- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07329855
Opioidkonsum nach Thorakotomie und Faktoren, die postoperative akute Schmerzen beeinflussen
Analyse des Opioidverbrauchs nach Thorakotomie und Faktoren, die postoperative akute Schmerzen beeinflussen
Thoraxchirurgische Eingriffe machen einen bedeutenden Teil der in Krankenhäusern durchgeführten chirurgischen Verfahren aus. In den Vereinigten Staaten werden jährlich mehr als 50.000 thoraxchirurgische Eingriffe durchgeführt, und mehr als 80 % dieser Patienten erleben mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen, die eine Opioidgabe erfordern, was das Risiko für Komplikationen erhöht. Es wurde auch berichtet, dass sich bei etwa 50 % der Patienten nach einer Thoraxchirurgie chronische Schmerzen entwickeln.
Die Thoraxchirurgie ist häufig mit starken, multifaktoriellen Schmerzen in der postoperativen Phase verbunden und gehört zu den chirurgischen Fachrichtungen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen. Trotz Fortschritten im Verständnis der Mechanismen postoperativer Schmerzen und Verbesserungen im Schmerzmanagement bleibt eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle ein ungelöstes Gesundheitsproblem. Höhere akute Schmerzscores sind mit einer weniger effektiven Beatmung und Husten, einer erhöhten Inzidenz von Infektionen der unteren Atemwege sowie verlängerten Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbunden.
Bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Thoraxchirurgie haben Kliniker nach Alternativen zur thorakalen Epiduralanalgesie gesucht, um deren potenzielle Nebenwirkungen zu vermeiden. Rumpfblockaden wie der thorakale Paravertebralblock, der Erector-spinae-Ebenenblock und der Serratus-anterior-Block wurden eingesetzt, um postoperative Schmerzen zu reduzieren. Darüber hinaus wurden verschiedene andere Analgesietechniken wie patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und multimodale Analgesie angewendet. Historisch gesehen war die systemische Gabe von Opioiden über orale, intravenöse oder thorakale epidurale Wege der Eckpfeiler der akuten postoperativen Schmerzkontrolle. Obwohl Opioide eine ausgezeichnete Schmerzlinderung bieten, sind sie mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, die die Genesung beeinträchtigen können.
Mit der zunehmenden Verwendung von Ultraschall (USG) haben Rumpfblockaden eine weitere Verbreitung gefunden. Neben der Entwicklung von Enhanced Recovery After Thoracic Surgery (ERATS)-Protokollen wurden Anstrengungen unternommen, den Opioidverbrauch zu reduzieren, was zu unterschiedlichen Meinungen bezüglich des Managements akuter Schmerzen nach Thoraxchirurgie geführt hat. Um Opioidgebrauchsstörungen und potenzielle Nebenwirkungen zu verhindern, werden in der perioperativen Schmerztherapie nun opiatfreie oder opiatsparende Ansätze gefördert. Umgekehrt deuten einige Studien darauf hin, dass die intraoperative Opioidgabe günstige Auswirkungen auf postoperative akute und chronische Schmerzen haben könnte. Frühere Untersuchungen haben berichtet, dass der durchschnittliche tägliche Opioidverbrauch nach Thoraxchirurgie etwa 30 Morphium-Milligramm-Äquivalente (MME) beträgt.
Obwohl die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) häufiger geworden ist, machen Thorakotomiefälle immer noch einen großen Anteil der thoraxchirurgischen Eingriffe aus. Darüber hinaus sind starke postoperative Schmerzen nach Thoraxchirurgie am häufigsten mit dem Thorakotomieschnitt selbst verbunden. Während einige Studien nahelegen, dass neue Rumpfblocktechniken eine wirksame Analgesie bieten und den Opioidverbrauch nach Thorakotomie reduzieren könnten, sind weitere Studien erforderlich, um zu bestimmen, welche Blockaden am häufigsten bevorzugt werden und wie sich die Opioidverbrauchsmuster mit der Einführung dieser neueren regionalen Techniken verändert haben.
Eine Überprüfung der aktuellen Literatur zeigt, dass die Faktoren, die akute Schmerzen nach Thorakotomie beeinflussen, nicht ausreichend bewertet wurden. Daher ist eine Neubewertung der Faktoren, die akute Schmerzen nach Thorakotomie beeinflussen, unter Berücksichtigung der jüngsten Entwicklungen im Schmerzmanagement notwendig. Darüber hinaus wird die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen perioperativem Opioidverbrauch, postoperativen Komplikationen und der Krankenhausverweildauer in dieser Patientengruppe wertvolle Beiträge zur Literatur liefern.
Ziel dieser Studie ist es, die Menge des Opioidverbrauchs nach Thorakotomie zu bewerten und zu untersuchen, ob der perioperative Opioidgebrauch akute Schmerzen, postoperative Komplikationen und die Krankenhausverweildauer beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
H₀ (Nullhypothese):
Der Opioidkonsum bei Patienten nach Thorakotomie ist nicht hoch (≤30 Morphin-Milligramm-Äquivalente [MME]/Tag).
H₁ (Alternativhypothese):
Der Opioidkonsum bei Patienten nach Thorakotomie ist hoch (>30 Morphin-Milligramm-Äquivalente [MME]/Tag).
Diese Forschung ist als monozentrische, prospektive, beobachtende Studie konzipiert. Die Studie wird an der Universität für Gesundheitswissenschaften, Ankara Atatürk Sanatorium Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus, Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation durchgeführt.
Nach Erhalt der Ethikkommissionsgenehmigung wird diese Studie prospektiv beginnen und abgeschlossen sein, sobald die angestrebte Anzahl von Patienten erreicht wurde. Die Studienpopulation besteht aus Patienten über 18 Jahren, bei denen eine Thorakotomie unter Allgemeinanästhesie in den Operationssälen der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation der Universität für Gesundheitswissenschaften, Ankara Atatürk Sanatorium Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus geplant ist.
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter über 18 Jahre
- Patienten mit geplanter Thorakotomie
- Patienten mit einem American Society of Anesthesiologists (ASA)-physischen Status von I-III
- Patienten, die eine informierte Einwilligung erteilt haben
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-40 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Klasse IV oder höher
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Patienten mit systemischer Entzündungserkrankung
- Patienten, die kontinuierlich entzündungshemmende und/oder schmerzlindernde Medikamente erhalten
- Patienten mit chronischen präoperativen Schmerzen
- Schwangere Patientinnen
- Ambulante Patienten, die außerhalb des Operationssaals eine Anästhesie erhalten haben
- Notfälle
- Patienten, bei denen VATS, Sternotomie, Mediastinoskopie oder Trachealresektion durchgeführt wurde
- Patienten mit vorheriger Thoraxchirurgie in der Anamnese
- Patienten, bei denen ein thorakaler Epiduralkatheter zur postoperativen Schmerztherapie gelegt wurde
- Patienten mit einem BMI <18 oder >40 kg/m²
Primärer Endpunkt:
Bestimmung der Menge des Opioidkonsums nach Thorakotomie.
Sekundäre Endpunkte:
- Die Auswirkung des Opioidkonsums nach Thorakotomie auf akute Schmerzniveaus.
- Die Auswirkung des Opioidkonsums nach Thorakotomie auf postoperative Komplikationen.
- Die Auswirkung des Opioidkonsums nach Thorakotomie auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die gesamte Krankenhausverweildauer.
- Identifizierung von Faktoren, die akute Schmerzen nach Thorakotomie beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ziya Can KUŞ
- Telefonnummer: +905360725382
- E-Mail: ziyacankus2013@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital, Ankara, 06280
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter über 18 Jahren
- Patienten, die für eine Thorakotomie vorgesehen sind
- Patienten mit einem American Society of Anesthesiologists (ASA) physischen Status der Klassen I-III
- Patienten, die eine informierte Einwilligung erteilt haben
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-40 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Klasse IV oder höher
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Patienten mit systemischen Entzündungserkrankungen
- Patienten, die kontinuierlich entzündungshemmende und/oder schmerzlindernde Medikamente erhalten
- Patienten mit chronischen präoperativen Schmerzen
- Schwangere Patientinnen
- Ambulante Patienten, die außerhalb des Operationssaals eine Anästhesie erhalten haben
- Notfallfälle
- Patienten, die VATS, Sternotomie, Mediastinoskopie oder Trachealresektion durchgeführt haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Thoraxchirurgie
- Patienten, denen ein thorakaler Epiduralkatheter zur postoperativen Schmerzbehandlung gelegt wurde
- Patienten mit einem BMI <18 oder >40 kg/m²
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten im Alter von über 18 Jahren, die für eine Thorakotomie vorgesehen sind
Der gesamte intraoperative und postoperative Opioidverbrauch wird ermittelt.
Die Auswirkung des perioperativen Opioidkonsums auf postoperative akute Schmerzen, postoperative Komplikationen und die Krankenhausverweildauer wird untersucht.
|
Der gesamte intraoperative und postoperative Opioidverbrauch wird ermittelt.
Die Auswirkungen des perioperativen Opioidkonsums auf postoperative akute Schmerzen, postoperative Komplikationen und die Krankenhausverweildauer werden untersucht.
Die Schmerzpegel der Patienten 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Thorakotomie werden mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: intraoperativ und für 24 Stunden postoperativ
|
intraoperativ und für 24 Stunden postoperativ
|
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Bestimmung des Opioidverbrauchs nach Thorakotomie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ZİYA CAN KUŞ, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KAEK-24/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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