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Efeitos da taVNS na Dor Pós-Operatória em Cirurgia Espinal Complexa (taVNS-cSSPain)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efeito da Estimulação Nervosa Vaga Auricular Transcutânea na Dor Pós-operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Espinal Complexa: um Ensaio Controlado Randomizado

A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva e inovadora. Estudos anteriores demonstraram a sua segurança e eficácia em dor crónica, perturbações mentais e outras doenças, mas a evidência relativa à sua utilização em dor aguda pós-operatória permanece limitada. Este projeto visa explorar a eficácia e segurança da taVNS no tratamento da dor aguda após cirurgia complexa da coluna vertebral. Este é um ensaio clínico controlado, aleatorizado, duplamente cego e unicêntrico, planeando recrutar 98 pacientes programados para realizar cirurgia complexa da coluna vertebral no Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para o grupo experimental (estimulação taVNS) ou para o grupo de controlo (estimulação simulada). O grupo experimental receberá cinco sessões de estimulação, cada uma com a duração de uma hora, desde um dia antes da cirurgia até três dias após a cirurgia. O desfecho primário foi o consumo de opioides nas 72 horas pós-operatórias. Os desfechos secundários incluíram a pontuação máxima, mínima e média da Escala Numérica de Dor (NRS) nos dias 1, 2 e 3 pós-operatórios; a NRS antes e após cada estimulação taVNS; o tempo até à primeira compressão de PCIA e o número de sessões de PCA nos 3 dias pós-operatórios; a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala de Qualidade de Recuperação (QoR15) no dia 3 pós-operatório; o tempo até à primeira flatulência e primeira defecação; e a incidência de dor crónica, HADS, PSQI e QoR15 aos 3 meses pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes submetidos a anestesia geral eletiva para cirurgias complexas da coluna vertebral
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Classificação ASA I-III

Critérios de Exclusão:

  1. Ulceração ou infeção da pele do pavilhão auricular
  2. Bradicardia (frequência cardíaca < 60 batimentos/min) ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau
  3. Marcapasso cardíaco implantado ou outros dispositivos eletrónicos
  4. Perturbações mentais ou uso prolongado de medicamentos psicotrópicos
  5. Insuficiência hepática e renal grave
  6. Incapacidade de compreender o conteúdo da avaliação da escala ou de cooperar com a avaliação da escala
  7. Mulheres grávidas ou a amamentar
  8. Reoperação prevista durante a hospitalização
  9. Transferência prevista para a UCI após a cirurgia
  10. Participação em outros ensaios clínicos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo taVNS
Os participantes neste braço serão submetidos a uma intervenção de 60 minutos de taVNS desde um dia antes da cirurgia até três dias após a cirurgia.
Os doentes receberão cinco sessões de taVNS, com cada sessão a durar 60 minutos.
Os doentes receberão cinco sessões de taVNS simuladas, com cada sessão a durar 60 minutos.
Comparador Falso: grupo simulado
Os participantes neste braço serão submetidos a 60 minutos de estimulação simulada desde um dia antes da cirurgia até três dias após a cirurgia.
Os doentes receberão cinco sessões de taVNS, com cada sessão a durar 60 minutos.
Os doentes receberão cinco sessões de taVNS simuladas, com cada sessão a durar 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides nas 72 horas pós-operatórias
Prazo: Nas 72 horas pós-operatórias
Os investigadores registarão a dosagem de opióides utilizada pelos participantes no prazo de 72 horas após a cirurgia e convertê-la-ão em equivalentes de morfina.
Nas 72 horas pós-operatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: até 1 mês
até 1 mês
Pontuação da dor
Prazo: dentro de 72 horas após a operação
NRS máximo, mínimo e médio nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3, e NRS antes e depois da estimulação taVNS.
dentro de 72 horas após a operação
Utilização de PCIA
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
Incluindo o primeiro tempo de compressão da PCA e os tempos da PCA nas 72 horas pós-operatórias
Até 72 horas após a cirurgia
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) dentro de 3 meses após a cirurgia
Prazo: nos 3 meses
Avaliado pela HADS dentro de 3 meses após a operação
nos 3 meses
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) dentro de 3 meses após a cirurgia
Prazo: nos 3 meses
avaliado pelo PSQI dentro de 3 meses após a operação
nos 3 meses
Escala de Qualidade de Recuperação (QoR15) dentro de 3 meses após a cirurgia
Prazo: ao longo dos 3 meses
Avaliado pelo QoR15 dentro de 3 meses após a cirurgia
ao longo dos 3 meses
Incidência de dor crónica
Prazo: aos 3 meses pós-operatórios
Avaliado pela NRS aos 3 meses pós-operatórios
aos 3 meses pós-operatórios
Indicadores de recuperação funcional
Prazo: até 2 semanas
Incluindo o tempo até ao primeiro flatulência e o tempo até à primeira evacuação intestinal
até 2 semanas
Eventos adversos
Prazo: nos 3 meses
nos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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