- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07326943
Ropivakaiini 0,5 %:n vähimmäisvaikuttava annos ultratutkaan ohjatussa interskaleenisessa lohkossa, joka kohdistetaan C7-hermoon käsikirurgiassa ja kyynärvarren leikkauksissa
Minimitehokas annos ropivakaiini 0,5%:lle ultraääniohjattuun interskaleenilohkoon, joka kohdistetaan C7-hermoon käsikirurgiassa ja kyynärvarren leikkauksissa
Inter muscular groove -brakiaalisen pleksuksen lohko on yleisesti käytetty perifeerinen hermolohkotekniikka kliinisessä käytännössä, jota käytetään yleisesti anestesiassa ja analgesiaan solisluun, olan ja olkaluun leikkauksissa. Intermuscular groove -lohko saavutetaan ruiskuttamalla paikalliset anestesia-aineet etu- ja keskiskenenilihakkeiden väliin estääkseen kaulan hermon etuhaarat, jotka kulkevat tämän raon läpi, mukaan lukien kaulan 5 (C5), kaulan 6 (C6) ja kaulan 7 (C7) selkäydinhermojen etuhaarat. Intermuscular groove -lohkon klassinen tekniikka sisältää kilpirauhasen ruston pistämisen vaakasuoraan intermuscular groove -rakoon. Tämä alue vastaa karkeasti C5/C6-hermopään etuhaaran tasoa. Klassinen ultraääniohjattu intermuscular groove -lohko sisältää myös neulan pistämisen C5/C6-etuhaaran tasolle lääkkeen ruiskuttamista varten. Ruiskutuksen jälkeen paikalliset anestesia-aineet pääasiassa kiertävät C5-, C6- ja osan C7-hermopäistä. Selkäydinhermojen innervaation alueen mukaan sen estovyöhyke sijaitsee olassa, ylävarren etu-, taka- ja sivupuolilla, alavarren etu-, taka- ja sivupuolilla sekä säteisellä puolella olevissa kahdessa ja puolessa sormessa. Siksi intermuscular groove -lohkoa käytetään pääasiassa olan, olkaluun ja solisluun leikkauksiin. Kytkyluuhermon epätäydellisen eston vuoksi sitä ei suositella kyynärnivelen ja sen kaukaisemman osan leikkauksiin.
Tutkijat ovat havainneet, että käytettäessä C5:ttä pistokohteena intermuscular groove -lohkon toteuttamiseen ja annettaessa 10 ml 0,75 % ropivakaiinia, kytkyluuhermon eston onnistumisprosentti on 19 %. Kytkyluuhermon eston onnistumisprosentti C6:n ollessa pistokohde oli 93 %, kun annettiin 10 ml 0,75 % ropivakaiinia. Tämä viittaa siihen, että pyrstön puolen pyrstölihasrakoa lähempänä olevilla estomenetelmillä on suurempi onnistumisprosentti C7-, C8- ja T1-hermopäiden estossa. Kliinisessä työssämme havaitsimme, että kun intermuscular groove -lohkoa suoritetaan C7-hermopään ollessa pistokohde, paikalliset anestesia-aineet eivät vain kiertävät stabiilisti C7-hermopäätä, vaan leviävät myös kiertämään pääpuolen C5- ja C6-hermopäät ja leviävät pyrstön puolen brakiaalisen pleksuksen rungon syvälle pinnalle. Paikallisen anestesia-aineen leviämistä voidaan nähdä myös joillakin potilailla väliruston välissä olevassa brakiaalisen pleksuksen nipussa. Paikallisten anestesia-aineiden leviämismallien näkökulmasta C7-hermopäähän kohdistettu intermuscular groove -lohko voi kattaa C5-, C6-, C7-, C8- ja T1-hermopäiden etuhaarat, saavuttaen täydellisen brakiaalisen pleksuksen eston. Alustavassa kokeellisessa kliinisessä työssä potilas sai C7-hermopään intermuscular groove -brakiaalisen pleksuksen eston. Aistitestauksen kautta havaittiin, että lihas-ihon hermo, alavarren sisempi hermo, sädehermo, keskushermo ja kytkyluuhermo kaikki voidaan estää stabiilisti, ja alavarren ja käden leikkaukset suoritettiin onnistuneesti hermoeston alaisuudessa. Alustava kliininen käytäntö viittaa siihen, että C7-intermuscular groove -estoa voidaan käyttää alavarren ja käden leikkauksiin. Onnistunut C7-intermuscular groove -esto perustuu paikallisten anestesia-aineiden leviämiseen ja kiertämiseen C5-, C6- ja C7-hermopäiden etuhaarien ympärillä sekä brakiaalisen pleksuksen alaosassa (tai C8- ja T1-hermopäiden etuhaarojen ympärillä).
Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen määrittääksemme tarvittavan paikallisen anestesia-aineen määrän stabiilin alavarren ja käden eston saavuttamiseksi C7-intermuscular groove -eston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huailiang LI,
- Puhelinnumero: 86+18834183517
- Sähköposti: 574199674@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zheng Hua, Study Principal Investigator
- Puhelinnumero: 86+18672750530
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomin zhang
- Puhelinnumero: 8618435148730
- Sähköposti: sxdyyky@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- (1) Ikähaarukka: 18–60-vuotiaat (2) ASAⅠ–II (3) BMI 18–30 kg/m² (4) Käsi- tai kyynärvarikirurgiaa tehtävät potilaat (5) Tietoinen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Kieltäytyminen osallistumasta kokeeseen (2) Perifeeristen hermosairauksien yhdistäminen (3) Lidokaiini- ja ropivakaiiniallergia (4) Raskaana olevat naiset (5) Obstruktiiviset tai restriktiiviset keuhkosairaudet (6) Hyytymishäiriö (7) Opioidiaineiden pitkäaikainen käyttö (8) Infektio, kasvain tai leikkaushistoria pistokohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuolema
Brakiaalisen pleksuksen lohko vähenevällä annoksella.
Reaaliaikainen ultraääniohjattu intermusculaarinen brakiaalispleksuksen lohkoanestesia, joka kohdistuu C7-hermon juureen.
|
Potilas saa ultraääniohjattavan intermuscular groove -brakiaalisen pleksusblokadun, joka kohdistuu C7-hermoon; annostelussa käytetään pienenevää ropivakaiinin 0,5 % annosta.
Potilas saa ultraääniohjattavan intermusculaarisen uuran olkaniskan hermosolmun eston, joka kohdistuu C7-hermoon, ja vastaavat annokset ropivakaiini 0,5% -liuosta annetaan.
|
|
Kokeellinen: samanlainen
Brakiaalisen pleksuksen lohko, vastaavilla annoksilla.
Reaaliaikainen ultraääniohjattu intermusculaarinen brakiaalispleksuslohko anestesia C7 hermojuurille
|
Potilas saa ultraääniohjattavan intermuscular groove -brakiaalisen pleksusblokadun, joka kohdistuu C7-hermoon; annostelussa käytetään pienenevää ropivakaiinin 0,5 % annosta.
Potilas saa ultraääniohjattavan intermusculaarisen uuran olkaniskan hermosolmun eston, joka kohdistuu C7-hermoon, ja vastaavat annokset ropivakaiini 0,5% -liuosta annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estovaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Hermotukoksen valmistumisesta 30. minuuttiin tukoksen jälkeen
|
Hermon katkaisun valmistumisesta alkaen riippumaton arvioija (joka ei tiedä käytettyä annosta) testaa ja tallentaa katkaisun vaikutuksen 10, 20 ja 30 minuutin kuluttua katkaisusta.
Katkaisun vaikutusta arvioidaan 30 minuutin kohdalla.
Suorita aistin testejä eri hermojen hermottamalle iholle käyttäen jääkuutioita.
Käytä 3-pisteen numeerista asteikkoa (0=normaali kylmän tunto, ei esteitä; 1=osittainen kylmän tunto, osittainen este; 2=ei kylmän tuntoa, täydellinen este).
Käsivarsinikkuhermo, kämmenen keskushermo, kyynärhermo, lihas-ihohermo ja käsivarren sisempi ihohermo.
Arvioi motorisen katkaisun astetta tiettyjen liikuntatoimintojen kautta (0=normaali toiminta, 1=osittainen katkaisu, 2=täydellinen katkaisu).
Potilaat, jotka ovat täysin hereillä tai joille on annettu sopiva määrä rauhoittavia lääkkeitä, ylläpitävät spontaania hengitystä ja suorittavat leikkauksen onnistuneesti, katsotaan onnistuneen katkaisun saaneiksi (eli positiivinen reaktio).
|
Hermotukoksen valmistumisesta 30. minuuttiin tukoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palleventtiililiikkeen tila
Aikaikkuna: Hermosulun valmistumisesta aina 30. minuuttiin sulun jälkeen
|
Ultraäänellä mitattu tukkeutuneen ipsilateraalin pallean perusliikkuvuusalue: Potilas istuu puoliistuma-asennossa, matataajuinen konveksi-ryhmä-antenni asetetaan etu- kainalolinjan ja kainalon keskipisteen väliin. Reaaliaikainen M-tila-ultraääntä käytetään ipsilateraalin pallean liikkeen arvioimiseen. Käytä matalaa kylkiluunvälistä tai kylkiluun alapuolista lähestymistapaa, maksaa tai pernaa äänenikkunana skannaukseen. Tallenna pallean liikkeen amplitudi nopean nenänsisäisen hengityksen aikana lepo-uloshengitysasennosta. Mittaa kolme kertaa ja ota keskiarvo. Ja säilytä mitatut kuvat. 30 minuuttia hermoestoksen valmistumisen jälkeen, arvioi potilaan pallean liikettä käyttäen samaa menetelmää kuin aiemmin. Pallevaesteen aste määritellään liikkeen amplitudin vähenemiseksi >75 % (täydellinen pallevaeste), liikkeen amplitudin vähenemiseksi 25–75 % (osittainen este) ja vähenemiseksi <25 % (ei estettä) verrattuna ennen estoksen toteuttamista. |
Hermosulun valmistumisesta aina 30. minuuttiin sulun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoblokkiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Hermosulun päättymisestä 30. minuuttiin sulun jälkeen
|
Arvioija myös tallentaa komplikaatioiden esiintymisen, kuten yliherkkyys, verisuonivamma, toistuva kurkunpäähermoblokkaus, Hornerin oireyhtymä ja paikallispuudutusaineen myrkytyksen, estoprosessin aikana.
|
Hermosulun päättymisestä 30. minuuttiin sulun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-2025-292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .