materiál k prostudování.
Kontrolní skupina:
Účastníci v kontrolní skupině dostávají standardní předoperační edukaci rutinně poskytovanou na klinice jako součást obvyklého procesu předoperační přípravy.
Výsledné ukazatele:
Primárním výsledkem je pooperační zotavení v první pooperační den, hodnocené pomocí dotazníku Quality of Recovery-40 (QoR-40). Sekundární výsledky zahrnují délku pooperačního pobytu v nemocnici, celkovou délku pobytu v nemocnici, reoperaci z důvodu pooperačních komplikací a 30denní readmisci související s pooperačními komplikacemi.
Sběr dat:
Účastníci jsou navštíveni výzkumníkem během předoperačního období (24–48 hodin před operací) a v první pooperační den. Data jsou sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí standardizovaných nástrojů pro sběr dat a relevantní klinické informace jsou získány z lékařských záznamů. Informace týkající se 30denní readmise jsou získány z elektronických nemocničních databází po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- Věk 18 let nebo starší
- Gramotnost
- Schopnost porozumět a mluvit turecky
- Žádná diagnostikovaná psychiatrická porucha
- Žádné kognitivní postižení
- Žádné zrakové nebo sluchové postižení
- Být při vědomí, spolupracující a orientovaný
- Hospitalizace s diagnózou kolorektálního karcinomu
- Plánovaný podstoupení kolorektální operace
Kritéria pro vyloučení:
- Nutnost urgentní operace
- ASA skóre IV nebo V
- Výskyt závažné komplikace během operace
- Intraoperační vytvoření stomie
- Přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci
- Výskyt závažné pooperační komplikace
- Zhoršení celkového stavu po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační edukace založená na metodice ERAS
Strukturovaný edukační zásah před operací založený na doporučeních ERAS pro kolorektální chirurgii.
Součástí sezení jsou klíčové složky péče před, během a po operaci a je realizováno jednou do 48 hodin před chirurgickým zákrokem.
Pro podporu porozumění pacienta je poskytnut písemný edukační leták.
|
Strukturovaná, individualizovaná preoperativní edukační sezení založená na doporučeních ERAS pro kolorektální chirurgii.
Edukace zahrnuje informace o preoperativních, intraoperativních a postoperativních postupech.
Provádí ji výzkumník v jediném 20minutovém sezení do 48 hodin před operací (s výjimkou posledních 24 hodin) a je podpořena písemnou edukační brožurou.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní předoperační edukace
Rutinní předoperační edukace poskytovaná sestrou na oddělení jako součást standardních přípravných postupů nemocnice pro chirurgické zákroky.
Nebyly zahrnuty žádné materiály založené na ERAS ani další vzdělávací obsah.
|
Rutinní předoperační edukace poskytovaná sestrou na oddělení jako součást standardního předoperačního přípravného procesu nemocnice.
Tato edukace odráží obvyklou péči a nezahrnuje obsah založený na ERAS ani další materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Quality of Recovery-40 (QoR-40) v 1. pooperační den
Časové okno: 1. pooperační den (24 hodin po operaci)
|
Dotazník QoR-40 hodnotí pooperační zotavení v pěti oblastech: emocionální stav, fyzický komfort, psychická podpora, fyzická soběstačnost a bolest.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
Celkové skóre se pohybuje od 40 do 200, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
|
1. pooperační den (24 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od konce operace až do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní)
|
Počet dnů, po které pacient zůstává hospitalizován po operaci.
|
Od konce operace až do propuštění z nemocnice (maximálně 30 dní)
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
Celkový počet dnů hospitalizace včetně předoperačních a pooperačních dnů.
|
Od dne přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
|
Reoperace z důvodu pooperačních komplikací
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
Výskyt neplánovaného návratu na operační sál z důvodu komplikací následujících po indexové operaci.
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice (až 30 dní)
|
|
30denní hospitalizace z důvodu komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Přečtení do nemocnice způsobené pooperačními komplikacemi, jak je zdokumentováno v elektronických lékařských záznamech.
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační edukace založená na ERAS
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)