좌심실 구혈률이 보존된 심부전에 대한 폐동맥 신경절제술 (PADN-HFpEF)
2026년 5월 24일 업데이트: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
보존된 좌심실 박출 계수를 가진 심부전에 대한 폐동맥 신경 제거술
PADN을 지침 기반 약물 치료(GDMT)와 병용한 경우와 위약 시술과 GDMT를 병용한 경우가 보존된 좌심실 박출률(LVEF>40%)을 가진 심부전(HF) 환자의 임상적 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
결과에는 심혈관계 사망, HF 관련 재입원, 심장 이식 요구 또는 판막 치료 또는 LVAD 또는 심박조율기 삽입 필요성, 외래 환자 상태 악화(정맥 요법 요구 또는 이뇨제 강화, 이뇨제 종류 또는 용량 증가 포함으로 정의)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 HFpEF(LVEF >40%)를 가진 환자로서 포함 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 대상자는 24개월 이내에 중국 내 25개 이상의 센터에서 등록될 것입니다. 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다:
- 실험군: PADN + GDMT
- 대조군: 가짜 시술 + GDMT
GDMT 요법: 나트륨-글루코스 공동수송체 2 억제제(SGLT2i) + 스피로놀락톤. SGLT2i는 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진일 수 있습니다.
- 다파글리플로진: 목표 유지 용량 10 mg/일. eGFR이 지속적으로 <25 mL/min/1.73 m²인 경우 금기입니다.
- 엠파글리플로진: 목표 유지 용량 10 mg/일. eGFR이 지속적으로 <20 mL/min/1.73 m²인 경우 금기입니다.
- 스피로놀락톤: 시작 용량 10-20 mg/일, 최대 용량 40 mg/일. 혈청 칼륨이 >5.5 mmol/L인 경우 중단; 교정 후 절반 용량으로 재개합니다. 혈청 칼륨이 >6.0 mmol/L인 경우 영구 중단합니다. eGFR이 지속적으로 >30% 감소하거나 <30 mL/min/1.73 m²인 경우 중단하고 평가합니다.
기타 약물은 의사의 재량에 맡깁니다. 지속성 심방세동을 가진 환자의 비율은 35%를 초과하지 않아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shao-Liang Chen, MD
- 전화번호: +86-25-52271351
- 이메일: chmengx@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Kan, PhD
- 전화번호: +86-25-52279862
- 이메일: kanjingok@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Shao-Liang Chen, MD
- 전화번호: +86-25-52271351
- 이메일: chmengx@126.com
-
연락하다:
- Jing Kan, PhD
- 전화번호: +86-25-52279862
- 이메일: kanjingok@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 대상자 또는 법적 보호자는 시험 설계 및 치료 절차를 명확히 이해해야 합니다. 시험 특정 검사 또는 절차 수행 전 서면 동의서를 제출해야 합니다.
2. 남녀 대상자 연령 18~85세. 3. 비심장성 또는 허혈성 원인으로 설명되지 않는 운동 시 호흡곤란(NYHA 기능 등급 II-IV).
4. 등록 전 24개월 이내 영상 검사에서 LVEF >40%, 수축 기능 악화를 시사하는 임상적 변화 없음.
5. 연령 및 심방세동(AF) 상태에 따라 다음과 같은 임계값을 충족하는 NT-proBNP 또는 BNP 수치 상승:
심방세동 없는 환자:
- 연령 <50세: BNP >100 pg/mL 또는 NT-proBNP >450 pg/mL
- 연령 50-75세: BNP >150 pg/mL 또는 NT-proBNP >900 pg/mL
- 연령 >75세: BNP >200 pg/mL 또는 NT-proBNP >1800 pg/mL
심방세동 있는 환자:
BNP >150 pg/mL 또는 NT-proBNP >300 pg/mL
6. 등록 전 ≥14일간 안정된 HF GDMT(종류 또는 용량 변경 없음), SGLT2 억제제 및 스피로놀락톤 포함. 안지오텐신전환효소억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI, 사쿠비트릴/발사르탄), 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제(CCB)를 포함한 기타 약물은 의사의 판단에 따름.
7. ACEI, ARB, 사쿠비트릴/발사르탄, 베타 차단제 또는 CCB의 용량 변경이 기준 용량의 100%를 초과하지 않음(즉, 두 배 증가 또는 반으로 감소 없음).
8. 선별 전 ≥14일간 지속적 이뇨제 사용, 최근 7일간 안정된 용량.
9. 다음 중 적어도 하나 충족:
- 과거 12개월 이내 비보상 심부전으로 입원
- 과거 12개월 이내 심부전 치료로 정맥 루프 이뇨제 또는 초여과 치료 시행
- 과거 12개월 이내 우심 카테터 삽입 검사에서 문서화된 안정 시 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) >15 mmHg, 또는 운동 시 PCWP ≥25 mmHg, 또는 운동 시 LVEDP ≥20 mmHg
- 과거 24개월 이내 심초음파 검사에서 좌심방 확장(LA 전후경 남성 >40 mm, 여성 >38 mm; LA 면적 ≥20 cm², LA 용적 지수 ≥29 ml/m²) 또는 좌심실 비대(심실 중격 두께 또는 좌심실 후벽 두께 ≥12 mm) 증거.
제외 기준:
- 선별 전 7일 이내 심부전으로 입원.
- 선별 전 14일 이내 중재적 시험(연구용 약물 또는 장치 사용) 또는 비관찰 등록 연구 참여.
- 선별 전 4주 이내 혈액 또는 골수 기증 병력, 또는 연구 중 기증 계획.
- 선별 전 4주 이내 폐동맥압 모니터 또는 심박조율기 삽입, 또는 연구 중 삽입 계획.
- 선별 전 30일 이내 입원: 급성 ST 분절 상승 심근경색(STEMI), 비 ST 분절 상승 심근경색(NSTEMI), 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 또는 심장 수술.
- 선별 전 90일 이내 심장 재동기화 치료(CRT).
- 선별 후 90일 이내 계획된 재관류술(PCI 또는 CABG), 주요 심장 수술(관상동맥 우회술, 판막 치환술, 심실 보조 장치 삽입, 심장 이식, 흉부 절개가 필요한 기타 수술 포함), 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR), 또는 CRT 삽입.
- 대퇴정맥 또는 경정맥 수술 병력.
- 선별 시 기대 수명 <1년.
- 선별 시 추정 사구체여과율(eGFR) <20 ml/min/1.73 m²(수정 MDRD 공식 사용 계산).
- 선별 시 BNP <150 pg/ml 및 NT-proBNP <300 pg/ml.
- 선별 시 혈청 칼륨 >5.5 mmol/L.
- 선별 또는 무작위 배정 시 체액 부족을 보이는 신체 검진.
- 선별 또는 무작위 배정 시 평균 앙와위 수축기 혈압 <100 mmHg.
- 조절되지 않는 고혈압, 선별 시 평균 앙와위 수축기 혈압 ≥160 mmHg(3회 측정 평균)로 정의.
- 과거 24개월 이내 문서화된 안정 상태 LVEF <40%.
- 현재 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 특정 심근병증에 의한 심부전 포함: 제한성/침윤성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 중증 판막 협착, 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM).
- 호흡곤란의 주요 원인으로 판단되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 호흡곤란의 주요 원인으로 판단되는 심근 허혈.
- 폐질환에 의한 고립적 우심부전.
- 복잡 선천성 심장병.
- 지침 기반 심부전 약물에 대한 알레르기 반응 병력.
- 임신/수유 중인 여성. 가임기 여성(WOCBP)은 초경 이후이며 영구 불임(자궁적출술/양측 난관 결찰술) 또는 폐경 후(자연 무월경 ≥12개월, 다른 의학적 원인 없음)가 아닌 경우로 정의. 성활동이 있는 가임기 여성은 연구 중 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의해야 함 포함: |수술적 불임, 프로게스틴 피임약(경구/이식), 살정제와 함께하는 장벽법(콘돔/질격막), 자궁내 장치(IUD). 각 방문 시 소변 임신 검사 필요; 지속 참여를 위한 음성 결과 필요.
- 연구자의 판단에 따른 기타 제외 기준 포함: 연구 참여 중 환자 안전을 위협할 수 있는 상태, 연구 데이터 해석을 방해하는 요인, 연구 절차/요구사항을 준수하지 않을 가능성이 높은 환자 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PADN 및 GDMT
가이드라인에 따른 약물 치료와 결합한 폐동맥 신경 절제술.
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직경이 혈관에 대해 1.1~1.2:1인 폐동맥 신경절제 카테터를 롱쉬스를 통해 좌폐동맥 개구부로 진행시킵니다.
카테터를 RF 제너레이터에 연결합니다.
영상 하에서 카테터를 회전시켜 사전 장착된 전극이 목표 절제 위치에 단단히 접촉하도록 합니다.
권장 온도 제어 모드, 온도를 50°C로 설정, 절제 시간을 150초로 설정(유효 절제 시간은 120초, 조직 온도가 45°C-55°C에 도달했을 때 정의됨).
총 3개 부위에서 각각 120초 동안 절제를 수행합니다.
다른 이름들:
나트륨-글루코스 공동 수송체 2 억제제(SGLT2i) + 스피로놀락톤을 포함한 GDMT 요법. SGLT2i는 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진일 수 있습니다.
기타 약물은 의사의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 시술 더하기 GDMT
가이드라인에 따른 의학적 치료와 결합된 위약 수술
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나트륨-글루코스 공동 수송체 2 억제제(SGLT2i) + 스피로놀락톤을 포함한 GDMT 요법. SGLT2i는 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진일 수 있습니다.
기타 약물은 의사의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
이미징 유도 하에 절제 카테터를 목표 절제 지점까지 전진시키지만, 절제 카테터를 RF 발생기에 연결하지 말고, RF 에너지를 전달하지 마십시오.
작업자는 RF 절제를 "시작"하고 "중지"하라는 명령을 내리며, 사전 녹음된 MP4를 사용하여 최소 2분 동안 PADN RF 발생기의 소리를 시뮬레이션합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 악화
기간: 무작위 배정부터 12개월까지
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12개월 시점의 임상 악화 복합 평가항목으로, 이는 심혈관계 사망, 심부전 관련 재입원, 심장 이식 필요성, 판막 치료 또는 좌심실 보조장치(LVAD) 또는 심박조율기 삽입 필요성, 그리고 외래환자 악화(정맥 주사 요법 필요 또는 이뇨제 강화, 이뇨제 종류 증가 또는 용량 증가 포함)를 포함합니다.
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무작위 배정부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 악화
기간: 기저선에서 24개월까지
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24개월 시점의 임상 악화 복합 평가항목으로, 심혈관계 사망, 심부전 관련 재입원, 심장 이식 필요성, 판막 치료 또는 좌심실 보조장치(LVAD) 또는 심장박동조율기 삽입 필요성, 외래 환자 악화(정맥 주사 요법 또는 이뇨제 강화 필요성으로 정의됨, 이뇨제 종류 증가 또는 용량 증가 포함)를 포함합니다.
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기저선에서 24개월까지
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캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수 (KCCQ-CSS)
기간: 기초부터 12개월까지
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캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CSS)는 0에서 100까지의 백분율 기반 건강 지표로, 점수가 높을수록 심부전 관련 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기초부터 12개월까지
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N-말단 프로 B형 나트륨이뇨 펩타이드 (NT-proBNP)
기간: 기준 시점부터 1개월, 6개월 및 12개월까지
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1개월, 6개월 및 12개월 시점의 NT-proBNP 수준 변화.
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기준 시점부터 1개월, 6개월 및 12개월까지
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6분 보행 거리 (6MWD)
기간: 기준 시점부터 1개월, 6개월, 12개월까지
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만성 심부전 환자의 6분 보행 검사는 다음과 같이 임상적으로 등급이 매겨집니다: 150미터 미만의 거리는 예후가 불량한 심각한 심부전을 나타냅니다; 150~300미터는 중등도 심부전에 해당합니다; 300~450미터는 경증 심부전을 반영합니다; 450미터 이상의 거리는 거의 정상적인 심장 기능과 상대적으로 더 나은 임상 상태를 시사합니다.
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기준 시점부터 1개월, 6개월, 12개월까지
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KCCQ-CSS 6점 이상 증가
기간: 기준선부터 12개월까지
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캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CSS)는 0에서 100까지의 백분율 기반 건강 지표로, 점수가 높을수록 심부전 관련 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선부터 12개월까지
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NT-proBNP 감소 ≥20%
기간: 기저선에서 6개월 및 12개월까지
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6개월, 12개월 시점에서 NT-proBNP 감소율 ≥20%인 환자 비율
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기저선에서 6개월 및 12개월까지
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KCCQ-CSS 증가 ≥6점 및 NT-proBNP 감소 ≥20%
기간: 기준 시점부터 6개월 및 12개월까지
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KCCQ-CSS와 NT-proBNP가 결합되어 심부전 관련 건강 상태를 보고합니다.
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기준 시점부터 6개월 및 12개월까지
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심초음파 매개변수 (심방 크기, 수축기 및 이완기 기능)
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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좌심실 구혈률(LVEF), 심실 용적, 이완기 기능 지표(예: E/e' 비율)와 같은 심초음파 매개변수는 심장 재형성 및 치료 반응을 평가하는 핵심 정량적 종점으로 작용합니다.
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기준 시점부터 6개월까지
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외래환자의 악화 비율
기간: 12개월 이내
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의약품의 정맥 주사가 필요한 경우, 또는 이뇨제 강화(이뇨제의 종류 또는 용량 증가 포함)가 필요한 경우.
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12개월 이내
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심장 또는 폐 이식률
기간: 12개월 이내
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진행성 심부전 환자들을 위해
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12개월 이내
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좌심실 보조 장치 이식률
기간: 12개월 이내
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좌심실 보조 장치(LVAD) 삽입의 발생률로, 연구 추적 기간 동안 LVAD 수술을 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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12개월 이내
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페이스메이커 / 생리학적 페이싱 / CRT / ICD / 판막 치료 필요
기간: 12개월 이내
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페이스메이커 적응증: 증상성 동결절 기능부전, 고도 방실 차단(Mobitz II 또는 완전 심장 차단), 지속적인 경우 TAVI 후 또는 심근경색 후 진행성 전도 질환. 심장 재동기화 치료 적응증: 좌심실 박출률 ≤35%, 동성 리듬, 좌각차단 형태, QRS ≥150 ms, NYHA II-III 또는 비침상성 IV, 또는 기타(전기생리학 팀에 의해 결정됨). 판막 치료 적응증: 대동맥 협착증, 증상이 있거나 무증상이지만 좌심실 박출률 ≤55% 및/또는 진행성 좌심실 확장이 있는 대동맥 역류, 원발성(퇴행성) 승모판 역류 증상 또는 발생하는 좌심실 기능부전(좌심실 박출률 ≤60%), 삼첨판 역류, 승모판 협착증 또는 기타. |
12개월 이내
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24개월 이내의 모든 이벤트
기간: 24개월 이내
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모든 환자는 24개월까지 추적 관찰됩니다.
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24개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루프 이뇨제 용량
기간: 기저선에서 12개월까지
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주간 루프 이뇨제 용량 변화(푸로세마이드 등가)
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기저선에서 12개월까지
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SGLT2 억제제 용량
기간: 기준점부터 12개월까지
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주간 SGLT2i 용량(다파글리플로진 또는 엠파글리플로진) 변경
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기준점부터 12개월까지
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NYHA 기능 분류
기간: 기준선에서 12개월까지
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12개월 시점의 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변화.
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기준선에서 12개월까지
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사망률
기간: 기저선부터 12개월까지
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전체 사망률
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기저선부터 12개월까지
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심혈관계 사망률
기간: 기준선부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지
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비치명적 심근경색증 발생률
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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기준 시점부터 12개월까지
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뇌졸중 발생률
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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기준 시점부터 12개월까지
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급성 신손상 발생률
기간: 기저선부터 12개월까지
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급성 신장 손상 (수정된 RIFLE 기준에 기반한 혈청 크레아티닌 2배 증가).
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기저선부터 12개월까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs), 접근 부위 합병증(예: 출혈, 혈종) 포함
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기준 시점부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20250425-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 임상시험의 책임연구자에게 접촉하여 승인을 받으면, 다른 연구자들과의 DATA 공유가 가능할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 발표 후 6개월 이후에 이용 가능하며, 이전에 PI가 동의한 경우는 제외됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
본 임상시험의 PI 승인 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .