- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326943
Minimum effektiv dosis af Ropivacain 0,5% til ultralydsvejledt interscaleneblok rettet mod C7-nerveroden i hånd- og underarmskirurgi
Minimum effektiv dosis af Ropivacain 0,5% til ultralydsvejledt interskalenusblok rettet mod C7-nerveroden ved hånd- og underarmskirurgi
Inter muskulær fure brachialis plexus blokering er en almindeligt anvendt perifer nerveblokeringsteknik i klinisk praksis, der ofte bruges til anæstesi og analgesi i kraveben-, skulder- og humerusoperationer. Intermuskulær fureblokering opnås ved at injicere lokale anæstetika mellem de forreste og midterste scalenus muskler for at blokere de cervikale nerves forreste grene, der passerer gennem dette mellemrum, herunder de cervikale 5 (C5), cervikale 6 (C6) og cervikale 7 (C7) spinalnerves forreste grene. Den klassiske teknik til intermusculær fureblokering involverer at punktere skjoldbruskkirtlen horisontalt ind i den intermuskulære fure. Dette område svarer groft til niveauet for C5/C6 nerverodens forreste gren. Den klassiske ultralydsvejledte intermuskulære fureblokering involverer også at punktere nålen til niveauet for C5/C6 forreste gren for lægemiddelinjektion. Efter injektion omkranser lokale anæstetika hovedsageligt C5, C6 og nogle C7 nerverødder. Ifølge spinalnervens innerveringsområde er dens blokeringsområde placeret i skulderen, overarmens forreste, bageste og laterale sider, underarmens forreste, bageste og laterale sider og de to og en halv finger på den radiale side. Derfor anvendes intermuskulær fureblokering hovedsageligt til skulder-, humerus- og kravebenoperationer. På grund af ufuldstændig ulnarisblokering anbefales den ikke til operationer på albueleddet og dets distale ende.
Forskere har fundet, at ved at bruge C5 som punkteringsmål til at implementere intermuskulær fureblokering og administrere 10 ml 0,75% ropivacain, er succesraten for ulnaris nerveblokering 19%. Succesraten for ulnaris nerveblokering med C6 som punkteringsmål var 93%, når der blev administreret 10 ml 0,75% ropivacain. Dette tyder på, at blokeringsmetoder tættere på hale muskel furen på halesiden har en højere succesrate for at blokere C7, C8 og T1 nerverødder. I vores kliniske arbejde fandt vi, at når der udføres intermuskulær fureblokering med C7 nerverod som punkteringsmål, omkranser lokale anæstetika ikke kun stabilt C7 nerveroden, men spreder sig også til at omkranse C5 og C6 nerverødder på hovedets side og spreder sig til brachialis plexus stammens dybe overflade på halesiden. Lokalt anæstetikum diffusion kan også ses hos nogle patienter ved brachialis plexus bundtet i mellemribbeområdet. Set fra perspektivet af lokalt anæstetikum diffusionsmønstre kan intermuskulær fureblokering rettet mod C7 nerveroden dække forreste grene af C5, C6, C7, C8 og T1 nerverødder og opnå fuldstændig brachialis plexus blokering. I det foreløbige udforsknende kliniske arbejde gennemgik patienten C7 nerverod intermuskulær fure brachialis plexus blokering. Gennem sensorisk testning blev det fundet, at muskulocutan nerve, medial underarms nerve, radial nerve, median nerve og ulnaris nerve alle kunne blokeres stabilt, og underarms- og håndoperationerne blev gennemført med succes under nerveblokering. Foreløbig klinisk praksis tyder på, at C7 intermuskulær fureblokering kan bruges til underarms- og håndoperationer. Vellykket C7 intermuskulær fureblokering afhænger af diffusionen og omkransningen af lokale anæstetika omkring forreste grene af C5, C6 og C7 nerverødder samt den nedre stamme af brachialis plexus (eller forreste grene af C8 og T1 nerverødder).
Derfor har vi designet denne undersøgelse for at bestemme mængden af lokalt anæstetikum, der kræves for at opnå stabil underarms- og håndblokering under C7 intermuskulær fureblokering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intermuscular groove blok opnås ved at injicere lokalanæstetika mellem de forreste og midterste scalenusmuskler for at blokere de forreste grene af cervicalnerven, der passerer gennem dette mellemrum, herunder de forreste grene af cervical 5 (C5), cervical 6 (C6) og cervical 7 (C7) spinalnerver.
Den klassiske teknik til intermuscular groove blok involverer at punktere skjoldbruskkirtlen horisontalt ind i den intermuskulære fure.
Dette område er groft set ækvivalent med niveauet for den forreste gren af C5/C6-nerveroden.
Den klassiske ultralydsvejledte intermuscular groove blok involverer også at punktere nålen til niveauet af C5/C6's forreste gren til lægemiddelinjektion.
Efter injektion omslutter lokalanæstetika hovedsageligt C5-, C6- og nogle C7-nerverødder.
Ifølge spinalnervenervens intervationsområde er dens blokeringsområde placeret i skulderen, den forreste, bageste og laterale side af overarmen, den forreste, bageste og laterale side af underarmen og de to og en halv finger på den radiale side.
Derfor anvendes intermuscular groove blok hovedsageligt til skulder-, humerus- og kravebenoperationer.
På grund af ufuldstændig ulnarisblokering anbefales det ikke til operationer på albueleddet og dens distale ende.
Forskere har fundet, at ved at bruge C5 som punkteringsmål til at implementere intermuscular groove blok og administrere 10 ml 0,75% ropivacain, er succesraten for ulnarisnerveblokering 19%.
Succesraten for ulnarisnerveblokering med C6 som punkteringsmål var 93%, når der blev administreret 10 ml 0,75% ropivacain.
Dette antyder, at blokeringsmetoder tættere på halehullet på halesiden har en højere succesrate for at blokere C7-, C8- og T1-nerverødder.
I vores kliniske arbejde fandt undersøgerne, at når de udfører intermuscular groove blok med C7-nerveroden som punkteringsmål, omslutter lokalanæstetika ikke kun stabilt C7-nerveroden, men spreder sig også til at omslutte C5- og C6-nerverødder på hovedets side og spreder sig til den dybe overflade af plexus brachialis' stamme på halesiden.
Lokalanæstetikumspredning kan også ses hos nogle patienter ved plexus brachialis-bunten i mellemrummet mellem ribbenene.
Fra et perspektiv af lokalanæstetikumspredningsmønstre kan intermuscular groove blok rettet mod C7-nerveroden dække de forreste grene af C5-, C6-, C7-, C8- og T1-nerverødder og opnå fuldstændig plexus brachialis-blokering.
I det foreløbige udforskningskliniske arbejde blev patienten udsat for C7-nerverodens intermuscular groove plexus brachialis-blok.
Gennem sensorisk testning blev det fundet, at muskulokutannerven, den mediale underarmsnerve, radialnerven, mediannerven og ulnarisnerven alle kunne blokeres stabilt, og underarms- og håndoperationer blev gennemført med succes under nerveblokering.
Foreløbig klinisk praksis antyder, at C7 intermuscular groove blok kan anvendes til underarms- og håndoperationer.
Vellykket C7 intermuscular groove blok er afhængig af spredningen og omslutningen af lokalanæstetika omkring de forreste grene af C5-, C6- og C7-nerverødder samt den nedre stamme af plexus brachialis (eller de forreste grene af C8- og T1-nerverødder).
Derfor designede undersøgerne denne undersøgelse for at bestemme mængden af lokalanæstetikum, der kræves for at opnå stabil underarms- og håndblokering under C7 intermuscular groove blok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huailiang LI,
- Telefonnummer: 86+18834183517
- E-mail: 574199674@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zheng Hua, Study Principal Investigator
- Telefonnummer: 86+18672750530
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin zhang
- Telefonnummer: 8618435148730
- E-mail: sxdyyky@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Aldersinterval: 18-60 år (2) ASAⅠ~II (3) BMI mellem 18 og 30 kg/m² (4) Patienter, der skal have hånd- eller underarmskirurgi (5) Underskriv informeret samtykkeformular
Eksklusionskriterier:
- (1) Afvisning af at deltage i forsøget (2) Kombineret perifer nervesygdom (3) Allergi over for lidocain og ropivacain (4) Gravide kvinder (5) Obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (6) Koagulationsdysfunktion (7) Langvarig brug af opioidmedicin (8) Infektion, tumor eller kirurgisk historik på punkteringsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afdøde
Brachialis plexusblok med faldende dosis.
Realtids ultralydsvejledt intermusculær brachialis plexusblok anæstesi rettet mod C7-nerveroden.
|
Patienten vil modtage ultralydsvejledt intermuscular groove brachial plexus-blok rettet mod C7-nerveroden, reducerende doser af ropivacain 0,5% vil blive administreret.
Patienten vil modtage ultralydsvejledt intermuskulær fure braktial plexus blok, der sigter mod C7-nerveroden, og lignende doser af ropivacain 0,5% vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: lignende
Brachialis plexusblokade med lignende doser.
Realtids ultralydsvejledt intermuskulær brachialis plexusblokadeanæstesi for C7-nerverødder
|
Patienten vil modtage ultralydsvejledt intermuscular groove brachial plexus-blok rettet mod C7-nerveroden, reducerende doser af ropivacain 0,5% vil blive administreret.
Patienten vil modtage ultralydsvejledt intermuskulær fure braktial plexus blok, der sigter mod C7-nerveroden, og lignende doser af ropivacain 0,5% vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af blokeringseffekt
Tidsramme: Fra fuldførelsen af nerveblokering til 30. minut efter blokering
|
Fra afslutningen af nerveblokeringen vil en uafhængig evaluator (som ikke kender den anvendte dosis) teste og registrere blokeringseffekten 10, 20 og 30 minutter efter blokeringen.
Blokeringseffekten vil blive vurderet på baggrund af effekten efter 30 minutter.
Udfør sensoriske tests på huden, der er innerveret af forskellige nerver, ved hjælp af isterninger.
Brug en 3-punkts numerisk skala (0=normal koldesans, ingen obstruktion; 1=delvis koldesans, delvis obstruktion; 2=ingen koldesans, fuldstændig obstruktion).
Radial nerve, median nerve, ulnar nerve, muskulokutan nerve og medial underarmshudnerve.
Vurder graden af motorisk blokering gennem specifikke motionsaktiviteter (0=normal aktivitet, 1=delvis blokering, 2=fuldstændig blokering).
Patienter, der er fuldt vågne eller har fået en passende dosis beroligende midler, opretholder spontan vejrtrækning og gennemfører operationen med succes, betragtes som at have en vellykket blokering (dvs.
positiv reaktion).
|
Fra fuldførelsen af nerveblokering til 30. minut efter blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for diafragmamusklens bevægelse
Tidsramme: Fra fuldførelsen af nerveblokken til 30. minut efter blokken
|
Ultralydsmåling af basal bevægelighedsområde for den blokerede ipsilaterale diafragma: Patienten sidder i en halvsiddende stilling, med en lavfrekvent konveks array-sonde placeret mellem den anteriore aksillære linje og midtlinjen af aksillen. Real-time M-mode ultralyd bruges til at evaluere bevægelsen af den ipsilaterale diafragma. Brug en lav intercostal eller subcostal tilgang, med leveren eller milten som lydvinduet for scanning. Optag diafragmabevægelsesamplituden under hurtig nasal indånding fra den hvileudåndingsposition. Mål tre gange og tag gennemsnittet. Og bevar de målte billeder. 30 minutter efter afslutningen af nerveblokaden, evaluer patientens diafragmabevægelse ved hjælp af samme metode som før. Graden af diafragmablokade defineres som en reduktion i bevægelsesamplituden på >75% (fuldstændig diafragmablokade), en reduktion i bevægelsesamplituden på 25-75% (delvis blokade) og en reduktion på <25% (ingen blokade) sammenlignet med før blokaden blev implementeret. |
Fra fuldførelsen af nerveblokken til 30. minut efter blokken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer ved nerveblokade
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af nerveblokering til 30. minut efter blokering
|
Evaluatoren registrerer også forekomsten af komplikationer såsom overfølsomhed, vaskulær skade, recidiverende laryngeus-nerveblokade, Horners syndrom og lokal anæstetikumforgiftning under blokeringsprocessen.
|
Fra færdiggørelsen af nerveblokering til 30. minut efter blokering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-2025-292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .