taVNS对复杂脊柱手术后疼痛的影响 (taVNS-cSSPain)
2025年12月29日 更新者:yu lina、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
经皮耳廓迷走神经刺激对复杂脊柱手术患者术后疼痛的影响:一项随机对照试验
经皮耳廓迷走神经刺激(taVNS)是一种非侵入性的新型神经调控技术。
既往研究已证明其在慢性疼痛、精神障碍及其他疾病中的安全性和有效性,但关于其在急性术后疼痛中应用的证据仍有限。
本项目旨在探索taVNS在管理复杂脊柱手术后急性疼痛中的疗效和安全性。
这是一项单中心、双盲、随机对照临床试验,计划招募98名在浙江大学医学院附属第二医院拟接受复杂脊柱手术的患者。
参与者将被随机分配至实验组(taVNS刺激)或对照组(假刺激)。
实验组将从术前一天至术后三天接受五次刺激,每次持续一小时。
主要结局指标为术后72小时内阿片类药物消耗量。
次要结局指标包括术后第1、2、3天疼痛数字评分法(NRS)的最大值、最小值和平均值;每次taVNS刺激前后的NRS评分;术后3天内首次患者自控镇痛按压时间及按压次数;术后第3天的医院焦虑抑郁量表(HADS)、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)及恢复质量量表(QoR15);首次排气时间及首次排便时间;以及术后3个月慢性疼痛发生率、HADS、PSQI和QoR15评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lina Yu, M.D
- 电话号码:8613958033387
- 邮箱:zryulina@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 接受择期全身麻醉进行复杂脊柱手术的患者
- 年龄≥18岁
- ASA分级I-III级
排除标准:
- 耳廓皮肤溃疡或感染
- 心动过缓(心率<60次/分)或三度房室传导阻滞
- 植入心脏起搏器或其他电子设备
- 精神障碍或长期使用精神类药物
- 严重肝肾功能不全
- 无法理解量表评估内容或无法配合量表评估
- 妊娠或哺乳期妇女
- 预计住院期间需再次手术
- 预计术后需转入ICU
- 同时参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:taVNS 组
该组参与者将从手术前一天至手术后三天接受为期60分钟的经皮耳迷走神经刺激干预。
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患者将接受五次taVNS治疗,每次治疗持续60分钟。
患者将接受五次假性经皮耳迷走神经刺激(taVNS)治疗,每次治疗持续60分钟。
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假比较器:假手术组
该组参与者将在手术前一天至术后三天接受60分钟的假刺激。
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患者将接受五次taVNS治疗,每次治疗持续60分钟。
患者将接受五次假性经皮耳迷走神经刺激(taVNS)治疗,每次治疗持续60分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后72小时内阿片类药物用量
大体时间:术后72小时内
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研究人员将在手术后72小时内记录参与者使用的阿片类药物剂量,并将其转换为吗啡当量。
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术后72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间:最多 1 个月
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最多 1 个月
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疼痛评分
大体时间:术后72小时内
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术后第1、2、3天的最大、最小及平均数值评定量表(NRS)评分,以及经皮耳迷走神经刺激(taVNS)前后的NRS评分。
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术后72小时内
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使用PCIA
大体时间:术后72小时内
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包括术后72小时内PCA的首次按压时间及按压次数
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术后72小时内
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术后3个月内医院焦虑抑郁量表(HADS)
大体时间:在3个月内
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在术后3个月内通过HADS评估
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在3个月内
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术后3个月内匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)
大体时间:在3个月内
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术后3个月内通过PSQI评估
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在3个月内
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术后3个月内恢复质量量表(QoR15)
大体时间:在3个月时
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通过QoR15在术后3个月内评估
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在3个月时
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慢性疼痛的发生率
大体时间:术后3个月时
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术后3个月通过NRS评估
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术后3个月时
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功能恢复指标
大体时间:最多2周
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包括首次排气时间和首次排便时间
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最多2周
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不良事件
大体时间:在3个月内
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在3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月24日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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