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Efectos de la taVNS en el dolor postoperatorio en cirugía espinal compleja (taVNS-cSSPain)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efecto de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular sobre el Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Cirugía Espinal Compleja: un Ensayo Controlado Aleatorizado

La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es una técnica de neuromodulación no invasiva y novedosa. Estudios previos han demostrado su seguridad y eficacia en el dolor crónico, trastornos mentales y otras enfermedades, pero la evidencia sobre su uso en el dolor postoperatorio agudo sigue siendo limitada. Este proyecto tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la taVNS en el manejo del dolor agudo después de una cirugía espinal compleja. Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro, que planea reclutar a 98 pacientes programados para someterse a una cirugía espinal compleja en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (estimulación taVNS) o al grupo de control (estimulación simulada). El grupo experimental recibirá cinco sesiones de estimulación, cada una con una duración de una hora, desde un día antes de la cirugía hasta tres días después de la cirugía. El resultado principal fue el consumo de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyeron el NRS máximo, mínimo y medio en los días 1, 2 y 3 posteriores a la cirugía; el NRS antes y después de cada estimulación taVNS; el tiempo hasta la primera compresión de PCIA y el número de sesiones de PCA dentro de los 3 días posteriores a la cirugía; la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Escala de Calidad de la Recuperación (QoR15) en el día 3 posterior a la cirugía; el tiempo hasta la primera flatulencia y la primera evacuación intestinal; y la incidencia de dolor crónico, HADS, PSQI y QoR15 a los 3 meses posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lina Yu, M.D
  • Número de teléfono: 8613958033387
  • Correo electrónico: zryulina@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a anestesia general electiva para cirugías espinales complejas
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Clasificación ASA I-III

Criterios de exclusión:

  1. Ulceración o infección de la piel del pabellón auricular
  2. Bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 latidos/min) o bloqueo auriculoventricular de tercer grado
  3. Marcapasos cardíaco implantado u otros dispositivos electrónicos
  4. Trastornos mentales o uso prolongado de medicamentos psicotrópicos
  5. Insuficiencia hepática y renal grave
  6. Incapacidad para comprender el contenido de la evaluación de la escala o para cooperar con la evaluación de la escala
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  8. Reoperación prevista durante la hospitalización
  9. Previsión de traslado a la UCI después de la cirugía
  10. Participación en otros ensayos clínicos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de taVNS
Los participantes en este brazo se someterán a una intervención de taVNS de 60 minutos desde un día antes de la cirugía hasta tres días después de la cirugía.
Los pacientes recibirán cinco sesiones de taVNS, con una duración de 60 minutos cada una.
Los pacientes recibirán cinco sesiones de taVNS simulada, cada una con una duración de 60 minutos.
Comparador falso: grupo simulado
Los participantes en este brazo se someterán a 60 minutos de estimulación simulada desde un día antes de la cirugía hasta tres días después de la cirugía.
Los pacientes recibirán cinco sesiones de taVNS, con una duración de 60 minutos cada una.
Los pacientes recibirán cinco sesiones de taVNS simulada, cada una con una duración de 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en las 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias
Los investigadores registrarán la dosis de opioides utilizada por los participantes dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía y la convertirán en equivalentes de morfina.
Dentro de las 72 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hasta 1 mes
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas postoperatorias
Máximo, mínimo y promedio de la NRS en los días postoperatorios 1, 2 y 3, y NRS antes y después de la estimulación taVNS.
dentro de las 72 horas postoperatorias
Uso de PCIA
Periodo de tiempo: En las 72 horas posteriores a la operación
Incluyendo el primer tiempo de compresión de la ACP y los tiempos de ACP dentro de las 72 horas posteriores a la operación
En las 72 horas posteriores a la operación
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) dentro de los 3 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: en los 3 meses
Evaluado mediante HADS dentro de los 3 meses posteriores a la operación
en los 3 meses
Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI) dentro de los 3 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: en los 3 meses
evaluado mediante el PSQI en los 3 meses posteriores a la cirugía
en los 3 meses
Escala de Calidad de Recuperación (QoR15) dentro de los 3 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: en los 3 meses
Evaluado mediante QoR15 en los 3 meses posteriores a la cirugía
en los 3 meses
Incidencia de dolor crónico
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorios
Evaluado mediante NRS a los 3 meses postoperatorios
a los 3 meses postoperatorios
Indicadores de recuperación funcional
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Incluyendo el tiempo hasta la primera flatulencia y el tiempo hasta la primera deposición
hasta 2 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: en los 3 meses
en los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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