- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326943
Minimum effektiv dose av Ropivacain 0,5 % for ultralydveiledet interskaleneblokade rettet mot C7-nerveroten i hånd- og underarmskirurgi
Minimum effektiv dose av Ropivacain 0,5% for ultralydveiledet interscaleneblokade rettet mot C7-nerveroten i hånd- og underarmskirurgi
Intermuskulær fure braktalpleksusblokk er en ofte brukt perifer nerveblokk-teknikk i klinisk praksis, vanligvis brukt for anestesi og analgesi ved kragebein, skulder og overarmsoperasjoner. Intermuskulær fureblokk oppnås ved å injisere lokalbedøvelse mellom de fremre og midtre scalenusmusklene for å blokkere de fremre grenene av cervikalnerven som passerer gjennom dette gapet, inkludert de fremre grenene av cervikal 5 (C5), cervikal 6 (C6) og cervikal 7 (C7) spinalnerver. Den klassiske teknikken for intermuskulær fureblokk involverer punktering av skjoldbrusken horisontalt inn i den intermuskulære furen. Dette området tilsvarer omtrent nivået til den fremre grenen av C5/C6 nervetoten. Den klassiske ultralydveiledede intermuskulære fureblokken involverer også å punktere nålen til nivået av C5/C6 fremre gren for medisininjeksjon. Etter injeksjon pakker lokalbedøvelsen hovedsakelig rundt C5, C6 og noen C7 nervetoter. Ifølge området for spinalnerve innervering er dens blokkeringsområde lokalisert i skulderen, fremre, bakre og laterale sider av overarmen, fremre, bakre og laterale sider av underarmen, og de to og en halv fingrene på radialsiden. Derfor brukes intermuskulær fureblokk hovedsakelig for skulder, humerus og kragebeinsoperasjoner. På grunn av ufullstendig ulnarisblokk anbefales det ikke for operasjoner på albueleddet og dens distale ende.
Forskere har funnet at ved å bruke C5 som punkteringsmål for å implementere intermuskulær fureblokk og administrere 10ml 0,75% ropivakain, er suksessraten for ulnarisnerveblokk 19%. Suksessraten for ulnarisnerveblokk med C6 som punkteringsmål var 93% når 10ml 0,75% ropivakain ble administrert. Dette tyder på at blokkeringsmetoder nærmere hale-muskelfuren på halesiden har en høyere suksessrate for å blokkere C7, C8 og T1 nervetoter. I vårt kliniske arbeid fant vi at når vi utfører intermuskulær fureblokk med C7 nervetot som punkteringsmål, pakker lokalbedøvelsen ikke bare stabilt rundt C7 nervetot, men sprer seg også for å pakke rundt C5 og C6 nervetoter på hodesiden, og sprer seg til dypflaten av braktalpleksusstammen på halesiden. Lokalbedøvningsdiffusjon kan også sees hos noen pasienter ved braktalpleksusbunten i mellomribberommet. Fra perspektivet av lokalbedøvningsdiffusjonsmønstre kan intermuskulær fureblokk som retter seg mot C7 nervetoten dekke de fremre grenene av C5, C6, C7, C8 og T1 nervetoter, og oppnå fullstendig braktalpleksusblokk. I det foreløpige utforskende kliniske arbeidet gjennomgikk pasienten C7 nervetot intermuskulær fure braktalpleksusblokk. Gjennom sensorisk testing ble det funnet at muskulokutannerven, medial underarmsnerve, radialnerve, mediannerve og ulnarisnerve alle kunne blokkeres stabilt, og underarms- og håndoperasjoner ble fullført under nerveblokk. Foreløpig klinisk praksis tyder på at C7 intermuskulær fureblokk kan brukes for underarms- og håndoperasjoner. Vellykket C7 intermuskulær fureblokk er avhengig av diffusjonen og pakkingen av lokalbedøvelse rundt de fremre grenene av C5, C6 og C7 nervetoter, samt den nedre stammen av braktalpleksus (eller de fremre grenene av C8 og T1 nervetoter).
Derfor designet vi denne studien for å bestemme mengden lokalbedøvelse som kreves for å oppnå stabil underarms- og håndblokkering under C7 intermuskulær fureblokk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huailiang LI,
- Telefonnummer: 86+18834183517
- E-post: 574199674@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zheng Hua, Study Principal Investigator
- Telefonnummer: 86+18672750530
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaomin zhang
- Telefonnummer: 8618435148730
- E-post: sxdyyky@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Aldersspenn: 18-60 år (2) ASAⅠ~Ⅱ (3) BMI mellom 18 og 30 kg/m² (4) Pasienter som skal gjennomgå hånd- eller underarmskirurgi (5) Signert informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- (1) Avslag på deltakelse i forsøket (2) Tilstedeværelse av perifere nervesykdommer (3) Allergi mot lidokain og ropivakain (4) Gravide kvinner (5) Obstruktiv eller restriktiv lungesykdom (6) Koagulasjonsforstyrrelser (7) Langvarig bruk av opioide legemidler (8) Infeksjon, svulst eller kirurgisk historikk på punkteringsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Døende
Brakialplexusblokk med avtagende dose.
