- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07329855
Opioïdenconsumptie na thoracotomie en factoren die acute postoperatieve pijn beïnvloeden
Analyse van opioïdengebruik na thoracotomie en factoren die invloed hebben op postoperatieve acute pijn
Operaties aan de thorax vormen een aanzienlijk deel van de chirurgische ingrepen die in ziekenhuizen worden uitgevoerd. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 50.000 thoraxchirurgische ingrepen uitgevoerd, en meer dan 80% van deze patiënten ervaart matige tot ernstige postoperatieve pijn die opioïdentoediening vereist, wat het risico op complicaties verhoogt. Er is ook gerapporteerd dat bij ongeveer 50% van de patiënten chronische pijn ontstaat na thoraxchirurgie.
Thoraxchirurgie wordt vaak geassocieerd met ernstige, multifactoriële pijn tijdens de postoperatieve periode en behoort tot de chirurgische takken met een hoog risico op het ontwikkelen van chronische pijn. Ondanks vooruitgang in het begrip van postoperatieve pijnmechanismen en verbeteringen in pijnmanagement, blijft onvoldoende postoperatieve pijncontrole een onopgelost gezondheidsprobleem. Hogere acute pijnscores zijn geassocieerd met minder effectieve ventilatie en hoesten, een verhoogde incidentie van lagere luchtweginfecties en verlengde IC- en ziekenhuisopnames.
Bij het beheer van acute postoperatieve pijn na thoraxchirurgie hebben clinici alternatieven gezocht voor thoracale epidurale analgesie om de mogelijke nadelige effecten ervan te vermijden. Trunculaire blokkades zoals thoracale paravertebrale blokkade, erector spinae vlakblokkade en serratus anterior blokkade zijn gebruikt om postoperatieve pijn te verminderen. Daarnaast zijn diverse andere analgesietechnieken zoals patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) en multimodale analgesie toegepast. Historisch gezien is de hoeksteen van acute postoperatieve pijncontrole systemische opioïden geweest, toegediend via orale, intraveneuze of thoracale epidurale routes. Hoewel opioïden uitstekende pijnverlichting bieden, zijn ze geassocieerd met aanzienlijke bijwerkingen die het herstel nadelig kunnen beïnvloeden.
Met het toenemende gebruik van echografie (USG) zijn trunculaire blokkades meer wijdverbreid geworden. Naast de ontwikkeling van Enhanced Recovery After Thoracic Surgery (ERATS) protocollen zijn er inspanningen geleverd om opioïdengebruik te verminderen, wat heeft geleid tot uiteenlopende meningen over het beheer van acute pijn na thoraxchirurgie. Om opioïdengebruiksstoornis en mogelijke bijwerkingen te voorkomen, worden opioïdenvrije of opioïdenbesparende benaderingen nu aangemoedigd in perioperatieve pijnbehandeling. Omgekeerd suggereren sommige studies dat intraoperatieve opioïdentoediening gunstige effecten kan hebben op postoperatieve acute en chronische pijn. Eerder onderzoek heeft gerapporteerd dat het gemiddelde dagelijkse opioïdenverbruik na thoraxchirurgie ongeveer 30 morfine milligram equivalenten (MME) bedraagt.
Hoewel video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) gebruikelijker is geworden, vormen thoracotomiegevallen nog steeds een groot deel van de thoraxchirurgische procedures. Bovendien wordt ernstige postoperatieve pijn na thoraxchirurgie het meest geassocieerd met de thoracotomie-incisie zelf. Hoewel sommige studies suggereren dat nieuwe trunculaire bloktechnieken effectieve analgesie kunnen bieden en opioïdenverbruik na thoracotomie kunnen verminderen, zijn verdere studies nodig om te bepalen welke blokkades het meest gebruikelijk worden verkozen en hoe opioïdenverbruikspatronen zijn veranderd met de adoptie van deze nieuwere regionale technieken.
Een overzicht van de huidige literatuur onthult dat de factoren die acute pijn na thoracotomie beïnvloeden onvoldoende zijn geëvalueerd. Daarom is een herevaluatie van de factoren die acute pijn na thoracotomie beïnvloeden, rekening houdend met recente ontwikkelingen in pijnmanagement, noodzakelijk. Bovendien zal het onderzoeken van de relatie tussen perioperatief opioïdenverbruik, postoperatieve complicaties en ziekenhuisverblijfsduur in deze patiëntenpopulatie waardevolle bijdragen aan de literatuur leveren.
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid opioïdenverbruik na thoracotomie te evalueren en te onderzoeken of perioperatief opioïdengebruik acute pijn, postoperatieve complicaties en de ziekenhuisverblijfsduur beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
H₀ (Nulhypothese):
Opioïdenconsumptie bij patiënten na thoracotomie is niet hoog (≤30 morfine milligram equivalenten [MME]/dag).
H₁ (Alternatieve hypothese):
Opioïdenconsumptie bij patiënten na thoracotomie is hoog (>30 morfine milligram equivalenten [MME]/dag).
Dit onderzoek is opgezet als een single-center, prospectieve, observationele studie. De studie zal worden uitgevoerd bij de Afdeling Anesthesiologie en Reanimatie van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Ankara Atatürk Sanatorium Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis.
Na goedkeuring van de ethische commissie zal deze studie prospectief van start gaan en worden voltooid zodra het beoogde aantal patiënten is bereikt. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten ouder dan 18 jaar die gepland staan voor een thoracotomie onder algehele anesthesie op de operatiekamers van de Afdeling Anesthesiologie en Reanimatie van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen, Ankara Atatürk Sanatorium Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis.
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten gepland voor thoracotomie
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I-III
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Patiënten met een body mass index (BMI) tussen 18-40 kg/m²
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ASA-klasse IV of hoger
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een systemische ontstekingsziekte
- Patiënten die continue ontstekingsremmende en/of pijnstillende medicatie krijgen
- Patiënten met chronische preoperatieve pijn
- Zwangere patiënten
- Poliklinische patiënten die buiten de operatiekamer anesthesie kregen
- Spoedgevallen
- Patiënten die VATS, sternotomie, mediastinoscopie of tracheale resectie ondergingen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere thoracale chirurgie
- Patiënten bij wie een thoracale epiduraal katheter werd geplaatst voor postoperatieve pijnbestrijding
- Patiënten met een BMI <18 of >40 kg/m²
Primaire uitkomstmaat:
Bepaling van de hoeveelheid opioïdenconsumptie na thoracotomie.
Secundaire uitkomstmaten:
- Het effect van opioïdenconsumptie na thoracotomie op acute pijnniveaus.
- Het effect van opioïdenconsumptie na thoracotomie op postoperatieve complicaties.
- Het effect van opioïdenconsumptie na thoracotomie op IC-opname en totale ziekenhuisverblijfsduur.
- Identificatie van factoren die acute pijn na thoracotomie beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziya Can KUŞ
- Telefoonnummer: +905360725382
- E-mail: ziyacankus2013@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital, Ankara, 06280
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten gepland voor thoracotomie
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I-III
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten met een body mass index (BMI) tussen 18-40 kg/m²
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ASA klasse IV of hoger
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met systemische ontstekingsziekte
- Patiënten die continue ontstekingsremmende en/of pijnstillende medicatie krijgen
- Patiënten met chronische preoperatieve pijn
- Zwangere patiënten
- Poliklinische patiënten die anesthesie buiten de operatiekamer kregen
- Spoedgevallen
- Patiënten die VATS, sternotomie, mediastinoscopie of tracheale resectie ondergingen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere thoracale chirurgie
- Patiënten bij wie een thoracale epidurale katheter werd ingebracht voor postoperatieve pijnbehandeling
- Patiënten met een BMI <18 of >40 kg/m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten ouder dan 18 jaar die gepland zijn voor een thoracotomie
Het totale intraoperatieve en postoperatieve opioïdeverbruik zal worden bepaald.
Het effect van perioperatief opioïdegebruik op postoperatieve acute pijn, postoperatieve complicaties en de ligduur in het ziekenhuis zal worden onderzocht.
|
Het totale intraoperatieve en postoperatieve opioïdeverbruik zal worden bepaald.
Het effect van perioperatief opioïdegebruik op postoperatieve acute pijn, postoperatieve complicaties en de lengte van het ziekenhuisverblijf zal worden onderzocht.
De pijnniveaus van patiënten op 1, 2, 4, 8, 16, 24 en 48 uur na thoracotomie worden geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: intraoperatief en gedurende 24 uur postoperatief
|
intraoperatief en gedurende 24 uur postoperatief
|
|
Bepaling van de hoeveelheid opioïde consumptie na thoracotomie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ZİYA CAN KUŞ, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Narcotica
- Organische chemicaliën
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Paracetamol
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-24/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .