- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07333404
10K 달리기 후 회복을 위한 tDCS와 공기압 압박의 병합 치료
10km 달리기 후 선택된 회복 매개변수에 대한 경두개 직류 자극과 공기압 압박의 병합 효과
본 연구는 다리에 적용하는 공압 압박(PC)과 머리에 적용하는 경두개 직류 자극(tDCS)이라는 두 가지 회복 방법이 10킬로미터(10K) 달리기 후 운동선수의 회복에 어떻게 도움이 되는지 조사합니다. 또한 어떤 방법이 마스터 운동선수가 더 빠르게 회복하고, 성능을 유지하며, 부상 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다.
안전한 운동이나 회복 방법 사용을 방해하는 의학적 상태가 없는 40-55세의 훈련된 장거리 달리기 남성이 참여할 수 있습니다. 참가자는 10K를 달린 후 무작위 순서로 다음 중 하나의 개입을 받게 됩니다: tDCS, PC, tDCS + PC 또는 개입 없음(대조군). 각 참가자는 모든 조건을 경험하며, 세션 사이에 1주일의 휴식기를 둡니다. 달리기 전, 직후, 개입 후에 심박수 변동성, 인지 테스트(St루프 테스트), 수직 점프 및 최대 자발적 근수축을 포함한 측정이 이루어지며, 이때 근전도(EMG)를 사용하여 근육 활동이 기록됩니다. 데이터는 각 개입이 신체 성능, 인지 기능 및 심리적 상태를 포함한 회복에 어떻게 영향을 미치는지 비교하기 위해 분석됩니다.
본 연구는 어떤 방법이 마스터 달리기 선수가 더 빠르고 효과적으로 회복하는 데 도움이 되는지 보여주고, 성능을 향상시키고 부상 위험을 줄이기 위한 실용적인 전략을 제공하며, tDCS와 PC의 개별 및 결합 효과에 대한 정보를 제공하여 지구력 운동선수를 위한 연령별 회복 전략 설계에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 10km 달리기 후 남성 마스터 러너의 회복에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)과 공압 압박(PC)의 결합 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 중재가 장기간 및 고강도 운동 후 회복 시간을 단축하고 성능 저하를 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 혼합 실험 설계를 사용한 무작위, 대조, 교차 시험으로 수행됩니다. 각 참가자는 무작위 순서로 네 가지 다른 회복 프로토콜을 겪게 되며, 세션 간에는 1주 간격을 두게 됩니다. 무작위화는 Research Randomizer를 사용하여 수행되며, 참가자를 네 가지 순서 중 하나(예: B-A-D-C)에 할당합니다. 참가자는 맹검을 보장하고 기밀성을 유지하기 위해 숫자 코드로만 식별됩니다. 각 참가자는 모든 프로토콜을 경험하게 되어 참가자 내 비교가 가능하고 순서 관련 편향을 최소화합니다.
네 가지 회복 프로토콜은 다음과 같습니다:
(A) tDCS 그룹: 경두개 직류 자극만 적용 (B) PC 그룹: 공압 압박(PC)만 적용 (C) tDCS + PC 그룹: tDCS와 PC를 동시에 적용 (D) 대조군: 수동 휴식, 중재 없음
tDCS 및 PC 중재는 독립 변수를 나타내며, 종속 변수에는 웰빙 설문지(WBQ), 총 회복 질(TQR), 심박 변동성(HRV), 스트룹 테스트 성능, 수직 점프 높이, 그리고 근전도(EMG) 기록을 통한 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)이 포함됩니다.
참가자는 터키 부르사에 거주하는 40-55세 남성 장거리 마스터 러너 35명으로, 최소 5년 동안 꾸준한 훈련을 해온 자입니다. 참가자는 주 5일, 하루 약 90분 동안 훈련하며, 미국 스포츠 의학 대학에서 설정한 유산소 체력 기준을 충족해야 합니다. 이 기준에는 지난 6개월 이내에 공식 10km 경주를 50분 미만으로 완주하고 주간 달리기 거리를 60-80km로 유지하는 것이 포함됩니다. 자원봉사자는 주 연구원인 Hilal Oruç Kaya가 알고 있는 지역 장거리 달리기 커뮤니티에서 모집됩니다.
참가자는 지난 6개월 동안 정기적인 약물을 복용한 경우, 검사 24시간 전에 자극제, 카페인 또는 알코올을 섭취한 경우, 흡연하는 경우, 지난 6개월 동안 근골격계 손상을 경험한 경우, 현재 물리 치료를 받고 있는 경우, 또는 간질이나 발작 병력과 같은 신경학적 상태가 있거나 심장, 뇌 또는 기타 전자 임플란트를 가진 경우 제외됩니다. 추가 제외 기준에는 두부의 열린 상처나 피부 질환, 심부정맥혈전증, 말초동맥질환, 심한 정맥류와 같은 순환 장애, 또는 이전에 tDCS나 PC 중재에 노출된 경험이 포함됩니다. 참가자는 자발적으로 탈퇴하거나 세션에 참석하지 못하거나, 운동 또는 중재 중에 심혈관, 신경학적 또는 정형외과적 합병증이 발생하거나, tDCS나 PC 절차로 인한 과도한 불편감이나 부작용을 경험하는 경우 제거될 수 있습니다. 참가자에게 연구 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점에 대해 설명한 후 서면 동의서를 받을 것입니다.
표본 크기는 G*Power 버전 3.1.9.7을 사용하여 반복 측정 분산 분석(내-간 상호작용)으로 계산되었으며, 효과 크기 f = 0.30, 알파 수준 0.05, 통계적 검정력 0.80을 가정하여 필요한 표본 크기는 28명의 참가자로 나타났습니다. 잠재적 탈락을 고려하여 총 35명의 참가자를 모집할 것입니다.
선별 및 숙련 세션
참가자는 Tanita BC 418 MA 체성분 분석기와 Seca 신장계를 사용하여 인체 측정(체중, 체지방률, 신장)을 받게 됩니다. 체력은 통제된 환경 조건(온도 20-24°C, 상대 습도 50-70%, 풍속 ≤10 km/h)에서 400m 실외 트랙에서 실시된 12분 쿠퍼 테스트를 사용하여 평가됩니다. 테스트 전에 조깅, 가속, 점프 및 스트레칭 운동을 포함한 표준화된 20분 워밍업이 진행됩니다. 거리는 Polar V3 글로벌 포지셔닝 시스템(GPS) 시계를 사용하여 기록됩니다.
참가자는 또한 10km 달리기 코스, tDCS 및 PC 장치, 스트룹 테스트, MVIC 절차 및 수직 점프 평가에 대한 숙련 세션을 완료하여 모든 연구 절차를 이해하도록 합니다.
실험 세션
달리기 전 측정(T1): 참가자는 웰빙 설문지(WBQ)와 총 회복 질(TQR) 척도를 완료합니다. 심박수(HR)와 심박 변동성(HRV)은 Polar V3 GPS 시계와 H10 심박수 모니터를 사용하여 10분 동안 기록됩니다. 인지 성능은 스트룹 테스트를 사용하여 평가되며, 수직 점프 높이는 측정되고, 대퇴사두근의 MVIC은 근전도(EMG)로 기록됩니다.
10km 달리기: 참가자는 카르보넨 공식을 사용하여 계산된 75% 운동 강도로 10km 달리기를 완료합니다. 운동 강도는 GPS 및 HR 데이터를 사용하여 모니터링됩니다. 지각된 노력은 5km 지점과 달리기 완료 직후에 Borg 20점 지각된 노력 척도를 사용하여 평가됩니다.
달리기 후 측정(T2): T1에서 얻은 모든 측정값은 10km 달리기 직후에 반복됩니다.
중재
참가자는 네 가지 회복 프로토콜 중 하나에 무작위로 할당됩니다:
tDCS: Brain Premier 장치를 사용하여 등쪽외측전전두피질의 F3 및 F4 영역에 반 누운 자세로 2 mA 자극을 20분 동안 적용
PC: Normatec 공압 압박 시스템을 사용하여 하지에 순차적 공압 압박을 20분 동안 적용, 압박 압력은 20~100 mmHg 사이로 조정 가능, 표준화된 압력 및 타이밍 프로토콜 따름
tDCS + PC: 두 중재를 20분 동안 동시에 적용
대조군: 반 누운 자세로 20분 동안 수동 휴식
tDCS 조건의 참가자는 구조화된 설문지를 사용하여 자극의 감각과 지각된 강도(예: 가려움, 화끈거림, 불편감)를 보고합니다.
중재 후 측정(T3): T1에서 얻은 모든 측정값은 중재 직후에 반복됩니다.
결과 측정
주관적 회복 측정: 웰빙 설문지(WBQ) 및 총 회복 질(TQR)
자율 측정: 심박 변동성(HRV) 및 GPS 유래 데이터
스트룹 테스트를 사용하여 평가된 인지 성능
My Jump 애플리케이션을 사용하여 평가된 수직 점프 높이
근육의 비침습적 평가를 위한 표면 근전도(SENIAM) 지침에 따라 근전도(EMG)로 기록된 대퇴사두근의 MVIC
통계 분석
데이터는 IBM SPSS Statistics 버전 29를 사용하여 분석됩니다. 정규성은 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여, 분산의 동질성은 Levene 검정을 사용하여, 구형성은 Mauchly 검정을 사용하여 평가됩니다. 이원 반복 측정 분산 분석(4 시간 × 4 조건)을 사용하여 상호작용 효과를 평가하며, 적절한 경우 Bonferroni 조정 사후 비교가 적용됩니다. 효과 크기는 부분 에타 제곱(ηp²)을 사용하여 보고되며, >0.01은 작은, >0.06은 중간, >0.14은 큰 것으로 간주됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, 터키 (Türkiye), 16000
- Bursa Uludag University, Faculty of Sport Sciences
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 40세에서 55세
- 지난 6개월 이내 공식 10킬로미터 경주를 50분 이내에 완주
- 주 5일, 일일 90분 규칙적인 훈련
- 주간 주행 거리 60-80킬로미터
- 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 지침에 따른 유산소 체력 ≥ 80%
제외 기준
- 지난 6개월 이내 규칙적인 약물 사용
- 검사 24시간 전 자극제, 카페인 또는 알코올 섭취
- 흡연
- 지난 6개월 이내 근골격계 손상
- 현재 물리치료 프로그램 참여
- 간질 또는 발작 병력
- 심장, 뇌 또는 기타 전자 임플란트
- 두부의 열상 또는 피부 질환
- 심부정맥혈전증, 말초동맥질환 또는 심한 정맥류를 포함한 순환 장애
- 경두개 직류 자극(tDCS) 또는 공압 압박(PC) 중재에 대한 이전 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS
브레인 프리미어 장치를 사용하여 F3 및 F4 뇌 영역에 2 mA 강도로 20분간 적용한 경두개 직류 자극(tDCS).
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Brain Premier 장치를 사용하여 반좌식 자세에서 F3 및 F4(좌우 배외측전두엽 피질)에 2 mA로 20분 동안 적용된 tDCS
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실험적: Pneumatic Compression (PC)
Normatec 장치를 사용하여 하지에 적용하는 20분간의 순차 공기압박(PC)으로, 압박 압력은 20~100 mmHg 사이에서 조절 가능합니다.
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Normatec 장치를 사용하여 하지에 순차적 공기압박을 20분간 적용하며, 압력/시간 프로토콜(압력 20-100 mmHg)을 따릅니다.
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실험적: tDCS + PC
참가자들은 양측 하지에 20분간 공기압박(PC)을 적용하는 동시에 F3 및 F4 영역에 경두개 직류 자극(tDCS)을 병행 적용하여 두 가지 중재를 결합한 치료를 받게 됩니다.
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Brain Premier 장치를 사용하여 반좌식 자세에서 F3 및 F4(좌우 배외측전두엽 피질)에 2 mA로 20분 동안 적용된 tDCS
Normatec 장치를 사용하여 하지에 순차적 공기압박을 20분간 적용하며, 압력/시간 프로토콜(압력 20-100 mmHg)을 따릅니다.
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간섭 없음: 대조군
반쯤 누운 자세로 20분간 수동 휴식을 취하며, 어떠한 중재도 적용하지 않음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 자발적 등척성 수축 (MVIC)
기간: 평가는 10km 달리기 직전, 10km 달리기 완료 직후, 그리고 회복 중재 직후에 수행됩니다.
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대퇴사두근(외측광근, 대퇴직근, 내측광근)의 최대 자발성 등척성 수축(MVIC)은 표면 근전도(EMG)를 사용하여 측정되어 신경근 기능과 피로를 평가합니다.
참가자는 무릎과 고관절을 90도로 유지한 채 앉은 자세에서 3~5초 동안 지속되는 수축을 3회 수행하며, 각 수축 사이에는 60초의 휴식 간격을 둡니다.
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평가는 10km 달리기 직전, 10km 달리기 완료 직후, 그리고 회복 중재 직후에 수행됩니다.
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심박변이도 (HRV)
기간: 10K 달리기 직전, 10K 달리기 직후, 회복 중재 직후
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심박 변이도는 자율 신경계의 운동 및 회복 중재에 대한 반응을 평가하기 위해 H10 심박수 센서가 장착된 Polar Vantage V3 GPS 시계를 사용하여 측정됩니다.
생리적 스트레스와 회복을 평가하기 위해 HRV 매개변수가 분석됩니다.
측정은 앉은 자세에서 5분간 휴식 중에 기록됩니다.
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10K 달리기 직전, 10K 달리기 직후, 회복 중재 직후
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인지 성능: 스트룹 테스트
기간: 10K 달리기 직전, 10K 달리기 직후, 회복 중재 직후
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인지 성능은 컴퓨터화된 스트룹 검사(Stroop Test)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 단어의 색상이 쓰인 단어와 일치하거나 불일치할 수 있는 색상-단어 자극에 반응할 것입니다.
반응 시간과 정확도는 운동 및 회복 중재에 대한 반응으로 인지 기능과 실행 통제를 평가하기 위해 기록됩니다.
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10K 달리기 직전, 10K 달리기 직후, 회복 중재 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 품질 회복 (TQR)
기간: 10킬로미터 달리기 직전(T1), 10킬로미터 달리기 직후(T2), 그리고 회복 개입 직후(T3).
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참가자들은 Total Quality of Recovery 척도를 사용하여 운동 및 회복 중재 후의 전반적인 회복 상태를 평가하며, 지각된 회복을 자가 보고할 것입니다.
점수 범위는 1에서 10까지이며, 높은 점수는 더 나은 회복 품질을 나타냅니다.
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10킬로미터 달리기 직전(T1), 10킬로미터 달리기 직후(T2), 그리고 회복 개입 직후(T3).
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웰빙 설문지 (WBQ)
기간: 10킬로미터 달리기 직전(T1), 10킬로미터 달리기 직후(T2), 회복 중재 직후(T3).
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참가자들은 운동 및 회복 중재에 대한 반응으로 기분, 피로 및 일반적 웰빙의 주관적 측정치를 평가하기 위해 웰빙 설문지를 완성할 것입니다.
점수는 1점에서 5점까지이며, 높은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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10킬로미터 달리기 직전(T1), 10킬로미터 달리기 직후(T2), 회복 중재 직후(T3).
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수직 점프
기간: 10K 달리기 직전, 10K 달리기 직후, 회복 중재 직후
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참가자들은 1분 간격으로 최대 노력 수직 점프를 3회 수행합니다.
점프 높이는 MyJump 앱을 사용하여 측정되며, 이는 운동 및 회복 중재 후의 신경근 성능을 평가하기 위함입니다.
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10K 달리기 직전, 10K 달리기 직후, 회복 중재 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goncalves DS, Moscaleski LA, da Silva GM, Morgans R, Okano AH, Moreira A. The Effect of Combined Transcranial Direct Current Stimulation and Pneumatic Compression as Part of a Comprehensive Recovery Strategy in Professional Male Top-Level Soccer Players. J Strength Cond Res. 2024 Sep 1;38(9):1658-1666. doi: 10.1519/JSC.0000000000004844. Epub 2024 Jul 23.
- Shiravand F, Motamedi P, Amani-Shalamzari S, Amiri E, da Silva Machado DG. Effect of repeated sessions of transcranial direct current stimulation on subjective and objective measures of recovery and performance in soccer players following a soccer match simulation. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20809. doi: 10.1038/s41598-024-71701-y.
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- 2025-17/11
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 직류 전류 자극 (tDCS)에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한