Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ taVNS na ból pooperacyjny w złożonych operacjach kręgosłupa (taVNS-cSSPain)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych złożonym operacjom kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) jest nieinwazyjną, nowatorską techniką neuromodulacji. Poprzednie badania wykazały jej bezpieczeństwo i skuteczność w przewlekłym bólu, zaburzeniach psychicznych i innych chorobach, ale dowody dotyczące jej stosowania w ostrym bólu pooperacyjnym pozostają ograniczone. Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa taVNS w leczeniu ostrego bólu po złożonej operacji kręgosłupa. Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, planujące rekrutację 98 pacjentów zakwalifikowanych do złożonej operacji kręgosłupa w Drugim Szpitalu Afiliowanym przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Zhejiang. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (stymulacja taVNS) lub grupy kontrolnej (stymulacja pozorowana). Grupa eksperymentalna otrzyma pięć sesji stymulacyjnych, każda trwająca jedną godzinę, od jednego dnia przed operacją do trzech dni po operacji. Pierwszorzędowym wynikiem było zużycie opioidów w ciągu 72 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmowały maksymalną, minimalną i średnią wartość NRS w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym; NRS przed i po każdej stymulacji taVNS; czas do pierwszej kompresji PCIA i liczbę sesji PCA w ciągu 3 dni po operacji; Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) oraz Skalę Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR15) w 3. dniu pooperacyjnym; czas do pierwszego oddania gazów i pierwszego wypróżnienia; oraz częstość występowania przewlekłego bólu, HADS, PSQI i QoR15 w 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci poddawani planowej znieczuleniu ogólnemu do skomplikowanych operacji kręgosłupa
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Klasyfikacja ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. Owrzodzenie lub infekcja skóry małżowiny usznej
  2. Bradykardia (częstość akcji serca < 60 uderzeń/min) lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia
  3. Wszczepiony rozrusznik serca lub inne urządzenia elektroniczne
  4. Zaburzenia psychiczne lub długotrwałe stosowanie leków psychotropowych
  5. Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  6. Niezdolność do zrozumienia treści oceny skali lub niezdolność do współpracy podczas oceny skali
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Planowana reoperacja podczas hospitalizacji
  9. Planowany transfer na OIT po operacji
  10. Uczestnictwo w innych równoległych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa taVNS
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddawani 60-minutowej interwencji taVNS od jednego dnia przed operacją do trzech dni po operacji.
Urządzenie: przezuszne przezuszne stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają pięć sesji taVNS, przy czym każda sesja będzie trwała 60 minut.
Urządzenie: przeztęczkowe uszne stymulowanie nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają pięć sesji pozorowanej taVNS, przy czym każda sesja będzie trwała 60 minut.
Pozorny komparator: grupa kontrolna
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddawani 60-minutowej pozornej stymulacji od jednego dnia przed operacją do trzech dni po operacji.
Urządzenie: przezuszne przezuszne stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają pięć sesji taVNS, przy czym każda sesja będzie trwała 60 minut.
Urządzenie: przeztęczkowe uszne stymulowanie nerwu błędnego
Pacjenci otrzymają pięć sesji pozorowanej taVNS, przy czym każda sesja będzie trwała 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
Badacze będą rejestrować dawkę opioidów stosowaną przez uczestników w ciągu 72 godzin po operacji i przeliczać ją na ekwiwalenty morfiny.
W ciągu 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
do 1 miesiąca
Wynik bólu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
Maksymalne, minimalne i średnie wartości NRS w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym oraz NRS przed i po stymulacji taVNS.
w ciągu 72 godzin po operacji
Wykorzystanie PCIA
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
Włącznie z pierwszym czasem kompresji PCA i czasami PCA w ciągu 72 godzin po operacji
W ciągu 72 godzin po operacji
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS) w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Oceniane za pomocą HADS w ciągu 3 miesięcy po operacji
w ciągu 3 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
oceniany za pomocą PSQI w ciągu 3 miesięcy po operacji
w ciągu 3 miesięcy
Skala Jakości Rekonwalescencji (QoR15) w ciągu 3 miesięcy pooperacyjnie
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Oceniane za pomocą QoR15 w ciągu 3 miesięcy po operacji
w ciągu 3 miesięcy
Częstość występowania przewlekłego bólu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach po operacji
Oceniane za pomocą NRS 3 miesiące po operacji
po 3 miesiącach po operacji
Wskaźniki powrotu do sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: do 2 tygodni
W tym czas do pierwszego oddania gazów jelitowych i czas do pierwszego wypróżnienia
do 2 tygodni
Niekorzystne zdarzenia
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1950

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na przezuszne przezuszne stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj