Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty taVNS na pooperační bolest při komplexní spinální chirurgii (taVNS-cSSPain)

29. prosince 2025 aktualizováno: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagu na pooperační bolest u pacientů po komplexní spinální operaci: randomizovaná kontrolovaná studie

Transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) je neinvazivní, nová neuromodulační technika. Předchozí studie prokázaly její bezpečnost a účinnost u chronické bolesti, duševních poruch a dalších onemocnění, ale důkazy týkající se jejího použití u akutní pooperační bolesti zůstávají omezené. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost taVNS při zvládání akutní bolesti po komplexní spinální chirurgii. Jedná se o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která plánuje zařadit 98 pacientů, kteří mají podstoupit komplexní spinální chirurgii ve Druhé přidružené nemocnici Lékařské fakulty Zhejiangské univerzity. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (stimulace taVNS) nebo do kontrolní skupiny (simulovaná stimulace). Experimentální skupina obdrží pět stimulačních sezení, z nichž každé bude trvat jednu hodinu, od jednoho dne před operací do tří dnů po operaci. Primárním výsledkem byla spotřeba opioidů do 72 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly maximální, minimální a průměrnou NRS v pooperačních dnech 1, 2 a 3; NRS před a po každé stimulaci taVNS; čas do první PCIA komprese a počet PCA sezení do 3 dnů po operaci; Škálu úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), Pittsburský index kvality spánku (PSQI) a Škálu kvality zotavení (QoR15) v pooperačním dni 3; čas do prvního odchodu větrů a první stolice; a incidenci chronické bolesti, HADS, PSQI a QoR15 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti podstupující plánovanou celkovou anestezii pro komplexní spinální operace
  2. Věk ≥ 18 let
  3. ASA klasifikace I-III

Kriteria vyloučení:

  1. Ulcerace nebo infekce kůže boltce
  2. Bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min) nebo atrioventrikulární blok třetího stupně
  3. Implantovaný kardiostimulátor nebo jiná elektronická zařízení
  4. Duševní poruchy nebo dlouhodobé užívání psychotropních léků
  5. Těžká jaterní a renální insuficience
  6. Neschopnost porozumět obsahu hodnocení škálou nebo neschopnost spolupracovat při hodnocení škálou
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Předpokládaná reoperace během hospitalizace
  9. Předpokládaný převod na JIP po operaci
  10. Účast v jiných současných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina taVNS
Účastníci v této větvi podstoupí 60minutovou intervenci taVNS od jednoho dne před operací do tří dnů po operaci.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace nervu vagus
Pacienti absolvují pět sezení taVNS, přičemž každé sezení trvá 60 minut.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace vagu
Pacienti podstoupí pět sezení falešné transkutánní vagové nervové stimulace (taVNS), přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.
Falešný srovnávač: falešná skupina
Účastníci v této skupině podstoupí 60minutovou falešnou stimulaci od jednoho dne před operací do tří dnů po operaci.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace nervu vagus
Pacienti absolvují pět sezení taVNS, přičemž každé sezení trvá 60 minut.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace vagu
Pacienti podstoupí pět sezení falešné transkutánní vagové nervové stimulace (taVNS), přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů do 72 hodin po operaci
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Výzkumníci zaznamenají dávkování opioidů, které účastníci použijí do 72 hodin po operaci, a převedou jej na morfium ekvivalenty.
Do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce
Bodování bolesti
Časové okno: do 72 hodin po operaci
Maximální, minimální a průměrná hodnota NRS v 1., 2. a 3. pooperační den a hodnota NRS před a po stimulaci taVNS.
do 72 hodin po operaci
Použití PCIA
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Včetně první doby komprese PCA a časů PCA do 72 hodin po operaci
Do 72 hodin po operaci
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) do 3 měsíců po operaci
Časové okno: za 3 měsíce
Hodnoceno pomocí HADS do 3 měsíců po operaci
za 3 měsíce
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do 3 měsíců po operaci
Časové okno: za 3 měsíce
hodnoceno pomocí PSQI do 3 měsíců po operaci
za 3 měsíce
Škála kvality zotavení (QoR15) do 3 měsíců po operaci
Časové okno: za 3 měsíce
Hodnoceno pomocí QoR15 do 3 měsíců po operaci
za 3 měsíce
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnoceno pomocí NRS 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Ukazatele funkčního zotavení
Časové okno: až 2 týdny
Včetně doby do prvního odchodu plynů a doby do prvního vyprázdnění stolice
až 2 týdny
Nežádoucí účinky
Časové okno: po 3 měsících
po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1950

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na transaurikulární aurikulární stimulace nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit