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Dénervation de l'artère pulmonaire pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (PADN-HFpEF)

24 mai 2026 mis à jour par: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Évaluer l'impact de la PADN combinée à la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) par rapport à une procédure simulée avec GDMT sur les résultats cliniques chez les patients insuffisants cardiaques (IC) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (FEVG>40%). Les résultats comprennent le décès cardiovasculaire, la réhospitalisation liée à l'IC, la nécessité d'une transplantation cardiaque ou d'un traitement valvulaire ou d'un LVAD ou d'une implantation de stimulateur cardiaque, et l'aggravation en ambulatoire (définie comme la nécessité d'une thérapie intraveineuse ou d'une intensification des diurétiques, y compris l'augmentation des types ou de la dose de diurétiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, multicentrique, en aveugle et contrôlé par placebo dans

Les sujets atteints d'insuffisance cardiaque chronique à fraction d'éjection préservée (ICFEP, FEVG >40%) répondant aux critères d'inclusion et sans critère d'exclusion seront recrutés dans plus de 25 centres en Chine sur une période de 24 mois. Les patients seront randomisés 1:1 pour :

  • Groupe expérimental : PADN + TMO
  • Groupe témoin : Procédure fictive + TMO

Régime TMO : Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) + Spironolactone. Le SGLT2i peut être la dapagliflozine ou l'empagliflozine.

  • Dapagliflozine : Dose d'entretien cible de 10 mg/jour. Contre-indiquée si la DFGe est persistante <25 mL/min/1,73 m².
  • Empagliflozine : Dose d'entretien cible de 10 mg/jour. Contre-indiquée si la DFGe est persistante <20 mL/min/1,73 m².
  • Spironolactone : Dose initiale de 10-20 mg/jour, dose maximale de 40 mg/jour. Suspendre si la kaliémie est >5,5 mmol/L ; reprendre à demi-dose après correction. Arrêter définitivement si la kaliémie est >6,0 mmol/L. Suspendre et évaluer si la DFGe diminue de façon persistante de >30% ou est <30 mL/min/1,73 m².

Les autres médicaments sont laissés à la discrétion du médecin. La proportion de patients présentant une fibrillation auriculaire persistante ne doit pas dépasser 35%.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shao-Liang Chen, MD
  • Numéro de téléphone: +86-25-52271351
  • E-mail: chmengx@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jing Kan, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-25-52279862
  • E-mail: kanjingok@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Shao-Liang Chen, MD
          • Numéro de téléphone: +86-25-52271351
          • E-mail: chmengx@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

1. Le sujet, ou son tuteur légal, doit avoir une compréhension claire de la conception de l'essai et des procédures de traitement. Il doit fournir un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'essai ne soit effectué.

2. Sujets hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans.

3. Dyspnée à l'effort (classe fonctionnelle NYHA II-IV) non expliquée par une étiologie non cardiaque ou ischémique.

4. FEVG >40% sur imagerie dans les 24 mois précédant l'inclusion, sans changements cliniques suggérant une aggravation de la fonction systolique.

5. Niveaux élevés de NT-proBNP ou de BNP répondant aux seuils suivants stratifiés par âge et statut de fibrillation auriculaire (FA) :

  1. Patients SANS fibrillation auriculaire :

    1. Âge <50 ans : BNP >100 pg/mL ou NT-proBNP >450 pg/mL
    2. Âge 50-75 ans : BNP >150 pg/mL ou NT-proBNP >900 pg/mL
    3. Âge >75 ans : BNP >200 pg/mL ou NT-proBNP >1800 pg/mL

  2. Patients AVEC fibrillation auriculaire :

    1. BNP >150 pg/mL ou NT-proBNP >300 pg/mL

      6. Traitement médical guidé par les recommandations (GDMT) stable pour l'insuffisance cardiaque (aucun changement de type ou de dose) pendant ≥14 jours avant l'inclusion, incluant SGLT2i et spironolactone. Autres médicaments, incluant inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-neprilysine (ARNI, sacubitril/valsartan), bêta-bloquants, ou inhibiteurs calciques (IC), étaient laissés à la discrétion du médecin.

      7. Les changements de dose des IECA, ARA II, sacubitril/valsartan, bêta-bloquants ou IC n'ont pas dépassé 100% de la dose de base (c'est-à-dire pas de doublement ou de réduction de moitié).

      8. Utilisation continue de diurétiques pendant ≥14 jours avant le dépistage, avec une dose stable dans les 7 derniers jours.

      9. Répondre à au moins un des critères suivants :

    1. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée dans les 12 derniers mois
    2. Reçu un diurétique de l'anse intraveineux ou une ultrafiltration pour insuffisance cardiaque dans les 12 derniers mois
    3. Pression capillaire pulmonaire bloquée (PCWP) au repos ou pression télé-diastolique du ventricule gauche (PTDVG) >15 mmHg documentée, ou PCWP à l'effort ≥25 mmHg, ou PTDVG à l'effort ≥20 mmHg lors d'un cathétérisme cardiaque droit dans les 12 derniers mois
    4. Évidence échocardiographique dans les 24 derniers mois d'élargissement de l'oreillette gauche (diamètre antéro-postérieur de l'OG homme >40 mm, femme >38 mm ; surface de l'OG ≥20 cm², index de volume de l'OG ≥29 ml/m²) ou d'hypertrophie ventriculaire gauche (épaisseur du septum interventriculaire ou épaisseur de la paroi postérieure du VG ≥12 mm).

Critères d'exclusion :

  1. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 7 jours précédant le dépistage.
  2. Participation à un essai interventionnel (utilisant un médicament ou un dispositif expérimental) ou une étude de registre non observationnelle dans les 14 jours précédant le dépistage.
  3. Antécédent de don de sang ou de moelle osseuse dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou don prévu pendant l'étude.
  4. Implantation d'un moniteur de pression artérielle pulmonaire ou d'un stimulateur cardiaque dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou implantation prévue pendant l'étude.
  5. Hospitalisation dans les 30 jours précédant le dépistage pour : infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI), infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI), angor instable, intervention coronarienne percutanée (ICP), ou chirurgie cardiaque.
  6. Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 90 jours précédant le dépistage.
  7. Revascularisation prévue (ICP ou pontage aorto-coronarien), chirurgie cardiaque majeure (incluant pontage aorto-coronarien, remplacement valvulaire, implantation de dispositif d'assistance ventriculaire, transplantation cardiaque, autre chirurgie nécessitant une thoracotomie), remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR), ou implantation de CRT prévue dans les 90 jours après le dépistage.
  8. Antécédent de chirurgie de la veine fémorale ou jugulaire.
  9. Espérance de vie <1 an au dépistage.
  10. Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) <20 ml/min/1,73 m² au dépistage (calculé avec la formule MDRD modifiée).
  11. BNP <150 pg/ml et NT-proBNP <300 pg/ml au dépistage.
  12. Potassium sérique >5,5 mmol/L au dépistage.
  13. Examen physique montrant une déplétion volémique au dépistage ou à la randomisation.
  14. Pression artérielle systolique moyenne en décubitus <100 mmHg au dépistage ou à la randomisation.
  15. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique moyenne en décubitus ≥160 mmHg (moyenne de trois mesures) au dépistage.
  16. FEVG à l'état stable documentée <40% dans les 24 derniers mois.
  17. Malignité active actuelle (excluant le cancer de la peau non mélanome).
  18. Insuffisance cardiaque due à des cardiomyopathies spécifiques, incluant : cardiomyopathie restrictive/infiltrative, myocardite active, péricardite constrictive, sténose valvulaire sévère, cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM).
  19. Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) jugée comme la cause principale de la dyspnée.
  20. Ischémie myocardique jugée comme la cause principale de la dyspnée.
  21. Insuffisance cardiaque droite isolée due à une maladie pulmonaire.
  22. Cardiopathie congénitale complexe.
  23. Antécédent de réaction allergique aux médicaments pour l'insuffisance cardiaque guidés par les recommandations.
  24. Femmes enceintes/allaitantes. Femmes en âge de procréer (FEP) définies comme post-ménarche et non stérilisées de façon permanente (hystérectomie/ligature bilatérale des trompes) ou post-ménopausées (aménorrhée naturelle ≥12 mois sans autre cause médicale). Les FEP sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement acceptée pendant l'étude, incluant : stérilisation chirurgicale, contraceptifs progestatifs (oral/implant), méthodes barrières (préservatif/diaphragme) avec spermicide, dispositif intra-utérin (DIU). Test de grossesse urinaire requis à chaque visite ; résultat négatif requis pour la poursuite de la participation.
  25. Autres critères d'exclusion jugés par l'investigateur, incluant mais non limités à des conditions pouvant compromettre la sécurité du patient pendant la participation à l'étude, des facteurs interférant avec l'interprétation des données de l'étude, ou des patients peu susceptibles de se conformer aux procédures/exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PADN plus GDMT
Dénervation de l'artère pulmonaire associée à un traitement médical conforme aux recommandations.
Procédure: PADN
Avancer le cathéter de dénervation de l'artère pulmonaire avec un diamètre par rapport au vaisseau de 1,1~1,2:1 à travers la longue gaine jusqu'à l'ostium de l'artère pulmonaire gauche. Connecter le cathéter au générateur RF. Tourner le cathéter sous imagerie pour que les électrodes pré-montées soient en contact étroit avec les positions d'ablation cibles. Mode recommandé à température contrôlée, régler la température à 50°C, temps d'ablation à 150 secondes (avec un temps d'ablation effectif de 120 secondes, défini comme le moment où la température des tissus atteint 45°C-55°C). L'ablation est effectuée sur un total de 3 sites avec 120 secondes pour chacun.
Autres noms:
  • Dénervation de l'artère pulmonaire
  • Cathétérisme cardiaque droit
Médicament: GDMT

Régime GDMT incluant un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) + spironolactone. Le SGLT2i peut être la dapagliflozine ou l'empagliflozine.

  • Dapagliflozine : dose d'entretien cible 10 mg/jour. Contre-indiquée si DFGe persistant < 25 mL/min/1,73 m².
  • Empagliflozine : dose d'entretien cible 10 mg/jour. Contre-indiquée si DFGe persistant < 20 mL/min/1,73 m².
  • Spironolactone : dose initiale 10-20 mg/jour, dose maximale 40 mg/jour. Suspendre si la kaliémie est > 5,5 mmol/L ; reprendre à demi-dose après correction. Arrêter définitivement si la kaliémie est > 6,0 mmol/L. Suspendre et évaluer si le DFGe diminue de façon persistante > 30 % ou < 30 mL/min/1,73 m².

Les autres médicaments sont laissés à la discrétion du médecin.

Autres noms:
  • Traitement médical selon les directives
Comparateur placebo: Procédure fictive plus GDMT
Procédure factice associée à un traitement médical conforme aux recommandations
Médicament: GDMT

Régime GDMT incluant un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) + spironolactone. Le SGLT2i peut être la dapagliflozine ou l'empagliflozine.

  • Dapagliflozine : dose d'entretien cible 10 mg/jour. Contre-indiquée si DFGe persistant < 25 mL/min/1,73 m².
  • Empagliflozine : dose d'entretien cible 10 mg/jour. Contre-indiquée si DFGe persistant < 20 mL/min/1,73 m².
  • Spironolactone : dose initiale 10-20 mg/jour, dose maximale 40 mg/jour. Suspendre si la kaliémie est > 5,5 mmol/L ; reprendre à demi-dose après correction. Arrêter définitivement si la kaliémie est > 6,0 mmol/L. Suspendre et évaluer si le DFGe diminue de façon persistante > 30 % ou < 30 mL/min/1,73 m².

Les autres médicaments sont laissés à la discrétion du médecin.

Autres noms:
  • Traitement médical selon les directives
Procédure: Procédure simulée
Le cathéter d'ablation sous guidage d'imagerie sera avancé jusqu'aux points d'ablation ciblés, mais NE PAS connecter le cathéter d'ablation au générateur RF ; NE PAS délivrer d'énergie RF. L'opérateur donne les commandes pour "démarrer" et "arrêter" l'ablation RF, simulant le son du générateur RF PADN pendant au moins 2 minutes (en utilisant un MP4 pré-enregistré).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation clinique
Délai: De la randomisation à 12 mois
Un critère composite d'aggravation clinique à 12 mois, incluant le décès cardiovasculaire, la réhospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque, la nécessité d'une transplantation cardiaque, le besoin d'un traitement valvulaire ou d'une assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou d'une implantation de stimulateur cardiaque, et l'aggravation en ambulatoire (définie comme la nécessité d'un traitement intraveineux ou d'une intensification des diurétiques, y compris l'augmentation des types ou de la dose de diurétiques).
De la randomisation à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation clinique
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Un composite de l'aggravation clinique à 24 mois, comprenant le décès cardiovasculaire, la réhospitalisation liée à l'IC, la nécessité d'une transplantation cardiaque, le besoin d'un traitement valvulaire ou d'une LVAD ou d'une implantation de stimulateur cardiaque, et l'aggravation en ambulatoire (définie comme la nécessité d'une thérapie intraveineuse ou d'une intensification des diurétiques, y compris l'augmentation des types ou de la dose de diurétiques).
De la ligne de base à 24 mois
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Le score de synthèse clinique du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-CSS) est un indice de santé basé sur un pourcentage allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé lié à l'insuffisance cardiaque.
De la ligne de base à 12 mois
Peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: De la ligne de base à 1 mois, 6 mois et 12 mois
Évolution des taux de NT-proBNP à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
De la ligne de base à 1 mois, 6 mois et 12 mois
Distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: De la valeur initiale à 1 mois, 6 mois et 12 mois
Le test de marche de 6 minutes chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique est classé cliniquement comme suit : Une distance inférieure à 150 mètres indique une insuffisance cardiaque sévère avec un mauvais pronostic ; 150 à 300 mètres correspond à une insuffisance cardiaque modérée ; 300 à 450 mètres reflète une insuffisance cardiaque légère ; et une distance supérieure à 450 mètres suggère une fonction cardiaque quasi normale et un état clinique relativement meilleur.
De la valeur initiale à 1 mois, 6 mois et 12 mois
Augmentation du KCCQ-CSS ≥ 6 points
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) est un indice de santé basé sur un pourcentage allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé lié à l'insuffisance cardiaque.
De la ligne de base à 12 mois
Réduction du NT-proBNP ≥ 20 %
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 12 mois
Proportion de patients avec une réduction de NT-proBNP ≥20% à 6 et 12 mois
De la ligne de base à 6 mois et 12 mois
Augmentation du KCCQ-CSS ≥6 points et réduction du NT-proBNP ≥20%
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 12 mois
Le KCCQ-CSS et le NT-proBNP seront combinés pour rendre compte de l'état de santé lié à l'insuffisance cardiaque.
De la ligne de base à 6 mois et 12 mois
Paramètres échocardiographiques (dimensions des cavités, fonction systolique et diastolique)
Délai: De la référence à 6 mois
Les paramètres échocardiographiques, tels que la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), les volumes ventriculaires et les indices de fonction diastolique (par exemple, le rapport E/e'), servent de critères d'évaluation quantitatifs clés pour évaluer le remodelage cardiaque et la réponse thérapeutique.
De la référence à 6 mois
Taux d'aggravation chez les patients en ambulatoire
Délai: Dans les 12 mois
nécessitant une injection intraveineuse de médicaments, ou nécessitant une intensification des diurétiques (y compris une augmentation des types ou des doses de diurétiques).
Dans les 12 mois
Taux de transplantation cardiaque ou pulmonaire
Délai: dans les 12 mois
Pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque progressive
dans les 12 mois
Taux d'implantation de dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Délai: Dans les 12 mois
Incidence de l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), définie comme la proportion de patients subissant une chirurgie de DAVG pendant la période de suivi de l'étude.
Dans les 12 mois
Exigence de stimulateur cardiaque / stimulation physiologique / CRT / ICD/traitement valvulaire
Délai: Dans les 12 mois

Indications pour le stimulateur cardiaque : Dysfonctionnement symptomatique du nœud sinusal, Bloc auriculo-ventriculaire de haut grade (Mobitz II ou bloc cardiaque complet), et Maladie de conduction avancée post-TAVI ou post-infarctus du myocarde lorsqu'elle persiste.

Indications pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) : FEVG ≤ 35%, Rythme sinusal, Morphologie de bloc de branche gauche, QRS ≥ 150 ms, NYHA II-III ou IV ambulatoire, ou autres (déterminés par l'équipe d'électrophysiologie).

Indications pour le traitement valvulaire : Sténose aortique (AS), Régurgitation aortique (AR) avec symptômes ou asymptomatique mais FEVG ≤ 55% et/ou dilatation ventriculaire gauche progressive, Régurgitation mitrale primaire (dégénérative) (MR) avec symptômes ou dysfonction ventriculaire gauche évolutive (FEVG ≤ 60%), Régurgitation tricuspide (TR), Sténose mitrale (MS), ou autres.
Dans les 12 mois
Tous les événements dans les 24 mois
Délai: Dans les 24 mois
Tous les patients seront suivis jusqu'à 24 mois
Dans les 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de diurétique de l'anse
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Changement de dose hebdomadaire de diurétique de l'anse (équivalent furosémide)
De la ligne de base à 12 mois
Dose d'inhibiteur du SGLT2
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Modification hebdomadaire de la dose d'inhibiteur du SGLT2 (dapagliflozine ou empagliflozine)
De la ligne de base à 12 mois
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Changement de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 12 mois.
De la ligne de base à 12 mois
Mortalité
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
De la ligne de base à 12 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Taux d'infarctus du myocarde non fatal
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois
Taux d'accident vasculaire cérébral
Délai: Du début de l'étude à 12 mois
Du début de l'étude à 12 mois
Taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Insuffisance rénale aiguë (doublement de la créatinine sérique selon les critères RIFLE modifiés).
De la ligne de base à 12 mois
Événements indésirables (EI) et Événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Effets indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG), y compris les complications du site d'accès (par exemple, saignement, hématome).
De la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Collaborateurs

Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20250425-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des DONNÉES pourrait être accepté si d'autres chercheurs contactent le chercheur principal de cet essai, avec approbation.

Délai de partage IPD

Il sera disponible 6 mois après la publication de cet essai, sauf si le chercheur principal (PI) l'a accepté plus tôt.

Critères d'accès au partage IPD

après approbation par l'investigateur principal de cet essai

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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