Effets de la taVNS sur la douleur postopératoire dans la chirurgie rachidienne complexe (taVNS-cSSPain)
29 décembre 2025 mis à jour par: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effet de la Stimulation Transcutanée du Nerf Vague Auriculaire sur la Douleur Postopératoire chez les Patients Subissant une Chirurgie Rachidienne Complexe : un Essai Contrôlé Randomisé
La stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) est une technique de neuromodulation non invasive et novatrice.
Des études antérieures ont démontré son innocuité et son efficacité dans les douleurs chroniques, les troubles mentaux et d'autres maladies, mais les données concernant son utilisation dans la douleur postopératoire aiguë restent limitées.
Ce projet vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de la taVNS dans la prise en charge de la douleur aiguë après une chirurgie rachidienne complexe.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle et monocentrique, prévoyant de recruter 98 patients devant subir une chirurgie rachidienne complexe au deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang.
Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe expérimental (stimulation taVNS), soit dans le groupe témoin (stimulation fictive).
Le groupe expérimental recevra cinq séances de stimulation, chacune d'une durée d'une heure, d'un jour avant l'opération à trois jours après l'opération.
Le critère d'évaluation principal était la consommation d'opioïdes dans les 72 heures postopératoires.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les scores NRS maximum, minimum et moyen aux jours postopératoires 1, 2 et 3 ; les scores NRS avant et après chaque stimulation taVNS ; le délai jusqu'à la première compression de l'APC et le nombre de séances d'APC dans les 3 jours postopératoires ; l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'échelle de qualité de récupération (QoR15) au jour postopératoire 3 ; le délai jusqu'au premier gaz et à la première selle ; et l'incidence de la douleur chronique, les scores HADS, PSQI et QoR15 à 3 mois postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lina Yu, M.D
- Numéro de téléphone: 8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une anesthésie générale élective pour des chirurgies rachidiennes complexes
- Âge ≥ 18 ans
- Classification ASA I-III
Critères d'exclusion :
- Ulceration ou infection de la peau du pavillon auriculaire
- Bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements/min) ou bloc atrioventriculaire du troisième degré
- Stimulateur cardiaque implanté ou autres dispositifs électroniques
- Troubles mentaux ou utilisation à long terme de médicaments psychotropes
- Insuffisance hépatique et rénale sévère
- Incapacité à comprendre le contenu de l'évaluation d'échelle ou à coopérer avec l'évaluation d'échelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Réintervention prévue pendant l'hospitalisation
- Transfert prévu en unité de soins intensifs après la chirurgie
- Participation à d'autres essais cliniques concomitants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe taVNS
Les participants dans ce bras subiront une intervention de 60 minutes de taVNS depuis un jour avant la chirurgie jusqu'à trois jours après la chirurgie.
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Les patients recevront cinq séances de taVNS, chaque séance durant 60 minutes.
Les patients recevront cinq séances de taVNS simulé, chaque séance durant 60 minutes.
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Comparateur factice: groupe témoin
Les participants dans ce bras subiront une stimulation fictive de 60 minutes, d'un jour avant la chirurgie à trois jours après la chirurgie.
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Les patients recevront cinq séances de taVNS, chaque séance durant 60 minutes.
Les patients recevront cinq séances de taVNS simulé, chaque séance durant 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes dans les 72 heures postopératoires
Délai: Dans les 72 heures postopératoires
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Les chercheurs enregistreront la posologie des opioïdes utilisés par les participants dans les 72 heures suivant la chirurgie et la convertiront en équivalents de morphine.
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Dans les 72 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
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Score de douleur
Délai: dans les 72 heures postopératoires
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Maximum, minimum et moyenne de l'ENR aux jours postopératoires 1, 2 et 3, et ENR avant et après la stimulation taVNS.
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dans les 72 heures postopératoires
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Utilisation de l'APCA
Délai: Dans les 72 heures postopératoires
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Y compris le premier temps de compression du PCA et les temps de PCA dans les 72 heures postopératoires
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Dans les 72 heures postopératoires
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) dans les 3 mois postopératoires
Délai: sur les 3 mois
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Évalué par le HADS dans les 3 mois postopératoires
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sur les 3 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) dans les 3 mois postopératoires
Délai: sur les 3 mois
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évalué par le PSQI dans les 3 mois postopératoires
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sur les 3 mois
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Échelle de qualité de récupération (QoR15) dans les 3 mois postopératoires
Délai: au bout de 3 mois
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Évalué par QoR15 dans les 3 mois postopératoires
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au bout de 3 mois
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Incidence de la douleur chronique
Délai: à 3 mois postopératoires
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Évalué par l'échelle numérique (NRS) à 3 mois postopératoire
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à 3 mois postopératoires
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Indicateurs de récupération fonctionnelle
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Y compris le délai jusqu'au premier gaz et le délai jusqu'à la première selle
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jusqu'à 2 semaines
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Événements indésirables
Délai: sur les 3 mois
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sur les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Première publication (Réel)
9 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1950
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .