- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07329855
개흉술 후 오피오이드 소비량 및 수술 후 급성 통증에 영향을 미치는 요인
흉부 절개술 후 오피오이드 소비 분석 및 수술 후 급성 통증에 영향을 미치는 요인
흉부 수술은 병원에서 시행되는 수술 중 상당 부분을 차지합니다. 미국에서는 매년 50,000건 이상의 흉부 수술이 시행되며, 이 중 80% 이상의 환자에서 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 발생하여 오피오이드 투여가 필요하며, 이는 합병증 위험을 증가시킵니다. 또한 흉부 수술 후 약 50%의 환자에서 만성 통증이 발생한다고 보고되었습니다.
흉부 수술은 일반적으로 수술 후 기간 동안 중증의 다인성 통증과 관련이 있으며, 만성 통증 발생 위험이 높은 수술 분야 중 하나입니다. 수술 후 통증 기전에 대한 이해의 발전과 통증 관리의 개선에도 불구하고, 부적절한 수술 후 통증 조절은 해결되지 않은 의료 문제로 남아 있습니다. 더 높은 급성 통증 점수는 덜 효과적인 환기와 기침, 하기도 감염 발생률 증가, 그리고 중환자실 및 병원 체류 기간의 연장과 관련이 있습니다.
흉부 수술 후 급성 통증 관리에서 임상의들은 흉부 경막 외 진통법의 잠재적 부작용을 피하기 위한 대안을 모색해 왔습니다. 흉부 추체주위 차단, 척추기립근 평면 차단, 전거근 차단과 같은 트렁크 차단법이 수술 후 통증을 줄이기 위해 사용되어 왔습니다. 또한 환자 통제 진통법(PCA) 및 다중 모드 진통법과 같은 다양한 다른 진통 기법이 활용되었습니다. 역사적으로 급성 수술 후 통증 조절의 초석은 경구, 정맥 내, 또는 흉부 경막 외 경로를 통해 투여되는 전신 오피오이드였습니다. 오피오이드는 뛰어난 통증 완화 효과를 제공하지만, 회복에 부정적 영향을 미칠 수 있는 중대한 부작용과 관련이 있습니다.
초음파(USG) 사용의 증가와 함께 트렁크 차단법이 더욱 보편화되었습니다. 흉부 수술 후 강화 회복(ERATS) 프로토콜의 발전과 함께 오피오이드 사용 감소를 위한 노력이 이루어지면서, 흉부 수술 후 급성 통증 관리에 관한 의견이 다양해졌습니다. 오피오이드 사용 장애와 잠재적 부작용을 예방하기 위해, 수술 전후 통증 관리에서 오피오이드 무사용 또는 오피오이드 절감 접근법이 현재 권장되고 있습니다. 반면 일부 연구는 수술 중 오피오이드 투여가 수술 후 급성 및 만성 통증에 유리한 효과를 가질 수 있다고 시사합니다. 선행 연구에 따르면, 흉부 수술 후 평균 일일 오피오이드 소비량은 약 30 모르핀 밀리그램 등가물(MME)입니다.
비디오 보조 흉강경 수술(VATS)이 더 흔해졌지만, 흉부 절개술 사례는 여전히 흉부 수술 절차의 큰 부분을 차지합니다. 더욱이 흉부 수술 후 중증의 수술 후 통증은 가장 흔히 흉부 절개 절개 자체와 관련이 있습니다. 일부 연구는 새로운 트렁크 차단 기법이 흉부 절개술 후 효과적인 진통을 제공하고 오피오이드 소비를 줄일 수 있다고 제안했지만, 어떤 차단법이 가장 일반적으로 선호되는지, 그리고 이러한 새로운 국소 기법의 도입으로 오피오이드 소비 패턴이 어떻게 변화했는지 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
현재 문헌을 검토해 보면, 흉부 절개술 후 급성 통증에 영향을 미치는 요인들이 충분히 평가되지 않았음을 알 수 있습니다. 따라서 최근 통증 관리의 발전을 고려하여 흉부 절개술 후 급성 통증에 영향을 미치는 요인들을 재평가할 필요가 있습니다. 더 나아가, 이 환자 집단에서 수술 전후 오피오이드 소비, 수술 후 합병증, 그리고 병원 체류 기간 사이의 관계를 조사하는 것은 문헌에 가치 있는 기여를 제공할 것입니다.
본 연구의 목적은 흉부 절개술 후 오피오이드 소비량을 평가하고, 수술 전후 오피오이드 사용이 급성 통증, 수술 후 합병증, 그리고 병원 체류 기간에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
H₀ (귀무가설):
흉부 절개술 후 환자의 아편유사제 소비량은 높지 않습니다(≤30 모르핀 밀리그램 등가[MME]/일).
H₁ (대립가설):
흉부 절개술 후 환자의 아편유사제 소비량은 높습니다(>30 모르핀 밀리그램 등가[MME]/일).
이 연구는 단일 기관, 전향적, 관찰 연구로 설계되었습니다. 연구는 건강과학대학교 앙카라 아타튀르크 요양소 교육 및 연구 병원 마취 및 재활의학과에서 진행됩니다.
윤리위원회 승인을 얻은 후, 이 연구는 전향적으로 시작되어 목표 환자 수에 도달하면 완료됩니다. 연구 대상은 건강과학대학교 앙카라 아타튀르크 요양소 교육 및 연구 병원 마취 및 재활의학과 수술실에서 전신 마취 하에 흉부 절개술을 예정한 18세 이상의 환자들로 구성됩니다.
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 흉부 절개술 예정 환자
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III인 환자
- 동의서를 제공한 환자
- 체질량지수(BMI)가 18-40 kg/m² 사이인 환자
제외 기준:
- ASA 등급 IV 이상인 환자
- 18세 미만 환자
- 전신 염증성 질환 환자
- 지속적 항염증 및/또는 진통제를 투여받는 환자
- 만성 수술 전 통증 환자
- 임신 환자
- 수술실 외에서 마취를 받은 외래 환자
- 응급 사례
- VATS, 흉골 절개술, 종격동경 검사 또는 기관 절제술을 받은 환자
- 이전 흉부 수술 병력이 있는 환자
- 수술 후 통증 관리를 위해 흉부 경막 외 카테터를 삽입한 환자
- BMI <18 또는 >40 kg/m²인 환자
주요 결과:
흉부 절개술 후 아편유사제 소비량의 결정.
부차적 결과:
- 흉부 절개술 후 아편유사제 소비가 급성 통증 수준에 미치는 영향.
- 흉부 절개술 후 아편유사제 소비가 수술 후 합병증에 미치는 영향.
- 흉부 절개술 후 아편유사제 소비가 중환자실 체류 및 총 병원 체류 기간에 미치는 영향.
- 흉부 절개술 후 급성 통증에 영향을 미치는 요인의 확인.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ziya Can KUŞ
- 전화번호: +905360725382
- 이메일: ziyacankus2013@gmail.com
연구 장소
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-
Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital, Ankara, 06280
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 흉부 절개술 예정 환자
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III 환자
- 사전 동의서를 제공한 환자
- 체질량 지수(BMI) 18-40 kg/m² 환자
제외 기준:
- ASA 분류 IV 이상 환자
- 18세 미만 환자
- 전신 염증성 질환 환자
- 지속적 항염증 및/또는 진통제 복용 환자
- 만성 수술 전 통증 환자
- 임신 환자
- 수술실 외부에서 마취를 받은 외래 환자
- 응급 사례
- VATS, 흉골 절개술, 종격경 검사 또는 기관 절제술을 받은 환자
- 이전 흉부 수술 병력 환자
- 수술 후 통증 관리를 위해 흉부 경막 외 카테터 삽입 환자
- BMI <18 또는 >40 kg/m² 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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흉강절개술 예정인 18세 이상 환자
총 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비량이 결정될 것입니다.
수술 전후 오피오이드 사용이 수술 후 급성 통증, 수술 후 합병증 및 입원 기간에 미치는 영향이 조사될 것입니다.
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총 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소모량이 결정될 것입니다.
수술 전후 오피오이드 사용이 수술 후 급성 통증, 수술 후 합병증, 그리고 입원 기간에 미치는 영향이 조사될 것입니다.
흉부 절개술 후 1, 2, 4, 8, 16, 24, 48시간에 환자의 통증 수준을 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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오피오이드 소비
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 동안
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수술 중 및 수술 후 24시간 동안
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개흉술 후 오피오이드 소비량 결정
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ZİYA CAN KUŞ, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KAEK-24/23
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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