- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07330973
Efeitos da taVNS na Dor Pós-Operatória em Cirurgia Espinal Complexa (taVNS-cSSPain)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efeito da Estimulação Nervosa Vaga Auricular Transcutânea na Dor Pós-operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Espinal Complexa: um Ensaio Controlado Randomizado
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva e inovadora.
Estudos anteriores demonstraram a sua segurança e eficácia em dor crónica, perturbações mentais e outras doenças, mas a evidência relativa à sua utilização em dor aguda pós-operatória permanece limitada.
Este projeto visa explorar a eficácia e segurança da taVNS no tratamento da dor aguda após cirurgia complexa da coluna vertebral.
Este é um ensaio clínico controlado, aleatorizado, duplamente cego e unicêntrico, planeando recrutar 98 pacientes programados para realizar cirurgia complexa da coluna vertebral no Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para o grupo experimental (estimulação taVNS) ou para o grupo de controlo (estimulação simulada).
O grupo experimental receberá cinco sessões de estimulação, cada uma com a duração de uma hora, desde um dia antes da cirurgia até três dias após a cirurgia.
O desfecho primário foi o consumo de opioides nas 72 horas pós-operatórias.
Os desfechos secundários incluíram a pontuação máxima, mínima e média da Escala Numérica de Dor (NRS) nos dias 1, 2 e 3 pós-operatórios; a NRS antes e após cada estimulação taVNS; o tempo até à primeira compressão de PCIA e o número de sessões de PCA nos 3 dias pós-operatórios; a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala de Qualidade de Recuperação (QoR15) no dia 3 pós-operatório; o tempo até à primeira flatulência e primeira defecação; e a incidência de dor crónica, HADS, PSQI e QoR15 aos 3 meses pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lina Yu, M.D
- Número de telefone: 8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a anestesia geral eletiva para cirurgias complexas da coluna vertebral
- Idade ≥ 18 anos
- Classificação ASA I-III
Critérios de Exclusão:
- Ulceração ou infeção da pele do pavilhão auricular
- Bradicardia (frequência cardíaca < 60 batimentos/min) ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau
- Marcapasso cardíaco implantado ou outros dispositivos eletrónicos
- Perturbações mentais ou uso prolongado de medicamentos psicotrópicos
- Insuficiência hepática e renal grave
- Incapacidade de compreender o conteúdo da avaliação da escala ou de cooperar com a avaliação da escala
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Reoperação prevista durante a hospitalização
- Transferência prevista para a UCI após a cirurgia
- Participação em outros ensaios clínicos concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo taVNS
Os participantes neste braço serão submetidos a uma intervenção de 60 minutos de taVNS desde um dia antes da cirurgia até três dias após a cirurgia.
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Os doentes receberão cinco sessões de taVNS, com cada sessão a durar 60 minutos.
Os doentes receberão cinco sessões de taVNS simuladas, com cada sessão a durar 60 minutos.
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Comparador Falso: grupo simulado
Os participantes neste braço serão submetidos a 60 minutos de estimulação simulada desde um dia antes da cirurgia até três dias após a cirurgia.
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Os doentes receberão cinco sessões de taVNS, com cada sessão a durar 60 minutos.
Os doentes receberão cinco sessões de taVNS simuladas, com cada sessão a durar 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides nas 72 horas pós-operatórias
Prazo: Nas 72 horas pós-operatórias
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Os investigadores registarão a dosagem de opióides utilizada pelos participantes no prazo de 72 horas após a cirurgia e convertê-la-ão em equivalentes de morfina.
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Nas 72 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Pontuação da dor
Prazo: dentro de 72 horas após a operação
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NRS máximo, mínimo e médio nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3, e NRS antes e depois da estimulação taVNS.
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dentro de 72 horas após a operação
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Utilização de PCIA
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Incluindo o primeiro tempo de compressão da PCA e os tempos da PCA nas 72 horas pós-operatórias
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Até 72 horas após a cirurgia
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) dentro de 3 meses após a cirurgia
Prazo: nos 3 meses
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Avaliado pela HADS dentro de 3 meses após a operação
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nos 3 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) dentro de 3 meses após a cirurgia
Prazo: nos 3 meses
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avaliado pelo PSQI dentro de 3 meses após a operação
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nos 3 meses
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Escala de Qualidade de Recuperação (QoR15) dentro de 3 meses após a cirurgia
Prazo: ao longo dos 3 meses
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Avaliado pelo QoR15 dentro de 3 meses após a cirurgia
|
ao longo dos 3 meses
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Incidência de dor crónica
Prazo: aos 3 meses pós-operatórios
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Avaliado pela NRS aos 3 meses pós-operatórios
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aos 3 meses pós-operatórios
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Indicadores de recuperação funcional
Prazo: até 2 semanas
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Incluindo o tempo até ao primeiro flatulência e o tempo até à primeira evacuação intestinal
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até 2 semanas
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Eventos adversos
Prazo: nos 3 meses
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nos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1950
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .