- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07326943
Minsta effektiva dosen av ropivakain 0,5 % för ultraljudsstyrd interskalenär blockad riktad mot C7-nerveroten vid hand- och underarmskirurgi
Minsta effektiva dosen av Ropivacain 0,5% för ultraljudsstyrd interskalenär blockad riktad mot C7-nerven vid hand- och underarmskirurgi
Inter muskulär fåra braktial plexus block är en vanligt använd perifer nervblockeringsteknik i klinisk praxis, vanligtvis använd för anestesi och analgetika i nyckelben-, axel- och överarmsoperationer. Inter muskulär fåra block uppnås genom att injicera lokala anestetika mellan de främre och mellersta scalenusmusklerna för att blockera de främre grenarna av cervikala nerven som passerar genom detta gap, inklusive de främre grenarna av cervikala 5 (C5), cervikala 6 (C6) och cervikala 7 (C7) spinalnerv. Den klassiska tekniken för inter muskulär fåra block involverar punktering av sköldbrosket horisontellt in i den inter muskulära fåran. Detta område motsvarar ungefär nivån av den främre grenen av C5/C6 nervroten. Den klassiska ultraljudsstyrda inter muskulära fåra block involverar också punktering av nålen till nivån av C5/C6 främre gren för läkemedelsinjektion. Efter injektion omsluter lokala anestetika huvudsakligen C5, C6 och några C7 nervrötter. Enligt omfånget av spinalnerv innervering är dess blockeringsområde beläget i axeln, den främre, bakre och laterala sidan av överarmen, den främre, bakre och laterala sidan av underarmen och de två och en halva fingrarna på den radiella sidan. Därför används inter muskulär fåra block huvudsakligen för axel-, överarms- och nyckelbensoperationer. På grund av ofullständig ulnarisblock rekommenderas det inte för operationer på armbågsleden och dess distala del.
Forskare har funnit att när man använder C5 som punkteringsmål för att implementera inter muskulär fåra block och administrerar 10ml av 0,75% ropivakain, är framgångsgraden för ulnarisnervblock 19%. Framgångsgraden för ulnarisnervblock med C6 som punkteringsmål var 93% när 10ml av 0,75% ropivakain administrerades. Detta tyder på att blockeringsmetoder närmare den svansmuskulära fåran på svanssidan har en högre framgångsgrad för att blockera C7, C8 och T1 nervrötter. I vårt kliniska arbete fann vi att när man utför inter muskulär fåra block med C7 nervrot som punkteringsmål, omsluter lokala anestetika inte bara stabilt C7 nervrot, utan sprider sig också för att omsluta C5 och C6 nervrötter på huvudets sida, och sprider sig till den djupa ytan av braktial plexus stam på svanssidan. Lokalt anestetikum diffusion kan också ses hos vissa patienter vid braktial plexus bunt i interkostalrummet. Ur perspektivet av lokala anestetikum diffusionsmönster kan inter muskulär fåra block riktad mot C7 nervrot täcka de främre grenarna av C5, C6, C7, C8 och T1 nervrötter, uppnå fullständig braktial plexus block. I det preliminära utforskande kliniska arbetet genomgick patienten C7 nervrot inter muskulär fåra braktial plexus block. Genom sensorisk testning fann man att muskuloskinnerv, medial underarmsnerv, radialnerv, mediannerv och ulnarisnerv alla kunde stabilt blockeras, och underarms- och handoperationer slutfördes framgångsrikt under nervblock. Preliminär klinisk praxis tyder på att C7 inter muskulär fåra block kan användas för underarms- och handoperationer. Framgångsrik C7 inter muskulär fåra block är beroende av diffusionen och omslutningen av lokala anestetika runt de främre grenarna av C5, C6 och C7 nervrötter, såväl som den nedre stammen av braktial plexus (eller de främre grenarna av C8 och T1 nervrötter).
Därför designade vi denna studie för att bestämma mängden lokalt anestetikum som krävs för att uppnå stabil underarms- och handblock under C7 inter muskulär fåra block.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huailiang LI,
- Telefonnummer: 86+18834183517
- E-post: 574199674@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zheng Hua, Study Principal Investigator
- Telefonnummer: 86+18672750530
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Rekrytering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin zhang
- Telefonnummer: 8618435148730
- E-post: sxdyyky@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Åldersspann: 18–60 år (2) ASAⅠ–Ⅱ (3) BMI mellan 18 och 30 kg/m² (4) Patienter som genomgår hand- eller underarmskirurgi (5) Undertecknar informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- (1) Vägrar delta i försöket (2) Samtidiga perifera nervsjukdomar (3) Allergi mot lidokain och ropivakain (4) Gravida kvinnor (5) Obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom (6) Koagulationsrubbning (7) Långvarig användning av opioider (8) Infektion, tumör eller kirurgisk historia vid punkteringsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avliden
Brachialplexusblock med minskande dos.
Realtids ultraljudsstyrd intermuskulär brachialplexusblockanestesi riktad mot C7-nerveroten.
|
Patienten kommer att få ultraljudsstyrd intermuscular groove brachialplexusblockad riktad mot C7-nerveroten, med minskande doser av ropivakain 0,5%.
Patienten kommer att få ultraljudsstyrd intermuscular groove brachial plexusblockad riktad mot C7-nervenroten, liknande doser av ropivakain 0,5% kommer att administreras.
|
|
Experimentell: liknande
Brachialplexusblockad, med liknande doser.
Realtidsultraljudsstyrd intermuskulär brachialplexusblockadanestesi för C7-nerverötter
|
Patienten kommer att få ultraljudsstyrd intermuscular groove brachialplexusblockad riktad mot C7-nerveroten, med minskande doser av ropivakain 0,5%.
Patienten kommer att få ultraljudsstyrd intermuscular groove brachial plexusblockad riktad mot C7-nervenroten, liknande doser av ropivakain 0,5% kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av blockeringseffekt
Tidsram: Från slutförandet av nervblockaden till den 30:e minuten efter blockaden
|
Från och med slutförandet av nervblockaden kommer en oberoende utvärderare (som inte är medveten om använd dos) testa och registrera blockeringseffekten vid 10, 20 och 30 minuter efter blockaden.
Blockeringseffekten bedöms baserat på effekten vid 30 minuter.
Utför sensoriska tester på huden innerverad av olika nerver med hjälp av isbitar.
Använd en 3-punkts numerisk skala (0=normal känsla för kyla, ingen obstruktion; 1=partiell känsla för kyla, partiell obstruktion; 2=ingen känsla för kyla, fullständig obstruktion).
Radialnerv, mediannerv, ulnarnerv, muskulokutan nerv och medial underarmshudsnerv.
Utvärdera graden av motorisk blockering genom specifika övningsaktiviteter (0=normal aktivitet, 1=partiell blockering, 2=fullständig blockering).
Patienter som är fullt vakna eller har fått en lämplig mängd lugnande medel, behåller spontan andning och lyckas genomföra operationen anses ha lyckad blockering (dvs.
positiv reaktion).
|
Från slutförandet av nervblockaden till den 30:e minuten efter blockaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status för diafragmamuskelrörelse
Tidsram: Från slutförandet av nervblockaden till den 30:e minuten efter blockaden
|
Ultraljudsmätning av basal rörelseomfattning hos den blockerade ipsilaterala diafragman: Patienten sitter i en halvsittande position, med en lågfrekvent konvex array-probe placerad mellan den främre axillarlinjen och mittlinjen av axillan. Real-time M-mode ultraljud används för att utvärdera rörelsen hos den ipsilaterala diafragman. Använd en låg interkostal eller subkostal tillvägagångssätt, med levern eller mjälten som ljudfönster för skanning. Registrera diafragmarörelsens amplitud under snabb nasal inandning från vila utandningspositionen. Mät tre gånger och ta genomsnittet. Och behåll de uppmätta bilderna. 30 minuter efter slutförandet av nervblockaden, utvärdera patientens diafragmarörelse med samma metod som tidigare. Graden av diafragmablockad definieras som en minskning av rörelseamplituden på >75 % (fullständig diafragmablockad), en minskning av rörelseamplituden på 25–75 % (partiell blockad) och en minskning på <25 % (ingen blockad) jämfört med innan blockaden genomfördes |
Från slutförandet av nervblockaden till den 30:e minuten efter blockaden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer vid nervblockad
Tidsram: Från slutförandet av nervblockaden till den 30:e minuten efter blockaden
|
Utvärderaren registrerar också förekomsten av komplikationer som överkänslighet, vaskulär skada, återkommande nervblockad i laryngeus recurrens, Horners syndrom och lokalbedövningsförgiftning under blockeringsprocessen.
|
Från slutförandet av nervblockaden till den 30:e minuten efter blockaden
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-2025-292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .