- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07326943
손 및 팔뚝 수술에서 C7 신경근을 표적으로 한 초음파 유도 간경근 차단을 위한 로피바카인 0.5%의 최소 유효 용량
수술용 초음파 유도 경유 경추간공 차단(C7 신경근 목표)에서 Ropivacaine 0.5%의 최소 유효 용량
근간구(intermuscular groove) 상완 신경총 차단은 임상에서 흔히 사용되는 말초 신경 차단 기법으로, 쇄골, 어깨, 상완골 수술의 마취 및 진통에 일반적으로 사용됩니다. 근간구 차단은 전중간(anterior and middle) 경사근 사이에 국소 마취제를 주입하여 이 간격을 통과하는 경추 신경의 전분지를 차단하는 방식으로 이루어지며, 여기에는 경추 5(C5), 경추 6(C6), 경추 7(C7) 척수 신경의 전분지가 포함됩니다. 근간구 차단의 고전적 기법은 갑상연골을 수평으로 천자하여 근간구로 들어가는 것입니다. 이 부위는 대략 C5/C6 신경근 전분지 수준에 해당합니다. 초음파 유도 하 근간구 차단의 고전적 방법 또한 C5/C6 전분지 수준까지 바늘을 천자하여 약물을 주입하는 것을 포함합니다. 주입 후, 국소 마취제는 주로 C5, C6 및 일부 C7 신경근을 둘러싸게 됩니다. 척수 신경의 지배 영역 범위에 따르면, 그 차단 범위는 어깨, 상완의 전면, 후면, 외측면, 전완의 전면, 후면, 외측면, 그리고 요골측 두 개 반 손가락에 위치합니다. 따라서 근간구 차단은 주로 어깨, 상완골, 쇄골 수술에 사용됩니다. 척골 신경 차단이 불완전하기 때문에 팔꿈치 관절 및 그 원위부 수술에는 권장되지 않습니다.
학자들은 C5를 천자 목표로 하여 근간구 차단을 시행하고 0.75% 로피바카인 10ml를 투여했을 때, 척골 신경 차단 성공률이 19%임을 발견했습니다. C6을 천자 목표로 하여 0.75% 로피바카인 10ml를 투여했을 때 척골 신경 차단 성공률은 93%였습니다. 이는 꼬리쪽 근간구에 더 가까운 차단 방법이 C7, C8, T1 신경근 차단에 더 높은 성공률을 보인다는 것을 시사합니다. 우리의 임상 작업에서, C7 신경근을 천자 목표로 하여 근간구 차단을 시행할 때, 국소 마취제가 C7 신경근을 안정적으로 둘러싸는 것뿐만 아니라 머리쪽의 C5 및 C6 신경근으로 퍼져 나가 둘러싸고, 꼬리쪽의 상완 신경총 간(ganglion) 깊은 표면으로 퍼져 나가는 것을 발견했습니다. 일부 환자에서는 늑간 공간의 상완 신경총 속에서도 국소 마취제 확산을 관찰할 수 있었습니다. 국소 마취제 확산 패턴의 관점에서 볼 때, C7 신경근을 목표로 하는 근간구 차단은 C5, C6, C7, C8, T1 신경근의 전분지를 포함하여 완전한 상완 신경총 차단을 달성할 수 있습니다. 예비 탐색적 임상 작업에서, 환자는 C7 신경근 근간구 상완 신경총 차단을 받았습니다. 감각 검사를 통해 근피부 신경, 전완 내측 신경, 요골 신경, 정중 신경, 척골 신경이 모두 안정적으로 차단될 수 있음을 발견했으며, 전완과 손 수술이 신경 차단 하에 성공적으로 완료되었습니다. 예비 임상 실천은 C7 근간구 차단이 전완과 손 수술에 사용될 수 있음을 시사합니다. 성공적인 C7 근간구 차단은 국소 마취제가 C5, C6, C7 신경근의 전분지와 상완 신경총 하간(또는 C8 및 T1 신경근의 전분지) 주위로 확산되고 둘러싸는 것에 의존합니다.
따라서, 우리는 C7 근간구 차단 중 안정적인 전완 및 손 차단을 달성하는 데 필요한 국소 마취제의 양을 결정하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huailiang LI,
- 전화번호: 86+18834183517
- 이메일: 574199674@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Hua, Study Principal Investigator
- 전화번호: 86+18672750530
연구 장소
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
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연락하다:
- Xiaomin zhang
- 전화번호: 8618435148730
- 이메일: sxdyyky@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 연령 범위: 18-60세 (2) ASAⅠ~II (3) BMI 18~30kg/m² (4) 손 또는 전완부 수술을 받는 환자 (5) 동의서 서명
제외 기준:
- (1) 실험 참여 거부 (2) 말초 신경 질환 병합 (3) 리도카인 및 로피바카인 알레르기 (4) 임산부 (5) 폐쇄성 또는 제한성 폐질환 (6) 응고 장애 (7) 오피오이드 약물 장기 사용 (8) 천자 부위 감염, 종양 또는 수술 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사망
감소 용량을 이용한 상완 신경총 차단.
C7 신경 뿌리를 목표로 한 실시간 초음파 유도 근간 상완 신경총 차단 마취.
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환자는 C7 신경 뿌리를 표적으로 한 초음파 유도 하근간구 상완신경얼기 차단술을 받게 되며, 로피바카인 0.5%의 감량 투여가 이루어질 것입니다.
환자는 C7 신경 뿌리를 대상으로 한 초음파 유도 근육간 홈 상완 신경총 차단을 받게 되며, 유사한 용량의 0.5% 로피바카인이 투여됩니다.
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실험적: 유사한
유사한 용량을 사용한 상완 신경총 차단.
실시간 초음파 유도하의 C7 신경근에 대한 근간 상완 신경총 차단 마취
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환자는 C7 신경 뿌리를 표적으로 한 초음파 유도 하근간구 상완신경얼기 차단술을 받게 되며, 로피바카인 0.5%의 감량 투여가 이루어질 것입니다.
환자는 C7 신경 뿌리를 대상으로 한 초음파 유도 근육간 홈 상완 신경총 차단을 받게 되며, 유사한 용량의 0.5% 로피바카인이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차단 효과 평가
기간: 신경 차단 완료 후 30분까지
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신경 차단 완료 시점부터 시작하여, 독립 평가자(사용된 용량을 알지 못함)가 차단 후 10분, 20분, 30분에 차단 효과를 검사하고 기록합니다.
차단 효과는 30분 시점의 효과를 기준으로 판단합니다.
얼음 조각을 사용하여 다양한 신경이 지배하는 피부 부위에 대한 감각 검사를 실시합니다.
3점 숫자 척도(0=정상 냉감각, 차단 없음; 1=부분적 냉감각, 부분적 차단; 2=냉감각 없음, 완전 차단)를 사용합니다.
요골 신경, 정중 신경, 척골 신경, 근피부 신경 및 내측 전완 피부 신경.
특정 운동 활동을 통한 운동 차단 정도를 평가합니다(0=정상 활동, 1=부분적 차단, 2=완전 차단).
완전히 깨어 있거나 적절한 양의 진정제가 투여된 상태에서 자발 호흡을 유지하고 수술을 성공적으로 완료한 환자는 성공적인 차단(즉, 양성 반응)으로 간주됩니다.
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신경 차단 완료 후 30분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 근육 운동 상태
기간: 신경 차단 완료 후부터 차단 후 30분까지
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차단된 동측 횡격막의 기저 운동 범위 초음파 측정: 환자는 반좌위 자세로 앉히고, 저주파 볼록 배열 프로브를 전액와선과 액와 중앙선 사이에 위치시킵니다. 실시간 M-모드 초음파를 사용하여 동측 횡격막의 운동을 평가합니다. 저늑간 또는 늑하 접근법을 사용하며, 간이나 비장을 음향창으로 스캔합니다. 휴식 호기 위치에서 빠른 코 흡입 동안의 횡격막 운동 진폭을 기록합니다. 세 번 측정하여 평균값을 취합니다. 그리고 측정된 이미지를 보관합니다. 신경 차단 완료 후 30분에, 이전과 동일한 방법으로 환자의 횡격막 운동을 평가합니다. 횡격막 차단 정도는 차단 전과 비교하여 운동 진폭 감소가 >75%(완전 횡격막 차단), 25-75% 감소(부분 차단), <25% 감소(차단 없음)로 정의됩니다. |
신경 차단 완료 후부터 차단 후 30분까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 차단의 합병증
기간: 신경 차단 완료부터 차단 후 30분까지
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평가자는 또한 차단 과정 중에 과민 반응, 혈관 손상, 재발성 후두신경 차단, 호르너 증후군 및 국소 마취제 중독과 같은 합병증의 발생을 기록합니다.
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신경 차단 완료부터 차단 후 30분까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YXLL-2025-292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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