Effekter av taVNS på postoperativ smerte ved kompleks ryggkirurgi (taVNS-cSSPain)
29. desember 2025 oppdatert av: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår kompleks ryggoperasjon: en randomisert kontrollert studie
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv, ny neuromoduleringsteknikk.
Tidligere studier har vist dens sikkerhet og effektivitet ved kroniske smerter, psykiske lidelser og andre sykdommer, men bevisene for bruk ved akutt postoperativ smerte er fortsatt begrenset.
Dette prosjektet har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til taVNS ved behandling av akutte smerter etter kompleks ryggoperasjon.
Dette er en enkelt-senter, dobbel-blind, randomisert kontrollert klinisk studie, som planlegger å rekruttere 98 pasienter som skal gjennomgå kompleks ryggoperasjon ved Det andre sykehus tilknyttet Zhejiang University School of Medicine.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentell gruppe (taVNS-stimulering) eller kontrollgruppe (falsk stimulering).
Den eksperimentelle gruppen vil motta fem stimuleringsøkter, hver varer en time, fra en dag før operasjon til tre dager etter operasjon.
Det primære resultatet var opioidforbruk innen 72 timer etter operasjon.
Sekundære resultater inkluderte maksimum, minimum og gjennomsnittlig NRS på postoperativ dag 1, 2 og 3; NRS før og etter hver taVNS-stimulering; tid til første PCIA-kompression og antall PCA-økter innen 3 dager etter operasjon; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Quality of Recovery Scale (QoR15) på postoperativ dag 3; tid til første flatulens og første avføring; og forekomsten av kroniske smerter, HADS, PSQI og QoR15 3 måneder etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lina Yu, M.D
- Telefonnummer: 8613958033387
- E-post: zryulina@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv generalanestesi for komplekse ryggkirurgier
- Alder ≥ 18 år
- ASA-klassifisering I-III
Eksklusjonskriterier:
- Sår eller infeksjon i øreflippens hud
- Bradykardi (hjertefrekvens < 60 slag/min) eller tredjegrads atrioventrikulær blokk
- Implantert pacemaker eller andre elektroniske enheter
- Psykiske lidelser eller langvarig bruk av psykofarmaka
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
- Ikke i stand til å forstå innholdet i skala-vurderingen eller ikke i stand til å samarbeide med skala-vurderingen
- Gravide eller ammende kvinner
- Forventet reoperasjon under innleggelsen
- Forventet overføring til intensivavdeling etter operasjonen
- Deltakelse i andre samtidige kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: taVNS-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en 60 minutters intervensjon med taVNS fra én dag før operasjon til tre dager etter operasjon.
|
Pasientene vil motta fem taVNS-sesjoner, hvor hver sesjon varer i 60 minutter.
Pasienter vil motta fem placebo taVNS-behandlinger, hvor hver behandling varer i 60 minutter.
|
|
Sham-komparator: sham-gruppe
Deltakerne i denne armen vil gjennomgå en 60-minutters falsk stimulering fra én dag før operasjonen til tre dager etter operasjonen.
|
Pasientene vil motta fem taVNS-sesjoner, hvor hver sesjon varer i 60 minutter.
Pasienter vil motta fem placebo taVNS-behandlinger, hvor hver behandling varer i 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk innen 72 timer postoperativt
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt
|
Forskerne vil registrere dosen av opioider som deltakerne bruker innen 72 timer etter operasjonen og konvertere den til morfinekvivalenter.
|
Innen 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
|
|
Smertepoengsum
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
|
Maksimum, minimum og gjennomsnittlig NRS på postoperative dager 1, 2 og 3, og NRS før og etter taVNS-stimulering.
|
innen 72 timer postoperativt
|
|
Bruk av PCIA
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt
|
Inkludert den første kompresjonstiden for PCA og antall PCA-ganger innen 72 timer postoperativt
|
Innen 72 timer postoperativt
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) innen 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: i løpet av 3 måneder
|
Vurdert med HADS innen 3 måneder etter operasjon
|
i løpet av 3 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) innen 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: på de 3 månedene
|
vurdert med PSQI innen 3 måneder etter operasjonen
|
på de 3 månedene
|
|
Skala for livskvalitet ved rekonvalesens (QoR15) innen 3 måneder postoperativt
Tidsramme: på de 3 månedene
|
Vurdert med QoR15 innen 3 måneder postoperativt
|
på de 3 månedene
|
|
Forekomst av kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Vurdert med NRS 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
Indikatorer for funksjonell bedring
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Inkludert tid til første flatulens og tid til første avføring
|
opptil 2 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: i løpet av de 3 månedene
|
i løpet av de 3 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1950
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .