Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulmonaalisen valtimon denervaatio sydämen vajaatoiminnassa, jossa säilyy vasemman kammion poistumisosuus (PADN-HFpEF)

sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pulmonaalisen valtimon hermotuhoaminen sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä vasemman kammion työntöosuudella

Arvioida PADN:n ja hoitosuosituksiin perustuvan lääkehoidon (GDMT) yhdistelmän sekä valeproseduuria ja GDMT:tä käyttävän ryhmän vaikutusta sydämen vajaatoimintaan sairastavien potilaiden kliinisiin tuloksiin, kun heillä on säilynyt vasemman kammion poistoosuus (LVEF>40%). Tuloksiin sisältyvät sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolleisuus, sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleen sairaalahoito, sydämen siirron tarve tai läppähoitojen tarve tai LVAD:n tai sydämentahdistimen asennuksen tarve sekä sairaalan ulkopuolella hoidettavien potilaiden tilan heikkeneminen (määriteltynä suonensisäisen hoidon tai diureettien tehostamisen tarpeeksi, mukaan lukien diureettien tyyppien tai annostuksen lisääminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, monikeskuksinen, sokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Kroonista HFpEF:ää (LVEF >40%) sairastavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eikä heillä ole poissulkemisperusteita, rekrytoidaan 25+:sta keskuksesta Kiinassa 24 kuukauden aikana. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin:

  • Kokeellinen ryhmä: PADN + GDMT
  • Vertailuryhmä: Lumetoimenpide + GDMT

GDMT-hoitosuunnitelma: Natrium-glukoosin yhteiskuljettaja 2 -estäjän (SGLT2i) + Spironolaktoni. SGLT2i voi olla dapagliflotsiini tai empagliflotsiini.

  • Dapagliflotsiini: Kohdeylläpitodose 10 mg/päivä. Kontraindikoitu, jos eGFR pysyvästi <25 mL/min/1.73 m².
  • Empagliflotsiini: Kohdeylläpitodose 10 mg/päivä. Kontraindikoitu, jos eGFR pysyvästi <20 mL/min/1.73 m².
  • Spironolaktoni: Aloitusdose 10-20 mg/päivä, enimmäisdose 40 mg/päivä. Keskeytä, jos seerumin kalium on >5.5 mmol/L; aloita uudelleen puolella annoksella korjauksen jälkeen. Lopeta pysyvästi, jos seerumin kalium on >6.0 mmol/L. Keskeytä ja arvioi, jos eGFR laskee pysyvästi >30 % tai <30 mL/min/1.73 m².

Muut lääkkeet jätetään lääkärin harkinnan mukaan. Potilaiden osuus, joilla on pysyvä eteisvärinä, ei saa ylittää 35 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shao-Liang Chen, MD
  • Puhelinnumero: +86-25-52271351
  • Sähköposti: chmengx@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shao-Liang Chen, MD
          • Puhelinnumero: +86-25-52271351
          • Sähköposti: chmengx@126.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

1. Kohteella tai hänen laillisella huoltajallaan on oltava selkeä käsitys kokeen suunnittelusta ja hoitomenetelmistä. Heidän on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen kuin koe-erityisiä testejä tai toimenpiteitä suoritetaan.

2. Sekä mies- että naiskohteet ikävuosien 18–85 välillä.

3. Rasitushengitys (NYHA-toiminnallinen luokka II–IV), jota ei voida selittää ei-kardioogisilla tai iskeemisillä syillä.

4. LVEF >40 % kuvantamisessa 24 kuukauden kuluessa ennen osallistumista ilman kliinisiä muutoksia, jotka viittaisivat systolisen toiminnan heikkenemiseen.

5. Korotuneet NT-proBNP- tai BNP-tasot, jotka täyttävät seuraavat ikään ja eteisvärinän (AF) tilaan perustuvat raja-arvot:

  1. Potilaat ILMAN eteisvärinää:

    1. Ikä <50 vuotta: BNP >100 pg/mL tai NT-proBNP >450 pg/mL
    2. Ikä 50–75 vuotta: BNP >150 pg/mL tai NT-proBNP >900 pg/mL
    3. Ikä >75 vuotta: BNP >200 pg/mL tai NT-proBNP >1800 pg/mL

  2. Potilaat, joilla ON eteisvärinä:

    1. BNP >150 pg/mL tai NT-proBNP >300 pg/mL

      6. Vakaa HF GDMT (ei muutoksia tyypeissä tai annoksessa) ≥14 päivää ennen osallistumista, mukaan lukien SGLT2-estäjät ja spironolaktoni. Muut lääkkeet, kuten angiotensiini-konvertaasin estäjät (ACEI:t), angiotensiini II -reseptorinsalpaajat (ARB:t), angiotensiinireseptori-neprilysiini-estäjä (ARNI, sakubitriili/valsartaani), beetasalpaajat tai kalsiumkanavasalpaajat (CCB:t), jätettiin lääkärin harkinnan mukaan.

      7. ACEI-, ARB-, sakubitriili/valsartaani-, beetasalpaaja- tai CCB-annosten muutokset eivät ylittäneet 100 % perusannoksesta (eli ei kaksinkertaistamista tai puolittamista).

      8. Jatkuva diureettien käyttö ≥14 päivää ennen seulontaa, vakaa annos viimeisten 7 päivän aikana.

      9. Täytä ainakin yksi seuraavista:

    1. Sydämen vajaatoiminnan dekompensaation vuoksi sairaalahoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana
    2. Saanut laskimonsisäistä lenkkidiureettia tai ultrafiltraatiota sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
    3. Dokumentoitu lepopohjainen keuhkovaltimon kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) >15 mmHg, tai rasitus-PCWP ≥25 mmHg, tai rasitus-LVEDP ≥20 mmHg oikean puolen sydänkatetroinnissa viimeisen 12 kuukauden aikana
    4. Ekokardiografinen todiste viimeisen 24 kuukauden aikana vasemman eteisen laajentumisesta (LA etu-taka-halkaisija miehillä >40 mm, naisilla >38 mm; LA pinta-ala ≥20 cm², LA tilavuusindeksi ≥29 ml/m²) tai vasemman kammion hypertrofiasta (kammioväliseinän paksuus tai LV:n takaseinän paksuus ≥12 mm).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 7 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  2. Osallistuminen interventiotutkimukseen (kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö) tai ei-havainnointiin perustuvaan rekisteritutkimukseen 14 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  3. Veri- tai luuytimenluovutushistoria 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu luovutus tutkimuksen aikana.
  4. Keuhkovaltimon painemonitorin tai sydämentahdistimen asennus 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltu asennus tutkimuksen aikana.
  5. Sairaalahoito 30 päivän kuluessa ennen seulontaa seuraavista: akuutti ST-kohoumainfarkti (STEMI), ei-ST-kohoumainfarkti (NSTEMI), epävakaa angina, perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) tai sydänleikkaus.
  6. Sydämen resynkronointiterapia (CRT) 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  7. Suunniteltu revaskularisaatio (PCI tai CABG), suuri sydänleikkaus (mukaan lukien ohitusleikkaus, läppäkorvaus, kammioavustimen asennus, sydämen siirto, muu leikkaus, joka vaatii torakotomian), transkatetteraalinen aorttaläppäkorvaus (TAVR) tai CRT-asennus 90 päivän kuluessa seulonnan jälkeen.
  8. Reisivaltimon tai kaulalaskimon leikkaushistoria.
  9. Eliniän odote <1 vuosi seulonnassa.
  10. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <20 ml/min/1,73 m² seulonnassa (laskettu muokatulla MDRD-kaavalla).
  11. BNP <150 pg/ml ja NT-proBNP <300 pg/ml seulonnassa.
  12. Seerumin kalium >5,5 mmol/L seulonnassa.
  13. Fyysinen tutkimus osoittaa nestehukan seulonnassa tai satunnaistamisessa.
  14. Keskimääräinen makuuasennon systolinen verenpaine <100 mmHg seulonnassa tai satunnaistamisessa.
  15. Hallitsematon verenpainetauti, määriteltynä keskimääräiseksi makuuasennon systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg (kolmen mittauksen keskiarvo) seulonnassa.
  16. Dokumentoitu vakaa LVEF <40 % viimeisen 24 kuukauden aikana.
  17. Nykyinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (ei-melanooma ihoa syövän ulkopuolella).
  18. Sydämen vajaatoiminta johtuen erityisistä kardiomyopatioista, mukaan lukien: restriktiivinen/infiltratiivinen kardiomyopatia, aktiivinen myokardiitti, konstriktiivinen perikardiitti, vakava läppästen ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM).
  19. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jota pidetään hengitysvaikeuden ensisijaisena syynä.
  20. Myokardiaalinen iskemia, jota pidetään hengitysvaikeuden ensisijaisena syynä.
  21. Isoloitu oikean puolen sydämen vajaatoiminta keuhkosairauden vuoksi.
  22. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
  23. Allerginen reaktiohistoria suosituksiin perustuviin sydämen vajaatoimintalääkkeisiin.
  24. Raskaana olevat/imettävät naiset. Lapsikuusikykyset naiset (WOCBP) määriteltynä menarken jälkeen eivätkä pysyvästi steriloidut (hysterektomia/kaksipuolinen munanjohtimien sitominen) tai menopaussin jälkeen (luonnollinen amenorrea ≥12 kuukautta ilman muuta lääketieteellistä syytä). Seksuaalisesti aktiivisten WOCBP:n on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana, mukaan lukien: |kirurginen sterilointi, progestiini-ehkaisut (suun kautta/implantti), esteelliset menetelmät (kondomi/kalvo) spermatisidin kanssa, ehkäisyrenkaan (IUD). Virtsaraskautustesti vaaditaan jokaisella käynnillä; negatiivinen tulos vaaditaan jatkamiseen.
  25. Muut poissulkemiskriteerit tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tiloihin, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksen aikana, tekijöihin, jotka häiritsevät tutkimustietojen tulkintaa, tai potilaisiin, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä/vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PADN plus GDMT
Pulmonary artery denervation combined with guideline-directed medical therapy.
Menettely: PADN
Edistetään keuhkovaltimodenervaatiokatetria, jonka halkaisijan ja verisuonen suhde on 1.1~1.2:1 pitkän tupen läpi vasemman keuhkovaltimon suuaukolle. Yhdistetään katetri RF-generaattoriin. Kierretään katetria kuvantamisen alaisena siten, että ennalta asennetut elektrodit tiiviisti koskettavat kohdeablaatioasemia. Suositellaan lämpötilasäädettyä tilaa, asetetaan lämpötila 50°C:een, ablaatioaika 150 sekuntiin (tehollinen ablaatioaika 120 sekuntia, määriteltynä silloin, kun kudoksen lämpötila saavuttaa 45°C-55°C). Ablaatio suoritetaan yhteensä 3 kohdassa, kussakin 120 sekuntia.
Muut nimet:
  • Keuhkovaltimon denervaatio
  • Oikean puolen sydänkatetrointi
Lääke: GDMT

GDMT-hoitosuunnitelma, joka sisältää natrium-glukoosin yhteiskuljettaja-2-estäjän (SGLT2i) + spironolaktoni. SGLT2i voi olla dapagliflotsiini tai empagliflotsiini.

  • Dapagliflotsiini: Kohdehuoltoannos 10 mg/päivä. Vastaa-aiheinen, jos eGFR on pysyvästi <25 ml/min/1,73 m².
  • Empagliflotsiini: Kohdehuoltoannos 10 mg/päivä. Vastaa-aiheinen, jos eGFR on pysyvästi <20 ml/min/1,73 m².
  • Spironolaktoni: Aloitusannos 10-20 mg/päivä, enimmäisannos 40 mg/päivä. Keskeytä, jos seerumin kalium on >5,5 mmol/l; aloita uudelleen puolikkaalla annoksella korjauksen jälkeen. Lopeta pysyvästi, jos seerumin kalium on >6,0 mmol/l. Keskeytä ja arvioi, jos eGFR laskee pysyvästi >30 % tai <30 ml/min/1,73 m².

Muut lääkkeet jätetään lääkärin harkinnan mukaan.

Muut nimet:
  • Suosituksiin perustuva lääkehoito
Placebo Comparator: Valetutkimus plus GDMT
Simulointimenettely yhdistettynä hoitosuosituksiin perustuvaan lääkehoidon
Lääke: GDMT

GDMT-hoitosuunnitelma, joka sisältää natrium-glukoosin yhteiskuljettaja-2-estäjän (SGLT2i) + spironolaktoni. SGLT2i voi olla dapagliflotsiini tai empagliflotsiini.

  • Dapagliflotsiini: Kohdehuoltoannos 10 mg/päivä. Vastaa-aiheinen, jos eGFR on pysyvästi <25 ml/min/1,73 m².
  • Empagliflotsiini: Kohdehuoltoannos 10 mg/päivä. Vastaa-aiheinen, jos eGFR on pysyvästi <20 ml/min/1,73 m².
  • Spironolaktoni: Aloitusannos 10-20 mg/päivä, enimmäisannos 40 mg/päivä. Keskeytä, jos seerumin kalium on >5,5 mmol/l; aloita uudelleen puolikkaalla annoksella korjauksen jälkeen. Lopeta pysyvästi, jos seerumin kalium on >6,0 mmol/l. Keskeytä ja arvioi, jos eGFR laskee pysyvästi >30 % tai <30 ml/min/1,73 m².

Muut lääkkeet jätetään lääkärin harkinnan mukaan.

Muut nimet:
  • Suosituksiin perustuva lääkehoito
Menettely: Valeleikkaus
Kuvantamisen ohjauksessa ablatiokatetri työnnetään kohti kohdeablaatiopisteitä, mutta ÄLÄ kytke ablatiokatetria RF-generaattoriin; ÄLÄ johda RF-energiaa. Operaattori antaa komennot "aloita" ja "lopeta" RF-ablaatio, simuloiden PADN RF-generaattorin ääntä vähintään 2 minuutin ajan (käyttäen ennalta nauhoitettua MP4-tiedostoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen heikentyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
Kliinisen heikentymisen yhdistelmä 12 kuukauden kohdalla, mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolema, sydämen vajaatoimintaan liittyvä uudelleensairaalahoitoon joutuminen, sydämen siirron tarve, valvuloitu hoito tai LVAD tai sydämentahdistinimplantin tarve sekä ulkopuolisten potilaiden tilan heikentyminen (määriteltynä intravenoosin hoidon tai diureettien tehostamisen tarpeeksi, mukaan lukien diureettien tyyppien tai annoksen lisääminen).
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen huononeminen
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 kuukauteen
Kliinisen heikentymisen komposiitti 24 kuukaudessa, joka sisältää sydän- ja verisuonikuoleman, sydämen vajaatoimintaan liittyvän uudelleensairaalahoidon, sydämen siirron tarpeen, valvulaarisen hoidon tai LVAD:n tai sydämentahdistimen asennuksen tarpeen sekä polikliinisissa potilaissa tapahtuvan heikentymisen (määriteltynä iv-hoidon tarpeeksi tai diureettien intensiivistämiseksi, mukaan lukien diureettien tyyppien tai annoksen lisääminen).
Alkutasosta 24 kuukauteen
Kansas Cityn Kardiomyopatia Kyselylomakkeen Kliininen Yhteenveto Pistemäärä (KCCQ-CSS)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) on prosenttipohjainen terveysindeksi, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sydämen vajaatoimintaan liittyvää terveydentilaa.
Alkuarvosta 12 kuukauteen
N-terminalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Perusarvosta 1 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
NT-proBNP-tasojen muutos 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Perusarvosta 1 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
6-minuuttinen kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Alkutasosta 1 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden 6 minuutin kävelytestistä saatu tulos luokitellaan kliinisesti seuraavasti: alle 150 metrin kävelymatka osoittaa vakavaa sydämen vajaatoimintaa ja heikkoa ennustetta; 150–300 metriä vastaa kohtalaista sydämen vajaatoimintaa; 300–450 metriä heijastaa lievää sydämen vajaatoimintaa; ja yli 450 metrin kävelymatka viittaa lähes normaaliin sydämen toimintaan ja suhteellisen parempaan kliiniseen tilaan.
Alkutasosta 1 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
KCCQ-CSS nousu ≥6 pistettä
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) on prosentteihin perustuva terveysindeksi, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sydämen vajaatoimintaan liittyvää terveydentilaa.
Alkutasosta 12 kuukauteen
NT-proBNP:n väheneminen ≥20%
Aikaikkuna: Perustasolta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Potilaiden osuus, joilla NT-proBNP:n pitoisuus laskee ≥20 % 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Perustasolta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
KCCQ-CSS:n kasvu ≥6 pistettä ja NT-proBNP:n lasku ≥20 %
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
KCCQ-CSS ja NT-proBNP yhdistetään raportoimaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää terveydentilaa.
Alkutasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Ekokardiografiset parametrit (kammion koko, systolinen ja diastolinen toiminta)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Ekokardiografiset parametrit, kuten vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), kammiotilavuudet ja diastolisen toiminnan indeksit (esim. E/e'-suhde), toimivat keskeisinä kvantitatiivisina päätepisteinä sydämen uudelleenmuovautumisen ja terapian vaikutuksen arvioinnissa.
Perustasosta 6 kuukauteen
Avohoidossa olevien potilaiden tilan heikkenemisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
vaativat lääkkeiden suonensisäistä injektointia tai diureettien tehostamista (mukaan lukien diureettien tyyppien tai annosten lisääminen).
12 kuukauden sisällä
Sydän- tai keuhkonsiirron määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa
Potilaille, joilla on etenevä sydämen vajaatoiminta
12 kuukauden kuluessa
Vasemman kammion apulaitteen implantointiasteen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa
Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantoitumisen ilmaantuvuus, joka määritellään potilaiden osuudeksi, jotka käyvät läpi LVAD-leikkauksen tutkimuksen seuranta-aikana.
12 kuukauden kuluessa
Sydämentahdistimen / fysiologisen tahdistuksen / CRT:n / ICD:n / läppähoidon vaatimus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä

Sykkijän asettamisen indikaatiot: Oireileva sinus-solmukkeen toimintahäiriö, korkea-asteinen AV-sulku (Mobitz II tai täydellinen sydänsulku), ja TAVI:n tai sydäninfarktin jälkeinen edistynyt johtumissairaus, kun se on pysyvä.

CRT:n indikaatiot: LVEF ≤35%, sinusrytmi, LBBB-morfologia, QRS ≥150 ms, NYHA II-III tai ambulantti IV, tai muut (määritetään EP-tiimin).

Läppähoidon indikaatiot: Aorttaläppäahtaus (AS), Aorttaläppävajaus (AR) oireilla tai oireeton mutta LVEF ≤55% ja/tai etenevä LV-laajentuma, Primaarinen (degeneratiivinen) mitralisvajaus (MR) oireilla tai kehittyvä LV-toimintahäiriö (LVEF ≤60%), Trikuspidaalivajaus (TR), Mitralisahtaus (MS), tai muut.
12 kuukauden sisällä
Kaikki tapahtumat 24 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan
24 kuukauden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmukkadiureetin annos
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
Viikoittaisen kierrännäisdiureettiannoksen (furosemidia vastaava) muutos
Perusarvosta 12 kuukauteen
SGLT2i-annos
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
Viikoittaisen SGLT2i-annoksen (dapagliflozini tai empagliflozini) muutos
Perusarvosta 12 kuukauteen
NYHA:n toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
New York Heart Association (NYHA) -toimintaluokan muutos 12 kuukauden kuluttua.
Alkutasosta 12 kuukauteen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
Kaikkien kuolemien kokonaismäärä
Alkutasosta 12 kuukauteen
Sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
Alkutasosta 12 kuukauteen
Ei-tappavan sydäninfarktin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
Perusarvosta 12 kuukauteen
Aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustason ja 12 kuukauden välillä
Perustason ja 12 kuukauden välillä
Äkillisen munuaistulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauteen
Äkillinen munuaistokkahäiriö (seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen muokattujen RIFLE-kriteerien perusteella).
Perusarvosta 12 kuukauteen
Haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien pääsykohtaan liittyvät komplikaatiot (esim. verenvuoto, hematooma).
Alkutasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20250425-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

DATA-jaon hyväksyminen voisi tapahtua, kun muut tutkijat ottavat yhteyttä tämän tutkimuksen päävastuulliseen tutkijaan, ja saavat hyväksynnän.

IPD-jaon aikakehys

Se tulee saataville 6 kuukauden kuluttua tämän kokeilun julkaisemisesta, ellei päätutkija ole suostunut aiemmin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tämän tutkimuksen päävastuullisen tutkijan hyväksynnän jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa