Влияние taVNS на послеоперационную боль при сложных операциях на позвоночнике (taVNS-cSSPain)
29 декабря 2025 г. обновлено: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Влияние транскутанной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва на послеоперационную боль у пациентов, перенесших сложную спинальную хирургию: рандомизированное контролируемое исследование
Чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) — это неинвазивная новая нейромодуляционная техника.
Предыдущие исследования продемонстрировали её безопасность и эффективность при хронической боли, психических расстройствах и других заболеваниях, но доказательства относительно её применения при острой послеоперационной боли остаются ограниченными.
Цель данного проекта — исследовать эффективность и безопасность taVNS в управлении острой болью после сложной спинальной хирургии.
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, планирующее набрать 98 пациентов, которым запланирована сложная спинальная операция во Второй дочерней больнице Медицинской школы Чжэцзянского университета.
Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (стимуляция taVNS), либо в контрольную группу (фиктивная стимуляция).
Экспериментальная группа получит пять сеансов стимуляции, каждый продолжительностью один час, с одного дня до операции до трёх дней после операции.
Первичным результатом было потребление опиоидов в течение 72 часов после операции.
Вторичные результаты включали максимальную, минимальную и среднюю оценку по числовой рейтинговой шкале (NRS) на 1, 2 и 3 день после операции; оценку по NRS до и после каждой стимуляции taVNS; время до первого нажатия на помпу ПКИА и количество сеансов ПКИА в течение 3 дней после операции; Шкалу тревоги и депрессии в больнице (HADS), Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) и Шкалу качества восстановления (QoR15) на 3 день после операции; время до первого отхождения газов и первого опорожнения кишечника; а также частоту хронической боли, показатели HADS, PSQI и QoR15 через 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lina Yu, M.D
- Номер телефона: 8613958033387
- Электронная почта: zryulina@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится плановая общая анестезия для сложных спинальных операций
- Возраст ≥ 18 лет
- Классификация ASA I-III
Критерии исключения:
- Изъязвление или инфекция кожи ушной раковины
- Брадикардия (частота сердечных сокращений < 60 ударов/мин) или атриовентрикулярная блокада третьей степени
- Имплантированный кардиостимулятор или другие электронные устройства
- Психические расстройства или длительный прием психотропных препаратов
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- Неспособность понять содержание оценки по шкале или неспособность сотрудничать при оценке по шкале
- Беременные или кормящие женщины
- Ожидаемое повторное хирургическое вмешательство во время госпитализации
- Ожидается перевод в отделение интенсивной терапии после операции
- Участие в других параллельных клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа taVNS
Участники в этой группе будут проходить 60-минутное вмешательство taVNS с одного дня до операции до трех дней после операции.
|
Пациенты получат пять сеансов taVNS, каждый продолжительностью 60 минут.
Пациенты получат пять сеансов имитационной taVNS, каждый продолжительностью 60 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Участники в этой группе будут проходить 60-минутную фиктивную стимуляцию с одного дня до операции до трех дней после операции.
|
Пациенты получат пять сеансов taVNS, каждый продолжительностью 60 минут.
Пациенты получат пять сеансов имитационной taVNS, каждый продолжительностью 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Исследователи будут регистрировать дозировку опиоидов, использованную участниками в течение 72 часов после операции, и конвертировать её в эквиваленты морфина.
|
В течение 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
|
|
Балл боли
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Максимальная, минимальная и средняя NRS в послеоперационные дни 1, 2 и 3, а также NRS до и после стимуляции taVNS.
|
в течение 72 часов после операции
|
|
Применение PCIA
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Включая время первой компрессии PCA и количество применений PCA в течение 72 часов после операции
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Оценка по HADS в течение 3 месяцев после операции
|
через 3 месяца
|
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: через 3 месяца
|
оценено с помощью PSQI в течение 3 месяцев после операции
|
через 3 месяца
|
|
Шкала качества восстановления (QoR15) в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Оценено по QoR15 в течение 3 месяцев после операции
|
через 3 месяца
|
|
Частота возникновения хронической боли
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Оценка по шкале NRS через 3 месяца после операции
|
через 3 месяца после операции
|
|
Показатели функционального восстановления
Временное ограничение: до 2 недель
|
Включая время до первого отхождения газов и время до первого опорожнения кишечника
|
до 2 недель
|
|
Побочные явления
Временное ограничение: через 3 месяца
|
через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1950
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .