- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07326943
Minimale effectieve dosis van Ropivacaine 0,5% voor echogeleide interscalene blokkade gericht op de C7-zenuwwortel bij hand- en onderarmchirurgie
De interscalenusgroeve plexus brachialis blokkade is een veelgebruikte perifere zenuwblokkadetechniek in de klinische praktijk, vaak gebruikt voor anesthesie en analgesie bij sleutelbeen-, schouder- en humerusoperaties. De interscalenusgroeve blokkade wordt bereikt door lokale anesthetica tussen de musculus scalenus anterior en medius te injecteren om de voorste takken van de cervicale zenuw die door deze opening gaan te blokkeren, inclusief de voorste takken van de cervicale 5 (C5), cervicale 6 (C6) en cervicale 7 (C7) spinale zenuwen. De klassieke techniek van interscalenusgroeve blokkade omvat het horizontaal punctureren van het schildkraakbeen in de interscalenusgroeve. Dit gebied komt ongeveer overeen met het niveau van de voorste tak van de C5/C6 zenuwwortel. De klassieke echogeleide interscalenusgroeve blokkade omvat ook het punctureren van de naald tot op het niveau van de C5/C6 voorste tak voor medicijntoediening. Na injectie omhullen lokale anesthetica voornamelijk C5, C6 en enkele C7 zenuwwortels. Volgens het bereik van spinale zenuwinnervatie bevindt het blokkeringsbereik zich in de schouder, de voor-, achter- en zijkanten van de bovenarm, de voor-, achter- en zijkanten van de onderarm, en de twee en een halve vinger aan de radiale zijde. Daarom wordt interscalenusgroeve blokkade voornamelijk gebruikt voor schouder-, humerus- en sleutelbeenoperaties. Vanwege onvolledige ulnarisblokkade wordt het niet aanbevolen voor operaties aan het ellebooggewricht en distaal daarvan.
Onderzoekers hebben vastgesteld dat bij gebruik van C5 als punctiedoel voor interscalenusgroeve blokkade en toediening van 10ml 0,75% ropivacaïne, het succespercentage van ulnariszenuwblokkade 19% is. Het succespercentage van ulnariszenuwblokkade met C6 als punctiedoel was 93% bij toediening van 10ml 0,75% ropivacaïne. Dit suggereert dat blokkademethoden dichter bij de caudale interscalenusgroeve aan de caudale zijde een hoger succespercentage hebben voor het blokkeren van de C7, C8 en T1 zenuwwortels. In ons klinisch werk hebben we vastgesteld dat bij interscalenusgroeve blokkade met de C7 zenuwwortel als punctiedoel, lokale anesthetica niet alleen stabiel de C7 zenuwwortel omhullen, maar zich ook verspreiden om de C5 en C6 zenuwwortels aan de craniale zijde te omhullen, en zich verspreiden naar het diepe oppervlak van de plexus brachialis stam aan de caudale zijde. Lokaal anestheticum diffusie kan bij sommige patiënten ook worden gezien bij de plexus brachialis bundel in de intercostale ruimte. Vanuit het perspectief van lokale anestheticum diffusiepatronen kan interscalenusgroeve blokkade gericht op de C7 zenuwwortel de voorste takken van C5, C6, C7, C8 en T1 zenuwwortels omvatten, wat een volledige plexus brachialis blokkade bereikt. In het voorlopige verkennende klinische werk onderging de patiënt C7 zenuwwortel interscalenusgroeve plexus brachialis blokkade. Door middel van sensorische tests werd vastgesteld dat de musculo-cutane zenuw, mediale onderarmzenuw, radiale zenuw, mediane zenuw en ulnariszenuw allemaal stabiel geblokkeerd konden worden, en de onderarm- en handoperaties werden succesvol voltooid onder zenuwblokkade. Voorlopige klinische praktijk suggereert dat C7 interscalenusgroeve blokkade kan worden gebruikt voor onderarm- en handoperaties. Succesvolle C7 interscalenusgroeve blokkade is afhankelijk van de diffusie en omhulling van lokale anesthetica rond de voorste takken van C5, C6 en C7 zenuwwortels, evenals de inferieure stam van de plexus brachialis (of de voorste takken van C8 en T1 zenuwwortels).
Daarom hebben we deze studie ontworpen om de hoeveelheid lokaal anestheticum te bepalen die nodig is om een stabiele onderarm- en handblokkade te bereiken tijdens C7 interscalenusgroeve blokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huailiang LI,
- Telefoonnummer: 86+18834183517
- E-mail: 574199674@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zheng Hua, Study Principal Investigator
- Telefoonnummer: 86+18672750530
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030032
- Werving
- Shanxi Bethune Hospital
-
Contact:
- Xiaomin zhang
- Telefoonnummer: 8618435148730
- E-mail: sxdyyky@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijdsbereik: 18-60 jaar (2) ASAⅠ~II (3) BMI tussen 18 en 30kg/m2 (4) Patiënten die hand- of onderarmchirurgie ondergaan (5) Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
Exclusiecriteria:
- (1) Weigering om deel te nemen aan het experiment (2) Geassocieerde perifere zenuwaandoeningen (3) Allergie voor lidocaïne en ropivacaïne (4) Zwangere vrouwen (5) Obstructieve of restrictieve longziekte (6) Stollingsstoornis (7) Langdurig gebruik van opioïde medicijnen (8) Infectie, tumor of chirurgische voorgeschiedenis op de prikplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overleden
Brachiale plexus blokkade met afnemende dosis.
Real-time echogeleide intermusculaire brachiale plexus blokkade-anesthesie gericht op de C7-zenuwwortel.
|
De patiënt krijgt een echogeleide intermusculaire groef plexus brachialis blokkade gericht op de C7-zenuwwortel, waarbij afnemende doses ropivacaine 0,5% zullen worden toegediend.
De patiënt krijgt een echogeleide intermusculaire groef plexus brachialis blokkade gericht op de C7-zenuwwortel, vergelijkbare doses ropivacaine 0,5% zullen worden toegediend.
|
|
Experimenteel: vergelijkbaar
Brachiale plexusblokkade, met vergelijkbare doses.
Realtime echogeleide intermusculaire brachiale plexusblokkade-anesthesie voor C7-zenuwwortels
|
De patiënt krijgt een echogeleide intermusculaire groef plexus brachialis blokkade gericht op de C7-zenuwwortel, waarbij afnemende doses ropivacaine 0,5% zullen worden toegediend.
De patiënt krijgt een echogeleide intermusculaire groef plexus brachialis blokkade gericht op de C7-zenuwwortel, vergelijkbare doses ropivacaine 0,5% zullen worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het blokkerende effect
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de zenuwblokkade tot de 30e minuut na de blokkade
|
Vanaf de voltooiing van de zenuwblokkade zal een onafhankelijke beoordelaar (die niet op de hoogte is van de gebruikte dosering) het blokkeereffect testen en vastleggen op 10, 20 en 30 minuten na de blokkade.
Het blokkeereffect zal worden beoordeeld op basis van het effect op 30 minuten.
Voer sensorische tests uit op de huid geïnnerveerd door verschillende zenuwen met behulp van ijsblokjes.
Gebruik een 3-punts numerieke schaal (0=normaal koudegevoel, geen obstructie; 1=gedeeltelijk koudegevoel, gedeeltelijke obstructie; 2=geen koudegevoel, volledige obstructie).
Radiale zenuw, mediane zenuw, ulnaire zenuw, musculocutane zenuw en mediale onderarmhuidzenuw.
Evalueer de mate van motorische blokkade door specifieke oefenactiviteiten (0=normale activiteit, 1=gedeeltelijke blokkade, 2=volledige blokkade).
Patiënten die volledig wakker zijn of een geschikte hoeveelheid sedativa hebben gekregen, spontane ademhaling behouden en de operatie met succes hebben voltooid, worden beschouwd als geslaagde blokkade (d.w.z.
positieve reactie).
|
Vanaf de voltooiing van de zenuwblokkade tot de 30e minuut na de blokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van diafragmatische spierbeweging
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de zenuwblokkade tot en met de 30ste minuut na de blokkade
|
Ultrasoundmeting van het basale bewegingsbereik van het geblokkeerde ipsilaterale diafragma: De patiënt zit in een halfzittende positie, met een laagfrequente convexe array-probe geplaatst tussen de voorste oksellijn en de middellijn van de oksel. Real-time M-mode-echografie wordt gebruikt om de beweging van het ipsilaterale diafragma te evalueren. Gebruik een lage intercostale of subcostale benadering, met de lever of milt als het geluidsvenster voor scanning. Registreer de amplitude van de diafragmabeweging tijdens snelle nasale inademing vanuit de rustige uitademingspositie. Meet drie keer en neem het gemiddelde. En bewaar de gemeten beelden. 30 minuten na voltooiing van de zenuwblokkade, evalueer de diafragmabeweging van de patiënt met dezelfde methode als voorheen. De mate van diafragmablokkade wordt gedefinieerd als een afname van de bewegingsamplitude van>75% (volledige diafragmablokkade), een afname van de bewegingsamplitude van 25-75% (gedeeltelijke blokkade), en een afname van<25% (geen blokkade) vergeleken met voor de blokkade werd uitgevoerd |
Vanaf de voltooiing van de zenuwblokkade tot en met de 30ste minuut na de blokkade
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van zenuwblokkade
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de zenuwblokkade tot de 30e minuut na de blokkade
|
De evaluator registreert ook het optreden van complicaties zoals overgevoeligheid, vaatletsel, blokkade van de nervus laryngeus recurrens, syndroom van Horner en lokale anesthesievergiftiging tijdens het blokkeringsproces.
|
Van de voltooiing van de zenuwblokkade tot de 30e minuut na de blokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-2025-292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .