- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326943
Dose Mínima Eficaz de Ropivacaína 0,5% para Bloqueio Interscalénico Guiado por Ultrassom Dirigido à Raiz Nervosa C7 em Cirurgia da Mão e do Antebraço
Dose Efetiva Mínima de Ropivacaína 0.5% para Bloco Interscalénico Guiado por Ultrassom Dirigido à Raiz Nervosa C7 em Cirurgia da Mão e Antebraço
O bloqueio do plexo braquial pelo sulco intermuscular é uma técnica de bloqueio nervoso periférico comumente utilizada na prática clínica, frequentemente usada para anestesia e analgesia em cirurgias da clavícula, ombro e úmero. O bloqueio do sulco intermuscular é alcançado através da injeção de anestésicos locais entre os músculos escaleno anterior e médio, com o objetivo de bloquear os ramos anteriores dos nervos cervicais que passam por este espaço, incluindo os ramos anteriores dos nervos espinhais cervicais 5 (C5), cervical 6 (C6) e cervical 7 (C7). A técnica clássica do bloqueio do sulco intermuscular envolve a punção horizontal da cartilagem tireoidea até ao sulco intermuscular. Esta área é aproximadamente equivalente ao nível do ramo anterior da raiz nervosa C5/C6. O bloqueio clássico do sulco intermuscular guiado por ultrassom também envolve a punção da agulha até ao nível do ramo anterior C5/C6 para injeção do fármaco. Após a injeção, os anestésicos locais envolvem principalmente as raízes nervosas C5, C6 e parcialmente C7. De acordo com a área de inervação dos nervos espinhais, a sua área de bloqueio localiza-se no ombro, nas faces anterior, posterior e lateral do braço, nas faces anterior, posterior e lateral do antebraço e nos dois dedos e meio do lado radial. Portanto, o bloqueio do sulco intermuscular é utilizado principalmente para cirurgia do ombro, úmero e clavícula. Devido ao bloqueio incompleto do ulnar, não é recomendado para cirurgia da articulação do cotovelo e da sua extremidade distal.
Estudos demonstraram que, utilizando C5 como alvo de punção para realizar o bloqueio do sulco intermuscular e administrando 10 ml de ropivacaína a 0,75%, a taxa de sucesso do bloqueio do nervo ulnar é de 19%. A taxa de sucesso do bloqueio do nervo ulnar com C6 como alvo de punção foi de 93% quando administrados 10 ml de ropivacaína a 0,75%. Isto sugere que os métodos de bloqueio mais próximos do sulco muscular na extremidade caudal apresentam uma maior taxa de sucesso no bloqueio das raízes nervosas C7, C8 e T1. No nosso trabalho clínico, observámos que, ao realizar o bloqueio do sulco intermuscular com a raiz nervosa C7 como alvo de punção, os anestésicos locais não só envolvem de forma estável a raiz nervosa C7, como também se difundem para envolver as raízes nervosas C5 e C6 no lado cefálico, e propagam-se para a superfície profunda do tronco do plexo braquial no lado caudal. A difusão do anestésico local também pode ser observada em alguns doentes no feixe do plexo braquial no espaço intercostal. Do ponto de vista dos padrões de difusão do anestésico local, o bloqueio do sulco intermuscular direcionado à raiz nervosa C7 pode cobrir os ramos anteriores das raízes nervosas C5, C6, C7, C8 e T1, alcançando um bloqueio completo do plexo braquial. No trabalho clínico exploratório preliminar, o doente foi submetido a bloqueio do plexo braquial pelo sulco intermuscular da raiz nervosa C7. Através de testes sensoriais, verificou-se que o nervo musculocutâneo, o nervo cutâneo medial do antebraço, o nervo radial, o nervo mediano e o nervo ulnar puderam ser bloqueados de forma estável, e as cirurgias do antebraço e da mão foram concluídas com sucesso sob bloqueio nervoso. A prática clínica preliminar sugere que o bloqueio do sulco intermuscular C7 pode ser utilizado para cirurgia do antebraço e da mão. O sucesso do bloqueio do sulco intermuscular C7 depende da difusão e envolvimento dos anestésicos locais em torno dos ramos anteriores das raízes nervosas C5, C6 e C7, bem como do tronco inferior do plexo braquial (ou dos ramos anteriores das raízes nervosas C8 e T1).
Portanto, concebemos este estudo para determinar a quantidade de anestésico local necessária para alcançar um bloqueio estável do antebraço e da mão durante o bloqueio do sulco intermuscular C7.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O bloqueio do sulco intermuscular é alcançado pela injeção de anestésicos locais entre os músculos escalenos anterior e médio, com o objetivo de bloquear os ramos anteriores do nervo cervical que passam por esta abertura, incluindo os ramos anteriores dos nervos espinhais cervical 5 (C5), cervical 6 (C6) e cervical 7 (C7).
A técnica clássica do bloqueio do sulco intermuscular envolve a punção horizontal da cartilagem tiroideia até ao sulco intermuscular.
Esta área corresponde aproximadamente ao nível do ramo anterior da raiz nervosa C5/C6.
O bloqueio do sulco intermuscular guiado por ultrassom clássico também envolve a punção da agulha até ao nível do ramo anterior de C5/C6 para a injeção do fármaco.
Após a injeção, os anestésicos locais envolvem principalmente as raízes nervosas C5, C6 e, em parte, C7.
De acordo com a área de inervação dos nervos espinhais, a sua área de bloqueio localiza-se no ombro, nas faces anterior, posterior e lateral do braço, nas faces anterior, posterior e lateral do antebraço, e nos dois dedos e meio do lado radial.
Portanto, o bloqueio do sulco intermuscular é utilizado principalmente para cirurgias do ombro, úmero e clavícula.
Devido ao bloqueio incompleto do nervo ulnar, não é recomendado para cirurgias da articulação do cotovelo e da sua extremidade distal.
Os investigadores descobriram que, ao utilizar C5 como alvo de punção para realizar o bloqueio do sulco intermuscular e administrar 10 ml de ropivacaína a 0,75%, a taxa de sucesso do bloqueio do nervo ulnar é de 19%.
A taxa de sucesso do bloqueio do nervo ulnar com C6 como alvo de punção foi de 93% quando foram administrados 10 ml de ropivacaína a 0,75%.
Isto sugere que os métodos de bloqueio mais próximos do sulco muscular na cauda têm uma maior taxa de sucesso para bloquear as raízes nervosas C7, C8 e T1.
No nosso trabalho clínico, os investigadores observaram que, ao realizar o bloqueio do sulco intermuscular com a raiz nervosa C7 como alvo de punção, os anestésicos locais não só envolvem de forma estável a raiz nervosa C7, como também se espalham para envolver as raízes nervosas C5 e C6 no lado cefálico, e se estendem para a superfície profunda do tronco do plexo braquial no lado caudal.
A difusão do anestésico local também pode ser observada em alguns doentes no feixe do plexo braquial no espaço intercostal.
Do ponto de vista dos padrões de difusão do anestésico local, o bloqueio do sulco intermuscular direcionado à raiz nervosa C7 pode cobrir os ramos anteriores das raízes nervosas C5, C6, C7, C8 e T1, alcançando um bloqueio completo do plexo braquial.
No trabalho clínico exploratório preliminar, o doente foi submetido a um bloqueio do plexo braquial pelo sulco intermuscular da raiz nervosa C7.
Através do teste sensorial, verificou-se que o nervo musculocutâneo, o nervo cutâneo medial do antebraço, o nervo radial, o nervo mediano e o nervo ulnar puderam ser bloqueados de forma estável, e as cirurgias do antebraço e da mão foram concluídas com sucesso sob bloqueio nervoso.
A prática clínica preliminar sugere que o bloqueio do sulco intermuscular em C7 pode ser utilizado para cirurgias do antebraço e da mão.
O sucesso do bloqueio do sulco intermuscular em C7 depende da difusão e do envolvimento dos anestésicos locais em torno dos ramos anteriores das raízes nervosas C5, C6 e C7, bem como do tronco inferior do plexo braquial (ou dos ramos anteriores das raízes nervosas C8 e T1).
Portanto, os investigadores conceberam este estudo para determinar a quantidade de anestésico local necessária para alcançar um bloqueio estável do antebraço e da mão durante o bloqueio do sulco intermuscular em C7.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huailiang LI,
- Número de telefone: 86+18834183517
- E-mail: 574199674@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Hua, Study Principal Investigator
- Número de telefone: 86+18672750530
Locais de estudo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contato:
- Xiaomin zhang
- Número de telefone: 8618435148730
- E-mail: sxdyyky@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Faixa etária: 18-60 anos (2) ASAⅠ~II (3) IMC entre 18 e 30kg/m2 (4) Pacientes submetidos a cirurgia da mão ou antebraço (5) Assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- (1) Recusa em participar no estudo (2) Doenças nervosas periféricas associadas (3) Alergia à lidocaína e ropivacaína (4) Mulheres grávidas (5) Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva (6) Disfunção da coagulação (7) Uso prolongado de opioides (8) Infeção, tumor ou historial cirúrgico no local da punção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Falecendo
Bloqueio do plexo braquial com dose decrescente.
Anestesia do plexo braquial intermuscular guiada por ultrassom em tempo real com foco na raiz do nervo C7.
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O doente receberá um bloqueio do plexo braquial no sulco intermuscular guiado por ecografia com foco na raiz nervosa C7, sendo administradas doses decrescentes de ropivacaína a 0,5%.
O paciente receberá um bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom na região do sulco intermuscular, visando a raiz nervosa C7, sendo administradas doses semelhantes de ropivacaína a 0,5%.
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Experimental: semelhante
Bloqueio do plexo braquial, com doses semelhantes.
Anestesia do bloqueio do plexo braquial intermúsculo guiado por ecografia em tempo real para raízes nervosas de C7 |
O doente receberá um bloqueio do plexo braquial no sulco intermuscular guiado por ecografia com foco na raiz nervosa C7, sendo administradas doses decrescentes de ropivacaína a 0,5%.
O paciente receberá um bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom na região do sulco intermuscular, visando a raiz nervosa C7, sendo administradas doses semelhantes de ropivacaína a 0,5%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito de bloqueio
Prazo: Desde a conclusão do bloqueio nervoso até ao 30º minuto após o bloqueio
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A partir da conclusão do bloqueio nervoso, um avaliador independente (que desconhece a dose utilizada) irá testar e registar o efeito do bloqueio aos 10, 20 e 30 minutos após o bloqueio.
O efeito do bloqueio será avaliado com base no efeito aos 30 minutos.
Realizar testes sensoriais na pele inervada por vários nervos utilizando cubos de gelo.
Utilizar uma escala numérica de 3 pontos (0=sensação de frio normal, sem obstrução; 1=sensação de frio parcial, obstrução parcial; 2=sem sensação de frio, obstrução completa).
Nervo radial, nervo mediano, nervo ulnar, nervo musculocutâneo e nervo cutâneo medial do antebraço.
Avaliar o grau de bloqueio motor através de atividades de exercício específicas (0=atividade normal, 1=bloqueio parcial, 2=bloqueio completo).
Os doentes que estejam completamente acordados ou que tenham recebido uma quantidade adequada de sedativos, mantenham respiração espontânea e completem com sucesso a cirurgia são considerados como tendo um bloqueio bem-sucedido (ou seja, reação positiva).
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Desde a conclusão do bloqueio nervoso até ao 30º minuto após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado do movimento muscular diafragmático
Prazo: Desde a conclusão do bloqueio nervoso até ao 30.º minuto após o bloqueio
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Medição por ultrassom da amplitude basal de movimento do diafragma ipsilateral bloqueado: O paciente é colocado numa posição semissentada, com uma sonda convexa de baixa frequência colocada entre a linha axilar anterior e a linha média da axila. O ultrassom em modo M em tempo real é utilizado para avaliar o movimento do diafragma ipsilateral. Utilize uma abordagem intercostal baixa ou subcostal, com o fígado ou o baço como janela acústica para a digitalização. Registe a amplitude do movimento do diafragma durante a inalação nasal rápida a partir da posição de expiração em repouso. Meça três vezes e calcule a média. E conserve as imagens medidas. 30 minutos após a conclusão do bloqueio nervoso, avalie o movimento do diafragma do paciente utilizando o mesmo método de antes. O grau de bloqueio diafragmático é definido como uma diminuição na amplitude de movimento >75% (bloqueio diafragmático completo), uma diminuição na amplitude de movimento de 25-75% (bloqueio parcial), e uma diminuição <25% (sem bloqueio) em comparação com antes da implementação do bloqueio. |
Desde a conclusão do bloqueio nervoso até ao 30.º minuto após o bloqueio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações do bloqueio nervoso
Prazo: Desde a conclusão do bloqueio nervoso até ao 30.º minuto após o bloqueio
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O avaliador também regista a ocorrência de complicações como hipersensibilidade, lesão vascular, bloqueio do nervo laríngeo recorrente, síndrome de Horner e intoxicação por anestésico local durante o processo de bloqueio.
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Desde a conclusão do bloqueio nervoso até ao 30.º minuto após o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-2025-292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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