Inter-muskulær braktialplexusblokk-anestesi veiledet med ultralyd i sanntid rettet mot C7-nerveroten.
|
Pasienten vil få ultralydstyrt intermuskulær fure brachial plexus-blokk rettet mot C7-nerveroten, reduserte doser av ropivakain 0,5% vil bli administrert.
Pasienten vil få ultralydveiledet intermuscular groove brachial plexus blokkade rettet mot C7-nerveroten, tilsvarende doser av ropivacain 0,5% vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: lignende
Brakialpleksusblokkering, med tilsvarende doser.
Ultralydveiledet intermuscular brachial plexus blokk anestesi for C7 nerve røtter i sanntid |
Pasienten vil få ultralydstyrt intermuskulær fure brachial plexus-blokk rettet mot C7-nerveroten, reduserte doser av ropivakain 0,5% vil bli administrert.
Pasienten vil få ultralydveiledet intermuscular groove brachial plexus blokkade rettet mot C7-nerveroten, tilsvarende doser av ropivacain 0,5% vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av blokkeringseffekt
Tidsramme: Fra fullføringen av nerveblokaden til 30. minutt etter blokaden
|
Fra fullføringen av nerveblokaden vil en uavhengig evaluator (som ikke kjenner til dosen som er brukt) teste og registrere blokadeeffekten 10, 20 og 30 minutter etter blokaden.
Blokadeeffekten vil bli vurdert basert på effekten etter 30 minutter.
Utfør sensoriske tester på huden innervert av ulike nerver ved hjelp av isbiter.
Bruk en 3-punkts numerisk skala (0=normal følelse av kulde, ingen obstruksjon; 1=delvis følelse av kulde, delvis obstruksjon; 2=ingen følelse av kulde, fullstendig obstruksjon).
Radialisnerven, medianusnerven, ulnarisnerven, muskulokutaneusnerven og medialis antebrachii cutaneusnerven.
Evaluer graden av motorisk blokkering gjennom spesifikke treningsaktiviteter (0=normal aktivitet, 1=delvis blokkering, 2=fullstendig blokkering).
Pasienter som er fullstendig våkne eller har fått en passende dose beroligende midler, opprettholder spontan respirasjon og fullfører operasjonen vellykket, anses å ha vellykket blokkering (dvs.
positiv reaksjon).
|
Fra fullføringen av nerveblokaden til 30. minutt etter blokaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmamusklens bevegelsestilstand
Tidsramme: Fra fullføringen av nerveblokk til 30. minutt etter blokkering
|
Ultralydmåling av basal bevegelsesutstrekning for den blokkerte ipsilaterale diafragma: Pasienten sitter i en halvsittende stilling, med en lavfrekvent konveks probe plassert mellom den fremre aksillærlinjen og midtlinjen av aksilla. Sanntids M-modus ultralyd brukes for å evaluere bevegelsen til den ipsilaterale diafragma. Bruk en lav interkostal eller subkostal tilnærming, med leveren eller milten som lydvindu for skanning. Registrer diafragmabevegelsens amplitude under rask nasal innånding fra hvileutåndingsposisjonen. Mål tre ganger og ta gjennomsnittet. Og behold de målte bildene. 30 minutter etter fullføring av nerveblokkering, evaluer pasientens diafragmabevegelse ved å bruke samme metode som før. Graden av diafragmablokkering er definert som en reduksjon i bevegelsesamplitude på >75 % (fullstendig diafragmablokkering), en reduksjon i bevegelsesamplitude på 25–75 % (delvis blokkering), og en reduksjon på <25 % (ingen blokkering) sammenlignet med før blokkeringen ble implementert |
Fra fullføringen av nerveblokk til 30. minutt etter blokkering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av nerveblokk
Tidsramme: Fra fullføringen av nerveblokkering til 30. minutt etter blokkering
|
Vurdereren registrerer også forekomsten av komplikasjoner som hypersensitivitet, vaskulær skade, nervus laryngeus recurrens-blokkade, Horners syndrom og lokalbedøvelsesforgiftning under blokkeringsprosessen.
|
Fra fullføringen av nerveblokkering til 30. minutt etter blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YXLL-2025-292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .