- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07326943
Minimale effektive Dosis von Ropivacain 0,5% für die ultraschallgesteuerte interskalenäre Blockade mit Zielpunkt der C7-Nervenwurzel bei Hand- und Unterarmoperationen
Minimale effektive Dosis von Ropivacain 0,5% für den ultraschallgeführten Interskalenusblock auf die C7-Nervenwurzel bei Hand- und Unterarmoperationen
Der Intermuskuläre Sulcus Plexus-brachialis-Block ist eine in der klinischen Praxis häufig verwendete periphere Nervenblocktechnik, die häufig für Anästhesie und Analgesie bei Schlüsselbein-, Schulter- und Oberarmoperationen eingesetzt wird. Der Intermuskuläre Sulcus-Block wird durch Injektion von Lokalanästhetika zwischen dem Musculus scalenus anterior und medius erreicht, um die vorderen Äste der Halsnerven zu blockieren, die durch diese Lücke verlaufen, einschließlich der vorderen Äste der Spinalnerven C5, C6 und C7. Die klassische Technik des Intermuskulären Sulcus-Blocks umfasst die horizontale Punktion des Schildknorpels in den Intermuskulären Sulcus. Dieser Bereich entspricht etwa der Höhe des vorderen Astes der C5/C6-Nervenwurzel. Der klassische ultraschallgeführte Intermuskuläre Sulcus-Block beinhaltet ebenfalls die Punktion der Nadel auf die Höhe des vorderen C5/C6-Astes zur Medikamenteninjektion. Nach der Injektion umhüllen die Lokalanästhetika hauptsächlich die C5-, C6- und teilweise C7-Nervenwurzeln. Gemäß dem Innervationsbereich der Spinalnerven liegt sein Blockadebereich in der Schulter, der vorderen, hinteren und seitlichen Seite des Oberarms, der vorderen, hinteren und seitlichen Seite des Unterarms sowie den zweieinhalb Fingern auf der radialen Seite. Daher wird der Intermuskuläre Sulcus-Block hauptsächlich für Schulter-, Oberarm- und Schlüsselbeinoperationen verwendet. Aufgrund unvollständiger Ulnarisblockade wird er nicht für Operationen am Ellenbogengelenk und distal davon empfohlen.
Wissenschaftler haben festgestellt, dass bei Verwendung von C5 als Punktionsziel zur Durchführung des Intermuskulären Sulcus-Blocks und Verabreichung von 10 ml 0,75%igem Ropivacain die Erfolgsrate der Ulnarisblockade 19% beträgt. Die Erfolgsrate der Ulnarisblockade mit C6 als Punktionsziel lag bei 93%, wenn 10 ml 0,75%iges Ropivacain verabreicht wurden. Dies deutet darauf hin, dass Blockademethoden, die näher am kaudalen Muskel sulcus auf der kaudalen Seite liegen, eine höhere Erfolgsrate für die Blockade der C7-, C8- und T1-Nervenwurzeln haben. In unserer klinischen Arbeit fanden wir, dass bei Durchführung des Intermuskulären Sulcus-Blocks mit der C7-Nervenwurzel als Punktionsziel die Lokalanästhetika nicht nur stabil die C7-Nervenwurzel umhüllen, sondern sich auch ausbreiten, um die C5- und C6-Nervenwurzeln auf der kranialen Seite zu umhüllen, und sich zur tiefen Oberfläche des Plexus brachialis-Stamms auf der kaudalen Seite ausbreiten. Bei einigen Patienten ist auch die Diffusion des Lokalanästhetikums am Plexus brachialis-Bündel im Interkostalraum zu sehen. Aus der Perspektive der Diffusionsmuster von Lokalanästhetika kann der Intermuskuläre Sulcus-Block mit Ziel der C7-Nervenwurzel die vorderen Äste der C5-, C6-, C7-, C8- und T1-Nervenwurzeln abdecken und eine vollständige Plexus brachialis-Blockade erreichen. In der vorläufigen explorativen klinischen Arbeit unterzog sich der Patient einem C7-Nervenwurzel Intermuskulären Sulcus Plexus-brachialis-Block. Durch sensorische Tests wurde festgestellt, dass der N. musculocutaneus, der mediale Unterarmnerv, der N. radialis, der N. medianus und der N. ulnaris alle stabil blockiert werden konnten, und die Unterarm- und Handoperationen wurden erfolgreich unter Nervenblockade abgeschlossen. Vorläufige klinische Praxis legt nahe, dass der C7 Intermuskuläre Sulcus-Block für Unterarm- und Handoperationen verwendet werden kann. Ein erfolgreicher C7 Intermuskuläre Sulcus-Block hängt von der Diffusion und Umhüllung der Lokalanästhetika um die vorderen Äste der C5-, C6- und C7-Nervenwurzeln sowie den unteren Stamm des Plexus brachialis (oder die vorderen Äste der C8- und T1-Nervenwurzeln) ab.
Daher haben wir diese Studie entworfen, um die Menge an Lokalanästhetikum zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine stabile Unterarm- und Handblockade während des C7 Intermuskulären Sulcus-Blocks zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huailiang LI,
- Telefonnummer: 86+18834183517
- E-Mail: 574199674@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zheng Hua, Study Principal Investigator
- Telefonnummer: 86+18672750530
Studienorte
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Rekrutierung
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin zhang
- Telefonnummer: 8618435148730
- E-Mail: sxdyyky@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Altersbereich: 18-60 Jahre (2) ASAⅠ~Ⅱ (3) BMI zwischen 18 und 30 kg/m² (4) Patienten, die sich einer Hand- oder Unterarmoperation unterziehen (5) Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- (1) Verweigerung der Teilnahme am Experiment (2) Begleitende periphere Nervenerkrankungen (3) Allergie gegen Lidocain und Ropivacain (4) Schwangere Frauen (5) Obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung (6) Gerinnungsstörung (7) Langzeitanwendung von Opioid-Medikamenten (8) Infektion, Tumor oder Operationsvorgeschichte an der Punktionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versterben
Brachialplexusblockade mit abnehmender Dosis.
Echtzeit-Ultraschall-gesteuerte intermuskuläre Brachialplexusblockade-Anästhesie, die auf die C7-Nervenwurzel abzielt.
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Der Patient erhält einen ultraschallgeführten Intermuskularsulcus-Plexus-brachialis-Block, der auf die C7-Nervenwurzel abzielt, wobei abnehmende Dosen von Ropivacain 0,5% verabreicht werden.
Der Patient erhält einen ultraschallgeführten intermuskulären Sulcus-Brachialplexusblock, der auf die C7-Nervenwurzel abzielt, und es werden ähnliche Dosen von Ropivacain 0,5 % verabreicht.
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Experimental: ähnlich
Brachialplexusblockade mit ähnlichen Dosen.
Echtzeit-Ultraschall-geführte intermusculäre Brachialplexusblockade-Anästhesie für C7-Nervenwurzeln
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Der Patient erhält einen ultraschallgeführten Intermuskularsulcus-Plexus-brachialis-Block, der auf die C7-Nervenwurzel abzielt, wobei abnehmende Dosen von Ropivacain 0,5% verabreicht werden.
Der Patient erhält einen ultraschallgeführten intermuskulären Sulcus-Brachialplexusblock, der auf die C7-Nervenwurzel abzielt, und es werden ähnliche Dosen von Ropivacain 0,5 % verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Blockierungseffekts
Zeitfenster: Vom Abschluss des Nervenblocks bis zur 30. Minute nach dem Block
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Ab dem Abschluss der Nervenblockade testet und protokolliert ein unabhängiger Gutachter (der die verwendete Dosierung nicht kennt) die Blockadewirkung 10, 20 und 30 Minuten nach der Blockade.
Die Blockadewirkung wird auf Basis der Wirkung nach 30 Minuten beurteilt.
Durchführung sensorischer Tests auf der von verschiedenen Nerven innervierten Haut mithilfe von Eiswürfeln.
Verwendung einer 3-Punkte-Numerikskala (0=normale Kälteempfindung, keine Blockade; 1=teilweise Kälteempfindung, teilweise Blockade; 2=keine Kälteempfindung, vollständige Blockade).
Radialnerv, Mediannerv, Ulnarnerv, Musculocutaneusnerv und medialer Vorderarmhautnerv.
Bewertung des Grades der motorischen Blockade durch spezifische Bewegungsaktivitäten (0=normale Aktivität, 1=teilweise Blockade, 2=vollständige Blockade).
Patienten, die vollständig wach sind oder eine angemessene Menge an Sedativa erhalten haben, die Spontanatmung aufrechterhalten und die Operation erfolgreich abschließen, gelten als erfolgreich blockiert (d.h.
positive Reaktion).
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Vom Abschluss des Nervenblocks bis zur 30. Minute nach dem Block
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Status der Zwerchfellmuskelbewegung
Zeitfenster: Vom Abschluss der Nervenblockade bis zur 30. Minute nach der Blockade
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Ultraschallmessung des basalen Bewegungsumfangs des blockierten ipsilateralen Zwerchfells: Der Patient sitzt in einer halbsitzenden Position, wobei eine Niederfrequenz-Konvex-Array-Sonde zwischen der vorderen Axillarlinie und der Mittellinie der Axilla platziert wird. Echtzeit-M-Mode-Ultraschall wird verwendet, um die Bewegung des ipsilateralen Zwerchfells zu bewerten. Verwenden Sie einen niedrigen Interkostal- oder Subkostalansatz mit der Leber oder Milz als Schallfenster für das Scannen. Nehmen Sie die Amplitude der Zwerchfellbewegung während der schnellen nasalen Einatmung von der Ruheausatmungsposition auf. Messen Sie dreimal und nehmen Sie den Durchschnitt. Und bewahren Sie die gemessenen Bilder auf. 30 Minuten nach Abschluss der Nervenblockade bewerten Sie die Zwerchfellbewegung des Patienten mit derselben Methode wie zuvor. Der Grad der Zwerchfellblockade wird definiert als eine Abnahme der Bewegungsamplitude von >75% (vollständige Zwerchfellblockade), eine Abnahme der Bewegungsamplitude von 25-75% (teilweise Blockade) und eine Abnahme von <25% (keine Blockade) im Vergleich zu vor der Blockade. |
Vom Abschluss der Nervenblockade bis zur 30. Minute nach der Blockade
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen der Nervenblockade
Zeitfenster: Von der Vollendung der Nervenblockade bis zur 30. Minute nach der Blockade
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Der Bewerter dokumentiert auch das Auftreten von Komplikationen wie Überempfindlichkeit, Gefäßverletzung, Recurrens-Parese, Horner-Syndrom und Lokalanästhetika-Intoxikation während des Blockadevorgangs.
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Von der Vollendung der Nervenblockade bis zur 30. Minute nach der Blockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YXLL-2025-292
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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