Pulmonális Arteria Denerváció a Megőrzött Bal Kamrai Ejekciós Frakcióval Járó Szívelégtelenségben (PADN-HFpEF)
2026. május 24. frissítette: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tüdőartéria-denerváció megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben
A PADN és az irányelvvezérelt orvosi terápia (GDMT) kombinációjának hatásának felmérése a placebo beavatkozással és GDMT-vel szemben a klinikai eredményekre szívelégtelenség (HF) betegeknél megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF>40%).
Az eredmények közé tartozik a szív- és érrendszeri halálozás, HF-rel összefüggő újbóli kórházi kezelés, szívátültetés igénye vagy szívbillentyű-kezelés vagy LVAD vagy pacemaker beültetés szükségessége, valamint a járóbeteg-állapot romlása (amelyet intravénás terápia vagy diuretikum intenzifikáció igénye definiál, beleértve a diuretikumok típusának vagy dózisának növelését).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, multicentrikus, vak, placebo-kontrollált vizsgálat
Kronikus HFpEF-ben (LVEF >40%) szenvedő, a bevonási kritériumoknak megfelelő és egyetlen kizárási kritériumnak sem megfelelő alanyokat 25+ kínai központból veszünk fel 24 hónapon belül. A betegeket 1:1 arányban randomizáljuk a következőkre:
- Kísérleti csoport: PADN + GDMT
- Kontroll csoport: Sham beavatkozás + GDMT
GDMT rezsim: Nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2i) + Spironolakton. Az SGLT2i lehet dapagliflozin vagy empagliflozin.
- Dapagliflozin: Cél karbantartó dózis 10 mg/nap. Ellenjavallt, ha az eGFR tartósan <25 mL/perc/1,73 m².
- Empagliflozin: Cél karbantartó dózis 10 mg/nap. Ellenjavallt, ha az eGFR tartósan <20 mL/perc/1,73 m².
- Spironolakton: Kezdő dózis 10-20 mg/nap, maximális dózis 40 mg/nap. Felfüggesztendő, ha a szérumkálium >5,5 mmol/L; korrekció után féldózissal újraindítható. Véglegesen megszüntetendő, ha a szérumkálium >6,0 mmol/L. Felfüggesztendő és értékelendő, ha az eGFR tartósan >30%-kal csökken vagy <30 mL/perc/1,73 m².
Egyéb gyógyszereket az orvos belátása szerint alkalmazunk. A tartós pitvari fibrillációval rendelkező betegek aránya nem haladhatja meg a 35%-ot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shao-Liang Chen, MD
- Telefonszám: +86-25-52271351
- E-mail: chmengx@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jing Kan, PhD
- Telefonszám: +86-25-52279862
- E-mail: kanjingok@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shao-Liang Chen, MD
- Telefonszám: +86-25-52271351
- E-mail: chmengx@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Kan, PhD
- Telefonszám: +86-25-52279862
- E-mail: kanjingok@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. A résztvevőnek vagy törvényes képviselőjének világosan meg kell értenie a vizsgálat tervezését és kezelési eljárásait. Írásos tájékoztatott beleegyezést kell adniuk bármely vizsgálatspecifikus vizsgálat vagy eljárás végrehajtása előtt.
2. Mindkét nemű résztvevők életkora 18–85 év között.
3. Terheléses dyspnoea (NYHA funkcionális osztály II–IV), amelyet nem magyaráz nem kardiális vagy ischaemiás etiológia.
4. LVEF >40% képalkotó vizsgálaton a bevonást megelőző 24 hónapon belül, klinikai változások nélkül, amelyek a szisztolés funkció romlására utalnának.
5. Emelt NT-proBNP vagy BNP szintek, amelyek megfelelnek a következő, életkor és pitvarfibrilláció (AF) állapot szerint rétegzett küszöbértékeknek:
Páciensek pitvarfibrilláció NÉLKÜL:
- Életkor <50 év: BNP >100 pg/mL vagy NT-proBNP >450 pg/mL
- Életkor 50–75 év: BNP >150 pg/mL vagy NT-proBNP >900 pg/mL
- Életkor >75 év: BNP >200 pg/mL vagy NT-proBNP >1800 pg/mL
Páciensek pitvarfibrillációval:
BNP >150 pg/mL vagy NT-proBNP >300 pg/mL
6. Stabil HF GDMT (sem típus, sem dózis változása) ≥14 napig a bevonás előtt, beleértve az SGLT2i-t és a spironolakont. Egyéb gyógyszerek, ideértve az angiotenzin-konvertáló enzim gátlókat (ACEI), angiotenzin II receptor blokkolókat (ARB), angiotenzin receptor-neprilizin gátlót (ARNI, szakubitril/valszartán), béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB), az orvos döntése szerint maradtak.
7. Az ACEI, ARB, szakubitril/valszartán, béta-blokkolók vagy CCB-k dózisváltozása nem haladta meg a kiindulási dózis 100%-át (azaz nincs megduplázás vagy felére csökkentés).
8. Folyamatos diuretikum használat ≥14 napig a szűrés előtt, stabil dózissal az elmúlt 7 napban.
9. Legalább egyet teljesíteni a következők közül:
- Kórházi kezelés dekompenzált HF miatt az elmúlt 12 hónapban
- Intravénás hurokdiuretikum vagy ultrafiltráció HF miatt az elmúlt 12 hónapban
- Dokumentált nyugalmi tüdőkapilláris éknyomás (PCWP) vagy bal kamrai végső-diastolés nyomás (LVEDP) >15 Hgmm, vagy terheléses PCWP ≥25 Hgmm, vagy terheléses LVEDP ≥20 Hgmm jobb szívkatéterezésen az elmúlt 12 hónapban
- Echokardiográfiai bizonyíték az elmúlt 24 hónapban bal pitvar tágulásra (LA elülső-hátsó átmérő férfi >40 mm, nő >38 mm; LA terület ≥20 cm², LA térfogat index ≥29 ml/m²) vagy bal kamrai hipertrófiára (interventricularis septum vastagság vagy LV hátsó fal vastagság ≥12 mm).
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés HF miatt a szűrést megelőző 7 napon belül.
- Részvétel intervenciós vizsgálatban (kísérleti gyógyszer vagy eszköz használatával) vagy nem megfigyelési nyilvántartási vizsgálatban a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Vér- vagy csontvelő adományozás előzménye a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy tervezett adományozás a vizsgálat alatt.
- Tüdőartéria-nyomás monitor vagy pacemaker implantáció a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy tervezett implantáció a vizsgálat alatt.
- Kórházi kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül: akut ST-elevációs myocardialis infarktus (STEMI), nem-ST-elevációs myocardialis infarktus (NSTEMI), instabil angina, percutan coronaria intervenció (PCI) vagy szívsebészet.
- Szívreszinkronizációs terápia (CRT) a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Tervezett revascularizáció (PCI vagy CABG), nagy szívsebészeti beavatkozás (beleértve coronaria bypass műtét, billentyűpótlás, kamrai segédeszköz implantáció, szívátültetés, egyéb torakotómiát igénylő műtét), transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) vagy CRT implantáció a szűrés utáni 90 napon belül.
- Csípő- vagy nyakvénasebészet előzménye.
- Várható élettartam <1 év a szűréskor.
- Becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) <20 ml/perc/1,73 m² a szűréskor (módosított MDRD képlettel számolva).
- BNP <150 pg/ml és NT-proBNP <300 pg/ml a szűréskor.
- Szerum kálium >5,5 mmol/L a szűréskor.
- Fizikális vizsgálat térfogat-depletiót mutat a szűréskor vagy randomizáláskor.
- Átlagos fekve szisztolés vérnyomás <100 Hgmm a szűréskor vagy randomizáláskor.
- Kontrollálatlan hypertonia, definíció szerint átlagos fekve szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm (három mérés átlaga) a szűréskor.
- Dokumentált stabil állapotú LVEF <40% az elmúlt 24 hónapban.
- Jelenlegi aktív malignitás (nem melanoma bőrrák kivételével).
- HF specifikus kardiomyopathiák miatt, ideértve: restriktív/infiltratív kardiomyopathia, aktív myocarditis, constrictive pericarditis, súlyos billentyűszűkület, hypertrophiás obstruktív kardiomyopathia (HOCM).
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely a dyspnoea elsődleges okának ítélik.
- Myocardiális ischaemia, amely a dyspnoea elsődleges okának ítélik.
- Izolált jobb szívelégtelenség tüdőbetegség miatt.
- Komplex veleszületett szívbetegség.
- Allergiás reakció előzménye irányelvvezérelt HF gyógyszerekre.
- Terhes/szoptató nők. Szülőképességű nők (WOCBP) definíció szerint menarche utániak és nem véglegesen sterilizáltak (hysterectomia/kétoldali tubalis ligatio) vagy postmenopausálisak (természetes amenorrhoea ≥12 hónap orvosi ok nélkül). Szexuálisan aktív WOCBP-knak egyet kell érteniük orvosilag elfogadott fogamzásgátlás használatával a vizsgálat alatt, beleértve: |sebészi sterilizáció, progesztin fogamzásgátlók (orális/implantátum), barrier módszerek (kondom/diaphragma) spermiciddel, intrauterin eszköz (IUD). Vizelet terhességi teszt szükséges minden látogatáskor; negatív eredmény szükséges a folytatáshoz.
- Egyéb kizárási kritériumok a vizsgálóvezető ítélete szerint, ideértve de nem kizárólagosan olyan állapotokat, amelyek veszélyeztethetik a beteg biztonságát a vizsgálatban való részvétel alatt, tényezőket, amelyek zavarják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy betegeket, akik valószínűleg nem fognak betartani a vizsgálati eljárásokat/követelményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PADN plus GDMT
A tüdőverőér-denerváció a szakmai irányelvek szerinti gyógyszeres kezeléssel kombinálva.
|
A tüdőartéria denervációs katéter előrehaladítása 1,1~1,2:1 átmérő-ér arányban
hosszú hüvelyen keresztül a bal tüdőartéria ostiumáig.
A katéter csatlakoztatása az RF generátorhoz.
A katéter forgatása képalkotás alatt, hogy az előre szerelt elektródák szorosan érintkezzenek a célzott ablációs pozíciókkal.
Javasolt hőmérséklet-szabályozott mód, a hőmérséklet beállítása 50°C-ra, az ablációs idő 150 másodpercre (hatékony ablációs idő 120 másodperc, amelyet akkor definiálunk, amikor a szövet hőmérséklete eléri a 45°C-55°C-ot.
Az abláció összesen 3 helyen történik, mindegyik helyen 120 másodpercig.
Más nevek:
A GDMT kezelési séma, amely natrium-glükóz kotranszporter-2 gátlót (SGLT2i) + spironolaktonot tartalmaz. Az SGLT2i lehet dapagliflozin vagy empagliflozin.
Egyéb gyógyszereket az orvos döntése alapján alkalmazzák.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Általműtét plusz GDMT
Ham eljárás kombinálva az irányelvvezérelt gyógyszeres kezeléssel
|
A GDMT kezelési séma, amely natrium-glükóz kotranszporter-2 gátlót (SGLT2i) + spironolaktonot tartalmaz. Az SGLT2i lehet dapagliflozin vagy empagliflozin.
Egyéb gyógyszereket az orvos döntése alapján alkalmazzák.
Más nevek:
A képalkotó vezetéssel az ablációs katétert az ablációs célpontokhoz vezetik, de NE csatlakoztassa az ablációs katétert az RF-generátorhoz; NE adjon le RF-energiát.
A kezelőorvos "indítás" és "leállítás" parancsokat ad az RF-ablációhoz, legalább 2 percig szimulálva a PADN RF-generátor hangját (előre felvett MP4 fájl használatával).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai romlás
Időkeret: A randomizációtól a 12. hónapig
|
A klinikai romlás összetett mutatója 12 hónapon belül, amely magában foglalja a kardiovaszkuláris halált, a szívelégtelenséggel összefüggő újra kórházi kezelést, szívátültetés szükségességét, szelekt kezelésére vagy LVAD vagy pacemaker implantációra való szükséget, valamint a járóbeteg-ellátásban bekövetkező romlást (amelyet intravénás terápia vagy diuretikum intenzifikáció iránti igényként határoznak meg, beleértve a diuretikumok típusának vagy dózisának növelését).
|
A randomizációtól a 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai romlás
Időkeret: A kiindulási értéktől a 24. hónapig
|
Klinikai romlás 24 hónapon belül, beleértve a szív- és érrendszeri halált, a szívelégtelenséggel összefüggő újabb kórházi kezelést, szívátültetés szükségességét, billentyűkezelés vagy LVAD vagy pacemaker beültetés igényét, valamint a rendelőben kezelt betegek állapotának romlását (amelyet intravénás terápia igénye vagy diuretikumok intenzívebb alkalmazása, ideértve a diuretikumok típusának vagy adagjának növelését határoz meg).
|
A kiindulási értéktől a 24. hónapig
|
|
Kansas City Kardiomiopatiák Kérdőív Klinikai Összegző Pontszám (KCCQ-CSS)
Időkeret: Az alapponttól a 12. hónapig
|
A Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív Klinikai Összefoglaló Pontszáma (KCCQ-CSS) egy százalékos egészségi index, amely 0 és 100 között mozog, ahol magasabb pontszámok jobb szívelégtelenséggel összefüggő egészségi állapotot jeleznek.
|
Az alapponttól a 12. hónapig
|
|
N-terminalis pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: Az alapértékhez képest 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
Az NT-proBNP-szint változása 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap után.
|
Az alapértékhez képest 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva
|
|
6 perces sétateszt távolság (6MWD)
Időkeret: Az alapértékektől 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
A krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett 6 perces sétateszt klinikai besorolása a következő: 150 méternél kisebb távolság súlyos szívelégtelenséget és rossz prognózist jelez; 150–300 méter közötti távolság mérsékelt szívelégtelenségnek felel meg; 300–450 méter közötti távolság enyhe szívelégtelenséget tükröz; 450 méternél nagyobb távolság pedig közel normális szívfunkciót és viszonylag jobb klinikai állapotot sugall.
|
Az alapértékektől 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
|
KCCQ-CSS növekedés ≥6 pont
Időkeret: Az alapértékektől a 12. hónapig
|
A Kansas City Kardiomiopátiás Kérdőív Klinikai Összefoglaló Pontszáma (KCCQ-CSS) egy 0 és 100 közötti, százalékalapú egészségi index, ahol magasabb pontszám jobb szívelégtelenséggel összefüggő egészségi állapotot jelez.
|
Az alapértékektől a 12. hónapig
|
|
NT-proBNP csökkentés ≥20%
Időkeret: Az alaptervhez képest 6 hónap és 12 hónap után
|
A betegek aránya, akiknél az NT-proBNP ≥20%-kal csökkent 6 és 12 hónap után
|
Az alaptervhez képest 6 hónap és 12 hónap után
|
|
KCCQ-CSS növekedés ≥6 pont és NT-proBNP csökkenés ≥20%
Időkeret: Az alaptól a 6 hónapig és a 12 hónapig
|
A KCCQ-CSS és az NT-proBNP kombinálásával jelentik a szívelégtelenséggel összefüggő egészségi állapotot.
|
Az alaptól a 6 hónapig és a 12 hónapig
|
|
Echokardiográfiás paraméterek (kamraméret, szisztolés és diasztolés funkció)
Időkeret: Az alaptervtől a 6. hónapig
|
Az echokardiográfiás paraméterek, mint például a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), a kamrai térfogatok és a diasztolés funkciós indexek (pl. E/e' arány), kulcsfontosságú kvantitatív végpontként szolgálnak a szívremodellezés és a terápiás válasz értékeléséhez.
|
Az alaptervtől a 6. hónapig
|
|
A folyamat romlásának aránya ambuláns betegeknél
Időkeret: 12 hónapon belül
|
amelyhez gyógyszerek intravénás beadása szükséges, vagy diuretikumok intenzívebb alkalmazása szükséges (ideértve a diuretikumok típusának vagy adagjának növelését).
|
12 hónapon belül
|
|
Szív- vagy tüdőátültetés aránya
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Progresszív szívelégtelenségben szenvedő betegek számára
|
12 hónapon belül
|
|
Rate of left ventricular assist device implantation
Időkeret: 12 hónapon belül
|
A bal kamrai segélyberendezés (LVAD) implantáció incidenciája, amely a vizsgálat követési időszakában LVAD műtéten átesett betegek arányát jelenti.
|
12 hónapon belül
|
|
Pacemaker / fiziológiai pacemaker / CRT / ICD / szívbillentyű-kezelés követelménye
Időkeret: 12 hónapon belül
|
Pacemaker indikációi: Tünetes sinus-csomó diszfunkció, Magas fokú AV-blokk (Mobitz II vagy teljes szívblokk), valamint TAVI utáni vagy MI utáni haladó vezetési rendellenesség, ha tartós. CRT indikációi: LVEF ≤35%, Szinuszritmus, LBBB morfológia, QRS ≥150 ms, NYHA II-III vagy ambuláns IV, vagy egyéb (az EP csapat által meghatározott). Billentyűkezelés indikációi: Aortastenózis (AS), Aortaregurgitáció (AR) tünetekkel vagy tünetmentes, de LVEF ≤55% és/vagy progresszív LV-dilatáció, Primer (degeneratív) mitralis regurgitáció (MR) tünetekkel vagy kialakuló LV-diszfunkcióval (LVEF ≤60%), Tricuspidalis regurgitáció (TR), Mitralis stenosis (MS) vagy egyéb. |
12 hónapon belül
|
|
Minden esemény 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónapon belül
|
Az összes beteget 24 hónapig követik
|
24 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hurokdiuretikum dózis
Időkeret: Az alapértéktől a 12. hónapig
|
Heti hurokdiuretikum adag (furoszemid egyenérték) változása
|
Az alapértéktől a 12. hónapig
|
|
SGLT2i adag
Időkeret: Az alaptervtől a 12. hónapig
|
Heti SGLT2i adag (dapagliflozin vagy empagliflozin) változás
|
Az alaptervtől a 12. hónapig
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: Az alaptól a 12. hónapig
|
A New York-i Szív Egyesület (NYHA) funkcionális osztály változása 12 hónap után.
|
Az alaptól a 12. hónapig
|
|
Halálozás
Időkeret: Az alaptervhez képest 12 hónapig
|
Összes okból származó halálozás
|
Az alaptervhez képest 12 hónapig
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: Az alapvonalról a 12. hónapig
|
Az alapvonalról a 12. hónapig
|
|
|
Nem végzetes szívinfarktus előfordulási aránya
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 12. hónapig
|
Az alapvizsgálattól a 12. hónapig
|
|
|
Stroke aránya
Időkeret: Az alaptervhez képest 12 hónapig
|
Az alaptervhez képest 12 hónapig
|
|
|
Acut veseelégtelenség aránya
Időkeret: Az alaptervtől a 12. hónapig
|
Akut veseelégtelenség (a módosított RIFLE-kritériumok alapján meghatározott duplázódó szérumkreatinin-szint).
|
Az alaptervtől a 12. hónapig
|
|
Káros események (AEs) és Súlyos Káros Események (SAEs)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 12. hónapig
|
Mellékhatások (AE-k) és Súlyos Mellékhatások (SAE-k), beleértve a hozzáférési hely szövődményeit (pl. vérzés, hematóma).
|
Az alapvizsgálattól a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20250425-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztás elfogadható lehet, ha más kutatók felkeresik a vizsgálat fővizsgálóját, és annak jóváhagyásával jár.
IPD megosztási időkeret
A kiadvány után 6 hónappal lesz elérhető, kivéve, ha a fővizsgáló korábban egyetért.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
ennek a vizsgálatnak a fővizsgáló általi jóváhagyása után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .