- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07329855
Consumo di Oppioidi Dopo Toracotomia e Fattori che Influenzano il Dolore Acuto Postoperatorio
Analisi del consumo di oppioidi dopo toracotomia e fattori che influenzano il dolore acuto postoperatorio
Gli interventi di chirurgia toracica costituiscono una parte significativa delle procedure chirurgiche eseguite negli ospedali. Negli Stati Uniti, vengono eseguiti annualmente più di 50.000 interventi chirurgici toracici, e oltre l'80% di questi pazienti sperimenta dolore postoperatorio da moderato a severo che richiede la somministrazione di oppioidi, il che aumenta il rischio di complicanze. È stato anche riportato che il dolore cronico si sviluppa in circa il 50% dei pazienti dopo la chirurgia toracica.
La chirurgia toracica è comunemente associata a dolore severo e multifattoriale durante il periodo postoperatorio ed è tra le branche chirurgiche con un alto rischio di sviluppare dolore cronico. Nonostante i progressi nella comprensione dei meccanismi del dolore postoperatorio e i miglioramenti nella gestione del dolore, un controllo inadeguato del dolore postoperatorio rimane un problema sanitario irrisolto. Punteggi di dolore acuto più elevati sono associati a una ventilazione e tosse meno efficaci, a un'incidenza aumentata di infezioni del tratto respiratorio inferiore e a soggiorni prolungati in terapia intensiva e in ospedale.
Nella gestione del dolore acuto postoperatorio dopo la chirurgia toracica, i clinici hanno cercato alternative all'analgesia epidurale toracica per evitarne i potenziali effetti avversi. Blocchi del tronco come il blocco paravertebrale toracico, il blocco del piano degli erettori della colonna e il blocco del muscolo dentato anteriore sono stati utilizzati per ridurre il dolore postoperatorio. Inoltre, sono state impiegate varie altre tecniche analgesiche come l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e l'analgesia multimodale. Storicamente, la pietra angolare del controllo del dolore acuto postoperatorio è stata costituita dagli oppioidi sistemici somministrati per via orale, endovenosa o epidurale toracica. Sebbene gli oppioidi forniscano un eccellente sollievo dal dolore, sono associati a effetti collaterali significativi che possono influire negativamente sul recupero.
Con l'uso crescente dell'ecografia (USG), i blocchi del tronco sono diventati più diffusi. Accanto allo sviluppo dei protocolli di Recupero Migliorato Dopo Chirurgia Toracica (ERATS), sono stati compiuti sforzi per ridurre l'uso di oppioidi, portando a opinioni divergenti riguardo alla gestione del dolore acuto dopo la chirurgia toracica. Per prevenire il disturbo da uso di oppioidi e i potenziali effetti collaterali, approcci privi di oppioidi o che ne riducano l'uso sono ora incoraggiati nella gestione del dolore perioperatorio. Al contrario, alcuni studi suggeriscono che la somministrazione di oppioidi intraoperatoria possa avere effetti favorevoli sul dolore acuto e cronico postoperatorio. Ricerche precedenti hanno riportato che il consumo medio giornaliero di oppioidi dopo la chirurgia toracica è di circa 30 equivalenti milligrammi di morfina (MME).
Sebbene la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) sia diventata più comune, i casi di toracotomia costituiscono ancora una grande proporzione delle procedure di chirurgia toracica. Inoltre, il dolore postoperatorio severo dopo la chirurgia toracica è più comunemente associato all'incisione della toracotomia stessa. Mentre alcuni studi hanno suggerito che le nuove tecniche di blocco del tronco possano fornire un'analgesia efficace e ridurre il consumo di oppioidi dopo la toracotomia, sono necessari ulteriori studi per determinare quali blocchi siano più comunemente preferiti e come i modelli di consumo di oppioidi siano cambiati con l'adozione di queste nuove tecniche regionali.
Una revisione della letteratura attuale rivela che i fattori che influenzano il dolore acuto dopo la toracotomia non sono stati sufficientemente valutati. Pertanto, una rivalutazione dei fattori che influenzano il dolore acuto dopo la toracotomia, considerando i recenti sviluppi nella gestione del dolore, è necessaria. Inoltre, esaminare la relazione tra il consumo perioperatorio di oppioidi, le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera in questa popolazione di pazienti fornirà contributi preziosi alla letteratura.
Lo scopo di questo studio è valutare la quantità di consumo di oppioidi dopo la toracotomia e investigare se l'uso perioperatorio di oppioidi influenzi il dolore acuto, le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
H₀ (Ipotesi Nulla):
Il consumo di oppioidi nei pazienti dopo toracotomia non è elevato (≤30 equivalenti di milligrammi di morfina [MME]/giorno).
H₁ (Ipotesi Alternativa):
Il consumo di oppioidi nei pazienti dopo toracotomia è elevato (>30 equivalenti di milligrammi di morfina [MME]/giorno).
Questa ricerca è progettata come uno studio osservazionale prospettico a centro singolo. Lo studio sarà condotto presso l'Università di Scienze della Salute, Ospedale di Formazione e Ricerca Sanatorio Atatürk di Ankara, Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, questo studio inizierà prospetticamente e sarà completato una volta raggiunto il numero target di pazienti. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età superiore ai 18 anni programmati per sottoporsi a toracotomia sotto anestesia generale nelle sale operatorie del Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione, Università di Scienze della Salute, Ospedale di Formazione e Ricerca Sanatorio Atatürk di Ankara.
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti programmati per toracotomia
- Pazienti con classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-III
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18-40 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Pazienti con classe ASA IV o superiore
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con malattia infiammatoria sistemica
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori e/o analgesici continuativamente
- Pazienti con dolore preoperatorio cronico
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti ambulatoriali che hanno ricevuto anestesia al di fuori della sala operatoria
- Casi di emergenza
- Pazienti sottoposti a VATS, sternotomia, mediastinoscopia o resezione tracheale
- Pazienti con anamnesi di precedente chirurgia toracica
- Pazienti a cui è stato inserito un catetere epidurale toracico per la gestione del dolore postoperatorio
- Pazienti con BMI <18 o >40 kg/m²
Esito primario:
Determinazione della quantità di consumo di oppioidi dopo toracotomia.
Esiti secondari:
- L'effetto del consumo di oppioidi dopo toracotomia sui livelli di dolore acuto.
- L'effetto del consumo di oppioidi dopo toracotomia sulle complicanze postoperatorie.
- L'effetto del consumo di oppioidi dopo toracotomia sulla permanenza in terapia intensiva e sulla durata totale del ricovero ospedaliero.
- Identificazione dei fattori che influenzano il dolore acuto dopo toracotomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ziya Can KUŞ
- Numero di telefono: +905360725382
- Email: ziyacankus2013@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital, Ankara, 06280
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti programmati per toracotomia
- Pazienti con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18-40 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Pazienti con classe ASA IV o superiore
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con malattia infiammatoria sistemica
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori e/o analgesici in modo continuativo
- Pazienti con dolore preoperatorio cronico
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti ambulatoriali che hanno ricevuto anestesia al di fuori della sala operatoria
- Casi di emergenza
- Pazienti sottoposti a VATS, sternotomia, mediastinoscopia o resezione tracheale
- Pazienti con anamnesi di precedente chirurgia toracica
- Pazienti a cui è stato inserito un catetere epidurale toracico per la gestione del dolore postoperatorio
- Pazienti con BMI <18 o >40 kg/m²
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti di età superiore ai 18 anni programmati per toracotomia
Verrà determinato il consumo totale di oppiacei intraoperatorio e postoperatorio.
Si indagherà l'effetto dell'uso perioperatorio di oppiacei sul dolore acuto postoperatorio, sulle complicanze postoperatorie e sulla durata della degenza ospedaliera.
|
Sarà determinato il consumo totale di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio.
Sarà studiato l'effetto dell'uso di oppioidi perioperatori sul dolore acuto postoperatorio, sulle complicanze postoperatorie e sulla durata della degenza ospedaliera.
I livelli di dolore dei pazienti a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore dopo la toracotomia saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: intraoperatoriamente e per 24 ore postoperatoriamente
|
intraoperatoriamente e per 24 ore postoperatoriamente
|
|
Determinazione della quantità di consumo di oppiacei dopo toracotomia
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ZİYA CAN KUŞ, ANKARA ATATURK SANATORİUM TRAİNİNG AND RESEARCH HOSPITAL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Prodotti chimici organici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Acetaminofene
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KAEK-24/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Analgesico Oppioide
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro esofageoStati Uniti