- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07329855
Consumo de Opioides Após Toracotomia e Fatores que Afetam a Dor Aguda Pós-Operatória
Análise do Consumo de Opioides Após Toracotomia e Fatores que Afetam a Dor Aguda Pós-Operatória
As operações de cirurgia torácica constituem uma parte significativa dos procedimentos cirúrgicos realizados em hospitais. Nos Estados Unidos, são realizados anualmente mais de 50.000 procedimentos cirúrgicos torácicos, e mais de 80% destes pacientes experienciam dor pós-operatória moderada a grave que requer administração de opioides, o que aumenta o risco de complicações. Também foi relatado que a dor crónica se desenvolve em aproximadamente 50% dos pacientes após cirurgia torácica.
A cirurgia torácica está comumente associada a dor severa e multifatorial durante o período pós-operatório e está entre as especialidades cirúrgicas com alto risco de desenvolver dor crónica. Apesar dos avanços na compreensão dos mecanismos da dor pós-operatória e das melhorias no manejo da dor, o controlo inadequado da dor pós-operatória continua a ser um problema de saúde não resolvido. Pontuações de dor aguda mais elevadas estão associadas a uma ventilação e tosse menos eficazes, aumento da incidência de infeções do trato respiratório inferior e estadias prolongadas na UCI e no hospital.
No manejo da dor aguda pós-operatória após cirurgia torácica, os clínicos têm procurado alternativas à analgesia epidural torácica para evitar os seus potenciais efeitos adversos. Bloqueios do tronco, como o bloqueio paravertebral torácico, o bloqueio do plano do eretor da espinha e o bloqueio do serrátil anterior, têm sido utilizados para reduzir a dor pós-operatória. Além disso, várias outras técnicas analgésicas, como a analgesia controlada pelo paciente (PCA) e a analgesia multimodal, têm sido empregues. Historicamente, a pedra angular do controlo da dor aguda pós-operatória tem sido os opioides sistémicos administrados por via oral, intravenosa ou epidural torácica. Embora os opioides proporcionem um excelente alívio da dor, estão associados a efeitos secundários significativos que podem afetar adversamente a recuperação.
Com o uso crescente da ultrassonografia (USG), os bloqueios do tronco tornaram-se mais difundidos. Paralelamente ao desenvolvimento dos protocolos de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia Torácica (ERATS), têm sido feitos esforços para reduzir o uso de opioides, levando a opiniões divergentes quanto ao manejo da dor aguda após cirurgia torácica. Para prevenir a perturbação por uso de opioides e potenciais efeitos secundários, as abordagens sem opioides ou com poupança de opioides estão agora a ser encorajadas no manejo da dor perioperatória. Por outro lado, alguns estudos sugerem que a administração de opioides intraoperatória pode ter efeitos favoráveis na dor aguda e crónica pós-operatória. Pesquisas anteriores relataram que o consumo médio diário de opioides após cirurgia torácica é de aproximadamente 30 equivalentes miligramas de morfina (MME).
Embora a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) tenha se tornado mais comum, os casos de toracotomia ainda constituem uma grande proporção dos procedimentos de cirurgia torácica. Além disso, a dor pós-operatória severa após cirurgia torácica está mais comumente associada à incisão da toracotomia em si. Embora alguns estudos tenham sugerido que novas técnicas de bloqueio do tronco possam proporcionar analgesia eficaz e reduzir o consumo de opioides após toracotomia, são necessários mais estudos para determinar quais bloqueios são mais comumente preferidos e como os padrões de consumo de opioides mudaram com a adoção destas técnicas regionais mais recentes.
Uma revisão da literatura atual revela que os fatores que influenciam a dor aguda após toracotomia não foram suficientemente avaliados. Portanto, uma reavaliação dos fatores que afetam a dor aguda após toracotomia, considerando os desenvolvimentos recentes no manejo da dor, é necessária. Além disso, examinar a relação entre o consumo de opioides perioperatório, as complicações pós-operatórias e o tempo de internamento hospitalar nesta população de pacientes fornecerá contribuições valiosas para a literatura.
O objetivo deste estudo é avaliar a quantidade de consumo de opioides após toracotomia e investigar se o uso de opioides perioperatório afeta a dor aguda, as complicações pós-operatórias e o tempo de internamento hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
H₀ (Hipótese Nula):
O consumo de opioides em doentes após toracotomia não é elevado (≤30 equivalentes de miligramas de morfina [EMM]/dia).
H₁ (Hipótese Alternativa):
O consumo de opioides em doentes após toracotomia é elevado (>30 equivalentes de miligramas de morfina [EMM]/dia).
Esta investigação está desenhada como um estudo observacional prospetivo de centro único. O estudo será conduzido na Universidade de Ciências da Saúde, Hospital de Formação e Investigação Sanatório Atatürk de Ancara, Departamento de Anestesiologia e Reanimação.
Após obter aprovação do comité de ética, este estudo começará prospetivamente e será concluído assim que o número alvo de doentes for atingido. A população do estudo consistirá em doentes com mais de 18 anos de idade que estão agendados para realizar toracotomia sob anestesia geral nas salas de operações do Departamento de Anestesiologia e Reanimação, Universidade de Ciências da Saúde, Hospital de Formação e Investigação Sanatório Atatürk de Ancara.
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idade superior a 18 anos
- Doentes agendados para toracotomia
- Doentes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III
- Doentes que forneceram consentimento informado
- Doentes com índice de massa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m²
Critérios de Exclusão:
- Doentes com classe ASA IV ou superior
- Doentes com menos de 18 anos de idade
- Doentes com doença inflamatória sistémica
- Doentes a receber medicação anti-inflamatória e/ou analgésica contínua
- Doentes com dor pré-operatória crónica
- Doentes grávidas
- Doentes ambulatoriais que receberam anestesia fora da sala de operações
- Casos de emergência
- Doentes submetidos a VATS, esternotomia, mediastinoscopia ou ressecção traqueal
- Doentes com histórico de cirurgia torácica prévia
- Doentes que tiveram um cateter epidural torácico inserido para gestão da dor pós-operatória
- Doentes com IMC <18 ou >40 kg/m²
Resultado Primário:
Determinação da quantidade de consumo de opioides após toracotomia.
Resultados Secundários:
- O efeito do consumo de opioides após toracotomia nos níveis de dor aguda.
- O efeito do consumo de opioides após toracotomia nas complicações pós-operatórias.
- O efeito do consumo de opioides após toracotomia no tempo de internamento na UCI e no tempo total de internamento hospitalar.
- Identificação de fatores que afetam a dor aguda após toracotomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziya Can KUŞ
- Número de telefone: +905360725382
- E-mail: ziyacankus2013@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital, Ankara, 06280
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Pacientes agendados para toracotomia
- Pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-III
- Pacientes que forneceram consentimento informado
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m²
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com classe ASA IV ou superior
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes com doença inflamatória sistémica
- Pacientes que recebem medicação anti-inflamatória e/ou analgésica contínua
- Pacientes com dor pré-operatória crónica
- Pacientes grávidas
- Doentes externos que receberam anestesia fora da sala de operações
- Casos de emergência
- Pacientes submetidos a VATS, esternotomia, mediastinoscopia ou ressecção traqueal
- Pacientes com histórico de cirurgia torácica anterior
- Pacientes que tiveram um cateter epidural torácico inserido para controlo da dor pós-operatória
- Pacientes com IMC <18 ou >40 kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com mais de 18 anos de idade agendados para toracotomia
O consumo total de opióides intraoperatório e pós-operatório será determinado.
O efeito do uso perioperatório de opióides na dor aguda pós-operatória, nas complicações pós-operatórias e na duração da estadia hospitalar será investigado.
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O consumo total de opióides intraoperatório e pós-operatório será determinado.
O efeito do uso perioperatório de opióides na dor aguda pós-operatória, nas complicações pós-operatórias e na duração da estadia hospitalar será investigado.
Os níveis de dor dos pacientes às 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas após a toracotomia serão avaliados utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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consumo de opioides
Prazo: intraoperatoriamente e durante 24 horas no pós-operatório
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intraoperatoriamente e durante 24 horas no pós-operatório
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Determinação da quantidade de consumo de opióides após toracotomia
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ZİYA CAN KUŞ, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Produtos químicos orgânicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Agentes do sistema nervoso central
- Paracetamol
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-24/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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