- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07330219
Het Effect van Volledig Immersieve Virtual Reality Technologie Gecombineerd met Psychologische en Gedragsinterventie op Autisme Spectrum Stoornis
Het effect van volledig immersieve virtual reality-technologie gecombineerd met psychologische en gedragsinterventie op autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, China, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor autisme, is jonger dan 12 jaar en heeft volledige klinische gegevens.
Exclusiecriteria:
- Personen met het syndroom van Asperger; personen met schizofrenie; personen met een verstandelijke beperking; personen met epilepsie; personen met een visuele of auditieve beperking; personen met een voorgeschiedenis van intracraniële chirurgie of implantatie van metalen vreemde lichamen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig Immersieve Virtual Reality Gecombineerd met Psychologische en Gedragsinterventie
Deelnemers krijgen volledig meeslepende virtual reality (FIVR)-training gecombineerd met standaard psychologische en gedragsinterventie (PBI).
De interventie duurt 12 weken.
FIVR wordt 3-5 keer per week uitgevoerd naast de routinematige PBI.
|
Fully immersive virtual reality (FIVR) training wordt geleverd via hoofdgedragen beeldschermen.
De training omvat gestructureerde virtuele scenario's gericht op sociale interactie, communicatievaardigheden en sensorische regulatie.
Elke sessie duurt 20-60 minuten, wordt 3-5 keer per week geleverd gedurende 12 weken, met geïndividualiseerde aanpassing op basis van de tolerantie en prestaties van de deelnemer.
Psychologische en gedragsinterventie (PBI) omvat taalvaardigheidstraining, sensorische integratietraining, groepsactiviteiten, geïndividualiseerde gedragstraining, gezinsgerichte training en psychologische ondersteuning.
Sessies worden meerdere keren per week uitgevoerd gedurende een periode van 12 weken volgens een gestandaardiseerd revalidatieprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen psychologische en gedragsmatige interventie
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken alleen standaard psychologische en gedragsinterventie (PBI), inclusief taaltraining, sensorische integratietraining, groepsactiviteiten, geïndividualiseerde training, gezinsgerichte training en psychologische ondersteuning.
|
Psychologische en gedragsinterventie (PBI) omvat taalvaardigheidstraining, sensorische integratietraining, groepsactiviteiten, geïndividualiseerde gedragstraining, gezinsgerichte training en psychologische ondersteuning.
Sessies worden meerdere keren per week uitgevoerd gedurende een periode van 12 weken volgens een gestandaardiseerd revalidatieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na aanvang van de interventie
|
De Childhood Autism Rating Scale (CARS) is een door een clinicus beoordeelde beoordeling bestaande uit 15 items, elk gescoord van 1 tot 4, met een totaalscorebereik van 15 tot 60. Hogere scores duiden op ernstigere autisme-gerelateerde symptomen (slechtere uitkomst). De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in de totale CARS-score van baseline tot het einde van de 12-weken durende interventieperiode. |
Baseline en 12 weken na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Aberrant Behavior Checklist (ABC) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
De Aberrant Behavior Checklist (ABC) is een gestandaardiseerde, door verzorgers beoordeelde schaal die probleemgedrag bij kinderen met autismespectrumstoornis beoordeelt over vijf domeinen. De totaalscore varieert van 0 tot 158, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger gedragsproblemen (slechtere uitkomst). De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in ABC-totaalscore van baseline tot 12 weken. |
Baseline en 12 weken
|
|
Verandering in de totale score van de Psychoeducational Profile-Third Edition (PEP-3)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
De Psychoeducational Profile-Third Edition (PEP-3) is een gestandaardiseerde ontwikkelingsbeoordeling die cognitief, taal en adaptief functioneren evalueert bij kinderen met een autismespectrumstoornis. Hogere scores wijzen op beter ontwikkelingsfunctioneren (beter resultaat). Het resultaat wordt gedefinieerd als de verandering in PEP-3 totaalscore van baseline tot 12 weken. |
Baseline en 12 weken
|
|
Oudertevredenheid met interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tevredenheid van ouders met de interventie wordt beoordeeld met behulp van de Newcastle Satisfaction with Nursing Scales (NSNS). De schaal meet tevredenheid over meerdere domeinen, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven (beter resultaat). De algehele tevredenheid wordt aan het einde van de interventieperiode van 12 weken beoordeeld. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .