- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07330973
Efectos de la taVNS en el dolor postoperatorio en cirugía espinal compleja (taVNS-cSSPain)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efecto de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular sobre el Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Cirugía Espinal Compleja: un Ensayo Controlado Aleatorizado
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es una técnica de neuromodulación no invasiva y novedosa.
Estudios previos han demostrado su seguridad y eficacia en el dolor crónico, trastornos mentales y otras enfermedades, pero la evidencia sobre su uso en el dolor postoperatorio agudo sigue siendo limitada.
Este proyecto tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la taVNS en el manejo del dolor agudo después de una cirugía espinal compleja.
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro, que planea reclutar a 98 pacientes programados para someterse a una cirugía espinal compleja en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (estimulación taVNS) o al grupo de control (estimulación simulada).
El grupo experimental recibirá cinco sesiones de estimulación, cada una con una duración de una hora, desde un día antes de la cirugía hasta tres días después de la cirugía.
El resultado principal fue el consumo de opioides dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía.
Los resultados secundarios incluyeron el NRS máximo, mínimo y medio en los días 1, 2 y 3 posteriores a la cirugía; el NRS antes y después de cada estimulación taVNS; el tiempo hasta la primera compresión de PCIA y el número de sesiones de PCA dentro de los 3 días posteriores a la cirugía; la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Escala de Calidad de la Recuperación (QoR15) en el día 3 posterior a la cirugía; el tiempo hasta la primera flatulencia y la primera evacuación intestinal; y la incidencia de dolor crónico, HADS, PSQI y QoR15 a los 3 meses posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lina Yu, M.D
- Número de teléfono: 8613958033387
- Correo electrónico: zryulina@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a anestesia general electiva para cirugías espinales complejas
- Edad ≥ 18 años
- Clasificación ASA I-III
Criterios de exclusión:
- Ulceración o infección de la piel del pabellón auricular
- Bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 latidos/min) o bloqueo auriculoventricular de tercer grado
- Marcapasos cardíaco implantado u otros dispositivos electrónicos
- Trastornos mentales o uso prolongado de medicamentos psicotrópicos
- Insuficiencia hepática y renal grave
- Incapacidad para comprender el contenido de la evaluación de la escala o para cooperar con la evaluación de la escala
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Reoperación prevista durante la hospitalización
- Previsión de traslado a la UCI después de la cirugía
- Participación en otros ensayos clínicos concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de taVNS
Los participantes en este brazo se someterán a una intervención de taVNS de 60 minutos desde un día antes de la cirugía hasta tres días después de la cirugía.
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Los pacientes recibirán cinco sesiones de taVNS, con una duración de 60 minutos cada una.
Los pacientes recibirán cinco sesiones de taVNS simulada, cada una con una duración de 60 minutos.
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Comparador falso: grupo simulado
Los participantes en este brazo se someterán a 60 minutos de estimulación simulada desde un día antes de la cirugía hasta tres días después de la cirugía.
|
Los pacientes recibirán cinco sesiones de taVNS, con una duración de 60 minutos cada una.
Los pacientes recibirán cinco sesiones de taVNS simulada, cada una con una duración de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides en las 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias
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Los investigadores registrarán la dosis de opioides utilizada por los participantes dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía y la convertirán en equivalentes de morfina.
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Dentro de las 72 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas postoperatorias
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Máximo, mínimo y promedio de la NRS en los días postoperatorios 1, 2 y 3, y NRS antes y después de la estimulación taVNS.
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dentro de las 72 horas postoperatorias
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Uso de PCIA
Periodo de tiempo: En las 72 horas posteriores a la operación
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Incluyendo el primer tiempo de compresión de la ACP y los tiempos de ACP dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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En las 72 horas posteriores a la operación
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) dentro de los 3 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: en los 3 meses
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Evaluado mediante HADS dentro de los 3 meses posteriores a la operación
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en los 3 meses
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Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI) dentro de los 3 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: en los 3 meses
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evaluado mediante el PSQI en los 3 meses posteriores a la cirugía
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en los 3 meses
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Escala de Calidad de Recuperación (QoR15) dentro de los 3 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: en los 3 meses
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Evaluado mediante QoR15 en los 3 meses posteriores a la cirugía
|
en los 3 meses
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Incidencia de dolor crónico
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorios
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Evaluado mediante NRS a los 3 meses postoperatorios
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a los 3 meses postoperatorios
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Indicadores de recuperación funcional
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Incluyendo el tiempo hasta la primera flatulencia y el tiempo hasta la primera deposición
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hasta 2 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: en los 3 meses
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en los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1950
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .