- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07326943
Минимальная эффективная доза ропивакаина 0,5% для ультразвукового межлестничного блока, нацеленного на нервный корешок C7 при хирургии кисти и предплечья
Минимальная эффективная доза ропивакаина 0.5% для ультразвуковой межлестничной блокады, нацеленной на нервный корешок C7, при хирургии кисти и предплечья
Блокада плечевого сплетения в межлестничном промежутке — это широко используемая методика регионарной анестезии в клинической практике, часто применяемая для анестезии и аналгезии при операциях на ключице, плече и плечевой кости. Блокада в межлестничном промежутке достигается путём введения местных анестетиков между передней и средней лестничными мышцами для блокады передних ветвей шейных нервов, проходящих через этот промежуток, включая передние ветви спинномозговых нервов C5, C6 и C7. Классическая техника блокады в межлестничном промежутке предполагает пункцию на уровне щитовидного хряща горизонтально в межлестничный промежуток. Эта область примерно соответствует уровню передней ветви корешка нерва C5/C6. Классическая ультразвуковая блокада в межлестничном промежутке также предполагает пункцию иглы до уровня передней ветви C5/C6 для введения препарата. После инъекции местные анестетики в основном окружают корешки нервов C5, C6 и частично C7. Согласно зонам иннервации спинномозговых нервов, область блокады включает плечо, переднюю, заднюю и боковые поверхности плеча, переднюю, заднюю и боковые поверхности предплечья, а также два с половиной пальца с лучевой стороны. Следовательно, блокада в межлестничном промежутке в основном применяется для операций на плече, плечевой кости и ключице. Из-за неполной блокады локтевого нерва она не рекомендуется для операций на локтевом суставе и дистальнее него.
Исследователи обнаружили, что при использовании C5 в качестве цели для пункции при выполнении блокады в межлестничном промежутке и введении 10 мл 0,75% ропивакаина, успешность блокады локтевого нерва составляет 19%. Успешность блокады локтевого нерва при использовании C6 в качестве цели для пункции составила 93% при введении 10 мл 0,75% ропивакаина. Это позволяет предположить, что методы блокады, более близкие к каудальной борозде на каудальной стороне, имеют более высокую успешность блокады корешков нервов C7, C8 и T1. В нашей клинической работе мы обнаружили, что при выполнении блокады в межлестничном промежутке с корешком нерва C7 в качестве цели для пункции, местные анестетики не только стабильно окружают корешок нерва C7, но также распространяются, окружая корешки нервов C5 и C6 на краниальной стороне, и распространяются на глубокую поверхность ствола плечевого сплетения на каудальной стороне. У некоторых пациентов также можно наблюдать диффузию местного анестетика в пучок плечевого сплетения в межрёберном промежутке. С точки зрения паттернов диффузии местного анестетика, блокада в межлестничном промежутке, нацеленная на корешок нерва C7, может охватывать передние ветви корешков нервов C5, C6, C7, C8 и T1, достигая полной блокады плечевого сплетения. В предварительных клинических исследованиях пациенту была выполнена блокада плечевого сплетения в межлестничном промежутке на уровне корешка нерва C7. С помощью сенсорного тестирования было обнаружено, что мышечно-кожный нерв, медиальный кожный нерв предплечья, лучевой нерв, срединный нерв и локтевой нерв могут быть стабильно заблокированы, и операции на предплечье и кисти были успешно выполнены под нервной блокадой. Предварительная клиническая практика позволяет предположить, что блокада в межлестничном промежутке на уровне C7 может использоваться для операций на предплечье и кисти. Успешная блокада в межлестничном промежутке на уровне C7 зависит от диффузии и окружающего действия местных анестетиков вокруг передних ветвей корешков нервов C5, C6 и C7, а также нижнего ствола плечевого сплетения (или передних ветвей корешков нервов C8 и T1).
Следовательно, мы разработали это исследование, чтобы определить количество местного анестетика, необходимое для достижения стабильной блокады предплечья и кисти при блокаде в межлестничном промежутке на уровне C7.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huailiang LI,
- Номер телефона: 86+18834183517
- Электронная почта: 574199674@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Hua, Study Principal Investigator
- Номер телефона: 86+18672750530
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- Xiaomin zhang
- Номер телефона: 8618435148730
- Электронная почта: sxdyyky@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Возрастной диапазон: 18-60 лет (2) ASA I~II (3) ИМТ от 18 до 30 кг/м² (4) Пациенты, переносящие операцию на кисти или предплечье (5) Подписание формы информированного согласия
Критерии исключения:
- (1) Отказ от участия в эксперименте (2) Сопутствующие заболевания периферических нервов (3) Аллергия на лидокаин и ропивакаин (4) Беременные женщины (5) Обструктивное или рестриктивное заболевание легких (6) Нарушение свертываемости крови (7) Длительный прием опиоидных препаратов (8) Инфекция, опухоль или хирургический анамнез в месте пункции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умирающий
Блокада плечевого сплетения с уменьшением дозы.
Анестезия межмышечной блокады плечевого сплетения под контролем ультразвука в реальном времени, нацеленная на нервный корешок C7.
|
Пациенту будет проведена ультразвуковая межмышечная блокада плечевого сплетения, нацеленная на нервный корешок C7, с постепенным уменьшением доз ропивакаина 0.5%.
Пациенту будет проведена ультразвуковая межмышечная блокада плечевого сплетения с нацеливанием на нервный корешок C7, будут введены аналогичные дозы ропивакаина 0.5%.
|
|
Экспериментальный: аналогичные
Блокада плечевого сплетения с аналогичными дозами.
Ультразвуковая анестезия межмышечной блокады плечевого сплетения в реальном времени для корешков нерва C7
|
Пациенту будет проведена ультразвуковая межмышечная блокада плечевого сплетения, нацеленная на нервный корешок C7, с постепенным уменьшением доз ропивакаина 0.5%.
Пациенту будет проведена ультразвуковая межмышечная блокада плечевого сплетения с нацеливанием на нервный корешок C7, будут введены аналогичные дозы ропивакаина 0.5%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка блокирующего эффекта
Временное ограничение: От завершения блокады нерва до 30-й минуты после блокады
|
Начиная с завершения блокады нерва, независимый оценщик (не знающий о примененной дозировке) будет тестировать и регистрировать эффект блокады через 10, 20 и 30 минут после блокады.
Эффект блокады будет оцениваться на основании эффекта через 30 минут.
Проводите сенсорные тесты на коже, иннервируемой различными нервами, с использованием кубиков льда.
Используйте 3-балльную числовую шкалу (0=нормальное ощущение холода, нет препятствий; 1=частичное ощущение холода, частичное препятствие; 2=отсутствие ощущения холода, полное препятствие).
Лучевой нерв, срединный нерв, локтевой нерв, мышечно-кожный нерв и медиальный кожный нерв предплечья.
Оценивайте степень моторной блокады через специфические упражнения (0=нормальная активность, 1=частичная блокада, 2=полная блокада).
Пациенты, которые полностью в сознании или получили соответствующее количество седативных средств, поддерживают спонтанное дыхание и успешно завершили операцию, считаются имеющими успешную блокаду (т.е.
положительная реакция).
|
От завершения блокады нерва до 30-й минуты после блокады
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние движения диафрагмальной мышцы
Временное ограничение: С момента завершения блокады нерва до 30-й минуты после блокады
|
Ультразвуковое измерение базального диапазона движения блокированной ипсилатеральной диафрагмы: Пациент сидит в полусидячем положении, низкочастотный конвексный датчик размещается между передней подмышечной линией и средней линией подмышечной впадины. Режим М в реальном времени используется для оценки движения ипсилатеральной диафрагмы. Используйте низкий межреберный или подреберный доступ, используя печень или селезенку в качестве акустического окна для сканирования. Зафиксируйте амплитуду движения диафрагмы во время быстрого носового вдоха из положения покоя на выдохе. Измерьте три раза и возьмите среднее значение. И сохраните полученные изображения. Через 30 минут после завершения нервной блокады оцените движение диафрагмы пациента, используя тот же метод, что и ранее. Степень диафрагмальной блокады определяется как снижение амплитуды движения >75% (полная диафрагмальная блокада), снижение амплитуды движения 25-75% (частичная блокада) и снижение <25% (отсутствие блокады) по сравнению с состоянием до проведения блокады. |
С момента завершения блокады нерва до 30-й минуты после блокады
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения нервной блокады
Временное ограничение: От завершения нервной блокады до 30-й минуты после блокады
|
Оценщик также регистрирует возникновение осложнений, таких как гиперчувствительность, сосудистое повреждение, блокада возвратного гортанного нерва, синдром Горнера и отравление местным анестетиком в процессе блокады.
|
От завершения нервной блокады до 30-й минуты после блокады
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-2025-292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .