- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07329855
Opioidförbrukning efter torakotomi och faktorer som påverkar postoperativ akut smärta
Analys av opiatkonsumtion efter torakotomi och faktorer som påverkar postoperativ akut smärta
Toraxkirurgiska ingrepp utgör en betydande del av de kirurgiska procedurer som utförs på sjukhus. I USA utförs mer än 50 000 toraxkirurgiska ingrepp årligen, och mer än 80 % av dessa patienter upplever måttlig till svår postoperativ smärta som kräver opioidbehandling, vilket ökar risken för komplikationer. Det har också rapporterats att kronisk smärta utvecklas hos cirka 50 % av patienterna efter toraxkirurgi.
Toraxkirurgi förknippas vanligtvis med svår, multifaktoriell smärta under postoperativperioden och är bland de kirurgiska grenarna med hög risk för att utveckla kronisk smärta. Trots framsteg i förståelsen av postoperativa smärtmekanismer och förbättringar i smärtbehandling, förblir otillräcklig postoperativ smärtkontroll ett olöst hälso- och sjukvårdsproblem. Högre akuta smärtpoäng är förknippade med mindre effektiv ventilation och hosta, ökad förekomst av nedre luftvägsinfektioner samt förlängda intensivvårds- och sjukhusvistelser.
Vid hantering av akut postoperativ smärta efter toraxkirurgi har kliniker sökt alternativ till torakal epiduralanalgesi för att undvika dess potentiella biverkningar. Stamblock som torakalt paravertebralt block, erector spinae-planblock och serratus anterior-block har använts för att minska postoperativ smärta. Dessutom har olika andra analgetiska tekniker såsom patientkontrollerad analgesi (PCA) och multimodal analgesi använts. Historiskt sett har hörnstenen i akut postoperativ smärtkontroll varit systemiska opioider som administreras via oral, intravenös eller torakal epidural väg. Även om opioider ger utmärkt smärtlindring är de förknippade med betydande biverkningar som kan påverka återhämtningen negativt.
Med den ökande användningen av ultraljud (USG) har stamblock blivit mer utbredda. Tillsammans med utvecklingen av Enhanced Recovery After Thoracic Surgery (ERATS)-protokoll har ansträngningar gjorts för att minska opioidanvändningen, vilket lett till olika åsikter om hanteringen av akut smärta efter toraxkirurgi. För att förhindra opioidberoende och potentiella biverkningar uppmuntras nu opioidfria eller opioidbesparande tillvägagångssätt i perioperativ smärtbehandling. Å andra sidan antyder vissa studier att intraoperativ opioidadministration kan ha gynnsamma effekter på postoperativ akut och kronisk smärta. Tidigare forskning har rapporterat att den genomsnittliga dagliga opioidkonsumtionen efter toraxkirurgi är cirka 30 morfinmilligramekvivalenter (MME).
Även om videobistådd torakoskopisk kirurgi (VATS) har blivit vanligare utgör torakotomifall fortfarande en stor del av toraxkirurgiska ingrepp. Dessutom förknippas svår postoperativ smärta efter toraxkirurgi oftast med själva torakotomiskärnet. Medan vissa studier har antytt att nya stamblocktekniker kan ge effektiv analgesi och minska opioidkonsumtionen efter torakotomi, behövs ytterligare studier för att avgöra vilka block som oftast föredras och hur opioidkonsumtionsmönster har förändrats med införandet av dessa nyare regionaltekniker.
En granskning av den aktuella litteraturen avslöjar att faktorerna som påverkar akut smärta efter torakotomi inte har utvärderats tillräckligt. Därför är en omvärdering av faktorerna som påverkar akut smärta efter torakotomi, med hänsyn till de senaste utvecklingarna inom smärtbehandling, nödvändig. Dessutom kommer en undersökning av sambandet mellan perioperativ opioidkonsumtion, postoperativa komplikationer och sjukhusvistelsens längd i denna patientgrupp att ge värdefulla bidrag till litteraturen.
Syftet med denna studie är att utvärdera mängden opioidkonsumtion efter torakotomi och att undersöka om perioperativ opioidanvändning påverkar akut smärta, postoperativa komplikationer och sjukhusvistelsens längd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
H₀ (Nollhypotes):
Opioidförbrukningen hos patienter efter torakotomi är inte hög (≤30 morfinmilligramekvivalenter [MME]/dag).
H₁ (Alternativ hypotes):
Opioidförbrukningen hos patienter efter torakotomi är hög (>30 morfinmilligramekvivalenter [MME]/dag).
Denna forskning är utformad som en enkelcentrerad, prospektiv, observationsstudie. Studien kommer att genomföras vid University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital, Avdelningen för anestesiologi och reanimation.
Efter etikprövningsgodkännande kommer denna studie att påbörjas prospektivt och kommer att avslutas när det planerade antalet patienter har uppnåtts. Studien kommer att omfatta patienter över 18 år som är schemalagda för torakotomi under generell anestesi på operationssalarna vid Avdelningen för anestesiologi och reanimation, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital.
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter schemalagda för torakotomi
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III
- Patienter som har gett informerat samtycke
- Patienter med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-40 kg/m²
Exklusionskriterier:
- Patienter med ASA klass IV eller högre
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med systemisk inflammatorisk sjukdom
- Patienter som får kontinuerlig antiinflammatorisk och/eller analgetisk medicin
- Patienter med kronisk preoperativ smärta
- Gravida patienter
- Öppenvårdspatienter som fick anestesi utanför operationssalen
- Akuta fall
- Patienter som genomgått VATS, sternotomi, mediastinoskopi eller trakealresektion
- Patienter med tidigare torakalkirurgi i anamnesen
- Patienter som fått torakal epiduralkateter insatt för postoperativ smärtbehandling
- Patienter med BMI <18 eller >40 kg/m²
Primärt utfall:
Bestämning av mängden opioidförbrukning efter torakotomi.
Sekundära utfall:
- Effekten av opioidförbrukning efter torakotomi på akuta smärtenivåer.
- Effekten av opioidförbrukning efter torakotomi på postoperativa komplikationer.
- Effekten av opioidförbrukning efter torakotomi på vårdtid på intensivvårdsavdelning och total sjukhusvistelse.
- Identifiering av faktorer som påverkar akut smärta efter torakotomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ziya Can KUŞ
- Telefonnummer: +905360725382
- E-post: ziyacankus2013@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital, Ankara, 06280
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter planerade för torakotomi
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I–III
- Patienter som har lämnat informerat samtycke
- Patienter med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18–40 kg/m²
Exklusionskriterier:
- Patienter med ASA-klass IV eller högre
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med systemisk inflammatorisk sjukdom
- Patienter som får kontinuerlig antiinflammatorisk och/eller smärtlindrande medicinering
- Patienter med kronisk preoperativ smärta
- Gravida patienter
- Öppenvårdspatienter som fick anestesi utanför operationssalen
- Akuta fall
- Patienter som genomgått VATS, sternotomi, mediastinoskopi eller trakealresektion
- Patienter med tidigare torakal kirurgi i anamnesen
- Patienter som fått en torakal epiduralkateter insatt för postoperativ smärtbehandling
- Patienter med BMI <18 eller >40 kg/m²
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter över 18 år som är schemalagda för torakotomi
Den totala intraoperativa och postoperativa opioidförbrukningen kommer att bestämmas.
Effekten av perioperativ opioidanvändning på postoperativ akut smärta, postoperativa komplikationer och vårdtid kommer att undersökas.
|
Den totala intraoperativa och postoperativa opioidkonsumtionen kommer att fastställas.
Effekten av perioperativ opioidanvändning på postoperativ akut smärta, postoperativa komplikationer och vårdtid kommer att undersökas.
Smärtnivåer hos patienter vid 1, 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar efter torakotomi kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
opioidförbrukning
Tidsram: intraoperativt och i 24 timmar postoperativt
|
intraoperativt och i 24 timmar postoperativt
|
|
Bestämning av mängden opioidkonsumtion efter torakotomi
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ZİYA CAN KUŞ, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Postoperativa komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Organiska kemikalier
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Central Nervous System Agents
- Acetaminophen
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KAEK-24/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .