- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07329855
Opioidforbruk etter torakotomi og faktorer som påvirker postoperativ akutt smerte
Analyse av opioidforbruk etter torakotomi og faktorer som påvirker postoperativ akutt smerte
Torakale kirurgiske inngrep utgjør en betydelig andel av de kirurgiske prosedyrene som utføres på sykehus. I USA utføres det årlig mer enn 50 000 torakale kirurgiske prosedyrer, og mer enn 80 % av disse pasientene opplever moderat til sterk postoperativ smerte som krever opioidadministrering, noe som øker risikoen for komplikasjoner. Det er også rapportert at kronisk smerte utvikler seg hos omtrent 50 % av pasientene etter torakal kirurgi.
Torakal kirurgi er ofte forbundet med sterk, multifaktoriell smerte i postoperativ periode og er blant de kirurgiske grenene med høy risiko for å utvikle kronisk smerte. Til tross for fremskritt i forståelsen av postoperative smertemekanismer og forbedringer i smertebehandling, er utilstrekkelig postoperativ smertekontroll fortsatt et uløst helseproblem. Høyere akutte smertescorer er assosiert med mindre effektiv ventilasjon og hosting, økt forekomst av nedre luftveisinfeksjoner og forlenget intensiv- og sykehusopphold.
I behandlingen av akutt postoperativ smerte etter torakal kirurgi har klinikere søkt alternativer til torakal epidural analgesi for å unngå dens potensielle bivirkninger. Trunkale blokker som torakal paravertebralblokk, erector spinae planblokk og serratus anterior blokk har blitt brukt for å redusere postoperativ smerte. I tillegg har ulike andre analgesiske teknikker som pasientkontrollert analgesi (PCA) og multimodal analgesi blitt benyttet. Historisk har hovedhjørnesteinen i akutt postoperativ smertekontroll vært systemiske opioider administrert via oral, intravenøs eller torakal epidural rute. Selv om opioider gir utmerket smertelindring, er de forbundet med betydelige bivirkninger som kan påvirke restitusjonen negativt.
Med økt bruk av ultralyd (USG) har trunkale blokker blitt mer utbredt. Sammen med utviklingen av Enhanced Recovery After Thoracic Surgery (ERATS)-protokoller har det blitt gjort forsøk på å redusere opioidbruken, noe som har ført til forskjellige meninger om håndteringen av akutt smerte etter torakal kirurgi. For å forebygge opioidbruksforstyrrelse og potensielle bivirkninger, oppfordres det nå til opioidfrie eller opioidbesparende tilnærminger i perioperativ smertebehandling. På den annen side antyder noen studier at intraoperativ opioidadministrering kan ha gunstige effekter på postoperativ akutt og kronisk smerte. Tidligere forskning har rapportert at den gjennomsnittlige daglige opioidforbruket etter torakal kirurgi er omtrent 30 morfin milligram ekvivalenter (MME).
Selv om videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) har blitt mer vanlig, utgjør torakotomitilfeller fortsatt en stor andel av torakale kirurgiske prosedyrer. Dessuten er sterk postoperativ smerte etter torakal kirurgi mest vanlig forbundet med torakotomisnittet i seg selv. Mens noen studier har antydet at nye trunkale blokketeknikker kan gi effektiv analgesi og redusere opioidforbruk etter torakotomi, er det behov for ytterligere studier for å avgjøre hvilke blokker som er mest vanlig foretrukket og hvordan opioidforbruksmønstre har endret seg med innføringen av disse nyere regionale teknikkene.
En gjennomgang av den gjeldende litteraturen avslører at faktorene som påvirker akutt smerte etter torakotomi ikke er tilstrekkelig evaluert. Derfor er en ny evaluering av faktorene som påvirker akutt smerte etter torakotomi, med tanke på nylige utviklinger i smertebehandling, nødvendig. Videre vil en undersøkelse av forholdet mellom perioperativt opioidforbruk, postoperative komplikasjoner og sykehusoppholdets varighet i denne pasientpopulasjonen gi verdifulle bidrag til litteraturen.
Målet med denne studien er å evaluere mengden opioidforbruk etter torakotomi og å undersøke om perioperativ opioidbruk påvirker akutt smerte, postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
H₀ (Nullhypotese):
Opioidforbruk hos pasienter etter torakotomi er ikke høy (≤30 morfin milligram ekvivalenter [MME]/dag).
H₁ (Alternativ hypotese):
Opioidforbruk hos pasienter etter torakotomi er høy (>30 morfin milligram ekvivalenter [MME]/dag).
Denne forskningen er designet som en enkelt-senter, prospektiv, observasjonsstudie. Studien vil bli gjennomført ved Universitetet for Helsevitenskaper, Ankara Atatürk Sanatorium Opplærings- og forskningssykehus, Avdeling for anestesiologi og reanimasjon.
Etter å ha fått godkjenning fra etikkomiteen, vil denne studien begynne prospektivt og vil bli fullført når målantallet pasienter er nådd. Studien vil omfatte pasienter over 18 år som er planlagt for torakotomi under generell anestesi på operasjonsstuer ved Avdeling for anestesiologi og reanimasjon, Universitetet for Helsevitenskaper, Ankara Atatürk Sanatorium Opplærings- og forskningssykehus.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter planlagt for torakotomi
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III
- Pasienter som har gitt informert samtykke
- Pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18-40 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA klasse IV eller høyere
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter med systemisk inflammatorisk sykdom
- Pasienter som mottar kontinuerlig antiinflammatorisk og/eller analgesisk medisin
- Pasienter med kronisk preoperativ smerte
- Gravide pasienter
- Polikliniske pasienter som fikk anestesi utenfor operasjonssalen
- Akutte tilfeller
- Pasienter som gjennomgikk VATS, sternotomi, mediastinoskopi eller trakeal reseksjon
- Pasienter med tidligere thorakal kirurgi i anamnesen
- Pasienter som fikk thorakal epidural kateter innsatt for postoperativ smertebehandling
- Pasienter med KMI <18 eller >40 kg/m²
Primært utfall:
Bestemmelse av mengden opioidforbruk etter torakotomi.
Sekundære utfall:
- Effekten av opioidforbruk etter torakotomi på akutte smertenivåer.
- Effekten av opioidforbruk etter torakotomi på postoperative komplikasjoner.
- Effekten av opioidforbruk etter torakotomi på intensivavdelingsopphold og totalt sykehusopphold.
- Identifisering av faktorer som påvirker akutt smerte etter torakotomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ziya Can KUŞ
- Telefonnummer: +905360725382
- E-post: ziyacankus2013@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital, Ankara, 06280
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter planlagt for thorakotomi
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III
- Pasienter som har gitt informert samtykke
- Pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18-40 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA klasse IV eller høyere
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter med systemisk inflammatorisk sykdom
- Pasienter som mottar kontinuerlig antiinflammatorisk og/eller smertestillende medikament
- Pasienter med kronisk preoperativ smerte
- Gravide pasienter
- Polikliniske pasienter som fikk anestesi utenfor operasjonssalen
- Akutte tilfeller
- Pasienter som gjennomgikk VATS, sternotomi, mediastinoskopi eller trakeal reseksjon
- Pasienter med tidligere thorakal kirurgi i anamnesen
- Pasienter som fikk thorakal epiduralkateter innsatt for postoperativ smertebehandling
- Pasienter med KMI <18 eller >40 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter over 18 år som er planlagt for torakotomi
Det totale intraoperative og postoperative opiatforbruket vil bli fastsatt.
Effekten av perioperativt opiatbruk på postoperative akutte smerter, postoperative komplikasjoner og liggetid vil bli undersøkt.
|
Det totale intraoperative og postoperative opioidforbruket vil bli fastsatt.
Effekten av perioperativ opioidbruk på postoperativ akutt smerte, postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet vil bli undersøkt.
Smertegraden hos pasienter vil bli vurdert ved 1, 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer etter torakotomi ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: intraoperativt og i 24 timer postoperativt
|
intraoperativt og i 24 timer postoperativt
|
|
Bestemmelse av mengden opioidinntak etter torakotomi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ZİYA CAN KUŞ, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Postoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Organiske kjemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Sentralnervesystemagenter
- Paracetamol
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-24/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .