- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07333404
Kombinert tDCS og pneumatisk kompresjon for restitusjon etter en 10K-løp
Effektene av kombinert transkraniell likestrømsstimulering og pneumatisk kompresjon på utvalgte gjenopprettingsparametere etter en 10K løp
Denne studien vil undersøke hvordan to gjenopprettingsmetoder – pneumatisk kompresjon (PC) påført på bena og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) påført på hodet – hjelper idrettsutøvere med å gjenopprette seg etter en 10-kilometers (10K) løp. Den har også som mål å finne ut hvilke metoder som kan hjelpe erfarne idrettsutøvere med å gjenopprette seg raskere, opprettholde prestasjoner og redusere risikoen for skade.
Menn i alderen 40–55 år som er trente langdistanseløpere kan delta, forutsatt at de ikke har helseproblemer som hindrer sikker trening eller bruk av gjenopprettingsmetodene. Deltakerne vil løpe 10K og deretter motta en av følgende intervensjoner i tilfeldig rekkefølge: tDCS, PC, tDCS + PC, eller ingen intervensjon (kontroll). Hver deltaker vil oppleve alle tilstandene, med en ukes pause mellom øktene. Målinger vil bli tatt før løpet, umiddelbart etter, og etter intervensjonen, inkludert hjertefrekvensvariabilitet, kognitive tester (Stroop Test), vertikal hopp og maksimal frivillig muskelsammentrekning, hvor muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av elektromyografi (EMG). Data vil bli analysert for å sammenligne hvordan hver intervensjon påvirker gjenoppretting, inkludert fysisk prestasjon, kognitiv funksjon og psykologisk tilstand.
Studien vil vise hvilke metoder som hjelper erfarne løpere med å gjenopprette seg raskere og mer effektivt, gi praktiske strategier for å forbedre prestasjoner og redusere skaderisiko, og tilby informasjon om de separate og kombinert effektene av tDCS og PC på gjenoppretting, noe som kan bidra til å utforme aldersspesifikke gjenopprettingsstrategier for utholdenhetsutøvere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke effektene av kombinert transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og pneumatisk kompresjon (PC) på rehabilitering hos erfarne mannlige langdistanseløpere etter et 10-kilometers løp. Studien har også som mål å undersøke om disse intervensjonene kan forkorte rehabiliteringstiden og forhindre prestasjonsnedgang etter langvarig og intens trening.
Denne studien vil bli gjennomført som en randomisert, kontrollert, krysset studie med en blandet eksperimentell design. Hver deltaker vil gjennomgå fire forskjellige rehabiliteringsprotokoller i en tilfeldig rekkefølge, med en ukes mellomrom mellom øktene. Randomisering vil bli utført ved hjelp av Research Randomizer, som tildeler deltakerne til en av fire sekvenser (f.eks. B-A-D-C). Deltakerne vil kun bli identifisert med numeriske koder for å sikre blindering og opprettholde konfidensialitet. Hver deltaker vil oppleve alle protokollene, noe som muliggjør sammenligninger innenfor samme deltaker og minimerer rekkefølge-relatert skjevhet.
De fire rehabiliteringsprotokollene er:
(A) tDCS-gruppe: kun transkraniell likestrømsstimulering (B) PC-gruppe: kun pneumatisk kompresjon (PC) (C) tDCS + PC-gruppe: samtidig bruk av både tDCS og PC (D) Kontrollgruppe: passiv hvile uten intervensjon
tDCS- og PC-intervensjonene representerer de uavhengige variablene, mens de avhengige variablene inkluderer Velvære-spørreskjemaet (WBQ), Total Quality Recovery (TQR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), prestasjon på Stroop-testen, vertikal hopphøyde og maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) med elektromyografi (EMG)-registreringer.
Deltakerne vil være 35 mannlige erfarne langdistanseløpere i alderen 40-55 år, bosatt i Bursa, Tyrkia, med minst fem års jevn trening. Deltakerne vil trene fem dager i uken i omtrent 90 minutter per dag og må oppfylle aerobe kondisjonskriterier etablert av American College of Sports Medicine, inkludert fullføring av et offisielt 10-kilometers løp på under 50 minutter innen de siste seks månedene og opprettholdelse av en ukentlig løpevolum på 60-80 kilometer. Frivillige vil bli rekruttert fra det lokale langdistanseløpermiljøet som er kjent for hovedforskeren, Hilal Oruç Kaya.
Deltakere vil bli ekskludert hvis de har brukt vanlige medisiner innen de siste seks månedene; inntatt stimulanter, koffein eller alkohol innen 24 timer før testing; røyker; har opplevd muskelskjelettskader innen de siste seks månedene; er under fysikalsk behandling; eller har nevrologiske tilstander som epilepsi eller en historie med anfall, eller har hjerte-, hjerne- eller andre elektroniske implantater. Ytterligere ekskluderingskriterier inkluderer åpne sår eller dermatologiske tilstander på hodet, sirkulasjonsforstyrrelser som dyp venetrombose, perifer arteriell sykdom, alvorlige åreknuter, eller tidligere eksponering for tDCS- eller PC-intervensjoner. Deltakere kan frivillig trekke seg, ikke møte opp til økter, eller bli fjernet hvis kardiovaskulære, nevrologiske eller ortopediske komplikasjoner oppstår under trening eller intervensjoner, eller hvis de opplever overdreven ubehag eller bivirkninger fra tDCS- eller PC-prosedyrer. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet etter at deltakerne er informert om studiens formål, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av G*Power versjon 3.1.9.7 for gjentatte målinger variansanalyse med innenfor-mellom interaksjon, forutsatt en effektstørrelse på f = 0,30, et alfanivå på 0,05 og en statistisk styrke på 0,80, noe som resulterte i en nødvendig utvalgsstørrelse på 28 deltakere. For å ta hensyn til potensielle frafall, vil totalt 35 deltakere bli rekruttert.
Screening og innføringsøkt
Deltakerne vil gjennomgå antropometriske målinger (kroppsmasse, kroppsfettprosent og høyde) ved hjelp av en Tanita BC 418 MA kroppssammensetningsanalysator og en Seca stadiometer. Fysisk form vil bli evaluert ved hjelp av en 12-minutters Cooper-test utført på en 400-meters utendørs bane under kontrollerte miljøforhold (temperatur 20-24°C, relativ fuktighet 50-70%, vindhastighet ≤10 km/t). En standardisert 20-minutters oppvarming, inkludert jogging, akselerasjoner, hopp og strekkøvelser, vil gå forut for testen. Avstander vil bli registrert ved hjelp av en Polar V3 global posisjoneringssystem (GPS)-klokke.
Deltakerne vil også fullføre en innføringsøkt med 10-kilometers løpebanen, tDCS- og PC-enhetene, Stroop-testen, MVIC-prosedyrer og vertikale hoppvurderinger for å sikre forståelse av alle studieprosedyrer.
Eksperimentelle økter
Før-løpsmålinger (T1): Deltakerne vil fullføre Velvære-spørreskjemaet (WBQ) og Total Quality Recovery (TQR)-skalaene. Hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli registrert i 10 minutter ved hjelp av en Polar V3 GPS-klokke og en H10 hjertefrekvensmåler. Kognitiv prestasjon vil bli vurdert ved hjelp av Stroop-testen, vertikal hopphøyde vil bli målt, og MVIC av quadriceps-musklene vil bli registrert med elektromyografi (EMG).
10-Kilometers løp: Deltakerne vil fullføre et 10-kilometers løp med 75% treningsintensitet beregnet ved hjelp av Karvonen-formelen. Treningsintensitet vil bli overvåket ved hjelp av GPS- og HR-data. Opplevd anstrengelse vil bli vurdert ved hjelp av Borgs 20-punkts skala for opplevd anstrengelse ved 5-kilometersmerket og umiddelbart etter fullføring av løpet.
Etter-løpsmålinger (T2): Alle målinger innhentet ved T1 vil bli gjentatt umiddelbart etter 10-kilometers løpet.
Intervensjoner
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de fire rehabiliteringsprotokollene:
tDCS: 20 minutter med 2 mA stimulering påført F3- og F4-regionene i dorsolateral prefrontalcortex i en halvliggende stilling ved hjelp av Brain Premier-enheten
PC: 20 minutter med sekvensiell pneumatisk kompresjon påført nedre ekstremiteter ved hjelp av Normatec pneumatisk kompresjonssystem, med kompresjonstrykk justerbart mellom 20 og 100 mmHg, etter standardiserte trykk- og tidsprotokoller
tDCS + PC: samtidig påføring av begge intervensjoner i 20 minutter
Kontroll: passiv hvile i en halvliggende stilling i 20 minutter
Deltakere i tDCS-tilstandene vil rapportere følelser og opplevd intensitet av stimulering (f.eks. kløe, brenning, ubehag) ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
Etter-intervensjonsmålinger (T3): Alle målinger innhentet ved T1 vil bli gjentatt umiddelbart etter intervensjonen.
Resultatmål
Subjektive rehabiliteringsmål: Velvære-spørreskjemaet (WBQ) og Total Quality Recovery (TQR)
Autonome mål: hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og GPS-avledede data
Kognitiv prestasjon vurdert ved hjelp av Stroop-testen
Vertikal hopphøyde vurdert ved hjelp av My Jump-applikasjonen
MVIC av quadriceps-musklene registrert med elektromyografi (EMG) i henhold til Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM)-retningslinjene
Statistisk analyse
Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics versjon 29. Normalitet vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen, homogenitet av varianser ved hjelp av Levenes test, og sfærisitet ved hjelp av Mauchlys test. En toveis gjentatte målinger variansanalyse (4 Tid × 4 Tilstand) vil bli brukt til å evaluere interaksjonseffekter, med Bonferroni-justerte post hoc-sammenligninger brukt når det er passende. Effektstørrelser vil bli rapportert ved hjelp av partiell eta kvadrat (ηp²), med verdier >0,01 ansett som små, >0,06 middels og >0,14 store. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkia (Türkiye), 16000
- Bursa uludag University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 40 til 55 år
- Fullføring av et offisielt 10-kilometers løp på under 50 minutter innen de siste seks månedene
- Regelmessig trening 5 dager per uke, 90 minutter per dag
- Ukentlig løpevolum på 60-80 kilometer
- Aerob kondisjon ≥ 80% i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer
Eksklusjonskriterier
- Bruk av regelmessige medisiner innen de siste seks månedene
- Inntak av stimulanter, koffein eller alkohol innen 24 timer før testing
- Røyking
- Skjelett- og muskelskader innen de siste seks månedene
- Deltakelse i nåværende fysioterapiprogrammer
- Epilepsi eller historikk med anfall
- Hjerte-, hjerne- eller andre elektroniske implantater
- Åpne sår eller hudlidelser på hodet
- Sirkulasjonsforstyrrelser, inkludert dyp venetrombose, perifer arteriell sykdom eller alvorlige åreknuter
- Tidligere eksponering for transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) eller pneumatisk kompresjon (PC) intervensjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS
20 minutter med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) påført F3- og F4-regionene i hjernen ved hjelp av Brain Premier-enheten med 2 mA intensitet.
|
20 minutter med tDCS påført F3 og F4 (venstre og høyre dorsolaterale prefrontale cortex) ved 2 mA ved bruk av Brain Premier-enhet i en halvliggende stilling.
|
|
Eksperimentell: Pneumatisk kompresjon (PC)
20 minutter med sekvensiell pneumatisk kompresjon (PC) påført underkroppen ved bruk av Normatec-enheten, med kompresjonstrykk som kan justeres mellom 20 og 100 mmHg.
|
20 minutter med sekvensiell pneumatisk kompresjon påført nedre ekstremiteter ved bruk av Normatec-enhet, etter trykk/tidsprotokoller (trykk 20-100 mmHg).
|
|
Eksperimentell: tDCS + PC
Deltakerne vil motta samtidig anvendelse av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) til F3- og F4-regionene og pneumatisk kompresjon (PC) til nedre ekstremiteter i 20 minutter, som kombinerer begge intervensjonene.
|
20 minutter med tDCS påført F3 og F4 (venstre og høyre dorsolaterale prefrontale cortex) ved 2 mA ved bruk av Brain Premier-enhet i en halvliggende stilling.
20 minutter med sekvensiell pneumatisk kompresjon påført nedre ekstremiteter ved bruk av Normatec-enhet, etter trykk/tidsprotokoller (trykk 20-100 mmHg).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
20 minutters passiv hvile i en halvliggende stilling, ingen intervensjon ble påført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført umiddelbart før 10-kilometerløpet, umiddelbart etter fullføring av 10-kilometerløpet, og umiddelbart etter rehabiliteringsintervensjonen.
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) av quadriceps-musklene (vastus lateralis, rectus femoris og vastus medialis) vil bli målt ved hjelp av overflateelektromyografi (EMG) for å vurdere nevromuskulær funksjon og tretthet.
Deltakerne vil utføre tre kontraksjoner som varer 3 til 5 sekunder hver, med 60-sekunders hvileintervaller, mens de sitter med kne- og hofte-leddene posisjonert i 90 graders vinkel.
|
Vurderinger vil bli utført umiddelbart før 10-kilometerløpet, umiddelbart etter fullføring av 10-kilometerløpet, og umiddelbart etter rehabiliteringsintervensjonen.
|
|
Hjertetrykksvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Umiddelbart før 10K-løpet, umiddelbart etter 10K-løpet, umiddelbart etter gjenopprettelsesintervensjonen
|
Hjertetrykkvariabilitet vil bli målt ved bruk av Polar Vantage V3 GPS-klokke med H10 hjertefrekvenssensor for å vurdere autonome nervesystemresponser på trenings- og gjenopprettingsintervensjoner.
HRV-parametere vil bli analysert for å evaluere fysiologisk stress og gjenoppretting.
Målingene vil bli registrert i hvile i 5 minutter i sittende stilling.
|
Umiddelbart før 10K-løpet, umiddelbart etter 10K-løpet, umiddelbart etter gjenopprettelsesintervensjonen
|
|
Kognitiv ytelse: Stroop-testen
Tidsramme: Umiddelbart før 10K-løpet, umiddelbart etter 10K-løpet, umiddelbart etter gjenopprettelsesintervensjonen
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av den datastyrte Stroop-testen.
Deltakerne vil svare på farge-ord-stimuli der fargen på ordet kan være kongruent eller inkongruent med det skrevne ordet.
Reaksjonstid og nøyaktighet vil bli registrert for å evaluere kognitiv funksjon og eksekutiv kontroll som svar på trenings- og gjenopprettingsintervensjoner.
|
Umiddelbart før 10K-løpet, umiddelbart etter 10K-løpet, umiddelbart etter gjenopprettelsesintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Kvalitetsgjenoppretting (TQR)
Tidsramme: Umiddelbart før 10-kilometerløpet (T1), umiddelbart etter 10-kilometerløpet (T2), og umiddelbart etter gjenopprettingsintervensjonen (T3).
|
Deltakerne vil selvrapportere opplevd rekonvalesens ved å bruke Total Quality of Recovery-skalaen, som vurderer den generelle rekonvalesensstatusen etter trening og rekonvalesensintervensjoner.
Poengsummene varierer fra 1 til 10, der høyere poengsummer indikerer bedre rekonvalesenskvalitet.
|
Umiddelbart før 10-kilometerløpet (T1), umiddelbart etter 10-kilometerløpet (T2), og umiddelbart etter gjenopprettingsintervensjonen (T3).
|
|
Velværeskjema (WBQ)
Tidsramme: Umiddelbart før 10-kilometerløpet (T1), umiddelbart etter 10-kilometerløpet (T2), og umiddelbart etter rehabiliteringsintervensjonen (T3).
|
Deltakerne vil fullføre Velvære-spørreskjemaet for å evaluere subjektive mål for humør, tretthet og generelt velvære som svar på trenings- og gjenopprettingsintervensjoner.
Poengsummene varierer fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer bedre velvære.
|
Umiddelbart før 10-kilometerløpet (T1), umiddelbart etter 10-kilometerløpet (T2), og umiddelbart etter rehabiliteringsintervensjonen (T3).
|
|
Vertikal hopp
Tidsramme: Umiddelbart før 10K løp, umiddelbart etter 10K løp, umiddelbart etter gjenopprettingsintervensjon
|
Deltakerne vil utføre tre maksimale vertikale hopp med ett minuts mellomrom.
Hoppehøyden vil bli målt ved hjelp av MyJump-appen for å vurdere nevromuskulær ytelse etter trening og gjenopprettingstiltak.
|
Umiddelbart før 10K løp, umiddelbart etter 10K løp, umiddelbart etter gjenopprettingsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goncalves DS, Moscaleski LA, da Silva GM, Morgans R, Okano AH, Moreira A. The Effect of Combined Transcranial Direct Current Stimulation and Pneumatic Compression as Part of a Comprehensive Recovery Strategy in Professional Male Top-Level Soccer Players. J Strength Cond Res. 2024 Sep 1;38(9):1658-1666. doi: 10.1519/JSC.0000000000004844. Epub 2024 Jul 23.
- Shiravand F, Motamedi P, Amani-Shalamzari S, Amiri E, da Silva Machado DG. Effect of repeated sessions of transcranial direct current stimulation on subjective and objective measures of recovery and performance in soccer players following a soccer match simulation. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20809. doi: 10.1038/s41598-024-71701-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-17/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .