- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07326943
Minimální účinná dávka ropivakainu 0,5 % pro ultrazvukem řízený interskalenární blok cílený na kořen nervu C7 při chirurgii ruky a předloktí
Minimální účinná dávka ropivakainu 0,5 % pro ultrazvukem vedený interskalenární blok cílený na nervový kořen C7 při operacích ruky a předloktí
Blokáda brachiálního plexu v intermuskulární rýze je běžně používaná technika periferní nervové blokády v klinické praxi, běžně používaná pro anestezii a analgezii při operacích klíční kosti, ramene a pažní kosti. Blokáda intermuskulární rýhy je dosažena injekcí lokálních anestetik mezi přední a střední svaly scaleni, aby se zablokovaly přední větve krčního nervu, které procházejí touto mezerou, včetně předních větví krčních 5 (C5), krčních 6 (C6) a krčních 7 (C7) spinálních nervů. Klasická technika blokády intermuskulární rýhy zahrnuje horizontální punkci do intermuskulární rýhy na úrovni štítné chrupavky. Tato oblast přibližně odpovídá úrovni přední větve nervového kořene C5/C6. Klasická ultrazvukem vedená blokáda intermuskulární rýhy také zahrnuje punkci jehly na úroveň přední větve C5/C6 pro podání léku. Po injekci lokální anestetika hlavně obalují nervové kořeny C5, C6 a částečně C7. Podle rozsahu inervace spinálních nervů se jeho blokační rozsah nachází v rameni, přední, zadní a boční straně paže, přední, zadní a boční straně předloktí a dvou a půl prstech na radiální straně. Proto se blokáda intermuskulární rýhy používá hlavně pro operace ramene, pažní kosti a klíční kosti. Kvůli neúplné blokádě ulnárního nervu se nedoporučuje pro operace loketního kloubu a jeho distálního konce.
Vědci zjistili, že při použití C5 jako cíle punkce pro provedení blokády intermuskulární rýhy a podání 10 ml 0,75% ropivakainu je úspěšnost blokády ulnárního nervu 19 %. Úspěšnost blokády ulnárního nervu s C6 jako cílem punkce byla 93 % při podání 10 ml 0,75% ropivakainu. To naznačuje, že blokační metody blíže k ocasní svalové rýze na kaudální straně mají vyšší úspěšnost pro blokování nervových kořenů C7, C8 a T1. V naší klinické práci jsme zjistili, že při provádění blokády intermuskulární rýhy s nervovým kořenem C7 jako cílem punkce lokální anestetika nejen stabilně obalují nervový kořen C7, ale také se šíří, aby obalila nervové kořeny C5 a C6 na kraniální straně, a šíří se na hluboký povrch kmene brachiálního plexu na kaudální straně. Difúze lokálního anestetika může být u některých pacientů pozorována také ve svazku brachiálního plexu v mezižeberním prostoru. Z hlediska vzorců difúze lokálních anestetik může blokáda intermuskulární rýhy cílená na nervový kořen C7 pokrýt přední větve nervových kořenů C5, C6, C7, C8 a T1, čímž dosáhne úplné blokády brachiálního plexu. V předběžné průzkumné klinické práci pacient podstoupil blokádu brachiálního plexu v intermuskulární rýze nervového kořene C7. Senzorickým testováním bylo zjištěno, že muskulokutánní nerv, mediální nerv předloktí, radiální nerv, mediánní nerv a ulnární nerv mohou být všechny stabilně zablokovány, a operace předloktí a ruky byly úspěšně dokončeny pod nervovou blokádou. Předběžná klinická praxe naznačuje, že blokáda intermuskulární rýhy C7 může být použita pro operace předloktí a ruky. Úspěšná blokáda intermuskulární rýhy C7 závisí na difúzi a obalení lokálních anestetik kolem předních větví nervových kořenů C5, C6 a C7, stejně jako na dolním kmeni brachiálního plexu (nebo předních větvích nervových kořenů C8 a T1).
Proto jsme navrhli tuto studii, abychom určili množství lokálního anestetika potřebného k dosažení stabilní blokády předloktí a ruky během blokády intermuskulární rýhy C7.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Blokáda intermuskulární rýhy se dosahuje aplikací lokálních anestetik mezi přední a střední svaly skalénů, aby se zablokovaly přední větve krčních nervů procházejících touto mezerou, včetně předních větví krčních 5 (C5), krčních 6 (C6) a krčních 7 (C7) spinálních nervů.
Klasická technika blokády intermuskulární rýhy zahrnuje horizontální punkci do intermuskulární rýhy na úrovni štítné chrupavky.
Tato oblast zhruba odpovídá úrovni přední větve nervového kořene C5/C6.
Klasická ultrazvukem navigovaná blokáda intermuskulární rýhy také zahrnuje zavedení jehly na úroveň přední větve C5/C6 pro aplikaci léku.
Po injekci se lokální anestetika hlavně rozprostřou kolem nervových kořenů C5, C6 a částečně C7.
Podle rozsahu inervace spinálních nervů se její blokující rozsah nachází v rameni, přední, zadní a boční straně paže, přední, zadní a boční straně předloktí a dvou a půl prstech na radiální straně.
Proto se blokáda intermuskulární rýhy používá hlavně pro operace ramene, pažní kosti a klíční kosti.
Kvůli neúplné blokádě ulnárního nervu se nedoporučuje pro operace loketního kloubu a distálně od něj.
Vědci zjistili, že při použití C5 jako cíle punkce pro provedení blokády intermuskulární rýhy a podání 10 ml 0,75% ropivakainu je úspěšnost blokády ulnárního nervu 19%.
Úspěšnost blokády ulnárního nervu s C6 jako cílem punkce byla 93% při podání 10 ml 0,75% ropivakainu.
To naznačuje, že metody blokády blíže kaudální svalové rýze na kaudální straně mají vyšší úspěšnost při blokádě nervových kořenů C7, C8 a T1.
V naší klinické práci výzkumníci zjistili, že při provádění blokády intermuskulární rýhy s nervovým kořenem C7 jako cílem punkce se lokální anestetika nejen stabilně rozprostřou kolem nervového kořene C7, ale také se šíří k obalení nervových kořenů C5 a C6 na kraniální straně a šíří se k hlubokému povrchu kmene brachiálního plexu na kaudální straně.
U některých pacientů lze také pozorovat difúzi lokálního anestetika v oblasti svazku brachiálního plexu v mezižeberním prostoru.
Z hlediska vzorců šíření lokálních anestetik může blokáda intermuskulární rýhy cílená na nervový kořen C7 pokrýt přední větve nervových kořenů C5, C6, C7, C8 a T1, čímž dosáhne kompletní blokády brachiálního plexu.
V předběžné průzkumné klinické práci pacient podstoupil blokádu brachiálního plexu v intermuskulární rýze nervového kořene C7.
Senzorickým testováním bylo zjištěno, že muskulokutánní nerv, mediální nerv předloktí, radiální nerv, mediánní nerv a ulnární nerv mohou být všechny stabilně zablokovány, a operace předloktí a ruky byly úspěšně dokončeny pod nervovou blokádou.
Předběžná klinická praxe naznačuje, že blokáda intermuskulární rýhy C7 může být použita pro operace předloktí a ruky.
Úspěšná blokáda intermuskulární rýhy C7 závisí na difúzi a obalení lokálních anestetik kolem předních větví nervových kořenů C5, C6 a C7, stejně jako dolního kmene brachiálního plexu (nebo předních větví nervových kořenů C8 a T1).
Proto výzkumníci navrhli tuto studii, aby určili množství lokálního anestetika potřebného pro dosažení stabilní blokády předloktí a ruky během blokády intermuskulární rýhy C7.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huailiang LI,
- Telefonní číslo: 86+18834183517
- E-mail: 574199674@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zheng Hua, Study Principal Investigator
- Telefonní číslo: 86+18672750530
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
- Nábor
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin zhang
- Telefonní číslo: 8618435148730
- E-mail: sxdyyky@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věkové rozmezí: 18–60 let (2) ASA I–II (3) BMI mezi 18 a 30 kg/m² (4) Pacienti podstupující operaci ruky nebo předloktí (5) Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- (1) Odmítnutí účasti na experimentu (2) Souběžná onemocnění periferních nervů (3) Alergie na lidokain a ropivakain (4) Těhotné ženy (5) Obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění (6) Porucha srážlivosti krve (7) Dlouhodobé užívání opioidních léků (8) Infekce, nádor nebo chirurgická anamnéza v místě vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zemřelý
Blokáda brachiálního plexu s klesající dávkou.
Real-time ultrazvukem řízená intermuskulární anestezie brachiálního plexu zaměřená na nervový kořen C7.
|
Pacientovi bude provedena ultrazvukem vedená blokáda brachiálního plexu v intermuskulární rýze zaměřená na nervový kořen C7, bude podávána klesající dávka ropivakainu 0,5 %.
Pacientovi bude provedena ultrazvukem vedená blokáda brachiálního plexu v intermuskulární rýze cílená na nervový kořen C7, podány budou podobné dávky ropivakainu 0,5 %.
|
|
Experimentální: podobný
Blokáda brachiálního plexu, se srovnatelnými dávkami.
Anestezie intermuskulární blokády brachiálního plexu pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase pro kořeny nervu C7
|
Pacientovi bude provedena ultrazvukem vedená blokáda brachiálního plexu v intermuskulární rýze zaměřená na nervový kořen C7, bude podávána klesající dávka ropivakainu 0,5 %.
Pacientovi bude provedena ultrazvukem vedená blokáda brachiálního plexu v intermuskulární rýze cílená na nervový kořen C7, podány budou podobné dávky ropivakainu 0,5 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení blokujícího účinku
Časové okno: Od dokončení nervové blokády do 30. minuty po blokádě
|
Po dokončení nervové blokády bude nezávislý hodnotitel (nevědomý použité dávky) testovat a zaznamenávat účinek blokády 10, 20 a 30 minut po provedení blokády.
Účinek blokády bude posuzován na základě účinku po 30 minutách.
Provádějte senzorické testy na kůži inervované různými nervy pomocí kostek ledu.
Použijte 3bodovou číselnou stupnici (0=normální vnímání chladu, bez překážky; 1=částečné vnímání chladu, částečná překážka; 2=žádné vnímání chladu, úplná překážka).
Radialis, medianus, ulnaris, musculocutaneus a nervus cutaneus antebrachii medialis.
Hodnoťte stupeň motorické blokády prostřednictvím specifických pohybových aktivit (0=normální aktivita, 1=částečná blokáda, 2=úplná blokáda).
Pacienti, kteří jsou plně při vědomí nebo jimž bylo podáno vhodné množství sedativ, udržují spontánní dýchání a úspěšně dokončí operaci, jsou považováni za úspěšně zablokované (tj.
pozitivní reakce).
|
Od dokončení nervové blokády do 30. minuty po blokádě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav pohybu bráničního svalu
Časové okno: Od dokončení nervové blokády do 30. minuty po blokádě
|
Ultrazvukové měření bazálního rozsahu pohybu blokované ipsilaterální bránice: Pacient sedí v polosedě, s nízkofrekvenční sondou konvexního pole umístěnou mezi přední axilární čárou a střední čárou axily. Pro vyhodnocení pohybu ipsilaterální bránice se používá ultrazvuk v reálném čase v M-módu. Použijte nízký interkostální nebo subkostální přístup, s játry nebo slezinou jako akustickým oknem pro skenování. Zaznamenejte amplitudu pohybu bránice během rychlého nazálního nádechu z klidové výdechové polohy. Změřte třikrát a vypočítejte průměr. A zachovejte naměřené snímky. 30 minut po dokončení nervové blokády vyhodnoťte pohyb pacientovy bránice stejným způsobem jako předtím. Stupeň brániční blokády je definován jako pokles amplitudy pohybu >75 % (úplná brániční blokáda), pokles amplitudy pohybu 25–75 % (částečná blokáda) a pokles <25 % (žádná blokáda) ve srovnání s před zavedením blokády. |
Od dokončení nervové blokády do 30. minuty po blokádě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace nervové blokády
Časové okno: Od dokončení nervové blokády do 30. minuty po blokádě
|
Posuzovatel také zaznamenává výskyt komplikací, jako je přecitlivělost, cévní poranění, blokáda rekurentního laryngeálního nervu, Hornerův syndrom a otrava lokálním anestetikem během blokačního procesu.
|
Od dokončení nervové blokády do 30. minuty po blokádě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- YXLL-2025-292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .