- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07329855
Opioidien kulutus torakotomian jälkeen ja tekijät, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun
Analyysi opioidien kulutuksesta torakotomian jälkeen ja tekijöistä, jotka vaikuttavat leikkausjälkeiseen akuuttiin kipuun
Rintaonteloleikkaukset muodostavat merkittävän osan sairaaloissa suoritetuista leikkausmenetelmistä. Yhdysvalloissa suoritetaan vuosittain yli 50 000 rintaonteloleikkausmenettelyä, ja yli 80 % näistä potilaista kokee kohtalaista vakavaa leikkauksen jälkeistä kipua, joka vaatii opioideja, mikä lisää komplikaatioiden riskiä. On myös raportoitu, että krooninen kipu kehittyy noin 50 %:lle potilaista rintaonteloleikkauksen jälkeen.
Rintaonteloleikkaus liittyy yleisesti vakavaan, monitekijäiseen kipuun leikkauksen jälkeisenä aikana ja kuuluu leikkausaloihin, joilla on korkea kroonisen kivun kehittymisen riski. Huolimatta leikkauksen jälkeisten kipumekanismien ymmärtämisen edistymisestä ja kivunhoidon parantumisesta, riittämätön leikkauksen jälkeinen kivunhoito on edelleen ratkaisematon terveydenhuollon ongelma. Korkeammat akuutin kivun pisteet liittyvät vähemmän tehokkaaseen hengitykseen ja yskintään, lisääntyneeseen alahengitystieinfektioiden ilmaantuvuuteen sekä pidennettyyn teho-osasto- ja sairaalassaoloaikaan.
Akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa rintaonteloleikkauksen jälkeen kliiniset ammattilaiset ovat etsineet vaihtoehtoja rintaonteloepiduraalipuudutukselle välttääkseen sen mahdolliset haittavaikutukset. Runkoblokkeja, kuten rintaonteloparavertebraaliblokkia, erector spinae -tason blokkia ja serratus anterior -blokkia, on käytetty leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi. Lisäksi on käytetty erilaisia muita kipulääkintätekniikoita, kuten potilaan kontrolloitua kipulääkitystä (PCA) ja multimodalista kipulääkitystä. Historiallisesti akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoidon peruspilareina ovat olleet systemaattiset opioidit, joita annetaan suun kautta, laskimonsisäisesti tai rintaonteloepiduraalisesti. Vaikka opioidit tarjoavat erinomaisen kivunlievityksen, ne liittyvät merkittäviin sivuvaikutuksiin, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti toipumiseen.
Ultraäänitutkimuksen (USG) lisääntyneen käytön myötä runkoblokit ovat yleistyneet. Rintaonteloleikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisprotokollien (ERATS) kehityksen myötä on pyritty vähentämään opioiden käyttöä, mikä on johtanut erilaisiin näkemyksiin rintaonteloleikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoidosta. Opioidiriippuvuuden ja mahdollisten sivuvaikutusten estämiseksi opioideja sisältämättömiä tai opioideja säästäviä lähestymistapoja kannustetaan nyt perioperatiivisessa kivunhoidossa. Toisaalta jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että leikkauksen aikainen opioiden antaminen voi vaikuttaa myönteisesti leikkauksen jälkeiseen akuuttiin ja krooniseen kipuun. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että keskimääräinen päivittäinen opioiden kulutus rintaonteloleikkauksen jälkeen on noin 30 morfiinimilligramman ekvivalenttia (MME).
Vaikka videonäytöllistä rintaonteloleikkausta (VATS) on tullut yleisemmäksi, rintaonteloleikkaukset muodostavat edelleen suuren osan rintaonteloleikkausmenettelyistä. Lisäksi vakava leikkauksen jälkeinen kipu rintaonteloleikkauksen jälkeen liittyy yleisimmin itse rintaonteloleikkaushaavaan. Vaikka jotkin tutkimukset ovat viitanneet siihen, että uudet runkoblokkitekniikat voivat tarjota tehokasta kivunlievitystä ja vähentää opioiden kulutusta rintaonteloleikkauksen jälkeen, tarvitaan lisätutkimuksia selvittämään, mitä blokkeja suositaan yleisimmin ja miten opioiden kulutustottumukset ovat muuttuneet näiden uusien alueellisten tekniikoiden käyttöönoton myötä.
Nykyisen kirjallisuuden katsaus paljastaa, että rintaonteloleikkauksen jälkeistä akuuttia kipua vaikuttavia tekijöitä ei ole arvioitu riittävästi. Siksi rintaonteloleikkauksen jälkeistä akuuttia kipua vaikuttavien tekijöiden uudelleenarviointi, ottaen huomioon viimeaikaiset kehitysaskeleet kivunhoidossa, on tarpeen. Lisäksi perioperatiivisen opioiden kulutuksen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja sairaalassaoloaikojen välisen suhteen tarkastelu tässä potilasryhmässä tarjoaa arvokkaita panoksia kirjallisuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida opioiden kulutusta rintaonteloleikkauksen jälkeen ja tutkia, vaikuttaako perioperatiivinen opioiden käyttö akuuttiin kipuun, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja sairaalassaoloaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
H₀ (Nollahypoteesi):
Opioidien kulutus potilailla torakotomian jälkeen ei ole korkea (≤30 morfiinimilligramman ekvivalenttia [MME]/päivä).
H₁ (Vaihtoehtoinen hypoteesi):
Opioidien kulutus potilailla torakotomian jälkeen on korkea (>30 morfiinimilligramman ekvivalenttia [MME]/päivä).
Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskukselliseksi, prospektiiviseksi, havainnolliseksi tutkimukseksi. Tutkimus toteutetaan University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospitalin anestesiologian ja reanimatologian osastolla.
Eettisen toimikunnan hyväksynnän saamisen jälkeen tämä tutkimus aloitetaan prospektiivisesti ja se valmistuu, kun kohdeluku potilaita on saavutettu. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu torakotomia yleisanestesian alaisena University of Health Sciences, Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospitalin anestesiologian ja reanimatologian osaston leikkaussaleissa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joille on suunniteltu torakotomia
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus on I-III
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ASA-luokka on IV tai korkeampi
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on systeeminen tulehdussairaus
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä ja/tai kipulääkitystä
- Potilaat, joilla on krooninen preoperatiivinen kipu
- Raskaana olevat potilaat
- Avohoitopotilaat, jotka saivat anestesian leikkaussalin ulkopuolella
- Hätätapaukset
- Potilaat, joille on tehty VATS, sternotomia, mediastinoskopia tai trachean resektio
- Potilaat, joilla on aiempi rintakehän leikkaushistoria
- Potilaat, joille on asetettu rintaepiduraalikatetri postoperatiivisen kivun hoitoon
- Potilaat, joiden BMI <18 tai >40 kg/m²
Ensisijainen lopputulos:
Torakotomian jälkeisen opioidien kulutuksen määrän määrittäminen.
Toissijaiset lopputulokset:
- Torakotomian jälkeisen opioidien kulutuksen vaikutus akuutin kivun tasoihin.
- Torakotomian jälkeisen opioidien kulutuksen vaikutus postoperatiivisiin komplikaatioihin.
- Torakotomian jälkeisen opioidien kulutuksen vaikutus teho-osastojaksoon ja kokonaissairaalassaoloaikaan.
- Torakotomiaa seuraavan akuutin kivun vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziya Can KUŞ
- Puhelinnumero: +905360725382
- Sähköposti: ziyacankus2013@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital, Ankara, 06280
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joille on suunniteltu torakotomia
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus on I-III
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18–40 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ASA-luokka on IV tai korkeampi
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on systeeminen tulehdussairaus
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä
- Potilaat, joilla on krooninen preoperatiivinen kipu
- Raskaana olevat potilaat
- Avohoidon potilaat, jotka saivat anestesian leikkaussalin ulkopuolella
- Hätätapaukset
- Potilaat, joille tehtiin VATS, sternotomia, mediastinoskopia tai trakean resektio
- Potilaat, joilla on aiempi rintakehän leikkaushistoria
- Potilaat, joille asetettiin rintakehän epiduraalikatetri postoperatiivisen kivunhoitoon
- Potilaat, joiden BMI on <18 tai >40 kg/m²
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joille on suunniteltu torakotomia
Kokonaisleikkauksen aikainen ja jälkeinen opioidien kulutus määritetään.
Perioperatiivisen opioidien käytön vaikutusta leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja sairaalassaoloon katsotaan.
|
Kokonaisleikkauksen aikainen ja leikkauksen jälkeinen opioidin käyttö määritetään.
Leikkauksen aikaisen opioidin käytön vaikutusta leikkauksen jälkeiseen akuuttiin kipuun, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja sairaalassaolon pituuteen tutkitaan.
Potilaiden kiputasoja arvioidaan 1, 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia torakotomian jälkeen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
opioidien kulutus
Aikaikkuna: intraoperaation aikana ja 24 tuntia postoperaation jälkeen
|
intraoperaation aikana ja 24 tuntia postoperaation jälkeen
|
|
Opioidien kulutuksen määritys thorakotomian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ZİYA CAN KUŞ, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Keskushermoston edustajat
- Asetaminofeeni
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-24/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .