Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af taVNS på postoperativ smerte ved kompleks rygsøjlekirurgi (taVNS-cSSPain)

29. december 2025 opdateret af: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering på postoperative smerter hos patienter, der gennemgår kompleks rygradskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv, ny neuromodulationsteknik. Tidligere studier har demonstreret dens sikkerhed og effektivitet ved kroniske smerter, psykiske lidelser og andre sygdomme, men beviserne for dens anvendelse ved akut postoperativ smerte forbliver begrænsede. Dette projekt har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af taVNS til behandling af akut smerte efter kompleks spinalkirurgi. Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der planlægger at rekruttere 98 patienter, der er planlagt til kompleks spinalkirurgi på Anden Tilknyttede Hospital af Zhejiang Universitets Medicinske Skole. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentgruppen (taVNS-stimulering) eller kontrolgruppen (sham-stimulering). Eksperimentgruppen vil modtage fem stimuleringssessioner, hver varer en time, fra en dag før operationen til tre dage efter operationen. Det primære resultat var opioidforbrug inden for 72 timer efter operationen. Sekundære resultater omfattede den maksimale, minimale og gennemsnitlige NRS på postoperative dag 1, 2 og 3; NRS før og efter hver taVNS-stimulering; tid til første PCIA-kompression og antal PCA-sessioner inden for 3 dage efter operationen; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Quality of Recovery Scale (QoR15) på postoperative dag 3; tid til første flatus og første afføring; og forekomsten af kronisk smerte, HADS, PSQI og QoR15 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesi til komplekse rygradskirurgiske indgreb
  2. Alder ≥ 18 år
  3. ASA-klassifikation I-III

Eksklusionskriterier:

  1. Ulceration eller infektion af øreflippens hud
  2. Bradycardi (hjertefrekvens < 60 slag/min) eller tredjegrads atrioventrikulært blok
  3. Implanteret pacemaker eller andre elektroniske enheder
  4. Psykiske lidelser eller langvarig brug af psykofarmaka
  5. Svær leversvigt og nyresvigt
  6. Ikke i stand til at forstå indholdet af skalaundersøgelsen eller ikke i stand til at samarbejde om skalaundersøgelsen
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Forventet reoperation under indlæggelsen
  9. Forventet overflytning til intensiv afdeling efter operationen
  10. Deltagelse i andre samtidige kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: taVNS-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en 60-minutters intervention med taVNS fra en dag før operationen til tre dage efter operationen.
Enhed: transauriculær aurikulær vagus nerve stimulation
Patienterne vil modtage fem taVNS-behandlinger, hvor hver session varer 60 minutter.
Enhed: transauriculær aurikulær vagusnervestimulering
Patienterne vil modtage fem placebo taVNS-behandlinger, hvor hver session varer 60 minutter.
Sham-komparator: sham-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en 60-minutters placebo-stimulering fra en dag før operationen til tre dage efter operationen.
Enhed: transauriculær aurikulær vagus nerve stimulation
Patienterne vil modtage fem taVNS-behandlinger, hvor hver session varer 60 minutter.
Enhed: transauriculær aurikulær vagusnervestimulering
Patienterne vil modtage fem placebo taVNS-behandlinger, hvor hver session varer 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug inden for 72 timer postoperativt
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Forskere vil registrere doseringen af opioider, som deltagerne har brugt inden for 72 timer efter operationen, og konvertere den til morfinaekvivalenter.
Inden for 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 måned
op til 1 måned
Smerte score
Tidsramme: inden for 72 timer postoperativt
Maksimum, minimum og gennemsnitlig NRS på postoperative dag 1, 2 og 3, og NRS før og efter taVNS-stimulering.
inden for 72 timer postoperativt
Brug af PCIA
Tidsramme: Inden for 72 timer postoperativt
Herunder den første kompressionsperiode for PCA og PCA-perioder inden for 72 timer postoperativt
Inden for 72 timer postoperativt
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inden for 3 måneder postoperativt
Tidsramme: i løbet af de 3 måneder
Vurderet ved HADS inden for 3 måneder postoperativt
i løbet af de 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inden for 3 måneder efter operationen
Tidsramme: i løbet af de 3 måneder
vurderet ved PSQI inden for 3 måneder postoperativt
i løbet af de 3 måneder
Quality of Recovery Scale (QoR15) inden for 3 måneder postoperativt
Tidsramme: på de 3 måneder
Vurderet med QoR15 inden for 3 måneder postoperativt
på de 3 måneder
Forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderet med NRS 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Indikatorer for funktionel genopretning
Tidsramme: op til 2 uger
Inklusive tid til første flatus og tid til første afføring
op til 2 uger
Bivirkninger
Tidsramme: på de 3 måneder
på de 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1950

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med transauriculær aurikulær vagus nerve stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner