Effekter av taVNS på postoperativ smärta vid komplex ryggkirurgi (taVNS-cSSPain)
29 december 2025 uppdaterad av: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering på postoperativ smärta hos patienter som genomgår komplex ryggkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) är en icke-invasiv, ny neuromodulationsteknik.
Tidigare studier har visat dess säkerhet och effektivitet vid kronisk smärta, psykiska störningar och andra sjukdomar, men bevis för dess användning vid akut postoperativ smärta är fortfarande begränsad.
Detta projekt syftar till att utforska effektiviteten och säkerheten hos taVNS vid hantering av akut smärta efter komplex ryggkirurgi.
Detta är en enkelcentrerad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som planerar att rekrytera 98 patienter som är planerade att genomgå komplex ryggkirurgi vid Zhejiang University School of Medicines andra anslutna sjukhus.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen (taVNS-stimulering) eller kontrollgruppen (simulerad stimulering).
Experimentgruppen kommer att få fem stimuleringssessioner, var och en varande i en timme, från en dag före operation till tre dagar efter operation.
Det primära resultatet var opiatförbrukning inom 72 timmar postoperativt.
Sekundära resultat inkluderade den maximala, minimala och genomsnittliga NRS på postoperativa dagar 1, 2 och 3; NRS före och efter varje taVNS-stimulering; tid till första PCIA-kompression och antal PCA-sessioner inom 3 dagar postoperativt; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Quality of Recovery Scale (QoR15) på postoperativ dag 3; tid till första väderspänning och första tarmrörelse; samt förekomsten av kronisk smärta, HADS, PSQI och QoR15 vid 3 månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lina Yu, M.D
- Telefonnummer: 8613958033387
- E-post: zryulina@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv allmän anestesi för komplexa ryggkirurgier
- Ålder ≥ 18 år
- ASA-klassificering I-III
Exklusionskriterier:
- Ulcus eller infektion av aurikelhuden
- Bradykardi (hjärtfrekvens < 60 slag/min) eller tredjegrads atrioventrikulärt block
- Implanterad pacemaker eller andra elektroniska enheter
- Psykiska störningar eller långvarig användning av psykofarmaka
- Svår leversvikt och njursvikt
- Oförmåga att förstå innehållet i skattningsskalan eller oförmåga att samarbeta vid skattningsskalan
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förväntad reoperation under sjukhusvistelsen
- Förväntas överföras till IVA efter operation
- Deltagande i andra pågående kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: taVNS-gruppen
Deltagare i denna arm kommer att genomgå en 60-minuters intervention med taVNS från en dag före operation till tre dagar efter operation.
|
Patienterna kommer att få fem taVNS-sessioner, där varje session varar i 60 minuter.
Patienterna kommer att få fem skenbehandlingar med taVNS, där varje behandling varar 60 minuter.
|
|
Sham Comparator: shamgrupp
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en 60 minuter lång placebo-stimulering från en dag före operation till tre dagar efter operation.
|
Patienterna kommer att få fem taVNS-sessioner, där varje session varar i 60 minuter.
Patienterna kommer att få fem skenbehandlingar med taVNS, där varje behandling varar 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion inom 72 timmar postoperativt
Tidsram: Inom 72 timmar postoperativt
|
Forskarna kommer att registrera dosen av opioider som används av deltagarna inom 72 timmar efter operationen och omvandla den till morfinekvivalenter.
|
Inom 72 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
|
|
Smärtskala
Tidsram: inom 72 timmar postoperativt
|
Maximum, minimum och medelvärde för NRS på postoperativa dagarna 1, 2 och 3, samt NRS före och efter taVNS-stimulering.
|
inom 72 timmar postoperativt
|
|
Användning av PCIA
Tidsram: Inom 72 timmar postoperativt
|
Inklusive den första kompressionstiden för PCA och PCA-tider inom 72 timmar postoperativt
|
Inom 72 timmar postoperativt
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inom 3 månader postoperativt
Tidsram: under de 3 månaderna
|
Utvärderad med HADS inom 3 månader postoperativt
|
under de 3 månaderna
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inom 3 månader efter operationen
Tidsram: på 3 månader
|
bedömd med PSQI inom 3 månader postoperativt
|
på 3 månader
|
|
Återhämtningsskalan (QoR15) inom 3 månader postoperativt
Tidsram: under de 3 månaderna
|
Bedömd med QoR15 inom 3 månader postoperativt
|
under de 3 månaderna
|
|
Incidens av kronisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Bedömdes med NRS 3 månader postoperativt
|
3 månader efter operationen
|
|
Indikatorer för funktionell återhämtning
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Inklusive tid till första flatulens och tid till första tarmrörelse
|
upp till 2 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: på de 3 månaderna
|
på de 3 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
24 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1950
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .