- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07330219
심리 및 행동 중재와 완전 몰입형 가상 현실 기술의 결합이 자폐 스펙트럼 장애에 미치는 영향
심리적 및 행동적 개입과 결합된 완전 몰입형 가상 현실 기술이 자폐 스펙트럼 장애에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guizhou
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Tongren, Guizhou, 중국, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자폐증 진단 기준을 충족하고, 12세 미만이며, 완전한 임상 데이터를 보유한 경우.
제외 기준:
- 아스퍼거 증후군 환자; 정신분열증 환자; 지적 장애 환자; 간질 환자; 시각 또는 청각 장애 환자; 두개내 수술 이력 또는 금속 이물질 이식 이력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리 및 행동 중재와 결합된 완전 몰입형 가상 현실
참가자는 표준 심리 및 행동 개입(PBI)과 결합된 완전 몰입형 가상 현실(FIVR) 훈련을 받습니다.
개입은 12주 동안 지속됩니다.
FIVR은 일상적인 PBI에 추가하여 주당 3-5회 제공됩니다.
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완전 몰입형 가상 현실(FIVR) 훈련은 헤드 마운트 디스플레이 장치를 사용하여 제공됩니다.
훈련에는 사회적 상호작용, 의사소통 기술 및 감각 조절을 목표로 하는 구조화된 가상 시나리오가 포함됩니다.
각 세션은 20-60분 동안 진행되며 12주 동안 주 3-5회 제공되며, 참가자의 내성과 성과에 따라 개별적으로 조정됩니다.
심리 및 행동 중재(PBI)에는 언어 훈련, 감각 통합 훈련, 그룹 활동, 맞춤형 행동 훈련, 가족 중심 훈련 및 심리적 지원이 포함됩니다.
세션은 표준화된 재활 프로토콜에 따라 12주 동안 주당 여러 번 진행됩니다.
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활성 비교기: 심리 및 행동 중재만
참가자들은 12주 동안 언어 훈련, 감각 통합 훈련, 그룹 활동, 맞춤형 훈련, 가족 기반 훈련 및 심리적 지원을 포함한 표준 심리 및 행동 중재(PBI)만 받습니다.
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심리 및 행동 중재(PBI)에는 언어 훈련, 감각 통합 훈련, 그룹 활동, 맞춤형 행동 훈련, 가족 중심 훈련 및 심리적 지원이 포함됩니다.
세션은 표준화된 재활 프로토콜에 따라 12주 동안 주당 여러 번 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동기 자폐 평가 척도(CARS) 총점 변화
기간: 개입 시작 시점 및 개입 시작 후 12주
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아동기 자폐 평가 척도(CARS)는 각 항목이 1점에서 4점으로 평가되는 15개 항목으로 구성된 임상의 평가 척도로, 총점 범위는 15점에서 60점입니다. 높은 점수는 더 심각한 자폐 관련 증상을 나타냅니다(더 나쁜 결과). 결과는 12주 간의 중재 기간 동안 기준선에서 총 CARS 점수의 변화로 정의됩니다. |
개입 시작 시점 및 개입 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aberrant Behavior Checklist (ABC) 총점 변화
기간: 기준점 및 12주
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Aberrant Behavior Checklist(ABC)는 자폐 스펙트럼 장애 아동의 문제 행동을 다섯 가지 영역에 걸쳐 평가하는 표준화된 보호자 평가 척도입니다. 총점은 0점에서 158점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 행동 문제(더 나쁜 결과)를 나타냅니다. 결과는 12주 동안의 ABC 총점 변화로 정의됩니다. |
기준점 및 12주
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정신교육 프로파일-3판(PEP-3) 총점 변화
기간: 기준선 및 12주
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Psychoeducational Profile-Third Edition(PEP-3)은 자폐 스펙트럼 장애 아동의 인지, 언어 및 적응 기능을 평가하는 표준화된 발달 평가입니다. 높은 점수는 더 나은 발달 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다. 결과는 기준선부터 12주까지의 PEP-3 총점 변화로 정의됩니다. |
기준선 및 12주
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부모의 중재에 대한 만족도
기간: 12주
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부모의 중재에 대한 만족도는 Newcastle 간호 만족도 척도(NSNS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 여러 영역에서 만족도를 측정하며, 점수가 높을수록 더 큰 만족도(더 나은 결과)를 나타냅니다. 전반적인 만족도는 12주 중재 기간이 끝난 후 평가됩니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-1-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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