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Pulmonalarterien-Denervierung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (PADN-HFpEF)

24. Mai 2026 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Zur Bewertung der Auswirkungen von PADN in Kombination mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie (GDMT) im Vergleich zu einem Scheinverfahren mit GDMT auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF>40%). Zu den Ergebnissen gehören kardiovaskulärer Tod, HF-bedingte Rehospitalisierung, Bedarf an Herztransplantation oder Notwendigkeit einer Klappenbehandlung oder LVAD oder Schrittmacherimplantation und Verschlechterung bei ambulanten Patienten (definiert als Bedarf an intravenöser Therapie oder Diuretika-Intensivierung, einschließlich Erhöhung der Arten oder Dosis von Diuretika).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, multizentrische, verbindete, scheinkontrollierte Studie bei

Patienten mit chronischer HFpEF (LVEF >40%), die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien aufweisen, werden innerhalb von 24 Monaten aus 25+ Zentren in China rekrutiert. Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

Experimentalgruppe: PADN + GDMT
Kontrollgruppe: Scheinprozedur + GDMT

GDMT-Regime: Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2i) + Spironolacton. SGLT2i kann Dapagliflozin oder Empagliflozin sein.

Dapagliflozin: Zielerhaltungsdosis 10 mg/Tag. Kontraindiziert, wenn die eGFR dauerhaft <25 mL/min/1,73 m² beträgt.
Empagliflozin: Zielerhaltungsdosis 10 mg/Tag. Kontraindiziert, wenn die eGFR dauerhaft <20 mL/min/1,73 m² beträgt.
Spironolacton: Startdosis 10-20 mg/Tag, maximale Dosis 40 mg/Tag. Aussetzen, wenn das Serumkalium >5,5 mmol/L beträgt; nach Korrektur mit halber Dosis wieder aufnehmen. Dauerhaft absetzen, wenn das Serumkalium >6,0 mmol/L beträgt. Aussetzen und bewerten, wenn die eGFR dauerhaft um >30% abnimmt oder <30 mL/min/1,73 m² beträgt.

Andere Medikamente werden nach Ermessen des Arztes belassen. Der Anteil der Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern darf 35% nicht überschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Shao-Liang Chen, MD
Telefonnummer: +86-25-52271351
E-Mail: chmengx@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Jing Kan, PhD
Telefonnummer: +86-25-52279862
E-Mail: kanjingok@126.com

Studienorte

China
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210006
    - Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
    - Kontakt:
      
      Shao-Liang Chen, MD
      
      Telefonnummer: +86-25-52271351
      
      E-Mail: chmengx@126.com
    - Kontakt:
      
      Jing Kan, PhD
      
      Telefonnummer: +86-25-52279862
      
      E-Mail: kanjingok@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband oder sein gesetzlicher Vormund muss ein klares Verständnis des Studiendesigns und der Behandlungsverfahren haben. Sie müssen vor Durchführung studienspezifischer Tests oder Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

2. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren. 3. Belastungsdyspnoe (NYHA-Funktionsklasse II-IV), die nicht durch nicht-kardiale oder ischämische Ätiologie erklärt wird.

4. LVEF >40% in der Bildgebung innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung, ohne klinische Veränderungen, die auf eine Verschlechterung der systolischen Funktion hindeuten.

5. Erhöhte NT-proBNP- oder BNP-Werte, die die folgenden, nach Alter und Vorhofflimmern (AF) stratifizierten Schwellenwerte erfüllen:

Patienten OHNE Vorhofflimmern:
1. Alter <50 Jahre: BNP >100 pg/mL oder NT-proBNP >450 pg/mL
2. Alter 50-75 Jahre: BNP >150 pg/mL oder NT-proBNP >900 pg/mL
3. Alter >75 Jahre: BNP >200 pg/mL oder NT-proBNP >1800 pg/mL
Patienten MIT Vorhofflimmern:
1. BNP >150 pg/mL oder NT-proBNP >300 pg/mL
  6. Stabile HF-GDMT (keine Änderung der Art oder Dosis) für ≥14 Tage vor der Einschreibung, einschließlich SGLT2-Hemmer und Spironolacton. Andere Medikamente, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI, Sacubitril/Valsartan), Beta-Blocker oder Calciumkanalblocker (CCB), wurden nach ärztlichem Ermessen belassen.
  7. Dosisänderungen von ACE-Hemmern, ARB, Sacubitril/Valsartan, Beta-Blockern oder CCB überschritten nicht 100% der Ausgangsdosis (d.h. keine Verdoppelung oder Halbierung).
  8. Kontinuierliche Diuretika-Einnahme für ≥14 Tage vor dem Screening, mit stabiler Dosis in den letzten 7 Tagen.
  9. Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien:
1. Hospitalisierung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate
2. Intravenöse Schleifendiuretika oder Ultrafiltration für Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate erhalten
3. Dokumentierter Ruhe-Pulmonalkapillardruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) >15 mmHg, oder Belastungs-PCWP ≥25 mmHg, oder Belastungs-LVEDP ≥20 mmHg bei Rechtsherzkatheteruntersuchung innerhalb der letzten 12 Monate
4. Echokardiographischer Nachweis innerhalb der letzten 24 Monate einer linksatrialen Vergrößerung (LA anterior-posteriorer Durchmesser männlich >40 mm, weiblich >38 mm; LA-Fläche ≥20 cm², LA-Volumenindex ≥29 ml/m²) oder linksventrikulärer Hypertrophie (interventrikuläre Septumdicke oder LV-Hinterwanddicke ≥12 mm).

Ausschlusskriterien:

Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
Teilnahme an einer interventionellen Studie (mit Prüfpräparat oder -gerät) oder einer nicht-beobachtenden Registerstudie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
Anamnese von Blut- oder Knochenmarkspende innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Spende während der Studie.
Implantation eines Pulmonalarteriendruckmonitors oder Herzschrittmachers innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Implantation während der Studie.
Hospitalisierung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening wegen: akutem ST-Hebungsinfarkt (STEMI), Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI), instabiler Angina pectoris, perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Herzchirurgie.
Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
Geplante Revaskularisation (PCI oder CABG), größere Herzchirurgie (einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation, Klappenersatz, Implantation von Herzunterstützungssystemen, Herztransplantation, andere Operationen mit Thorakotomie), transkatheterer Aortenklappenersatz (TAVR) oder CRT-Implantation innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
Anamnese von Femoral- oder Jugularvenenchirurgie.
Lebenserwartung <1 Jahr beim Screening.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <20 ml/min/1,73 m² beim Screening (berechnet mit der modifizierten MDRD-Formel).
BNP <150 pg/ml und NT-proBNP <300 pg/ml beim Screening.
Serumkalium >5,5 mmol/L beim Screening.
Körperliche Untersuchung zeigt Volumenmangel beim Screening oder bei der Randomisierung.
Mittlerer systolischer Blutdruck im Liegen <100 mmHg beim Screening oder bei der Randomisierung.
Unkontrollierte Hypertonie, definiert als mittlerer systolischer Blutdruck im Liegen ≥160 mmHg (Durchschnitt von drei Messungen) beim Screening.
Dokumentierte LVEF im stabilen Zustand <40% innerhalb der letzten 24 Monate.
Aktuell aktive Malignität (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs).
Herzinsuffizienz aufgrund spezifischer Kardiomyopathien, einschließlich: restriktiver/infiltrativer Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis, konstriktiver Perikarditis, schwerer Klappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM).
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die als Hauptursache der Dyspnoe beurteilt wird.
Myokardiale Ischämie, die als Hauptursache der Dyspnoe beurteilt wird.
Isolierte Rechtsherzinsuffizienz aufgrund von Lungenerkrankungen.
Komplexe angeborene Herzerkrankung.
Anamnese einer allergischen Reaktion auf leitliniengerechte Herzinsuffizienz-Medikamente.
Schwangere/stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als postmenarcheal und nicht dauerhaft sterilisiert (Hysterektomie/beidseitige Tubenligatur) oder postmenopausal (natürliche Amenorrhoe ≥12 Monate ohne andere medizinische Ursache). Sexuell aktive WOCBP müssen während der Studie der Anwendung medizinisch anerkannter Kontrazeptiva zustimmen, einschließlich: |chirurgische Sterilisation, Gestagenkontrazeptiva (oral/Implantat), Barrieremethoden (Kondom/Diaphragma) mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP). Urin-Schwangerschaftstest bei jedem Besuch erforderlich; negatives Ergebnis für weitere Teilnahme erforderlich.
Andere Ausschlusskriterien nach Ermessen des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zustände, die die Patientensicherheit während der Studienteilnahme gefährden können, Faktoren, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen, oder Patienten, die wahrscheinlich nicht mit den Studienverfahren/-anforderungen übereinstimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: PADN plus GDMT Pulmonalarterien-Denervierung kombiniert mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie.	Verfahren: PADN Vorführen des Pulmonalarterien-Denervationskatheters mit einem Durchmesser-zu-Gefäß-Verhältnis von 1,1~1,2:1 durch die lange Schleuse bis zum linken Pulmonalarterienostium. Verbinden des Katheters mit dem RF-Generator. Drehen des Katheters unter Bildgebung, sodass die vorgebauten Elektroden die Zielablationpositionen fest kontaktieren. Empfohlener temperaturkontrollierter Modus, Temperatur auf 50°C einstellen, Ablationszeit auf 150 Sekunden (mit einer effektiven Ablationszeit von 120 Sekunden, definiert als die Zeit, in der die Gewebetemperatur 45°C-55°C erreicht). Ablation wird an insgesamt 3 Stellen mit jeweils 120 Sekunden durchgeführt. Andere Namen: Pulmonalarteriendenervation Rechtsherzkatheterisierung Arzneimittel: GDMT GDMT-Regime inklusive Natrium-Glukose-Kotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) + Spironolacton. SGLT2i kann Dapagliflozin oder Empagliflozin sein. Dapagliflozin: Zielerhaltungsdosis 10 mg/Tag. Kontraindiziert, wenn die eGFR dauerhaft <25 ml/min/1,73 m² ist. Empagliflozin: Zielerhaltungsdosis 10 mg/Tag. Kontraindiziert, wenn die eGFR dauerhaft <20 ml/min/1,73 m² ist. Spironolacton: Startdosis 10-20 mg/Tag, Höchstdosis 40 mg/Tag. Aussetzen, wenn das Serumkalium >5,5 mmol/L ist; nach Korrektur mit halber Dosis wieder aufnehmen. Dauerhaft absetzen, wenn das Serumkalium >6,0 mmol/L ist. Aussetzen und bewerten, wenn die eGFR dauerhaft um >30 % abnimmt oder <30 ml/min/1,73 m² beträgt. Andere Medikamente liegen im Ermessen des Arztes. Andere Namen: Leitliniengerechte medikamentöse Therapie
Placebo-Komparator: Scheinverfahren plus GDMT Scheinverfahren kombiniert mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie	Arzneimittel: GDMT GDMT-Regime inklusive Natrium-Glukose-Kotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) + Spironolacton. SGLT2i kann Dapagliflozin oder Empagliflozin sein. Dapagliflozin: Zielerhaltungsdosis 10 mg/Tag. Kontraindiziert, wenn die eGFR dauerhaft <25 ml/min/1,73 m² ist. Empagliflozin: Zielerhaltungsdosis 10 mg/Tag. Kontraindiziert, wenn die eGFR dauerhaft <20 ml/min/1,73 m² ist. Spironolacton: Startdosis 10-20 mg/Tag, Höchstdosis 40 mg/Tag. Aussetzen, wenn das Serumkalium >5,5 mmol/L ist; nach Korrektur mit halber Dosis wieder aufnehmen. Dauerhaft absetzen, wenn das Serumkalium >6,0 mmol/L ist. Aussetzen und bewerten, wenn die eGFR dauerhaft um >30 % abnimmt oder <30 ml/min/1,73 m² beträgt. Andere Medikamente liegen im Ermessen des Arztes. Andere Namen: Leitliniengerechte medikamentöse Therapie Verfahren: Scheinverfahren Der Ablationskatheter wird unter bildgebender Führung zu den Zielablationspunkten vorgeschoben, aber VERBINDEN Sie den Ablationskatheter NICHT mit dem RF-Generator; GEBEN Sie KEINE RF-Energie ab. Der Bediener gibt Befehle zum "Starten" und "Stoppen" der RF-Ablation aus und simuliert dabei den Klang des PADN-RF-Generators für mindestens 2 Minuten (unter Verwendung einer vorab aufgezeichneten MP4-Datei).

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: PADN plus GDMT

Pulmonalarterien-Denervierung kombiniert mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie.

Verfahren: PADN

Vorführen des Pulmonalarterien-Denervationskatheters mit einem Durchmesser-zu-Gefäß-Verhältnis von 1,1~1,2:1 durch die lange Schleuse bis zum linken Pulmonalarterienostium. Verbinden des Katheters mit dem RF-Generator. Drehen des Katheters unter Bildgebung, sodass die vorgebauten Elektroden die Zielablationpositionen fest kontaktieren. Empfohlener temperaturkontrollierter Modus, Temperatur auf 50°C einstellen, Ablationszeit auf 150 Sekunden (mit einer effektiven Ablationszeit von 120 Sekunden, definiert als die Zeit, in der die Gewebetemperatur 45°C-55°C erreicht). Ablation wird an insgesamt 3 Stellen mit jeweils 120 Sekunden durchgeführt.

Andere Namen:

Pulmonalarteriendenervation
Rechtsherzkatheterisierung

Arzneimittel: GDMT

GDMT-Regime inklusive Natrium-Glukose-Kotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) + Spironolacton. SGLT2i kann Dapagliflozin oder Empagliflozin sein.

Dapagliflozin: Zielerhaltungsdosis 10 mg/Tag. Kontraindiziert, wenn die eGFR dauerhaft <25 ml/min/1,73 m² ist.
Empagliflozin: Zielerhaltungsdosis 10 mg/Tag. Kontraindiziert, wenn die eGFR dauerhaft <20 ml/min/1,73 m² ist.
Spironolacton: Startdosis 10-20 mg/Tag, Höchstdosis 40 mg/Tag. Aussetzen, wenn das Serumkalium >5,5 mmol/L ist; nach Korrektur mit halber Dosis wieder aufnehmen. Dauerhaft absetzen, wenn das Serumkalium >6,0 mmol/L ist. Aussetzen und bewerten, wenn die eGFR dauerhaft um >30 % abnimmt oder <30 ml/min/1,73 m² beträgt.

Andere Medikamente liegen im Ermessen des Arztes.

Andere Namen:

Leitliniengerechte medikamentöse Therapie

Placebo-Komparator: Scheinverfahren plus GDMT

Scheinverfahren kombiniert mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie

Arzneimittel: GDMT

GDMT-Regime inklusive Natrium-Glukose-Kotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i) + Spironolacton. SGLT2i kann Dapagliflozin oder Empagliflozin sein.

Dapagliflozin: Zielerhaltungsdosis 10 mg/Tag. Kontraindiziert, wenn die eGFR dauerhaft <25 ml/min/1,73 m² ist.
Empagliflozin: Zielerhaltungsdosis 10 mg/Tag. Kontraindiziert, wenn die eGFR dauerhaft <20 ml/min/1,73 m² ist.
Spironolacton: Startdosis 10-20 mg/Tag, Höchstdosis 40 mg/Tag. Aussetzen, wenn das Serumkalium >5,5 mmol/L ist; nach Korrektur mit halber Dosis wieder aufnehmen. Dauerhaft absetzen, wenn das Serumkalium >6,0 mmol/L ist. Aussetzen und bewerten, wenn die eGFR dauerhaft um >30 % abnimmt oder <30 ml/min/1,73 m² beträgt.

Andere Medikamente liegen im Ermessen des Arztes.

Andere Namen:

Leitliniengerechte medikamentöse Therapie

Verfahren: Scheinverfahren

Der Ablationskatheter wird unter bildgebender Führung zu den Zielablationspunkten vorgeschoben, aber VERBINDEN Sie den Ablationskatheter NICHT mit dem RF-Generator; GEBEN Sie KEINE RF-Energie ab. Der Bediener gibt Befehle zum "Starten" und "Stoppen" der RF-Ablation aus und simuliert dabei den Klang des PADN-RF-Generators für mindestens 2 Minuten (unter Verwendung einer vorab aufgezeichneten MP4-Datei).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Klinische Verschlechterung Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten	Eine Zusammensetzung aus klinischer Verschlechterung nach 12 Monaten, einschließlich kardiovaskulärem Tod, HF-bedingter Rehospitalisierung, Bedarf an Herztransplantation, Notwendigkeit einer Klappenbehandlung oder LVAD oder Schrittmacherimplantation und Verschlechterung bei ambulanten Patienten (definiert als Bedarf an intravenöser Therapie oder Diuretika-Intensivierung, einschließlich Erhöhung der Arten oder Dosis von Diuretika).	Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Klinische Verschlechterung Zeitfenster: Von der Basislinie bis 24 Monate	Ein Kompositum aus klinischer Verschlechterung nach 24 Monaten, einschließlich kardiovaskulärem Tod, HF-bedingter Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Erfordernis einer Herztransplantation, Notwendigkeit einer Klappenbehandlung oder LVAD- oder Schrittmacherimplantation sowie Verschlechterung bei ambulanten Patienten (definiert als Erfordernis einer intravenösen Therapie oder Diuretika-Intensivierung, einschließlich Erhöhung der Arten oder Dosis von Diuretika).	Von der Basislinie bis 24 Monate
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Monate	Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) ist ein prozentualer Gesundheitsindex, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte einen besseren gesundheitlichen Zustand in Bezug auf Herzinsuffizienz anzeigen.	Von der Basislinie bis 12 Monate
N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP) Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten	Veränderung der NT-proBNP-Werte nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.	Von der Baseline bis zu 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten	Der 6-Minuten-Gehtest bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wird klinisch wie folgt eingestuft: Eine Distanz von weniger als 150 Metern deutet auf eine schwere Herzinsuffizienz mit schlechter Prognose hin; 150 bis 300 Meter entsprechen einer moderaten Herzinsuffizienz; 300 bis 450 Meter spiegeln eine milde Herzinsuffizienz wider; und eine Distanz von mehr als 450 Metern deutet auf eine nahezu normale Herzfunktion und einen relativ besseren klinischen Zustand hin.	Von der Basislinie bis zu 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
KCCQ-CSS-Anstieg ≥ 6 Punkte Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten	Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) ist ein prozentualer Gesundheitsindex im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren gesundheitlichen Status in Bezug auf Herzinsuffizienz anzeigen.	Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten
NT-proBNP-Reduktion ≥ 20% Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate und 12 Monate	Anteil der Patienten mit NT-proBNP-Reduktion ≥20 % nach 6 und 12 Monaten	Von Baseline bis 6 Monate und 12 Monate
KCCQ-CSS-Anstieg ≥6 Punkte und NT-proBNP-Reduktion ≥20% Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Monaten und 12 Monaten	KCCQ-CSS und NT-proBNP werden kombiniert, um den herzinsuffizienzbedingten Gesundheitszustand zu berichten.	Von der Basislinie bis zu 6 Monaten und 12 Monaten
Echokardiographische Parameter (Kammergröße, systolische und diastolische Funktion) Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate	Echokardiographische Parameter wie die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), ventrikuläre Volumina und diastolische Funktionsindizes (z. B. E/e'-Verhältnis) dienen als wichtige quantitative Endpunkte zur Beurteilung des kardialen Remodelings und des therapeutischen Ansprechens.	Von Baseline bis 6 Monate
Rate der Verschlechterung bei ambulanten Patienten Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten	die eine intravenöse Injektion von Medikamenten erfordern oder eine Diuretika-Intensivierung benötigen (einschließlich einer Erhöhung der Arten oder Dosen von Diuretika).	Innerhalb von 12 Monaten
Rate der Herz- oder Lungentransplantation Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten	Für Patienten mit fortschreitender Herzinsuffizienz	innerhalb von 12 Monaten
Rate der linksventrikulären Unterstützungssystem-Implantation Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten	Inzidenz der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD), definiert als der Anteil der Patienten, die während des Studien-Nachbeobachtungszeitraums einer LVAD-Operation unterzogen werden.	Innerhalb von 12 Monaten
Anforderung von Schrittmacher / physiologische Stimulation / CRT / ICD/Herzklappenbehandlung Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten	Indikationen für einen Schrittmacher: Symptomatische Sinusknotendysfunktion, hochgradiger AV-Block (Mobitz II oder kompletter Herzblock) und fortgeschrittene Erregungsleitungsstörung nach TAVI oder Herzinfarkt, wenn sie persistiert. Indikationen für CRT: LVEF ≤35%, Sinusrhythmus, LBBB-Morphologie, QRS ≥150 ms, NYHA II-III oder ambulantes IV, oder andere (vom EP-Team bestimmt). Indikationen für die Klappenbehandlung: Aortenstenose (AS), Aorteninsuffizienz (AR) mit Symptomen oder asymptomatisch, aber LVEF ≤55% und/oder progressive LV-Dilatation, primäre (degenerative) Mitralinsuffizienz (MR) Symptome oder sich entwickelnde LV-Dysfunktion (LVEF ≤60%), Trikuspidalinsuffizienz (TR), Mitralstenose (MS) oder andere.	Innerhalb von 12 Monaten
Alle Ereignisse innerhalb von 24 Monaten Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten	Alle Patienten werden bis zu 24 Monaten nachbeobachtet	Innerhalb von 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Dosis des Schleifendiuretikums Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Monate	Wöchentliche Änderung der Dosis des Schleifendiuretikums (Furosemid-Äquivalent)	Von der Basislinie bis 12 Monate
SGLT2i-Dosis Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten	Wöchentliche Änderung der SGLT2i-Dosis (Dapagliflozin oder Empagliflozin)	Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
NYHA-Funktionsklasse Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten	Veränderung der funktionellen Klasse nach der New York Heart Association (NYHA) nach 12 Monaten.	Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Mortalität Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten	Gesamtmortalität	Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten
Kardiovaskuläre Mortalität Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate		Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate
Rate nicht-tödlicher Myokardinfarkte Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten		Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Rate des Schlaganfalls Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten		Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Rate des akuten Nierenversagens Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Monate	Akutes Nierenversagen (Verdopplung des Serumkreatinins nach modifizierten RIFLE-Kriterien).	Von der Basislinie bis 12 Monate
Nebenwirkungen (AEs) und schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten	Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), einschließlich Zugangsstellenkomplikationen (z. B. Blutung, Hämatom).	Von der Baseline bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Nanjing Medical University

Ermittler

Studienstuhl: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

KY20250425-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

DATA sharing could be accepted upon other researchers reached out to the PI of this trial, with approval.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird 6 Monate nach Veröffentlichung dieser Studie verfügbar sein, sofern der Prüfarzt nicht früher zustimmt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach Genehmigung durch den Prüfarzt dieser Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PADN

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Abgeschlossen

Denervierung der Lungenarterien zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie als Folge einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: eine Kohortenstudie zur Sicherheit und zum Grundsatznachweis

Herzfehler

China
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tongji Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; The First... und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalarteriendenervation bei Patienten mit pulmonalarterieller Hypertonie (PADN-CFDA)

Pulmonale Hypertonie

China
Pulnovo Medical, Inc.

Noch keine Rekrutierung

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie des Enhancor-Systems (PULmonary Artery Denervation) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit kombinierter prä- und postkapillärer pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer Erkrankung des linken Herzens (The PULSE-LHD)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Herzfehler | Hypertonie | Pulmonale Hypertonie | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz mit mittlerer Ejektionsfraktion
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory...

Unbekannt

Interventionelle Behandlung der verbleibenden pulmonalen Hypertonie bei Patienten nach pulmonaler Thromboendarteriektomie

Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie

Russische Föderation
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Beendet

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von PADN zur Verbesserung der funktionellen Kapazität und Hämodynamik bei Patienten mit PAH (PADN-PAH)

Pulmonale Hypertonie

China
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... und andere Mitarbeiter

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Pulmonalarterien-Denervation zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit Linksherzerkrankungen (PADN-HF-PH)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Herzfehler | Hypertonie | Pulmonale Hypertonie | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz mit mittlerer Ejektionsfraktion

China
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Abgeschlossen

Pulmonale arterielle Denervation bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Linksherzinsuffizienz (PADN-5)

Pulmonale Hypertonie

China

Pulmonalarterien-Denervierung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (PADN-HFpEF)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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