- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07329855
Consommation d'opioïdes après thoracotomie et facteurs affectant la douleur aiguë postopératoire
Analyse de la consommation d'opioïdes après thoracotomie et facteurs influençant la douleur aiguë postopératoire
Les opérations de chirurgie thoracique constituent une part importante des interventions chirurgicales réalisées dans les hôpitaux. Aux États-Unis, plus de 50 000 interventions chirurgicales thoraciques sont réalisées chaque année, et plus de 80 % de ces patients souffrent de douleurs postopératoires modérées à sévères nécessitant l'administration d'opioïdes, ce qui augmente le risque de complications. Il a également été rapporté qu'une douleur chronique se développe chez environ 50 % des patients après une chirurgie thoracique.
La chirurgie thoracique est communément associée à une douleur sévère et multifactorielle pendant la période postopératoire et fait partie des branches chirurgicales présentant un risque élevé de développer une douleur chronique. Malgré les avancées dans la compréhension des mécanismes de la douleur postopératoire et les améliorations dans la prise en charge de la douleur, un contrôle inadéquat de la douleur postopératoire reste un problème de santé non résolu. Des scores de douleur aiguë plus élevés sont associés à une ventilation et une toux moins efficaces, à une incidence accrue d'infections des voies respiratoires inférieures, et à des séjours prolongés en soins intensifs et à l'hôpital.
Dans la prise en charge de la douleur aiguë postopératoire après une chirurgie thoracique, les cliniciens ont recherché des alternatives à l'analgésie péridurale thoracique pour éviter ses effets indésirables potentiels. Des blocs tronculaires tels que le bloc paravertébral thoracique, le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis et le bloc du muscle dentelé antérieur ont été utilisés pour réduire la douleur postopératoire. De plus, diverses autres techniques analgésiques telles que l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et l'analgésie multimodale ont été employées. Historiquement, la pierre angulaire du contrôle de la douleur aiguë postopératoire a été les opioïdes systémiques administrés par voie orale, intraveineuse ou péridurale thoracique. Bien que les opioïdes procurent un excellent soulagement de la douleur, ils sont associés à des effets secondaires significatifs qui peuvent nuire à la récupération.
Avec l'utilisation croissante de l'échographie (USG), les blocs tronculaires sont devenus plus répandus. Parallèlement au développement des protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie Thoracique (ERATS), des efforts ont été faits pour réduire l'utilisation des opioïdes, conduisant à des opinions divergentes concernant la prise en charge de la douleur aiguë après chirurgie thoracique. Pour prévenir les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et les effets secondaires potentiels, des approches sans opioïdes ou épargnant les opioïdes sont désormais encouragées dans la prise en charge de la douleur périopératoire. Inversement, certaines études suggèrent que l'administration peropératoire d'opioïdes pourrait avoir des effets favorables sur la douleur aiguë et chronique postopératoire. Des recherches antérieures ont rapporté que la consommation quotidienne moyenne d'opioïdes après une chirurgie thoracique est d'environ 30 équivalents milligrammes de morphine (MME).
Bien que la chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS) soit devenue plus courante, les cas de thoracotomie constituent toujours une grande proportion des procédures de chirurgie thoracique. De plus, la douleur postopératoire sévère après chirurgie thoracique est le plus souvent associée à l'incision de thoracotomie elle-même. Bien que certaines études aient suggéré que les nouvelles techniques de blocs tronculaires pourraient fournir une analgésie efficace et réduire la consommation d'opioïdes après thoracotomie, des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer quels blocs sont le plus couramment préférés et comment les modèles de consommation d'opioïdes ont changé avec l'adoption de ces techniques régionales plus récentes.
Un examen de la littérature actuelle révèle que les facteurs influençant la douleur aiguë après thoracotomie n'ont pas été suffisamment évalués. Par conséquent, une réévaluation des facteurs affectant la douleur aiguë suivant une thoracotomie, tenant compte des développements récents dans la prise en charge de la douleur, est nécessaire. De plus, l'examen de la relation entre la consommation périopératoire d'opioïdes, les complications postopératoires et la durée du séjour hospitalier dans cette population de patients apportera des contributions précieuses à la littérature.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la quantité de consommation d'opioïdes suivant une thoracotomie et d'étudier si l'utilisation périopératoire d'opioïdes affecte la douleur aiguë, les complications postopératoires et la durée du séjour hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
H₀ (Hypothèse nulle) :
La consommation d'opioïdes chez les patients après une thoracotomie n'est pas élevée (≤30 équivalents milligrammes de morphine [EMM]/jour).
H₁ (Hypothèse alternative) :
La consommation d'opioïdes chez les patients après une thoracotomie est élevée (>30 équivalents milligrammes de morphine [EMM]/jour).
Cette recherche est conçue comme une étude observationnelle prospective monocentrique. L'étude sera menée à l'Université des Sciences de la Santé, Hôpital de Formation et de Recherche Sanatorium d'Ankara Atatürk, Département d'Anesthésiologie et Réanimation.
Après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique, cette étude débutera de manière prospective et sera achevée une fois le nombre cible de patients atteint. La population de l'étude sera constituée de patients de plus de 18 ans programmés pour une thoracotomie sous anesthésie générale dans les salles d'opération du Département d'Anesthésiologie et Réanimation de l'Université des Sciences de la Santé, Hôpital de Formation et de Recherche Sanatorium d'Ankara Atatürk.
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients programmés pour une thoracotomie
- Patients avec un statut physique de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-III
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18-40 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Patients de classe ASA IV ou supérieure
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire systémique
- Patients recevant un traitement anti-inflammatoire et/ou analgésique continu
- Patients avec une douleur préopératoire chronique
- Patients enceintes
- Patients ambulatoires ayant reçu une anesthésie en dehors de la salle d'opération
- Cas d'urgence
- Patients ayant subi une VATS, une sternotomie, une médiastinoscopie ou une résection trachéale
- Patients avec des antécédents de chirurgie thoracique
- Patients ayant eu un cathéter péridural thoracique inséré pour la gestion de la douleur postopératoire
- Patients avec un IMC <18 ou >40 kg/m²
Critère d'évaluation principal :
Détermination de la quantité de consommation d'opioïdes après une thoracotomie.
Critères d'évaluation secondaires :
- L'effet de la consommation d'opioïdes après une thoracotomie sur les niveaux de douleur aiguë.
- L'effet de la consommation d'opioïdes après une thoracotomie sur les complications postopératoires.
- L'effet de la consommation d'opioïdes après une thoracotomie sur la durée de séjour en USI et la durée totale d'hospitalisation.
- Identification des facteurs affectant la douleur aiguë suivant une thoracotomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziya Can KUŞ
- Numéro de téléphone: +905360725382
- E-mail: ziyacankus2013@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital, Ankara, 06280
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients programmés pour une thoracotomie
- Patients avec un statut physique de la Société Américaine des Anesthésistes (ASA) de I à III
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Patients de classe ASA IV ou supérieure
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire systémique
- Patients recevant un traitement anti-inflammatoire et/ou analgésique continu
- Patients souffrant de douleurs préopératoires chroniques
- Patientes enceintes
- Patients ambulatoires ayant reçu une anesthésie en dehors de la salle d'opération
- Cas d'urgence
- Patients ayant subi une VATS, une sternotomie, une médiastinoscopie ou une résection trachéale
- Patients avec des antécédents de chirurgie thoracique
- Patients ayant eu un cathéter péridural thoracique inséré pour la gestion de la douleur postopératoire
- Patients avec un IMC <18 ou >40 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients âgés de plus de 18 ans programmés pour une thoracotomie
La consommation totale d'opioïdes peropératoire et postopératoire sera déterminée.
L'effet de l'utilisation périopératoire d'opioïdes sur la douleur aiguë postopératoire, les complications postopératoires et la durée du séjour hospitalier sera étudié.
|
La consommation totale d'opioïdes peropératoire et postopératoire sera déterminée.
L'effet de l'utilisation périopératoire d'opioïdes sur la douleur aiguë postopératoire, les complications postopératoires et la durée du séjour hospitalier sera étudié.
Les niveaux de douleur des patients à 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures après la thoracotomie seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
consommation d'opioïdes
Délai: peropératoirement et pendant 24 heures postopératoirement
|
peropératoirement et pendant 24 heures postopératoirement
|
|
Détermination de la quantité de consommation d'opioïdes après une thoracotomie
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ZİYA CAN KUŞ, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Produits chimiques organiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Agents du système nerveux central
- Acétaminophène
- Analgésiques, opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KAEK-24/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .