- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07329855
Потребление опиоидов после торакотомии и факторы, влияющие на послеоперационную острую боль
Анализ потребления опиоидов после торакотомии и факторы, влияющие на острую послеоперационную боль
Операции торакальной хирургии составляют значительную часть хирургических процедур, выполняемых в больницах. В Соединенных Штатах ежегодно выполняется более 50 000 торакальных хирургических процедур, и более 80% этих пациентов испытывают умеренную или сильную послеоперационную боль, требующую назначения опиоидов, что увеличивает риск осложнений. Также сообщалось, что хроническая боль развивается примерно у 50% пациентов после торакальной хирургии.
Торакальная хирургия обычно ассоциируется с сильной, многофакторной болью в послеоперационный период и относится к хирургическим направлениям с высоким риском развития хронической боли. Несмотря на прогресс в понимании механизмов послеоперационной боли и улучшения в управлении болью, неадекватный контроль послеоперационной боли остается нерешенной проблемой здравоохранения. Более высокие показатели острой боли связаны с менее эффективной вентиляцией и кашлем, повышенной частотой инфекций нижних дыхательных путей и удлинением пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице.
В управлении острой послеоперационной болью после торакальной хирургии клиницисты искали альтернативы торакальной эпидуральной аналгезии, чтобы избежать ее потенциальных побочных эффектов. Туловищные блокады, такие как торакальная паравертебральная блокада, блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, и блокада передней зубчатой мышцы, использовались для уменьшения послеоперационной боли. Кроме того, применялись различные другие анальгетические техники, такие как аналгезия, контролируемая пациентом (PCA), и мультимодальная аналгезия. Исторически краеугольным камнем контроля острой послеоперационной боли были системные опиоиды, вводимые перорально, внутривенно или через торакальный эпидуральный путь. Хотя опиоиды обеспечивают отличное обезболивание, они связаны со значительными побочными эффектами, которые могут негативно влиять на восстановление.
С увеличением использования ультрасонографии (УЗИ) туловищные блокады стали более распространенными. Наряду с разработкой протоколов Ускоренного восстановления после торакальной хирургии (ERATS), были предприняты усилия по сокращению использования опиоидов, что привело к разным мнениям относительно управления острой болью после торакальной хирургии. Для предотвращения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и потенциальных побочных эффектов, безопиоидные или опиоидсберегающие подходы теперь поощряются в периоперационном обезболивании. С другой стороны, некоторые исследования предполагают, что интраоперационное введение опиоидов может оказывать благоприятное влияние на послеоперационную острую и хроническую боль. Предыдущие исследования сообщали, что среднее ежедневное потребление опиоидов после торакальной хирургии составляет примерно 30 миллиграмм-эквивалентов морфина (MME).
Хотя видеоассистированная торакоскопическая хирургия (VATS) стала более распространенной, случаи торакотомии по-прежнему составляют большую долю процедур торакальной хирургии. Более того, сильная послеоперационная боль после торакальной хирургии чаще всего связана с самим разрезом при торакотомии. Хотя некоторые исследования предполагают, что новые техники туловищных блокад могут обеспечивать эффективную аналгезию и снижать потребление опиоидов после торакотомии, необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, какие блокады наиболее часто предпочитаются и как изменились модели потребления опиоидов с внедрением этих новых региональных техник.
Обзор текущей литературы показывает, что факторы, влияющие на острую боль после торакотомии, недостаточно оценены. Поэтому необходима переоценка факторов, влияющих на острую боль после торакотомии, с учетом последних достижений в управлении болью. Кроме того, изучение взаимосвязи между периоперационным потреблением опиоидов, послеоперационными осложнениями и продолжительностью пребывания в больнице в этой популяции пациентов внесет ценный вклад в литературу.
Целью данного исследования является оценка количества потребления опиоидов после торакотомии и исследование того, влияет ли периоперационное использование опиоидов на острую боль, послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
H₀ (Нулевая гипотеза):
Потребление опиоидов у пациентов после торакотомии не является высоким (≤30 морфиновых миллиграмм-эквивалентов [ММЭ]/день).
H₁ (Альтернативная гипотеза):
Потребление опиоидов у пациентов после торакотомии является высоким (>30 морфиновых миллиграмм-эквивалентов [ММЭ]/день).
Данное исследование спроектировано как одноцентровое, проспективное, обсервационное исследование. Исследование будет проводиться в Университете наук о здоровье, Учебно-исследовательской больнице Ататюркского санатория в Анкаре, на кафедре анестезиологии и реанимации.
После получения одобрения этического комитета данное исследование начнётся проспективно и будет завершено по достижении целевого числа пациентов. В исследовательскую популяцию войдут пациенты старше 18 лет, которым запланирована торакотомия под общей анестезией в операционных кафедры анестезиологии и реанимации Университета наук о здоровье, Учебно-исследовательской больницы Ататюркского санатория в Анкаре.
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет
- Пациенты, которым запланирована торакотомия
- Пациенты с классификацией физического статуса по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III
- Пациенты, предоставившие информированное согласие
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м²
Критерии исключения:
- Пациенты с классом ASA IV или выше
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с системным воспалительным заболеванием
- Пациенты, получающие постоянную противовоспалительную и/или обезболивающую терапию
- Пациенты с хронической предоперационной болью
- Беременные пациентки
- Амбулаторные пациенты, получившие анестезию вне операционной
- Экстренные случаи
- Пациенты, перенёсшие VATS, стернотомию, медиастиноскопию или резекцию трахеи
- Пациенты с анамнезом предыдущих торакальных операций
- Пациенты, которым был установлен торакальный эпидуральный катетер для послеоперационного обезболивания
- Пациенты с ИМТ <18 или >40 кг/м²
Первичный исход:
Определение объёма потребления опиоидов после торакотомии.
Вторичные исходы:
- Влияние потребления опиоидов после торакотомии на уровни острой боли.
- Влияние потребления опиоидов после торакотомии на послеоперационные осложнения.
- Влияние потребления опиоидов после торакотомии на продолжительность пребывания в ОИТ и общую длительность госпитализации.
- Выявление факторов, влияющих на острую боль после торакотомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ziya Can KUŞ
- Номер телефона: +905360725382
- Электронная почта: ziyacankus2013@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital, Ankara, 06280
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, запланированные на торакотомию
- Пациенты с классификацией физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I–III
- Пациенты, предоставившие информированное согласие
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м²
Критерии исключения:
- Пациенты с классом ASA IV или выше
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты с системным воспалительным заболеванием
- Пациенты, получающие постоянную противовоспалительную и/или обезболивающую терапию
- Пациенты с хронической предоперационной болью
- Беременные пациентки
- Амбулаторные пациенты, получившие анестезию вне операционной
- Экстренные случаи
- Пациенты, перенесшие VATS, стернотомию, медиастиноскопию или резекцию трахеи
- Пациенты с историей предыдущей торакальной хирургии
- Пациенты, которым был установлен торакальный эпидуральный катетер для послеоперационного обезболивания
- Пациенты с ИМТ <18 или >40 кг/м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в возрасте старше 18 лет, запланированные на торакотомию
Будет определён общий интраоперационный и послеоперационный расход опиоидов.
Будет исследовано влияние периоперационного использования опиоидов на послеоперационную острую боль, послеоперационные осложнения и длительность пребывания в стационаре.
|
Будет определено общее интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов.
Будет исследовано влияние периоперационного использования опиоидов на послеоперационную острую боль, послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре.
Уровень боли у пациентов через 1, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после торакотомии будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: интраоперационно и в течение 24 часов после операции
|
интраоперационно и в течение 24 часов после операции
|
|
Определение количества потребления опиоидов после торакотомии
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ZİYA CAN KUŞ, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Органические химические вещества
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Агенты центральной нервной системы
- Ацетаминофен
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-24/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .