Effekten av fullt immersiv virtuell virkelighetsteknologi kombinert med psykologisk og atferdsmessig intervensjon for autismespekterforstyrrelser
Effekten av fullstendig immersive virtual reality-teknologi kombinert med psykologiske og atferdsmessige intervensjoner på autismespekterforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Kina, 554300
- Hongxinkang New Traditional Chinese Medicine Hospital, Tongren
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for autisme, er under 12 år, og har fullstendige kliniske data.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med Aspergers syndrom; personer med schizofreni; personer med intellektuell funksjonshemming; personer med epilepsi; personer med syns- eller hørselssvekkelse; personer med historikk for intrakraniell kirurgi eller implantasjon av metalliske fremmedlegemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullstendig Immersiv Virtual Reality Kombinert med Psykologisk og Atferdsmessig Intervensjon
Deltakerne mottar helt immersiv virtual reality (FIVR)-trening kombinert med standard psykologisk og atferdsmessig intervensjon (PBI).
Intervensjonen varer i 12 uker. FIVR leveres 3-5 ganger per uke i tillegg til rutinemessig PBI. |
Fullstendig oppslukende virtual reality (FIVR)-trening leveres ved bruk av hodemonterte skjermenheter.
Treningen inkluderer strukturerte virtuelle scenarier som retter seg mot sosial interaksjon, kommunikasjonsferdigheter og sensorisk regulering.
Hver økt varer 20-60 minutter, levert 3-5 ganger per uke i 12 uker, med individuell tilpasning basert på deltakerens toleranse og prestasjoner.
Psykologisk og atferdsmessig intervensjon (PBI) inkluderer språktrening, sensorisk integrasjonstrening, gruppebaserte aktiviteter, individuell atferdstrening, familiebassert trening og psykologisk støtte.
Sesjoner gjennomføres flere ganger per uke over en 12-ukers periode i henhold til en standardisert rehabiliteringsprotokoll.
|
|
Aktiv komparator: Psykologisk og atferdsmessig intervensjon alene
Deltakerne mottar standard psykologisk og atferdsmessig intervensjon (PBI) alene i 12 uker, inkludert språktrening, sensorisk integrasjonstrening, gruppeaktiviteter, individuell trening, familiebasert trening og psykologisk støtte.
|
Psykologisk og atferdsmessig intervensjon (PBI) inkluderer språktrening, sensorisk integrasjonstrening, gruppebaserte aktiviteter, individuell atferdstrening, familiebassert trening og psykologisk støtte.
Sesjoner gjennomføres flere ganger per uke over en 12-ukers periode i henhold til en standardisert rehabiliteringsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Childhood Autism Rating Scale (CARS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjonsstart
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS) er en kliniker-vurdert vurdering som består av 15 elementer, hver poengsatt fra 1 til 4, med en total poengsum fra 15 til 60. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige autisme-relaterte symptomer (dårligere utfall). Utfallet er definert som endringen i total CARS-poengsum fra utgangspunktet til slutten av den 12-ukers intervensjonsperioden. |
Baseline og 12 uker etter intervensjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total score på Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en standardisert omsorgspersonvurdert skala som vurderer problematferd hos barn med autisme spektrumforstyrrelse over fem domener. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 158, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige atferdsproblemer (dårligere utfall). Utfallet er definert som endringen i ABC totalpoengsum fra utgangspunktet til 12 uker. |
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i Psychoeducational Profile-Third Edition (PEP-3) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Psychoeducational Profile-tredje utgave (PEP-3) er en standardisert utviklingsvurdering som evaluerer kognitiv, språklig og tilpasningsmessig fungering hos barn med autismespekterforstyrrelse. Høyere poengsummer indikerer bedre utviklingsmessig fungering (bedre utfall). Utfallet er definert som endringen i PEP-3 totalpoengsum fra utgangspunktet til 12 uker. |
Baseline og 12 uker
|
|
Foreldrenes tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Foreldretilfredshet med intervensjonen vurderes ved hjelp av Newcastle Satisfaction with Nursing Scales (NSNS). Skalaen måler tilfredshet på tvers av flere områder, der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet (bedre utfall). Samlet tilfredshet vurderes ved slutten av den 12-ukers intervensjonsperioden. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .