복합 척추 수술 후 통증에 대한 taVNS의 효과 (taVNS-cSSPain)
2025년 12월 29일 업데이트: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
복잡한 척추 수술을 받는 환자에서 경피적 이개 미주신경 자극이 수술 후 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)은 비침습적이고 새로운 신경 조절 기술입니다.
이전 연구에서 만성 통증, 정신 장애 및 기타 질환에 대한 안전성과 효능이 입증되었지만, 급성 수술 후 통증에 대한 사용 증거는 여전히 제한적입니다.
이 프로젝트는 복잡한 척추 수술 후 급성 통증 관리에서 taVNS의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험으로, Zhejiang University School of Medicine 제2부속병원에서 복잡한 척추 수술을 예정한 98명의 환자를 모집할 계획입니다.
참가자는 실험군(taVNS 자극) 또는 대조군(가짜 자극)에 무작위로 배정됩니다.
실험군은 수술 전 1일부터 수술 후 3일까지 각각 1시간 동안 총 5회의 자극 세션을 받습니다.
주요 결과는 수술 후 72시간 내의 아편유사제 소비량이었습니다.
2차 결과에는 수술 후 1일, 2일, 3일의 최대, 최소 및 평균 NRS; 각 taVNS 자극 전후의 NRS; 수술 후 3일 내 첫 번째 PCIA 압박 시간 및 PCA 세션 횟수; 수술 후 3일의 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 회복 질 척도(QoR15); 첫 번째 방귀 및 첫 배변 시간; 그리고 수술 후 3개월의 만성 통증 발생률, HADS, PSQI 및 QoR15가 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lina Yu, M.D
- 전화번호: 8613958033387
- 이메일: zryulina@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복잡한 척추 수술을 위한 선택적 전신 마취를 받는 환자
- 연령 ≥ 18세
- ASA 분류 I-III
제외 기준:
- 귀 피부의 궤양 또는 감염
- 서맥(심박수 < 60회/분) 또는 3도 방실 차단
- 심장 박동기 또는 기타 전자 장치 이식
- 정신 장애 또는 장기간 향정신성 약물 사용
- 심한 간 및 신장 기능 부전
- 척도 평가 내용을 이해하지 못하거나 척도 평가에 협조할 수 없는 경우
- 임산부 또는 수유부
- 입원 중 재수술이 예상되는 경우
- 수술 후 중환자실로 전실될 예정인 경우
- 다른 동시 진행 중인 임상 시험에 참여 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: taVNS 그룹
이 군의 참가자는 수술 하루 전부터 수술 후 3일까지 60분 동안 taVNS 중재를 받게 됩니다.
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환자는 60분 동안 지속되는 각 세션으로 총 다섯 차례의 taVNS 세션을 받게 됩니다.
환자는 5회의 가짜 taVNS 세션을 받게 되며, 각 세션은 60분 동안 지속됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
이 군의 참가자들은 수술 하루 전부터 수술 후 3일까지 60분간의 가짜 자극을 받게 됩니다.
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환자는 60분 동안 지속되는 각 세션으로 총 다섯 차례의 taVNS 세션을 받게 됩니다.
환자는 5회의 가짜 taVNS 세션을 받게 되며, 각 세션은 60분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 72시간 내 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 72시간 이내
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연구진은 수술 후 72시간 이내에 참가자가 사용한 아편유사제의 용량을 기록하고 이를 모르핀 등가량으로 환산할 것입니다.
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수술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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통증 점수
기간: 수술 후 72시간 이내
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수술 후 1일, 2일, 3일에 대한 최대, 최소, 평균 NRS 및 taVNS 자극 전후의 NRS.
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수술 후 72시간 이내
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PCIA 사용
기간: 수술 후 72시간 이내
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수술 후 72시간 내 PCA의 첫 번째 압박 시간 및 PCA 횟수 포함
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수술 후 72시간 이내
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수술 후 3개월 이내에 측정한 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
기간: 3개월에
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수술 후 3개월 이내 HADS로 평가됨
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3개월에
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수술 후 3개월 이내 피츠버그 수면 질 지수 (PSQI)
기간: 3개월 동안
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수술 후 3개월 이내에 PSQI로 평가된
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3개월 동안
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수술 후 3개월 이내 회복 질 척도(QoR15)
기간: 3개월 후에
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수술 후 3개월 이내에 QoR15로 평가됨
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3개월 후에
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만성 통증 발생률
기간: 수술 후 3개월 시점에
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수술 후 3개월에 NRS로 평가됨
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수술 후 3개월 시점에
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기능 회복 지표
기간: 최대 2주
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첫 번째 방귀 배출 시간과 첫 번째 배변 시간 포함
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최대 2주
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부작용
기간: 3개월 후에
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3개월 후에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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