- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07326943
Dose minima efficace di Ropivacaina 0.5% per blocco interscalenico ecoguidato mirato alla radice nervosa C7 in chirurgia della mano e dell'avambraccio
Dose minima efficace di Ropivacaina 0,5% per il blocco interscalenico ecoguidato mirato alla radice nervosa C7 nella chirurgia della mano e dell'avambraccio
Il blocco del plesso brachiale nel solco intermuscolare è una tecnica di blocco nervoso periferico comunemente utilizzata nella pratica clinica, spesso impiegata per l'anestesia e l'analgesia in interventi chirurgici della clavicola, della spalla e dell'omero. Il blocco nel solco intermuscolare si ottiene iniettando anestetici locali tra i muscoli scaleno anteriore e medio per bloccare i rami anteriori dei nervi cervicali che attraversano questo spazio, inclusi i rami anteriori dei nervi spinali cervicale 5 (C5), cervicale 6 (C6) e cervicale 7 (C7). La tecnica classica del blocco nel solco intermuscolare prevede la puntura della cartilagine tiroidea orizzontalmente nel solco intermuscolare. Questa area corrisponde approssimativamente al livello del ramo anteriore della radice nervosa C5/C6. Anche il classico blocco nel solco intermuscolare guidato da ecografia comporta l'inserimento dell'ago a livello del ramo anteriore di C5/C6 per l'iniezione del farmaco. Dopo l'iniezione, gli anestetici locali avvolgono principalmente le radici nervose C5, C6 e in parte C7. In base all'area di innervazione dei nervi spinali, la sua area di blocco comprende la spalla, i lati anteriore, posteriore e laterale del braccio, i lati anteriore, posteriore e laterale dell'avambraccio, e le due dita e mezza sul lato radiale. Pertanto, il blocco nel solco intermuscolare è principalmente indicato per interventi chirurgici alla spalla, all'omero e alla clavicola. A causa del blocco incompleto del nervo ulnare, non è raccomandato per interventi chirurgici al gomito e alle strutture distali ad esso.
Gli studiosi hanno riscontrato che utilizzando C5 come bersaglio di puntura per eseguire il blocco nel solco intermuscolare e somministrando 10 ml di ropivacaina allo 0,75%, il tasso di successo del blocco del nervo ulnare è del 19%. Il tasso di successo del blocco del nervo ulnare con C6 come bersaglio di puntura è stato del 93% quando sono stati somministrati 10 ml di ropivacaina allo 0,75%. Ciò suggerisce che i metodi di blocco più vicini al solco muscolare caudale presentano un tasso di successo più elevato per bloccare le radici nervose C7, C8 e T1. Nel nostro lavoro clinico, abbiamo osservato che quando si esegue il blocco nel solco intermuscolare con la radice nervosa C7 come bersaglio di puntura, gli anestetici locali non solo avvolgono stabilmente la radice nervosa C7, ma si diffondono anche per avvolgere le radici nervose C5 e C6 sul lato cefalico, e si estendono alla superficie profonda del tronco del plesso brachiale sul lato caudale. In alcuni pazienti, è possibile osservare la diffusione dell'anestetico locale anche a livello del fascio del plesso brachiale nello spazio intercostale. Dal punto di vista dei modelli di diffusione dell'anestetico locale, il blocco nel solco intermuscolare mirato alla radice nervosa C7 potrebbe coprire i rami anteriori delle radici nervose C5, C6, C7, C8 e T1, raggiungendo un blocco completo del plesso brachiale. Nel lavoro clinico esplorativo preliminare, il paziente è stato sottoposto a blocco del plesso brachiale nel solco intermuscolare della radice nervosa C7. Attraverso test sensoriali, è emerso che il nervo muscolocutaneo, il nervo mediale dell'avambraccio, il nervo radiale, il nervo mediano e il nervo ulnare potevano essere tutti bloccati stabilmente, e gli interventi chirurgici all'avambraccio e alla mano sono stati completati con successo sotto blocco nervoso. La pratica clinica preliminare suggerisce che il blocco nel solco intermuscolare di C7 può essere utilizzato per interventi chirurgici all'avambraccio e alla mano. Il successo del blocco nel solco intermuscolare di C7 dipende dalla diffusione e dall'avvolgimento degli anestetici locali attorno ai rami anteriori delle radici nervose C5, C6 e C7, nonché al tronco inferiore del plesso brachiale (o ai rami anteriori delle radici nervose C8 e T1).
Pertanto, abbiamo progettato questo studio per determinare la quantità di anestetico locale necessaria per ottenere un blocco stabile dell'avambraccio e della mano durante il blocco nel solco intermuscolare di C7.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huailiang LI,
- Numero di telefono: 86+18834183517
- Email: 574199674@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zheng Hua, Study Principal Investigator
- Numero di telefono: 86+18672750530
Luoghi di studio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
- Reclutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contatto:
- Xiaomin zhang
- Numero di telefono: 8618435148730
- Email: sxdyyky@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Fascia d'età: 18-60 anni (2) ASAⅠ~II (3) BMI compreso tra 18 e 30kg/m2 (4) Pazienti sottoposti a chirurgia della mano o dell'avambraccio (5) Firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- (1) Rifiuto di partecipare all'esperimento (2) Malattie dei nervi periferici associate (3) Allergia alla lidocaina e ropivacaina (4) Donne in gravidanza (5) Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva (6) Disfunzione della coagulazione (7) Uso prolungato di farmaci oppioidi (8) Infezione, tumore o anamnesi chirurgica nel sito di puntura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deceduto
Blocco del plesso brachiale con dose decrescente.
Anestesia del plesso brachiale guidata in tempo reale con ultrasuoni intermuscolare mirata alla radice nervosa C7.
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Il paziente riceverà un blocco del plesso brachiale guidato da ecografia nella doccia intermuscolare mirato alla radice nervosa C7, verranno somministrate dosi decrescenti di ropivacaina allo 0,5%.
Il paziente riceverà un blocco del plesso brachiale nella doccia intermuscolare guidato da ecografia mirato alla radice del nervo C7, verranno somministrate dosi simili di ropivacaina allo 0,5%.
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Sperimentale: simile
Blocco del plesso brachiale, con dosi simili.
Anestesia del plesso brachiale intermuscolare guidata da ecografia in tempo reale per le radici nervose C7
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Il paziente riceverà un blocco del plesso brachiale guidato da ecografia nella doccia intermuscolare mirato alla radice nervosa C7, verranno somministrate dosi decrescenti di ropivacaina allo 0,5%.
Il paziente riceverà un blocco del plesso brachiale nella doccia intermuscolare guidato da ecografia mirato alla radice del nervo C7, verranno somministrate dosi simili di ropivacaina allo 0,5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto di blocco
Lasso di tempo: Dal completamento del blocco nervoso al 30° minuto dopo il blocco
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A partire dal completamento del blocco nervoso, un valutatore indipendente (ignaro del dosaggio utilizzato) testerà e registrerà l'effetto del blocco a 10, 20 e 30 minuti dopo il blocco.
L'effetto del blocco sarà giudicato in base all'effetto a 30 minuti.
Eseguire test sensoriali sulla pelle innervata da vari nervi utilizzando cubetti di ghiaccio.
Utilizzare una scala numerica a 3 punti (0=sensazione di freddo normale, nessuna ostruzione; 1=sensazione di freddo parziale, ostruzione parziale; 2=nessuna sensazione di freddo, ostruzione completa).
Nervo radiale, nervo mediano, nervo ulnare, nervo muscolocutaneo e nervo cutaneo mediale dell'avambraccio.
Valutare il grado di blocco motorio attraverso specifiche attività di esercizio (0=attività normale, 1=blocco parziale, 2=blocco completo).
I pazienti che sono completamente svegli o a cui è stata somministrata una quantità appropriata di sedativi, mantengono una respirazione spontanea e completano con successo l'intervento chirurgico sono considerati avere un blocco riuscito (cioè
reazione positiva).
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Dal completamento del blocco nervoso al 30° minuto dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del movimento del muscolo diaframmatico
Lasso di tempo: Dal completamento del blocco nervoso al 30° minuto dopo il blocco
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Misurazione ecografica dell'ampiezza di movimento basale del diaframma ipsilaterale bloccato: Il paziente è seduto in posizione semi-seduta, con una sonda a trasduttore convesso a bassa frequenza posizionata tra la linea ascellare anteriore e la linea mediana dell'ascella. L'ecografia in tempo reale in modalità M viene utilizzata per valutare il movimento del diaframma ipsilaterale. Utilizzare un approccio intercostale basso o sottocostale, con il fegato o la milza come finestra acustica per la scansione. Registrare l'ampiezza del movimento del diaframma durante un'inspirazione nasale rapida dalla posizione di espirazione a riposo. Misurare tre volte e calcolare la media. E conservare le immagini misurate. 30 minuti dopo il completamento del blocco nervoso, valutare il movimento del diaframma del paziente utilizzando lo stesso metodo di prima. Il grado di blocco diaframmatico è definito come una riduzione dell'ampiezza del movimento >75% (blocco diaframmatico completo), una riduzione dell'ampiezza del movimento del 25-75% (blocco parziale) e una riduzione <25% (nessun blocco) rispetto a prima dell'implementazione del blocco. |
Dal completamento del blocco nervoso al 30° minuto dopo il blocco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni del blocco nervoso
Lasso di tempo: Dal completamento del blocco nervoso fino al 30° minuto dopo il blocco
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Il valutatore registra anche il verificarsi di complicazioni come ipersensibilità, lesioni vascolari, blocco del nervo laringeo ricorrente, sindrome di Horner e avvelenamento da anestetico locale durante il processo di blocco.
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Dal completamento del blocco nervoso fino al 30° minuto dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-2025-292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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