taVNS:n vaikutukset postoperatiiviseen kipuun monimutkaisessa selkäleikkauksessa (taVNS-cSSPain)
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutus postoperatiiviseen kipuun monimutkaista selkäleikkausta saaneilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Transkutaaninen auralainen vagushermostimulaatio (taVNS) on ei-invasiivinen, uudenlainen neuromodulaatiotekniikka.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen turvallisuuden ja tehon kroonisessa kivussa, mielenterveyden häiriöissä ja muissa sairauksissa, mutta näyttö sen käytöstä akuutissa leikkausjälkeisessä kivussa on edelleen vähäistä.
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia taVNS:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa monimutkaisen selkäleikkauksen jälkeen.
Tämä on yksikeskuksinen, kaksisokkoutunut, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suunnittelee rekrytoivansa 98 potilasta, jotka on suunniteltu monimutkaiseen selkäleikkaukseen Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisessa sairaalassa.
Osallistujat satunnaistetaan joko kokeelliseen ryhmään (taVNS-stimulaatio) tai kontrolliryhmään (valestimulaatio).
Kokeellinen ryhmä saa viisi stimulaatiosessiota, kukin kestää tunnin, yhdestä päivää ennen leikkausta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen lopputulos oli opioidien kulutus 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia lopputuloksia olivat maksimi-, minimi- ja keskiarvoiset NRS-pisteet leikkausjälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3; NRS ennen ja jälkeen jokaisen taVNS-stimulaation; aika ensimmäiseen PCIA-painallukseen ja PCA-sessioiden määrä kolmen leikkausjälkeisen päivän aikana; sairaalassa käytettävä ahdistuksen ja masennuksen asteikko (HADS), Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) ja toipumisasteen asteikko (QoR15) leikkausjälkeisenä päivänä 3; aika ensimmäiseen ilmavaivaan ja ensimmäiseen ulostamiseen; sekä kroonisen kivun esiintyvyys, HADS, PSQI ja QoR15 kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lina Yu, M.D
- Puhelinnumero: 8613958033387
- Sähköposti: zryulina@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suoritetaan sähköinen yleisanestesia monimutkaisia selkäleikkauksia varten
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ASA-luokitus I–III
Pois sulkemiskriteerit:
- Korvalehden ihon haavauma tai tulehdus
- Bradykardia (syketaajuus < 60 lyöntiä/min) tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen estotila
- Asennettu sydämentahdistin tai muut elektroniset laitteet
- Mielenterveyden häiriöt tai psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
- Vakava maksa- ja munuaisten vajaatoiminta
- Ei kykene ymmärtämään asteikkoarvioinnin sisältöä tai ei kykene yhteistyöhön asteikkoarvioinnin kanssa
- Raskaana tai imettävä nainen
- Odottava uudelleenleikkaus sairaalajakson aikana
- Odotettavissa siirto tehohoitoon leikkauksen jälkeen
- Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: taVNS-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi 60 minuutin taVNS-intervention yhdestä päivää ennen leikkausta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat saavat viisi taVNS-käsittelyä, joista kukin kestää 60 minuuttia.
Potilaat saavat viisi valetahdistusta (taVNS), ja kukin istunto kestää 60 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: valekontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 60 minuutin näennäisstimulaation yhdestä päivää ennen leikkausta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat saavat viisi taVNS-käsittelyä, joista kukin kestää 60 minuuttia.
Potilaat saavat viisi valetahdistusta (taVNS), ja kukin istunto kestää 60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Tutkijat kirjaavat osallistujien käyttämien opioidien annoksen 72 tunnin kuluessa leikkauksesta ja muuntavat sen morfiiniekvivalenteiksi.
|
72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
enintään 1 kuukausi
|
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Maksimi-, minimi- ja keskimääräinen NRS leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3, sekä NRS ennen ja jälkeen taVNS-stimulaation.
|
72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
PCIA:n käyttö
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Mukaan lukien ensimmäinen PCA-pakkausaika ja PCA-pakkausajat 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Sairaalahuoltoahdistus- ja masennusasteikko (HADS) 3 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu HADS:lla 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana
|
arvioitu PSQI:lla 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
3 kuukauden aikana
|
|
Toipumislaadun mittari (QoR15) 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu QoR15:llä 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu NRS:llä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallisen toipumisen indikaattorit
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa
|
Sisältää ajan ensimmäiseen pieruun ja ajan ensimmäiseen ulostamiseen
|
enintään 2 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa
|
3 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1950
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .