- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07329855
Opioidforbrug efter thorakotomi og faktorer, der påvirker akut postoperativ smerte
Analyse af opioidforbrug efter thorakotomi og faktorer, der påvirker postoperativ akut smerte
Torakale kirurgiske indgreb udgør en betydelig del af de kirurgiske procedurer, der udføres på hospitaler. I USA udføres der årligt mere end 50.000 torakale kirurgiske procedurer, og mere end 80% af disse patienter oplever moderat til svær postoperativ smerte, der kræver opioidadministration, hvilket øger risikoen for komplikationer. Det er også rapporteret, at kronisk smerte udvikler sig hos cirka 50% af patienterne efter torakal kirurgi.
Torakal kirurgi er almindeligvis forbundet med svær, multifaktoriell smerte i den postoperative periode og er blandt de kirurgiske grene med en høj risiko for at udvikle kronisk smerte. På trods af fremskridt i forståelsen af postoperative smertemekanismer og forbedringer i smertehåndtering, forbliver utilstrækkelig postoperativ smertekontrol et uløst sundhedsproblem. Højere akutte smertescorer er forbundet med mindre effektiv ventilation og hoste, øget forekomst af nedre luftvejsinfektioner og forlænget intensivafdeling og hospitalsophold.
I håndteringen af akut postoperativ smerte efter torakal kirurgi har klinikere søgt alternativer til torakal epidural analgesi for at undgå dens potentielle bivirkninger. Truncale blokke som torakal paravertebral blok, erector spinae plan blok og serratus anterior blok er blevet anvendt til at reducere postoperativ smerte. Derudover er forskellige andre analgesiske teknikker såsom patientkontrolleret analgesi (PCA) og multimodal analgesi blevet anvendt. Historisk set har hjørnestenen i akut postoperativ smertekontrol været systemiske opioider administreret via oral, intravenøs eller torakal epidural rute. Selvom opioider giver fremragende smertelettelse, er de forbundet med betydelige bivirkninger, der kan påvirke genopretningen negativt.
Med den stigende anvendelse af ultrasonografi (USG) er truncale blokke blevet mere udbredt. Sammen med udviklingen af Enhanced Recovery After Thoracic Surgery (ERATS) protokoller er der blevet gjort forsøg på at reducere opioidforbruget, hvilket har ført til forskellige meninger vedrørende håndteringen af akut smerte efter torakal kirurgi. For at forhindre opioidbrugsforstyrrelse og potentielle bivirkninger opfordres der nu til opioidfri eller opioidbesparende tilgange i perioperativ smertehåndtering. Omvendt antyder nogle undersøgelser, at intraoperativ opioidadministration kan have gunstige effekter på postoperativ akut og kronisk smerte. Tidligere forskning har rapporteret, at det gennemsnitlige daglige opioidforbrug efter torakal kirurgi er cirka 30 morfin milligramækvivalenter (MME).
Selvom videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS) er blevet mere almindelig, udgør thorakotomitilfælde stadig en stor andel af torakale kirurgiske procedurer. Desuden er svær postoperativ smerte efter torakal kirurgi mest almindeligvis forbundet med thorakotomisnittet selv. Mens nogle undersøgelser har antydet, at nye truncale blokteknikker kan give effektiv analgesi og reducere opioidforbruget efter thorakotomi, er der behov for yderligere undersøgelser for at afgøre, hvilke blokke der er mest almindelig foretrukne, og hvordan opioidforbrugsmønstre har ændret sig med indførelsen af disse nyere regionale teknikker.
En gennemgang af den aktuelle litteratur afslører, at faktorerne, der påvirker akut smerte efter thorakotomi, ikke er blevet tilstrækkeligt evalueret. Derfor er en revurdering af faktorerne, der påvirker akut smerte efter thorakotomi, med hensyn til nylige udviklinger i smertehåndtering, nødvendig. Desuden vil en undersøgelse af forholdet mellem perioperativt opioidforbrug, postoperative komplikationer og hospitalsophold i denne patientpopulation give værdifulde bidrag til litteraturen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mængden af opioidforbrug efter thorakotomi og at undersøge, om perioperativt opioidbrug påvirker akut smerte, postoperative komplikationer og længden af hospitalsopholdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
H₀ (Nulhypotese):
Opioidforbruget hos patienter efter torakotomi er ikke højt (≤30 morfin milligramækvivalenter [MME]/dag).
H₁ (Alternativ hypotese):
Opioidforbruget hos patienter efter torakotomi er højt (>30 morfin milligramækvivalenter [MME]/dag).
Denne forskning er udformet som en enkeltcenter, prospektiv, observationsstudie. Studiet vil blive gennemført på University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital, Afdeling for Anæstesiologi og Reanimation.
Efter at have opnået etisk komitégodkendelse, vil dette studie påbegyndes prospektivt og vil være afsluttet, når det målrettede antal patienter er nået. Studiepopulationen vil bestå af patienter over 18 år, som er planlagt til at gennemgå torakotomi under generel anæstesi på operationsstuerne i Afdeling for Anæstesiologi og Reanimation, University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital.
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter planlagt til torakotomi
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på I-III
- Patienter, der har givet informeret samtykke
- Patienter med et body mass index (BMI) mellem 18-40 kg/m²
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ASA klasse IV eller højere
- Patienter yngre end 18 år
- Patienter med systemisk inflammatorisk sygdom
- Patienter, der modtager kontinuerlig antiinflammatorisk og/eller smertestillende medicin
- Patienter med kronisk præoperativ smerte
- Gravide patienter
- Ambulante patienter, der modtog anæstesi uden for operationsstuen
- Akutte tilfælde
- Patienter, der gennemgik VATS, sternotomi, mediastinoskopi eller tracheal resektion
- Patienter med en historie om tidligere thoraxkirurgi
- Patienter, der fik indsat en thorakal epiduralkateter til postoperativ smertebehandling
- Patienter med et BMI <18 eller >40 kg/m²
Primært udfald:
Bestemmelse af mængden af opioidforbrug efter torakotomi.
Sekundære udfald:
- Effekten af opioidforbruget efter torakotomi på akutte smerter.
- Effekten af opioidforbruget efter torakotomi på postoperative komplikationer.
- Effekten af opioidforbruget efter torakotomi på intensivafsnitsopphold og samlet hospitalsophold.
- Identifikation af faktorer, der påvirker akut smerte efter torakotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ziya Can KUŞ
- Telefonnummer: +905360725382
- E-mail: ziyacankus2013@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital, Ankara, 06280
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter planlagt til thorakotomi
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på I-III
- Patienter, der har givet informeret samtykke
- Patienter med et body mass index (BMI) mellem 18-40 kg/m²
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ASA klasse IV eller højere
- Patienter under 18 år
- Patienter med systemisk inflammatorisk sygdom
- Patienter, der modtager kontinuerlig antiinflammatorisk og/eller smertestillende medicin
- Patienter med kronisk præoperativ smerte
- Gravide patienter
- Ambulante patienter, der modtog anæstesi uden for operationsstuen
- Akutte tilfælde
- Patienter, der gennemgik VATS, sternotomi, mediastinoskopi eller tracheal resektion
- Patienter med tidligere thoraxkirurgi i anamnesen
- Patienter, der fik en thorakal epiduralkateter indsat til postoperativ smertebehandling
- Patienter med et BMI <18 eller >40 kg/m²
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter over 18 år planlagt til thorakotomi
Det samlede intraoperative og postoperative opioidforbrug vil blive fastlagt.
Effekten af perioperativ opioidbrug på postoperative akutte smerter, postoperative komplikationer og længden af hospitalsopholdet vil blive undersøgt.
|
Det samlede intraoperative og postoperative opioidforbrug vil blive bestemt.
Effekten af perioperativ opioidbrug på postoperativ akut smerte, postoperative komplikationer og længden af hospitalsopholdet vil blive undersøgt.
Patienternes smerteintensitet ved 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer efter thoracotomi vil blive evalueret ved brug af den visuelle analoge skala (VAS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: intraoperativt og i 24 timer postoperativt
|
intraoperativt og i 24 timer postoperativt
|
|
Bestemmelse af mængden af opioidforbrug efter thorakotomi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ZİYA CAN KUŞ, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Postoperative komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Organiske kemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Agenter i centralnervesystemet
- Acetaminophen
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KAEK-24/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid Analgetikum
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetAnkelforstuvning | Talus osteochondral defekt | Ikke-opioid smertebehandling | Ankel (ligamenter); Ustabilitet (gammel skade) | Opioid analgesiKina
-
Mahidol UniversityUkendt
-
LinkCare GmbHRuhr University of Bochum; Technical University of Munich; Grünenthal GmbH; Klinikum SaarbrückenAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Postoperativ smertebehandling | Median sternotomi | Åbent hjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
KK Women's and Children's HospitalAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Maryland, Baltimore; University of Michigan; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of KentKent Community Health NHS Foundation Trust; NHS Kent and MedwayRekrutteringOpioidafhængighedDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetElektiv rygsøjlekirurgi Modtagelse af præ- og/eller postoperativ smertekontrol med opioiderForenede Stater
-
University of IowaRekrutteringLaparotomiForenede Stater