- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07333404
Kombinerad tDCS och tryckluftskompression för återhämtning efter ett 10K-lopp
Effekterna av kombinerad transkraniell likströmsstimulering och pneumatisk kompression på utvalda återhämtningsparametrar efter ett 10K-lopp
Denna studie kommer att undersöka hur två återhämtningsmetoder – pneumatisk kompression (PC) applicerad på benen och transkraniell likströmstimulering (tDCS) applicerad på huvudet – hjälper idrottare att återhämta sig efter ett 10-kilometers (10K) löp. Den syftar också till att ta reda på vilka metoder som kan hjälpa mästaridrottare att återhämta sig snabbare, bibehålla prestation och minska risken för skada.
Män i åldern 40–55 som är tränade långdistanslöpare kan delta, förutsatt att de inte har medicinska tillstånd som förhindrar säker träning eller användning av återhämtningsmetoderna. Deltagarna kommer att springa 10K och sedan få en av följande interventioner i slumpmässig ordning: tDCS, PC, tDCS + PC eller ingen intervention (kontroll). Varje deltagare kommer att uppleva alla förhållanden, med en veckas uppehåll mellan sessioner. Mätningar kommer att tas före löpet, omedelbart efter och efter interventionen, inklusive hjärtfrekvensvariabilitet, kognitiva tester (Stroop-test), vertikalt hopp och maximal frivillig muskelkontraktion, under vilken muskelaktivitet kommer att registreras med elektromyografi (EMG). Data kommer att analyseras för att jämföra hur varje intervention påverkar återhämtning, inklusive fysisk prestation, kognitiv funktion och psykologiskt tillstånd.
Studien kommer att visa vilka metoder som hjälper mästarlöpare att återhämta sig snabbare och mer effektivt, ge praktiska strategier för att förbättra prestation och minska skaderisk, samt erbjuda information om de separata och kombinerade effekterna av tDCS och PC på återhämtning, vilket kan hjälpa till att utforma åldersspecifika återhämtningsstrategier för uthållighetsidrottare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av kombinerad transkraniell likströmssimulering (tDCS) och pneumatisk kompression (PC) på återhämtningen hos erfarna manliga löpare efter ett 10-kilometerslopp. Studien syftar också till att undersöka om dessa interventioner kan förkorta återhämtningstiden och förhindra prestationsförsämring efter långvarig och intensiv träning.
Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad, kontrollerad, korsad prövning med en blandad experimentell design. Varje deltagare kommer att genomgå fyra olika återhämtningsprotokoll i slumpmässig ordning, med en veckas intervall mellan sessionerna. Randomisering kommer att utföras med Research Randomizer, där deltagarna tilldelas en av fyra sekvenser (t.ex. B-A-D-C). Deltagarna kommer endast att identifieras med numeriska koder för att säkerställa blindning och upprätthålla konfidentialitet. Varje deltagare kommer att uppleva alla protokoll, vilket möjliggör jämförelser inom samma individ och minimerar bias relaterad till ordning.
De fyra återhämtningsprotokollen är:
(A) tDCS-grupp: endast transkraniell likströmssimulering (B) PC-grupp: endast pneumatisk kompression (PC) (C) tDCS + PC-grupp: samtidig tillämpning av både tDCS och PC (D) Kontrollgrupp: passiv vila utan intervention
tDCS- och PC-interventionerna representerar de oberoende variablerna, medan beroende variabler inkluderar Well-being Questionnaire (WBQ), Total Quality Recovery (TQR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), prestation på Stroop-testet, vertikalt hopphöjd och maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) med elektromyografi (EMG)-inspelningar.
Deltagarna kommer att vara 35 manliga långdistanslöpare i mastersklassen, ålder 40–55 år, bosatta i Bursa, Turkiet, med minst fem års konsekvent träning. Deltagarna kommer att träna fem dagar i veckan i cirka 90 minuter per dag och måste uppfylla aeroba fitnesskriterier fastställda av American College of Sports Medicine, inklusive slutförande av ett officiellt 10-kilometerslopp under 50 minuter inom de senaste sex månaderna och upprätthållande av en veckovis löpvolym på 60–80 kilometer. Frivilliga kommer att rekryteras från det lokala långdistanslöpningssamhället som är bekant för huvudforskaren, Hilal Oruç Kaya.
Deltagare kommer att uteslutas om de har använt regelbundna läkemedel under de senaste sex månaderna; konsumerat stimulantia, koffein eller alkohol inom 24 timmar före testning; röker; har upplevt muskuloskeletala skador under de senaste sex månaderna; för närvarande genomgår fysioterapi; eller har neurologiska tillstånd som epilepsi eller en historia av kramper, eller har kardiella, hjärn- eller andra elektroniska implantat. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar öppna sår eller dermatologiska tillstånd på huvudet, cirkulationsstörningar som djup ventrombos, perifer artärsjukdom, svåra åderbråck, eller tidigare exponering för tDCS- eller PC-interventioner. Deltagare kan frivilligt dra sig tillbaka, utebli från sessioner, eller avlägsnas om kardiovaskulära, neurologiska eller ortopediska komplikationer uppstår under träning eller interventioner, eller om de upplever överdriven obehag eller biverkningar från tDCS- eller PC-procedurerna. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas efter att deltagarna har informerats om studiens syfte, procedurer, potentiella risker och fördelar.
Urvalsstorleken beräknades med G*Power version 3.1.9.7 för upprepade mätningar av variansanalys med interaktion inom-mellan, med antagande om en effektstorlek på f = 0,30, en alfavärde på 0,05 och en statistisk styrka på 0,80, vilket resulterade i en erforderlig urvalsstorlek på 28 deltagare. För att ta hänsyn till potentiella avhopp kommer totalt 35 deltagare att rekryteras.
Screenings- och bekantskapssession
Deltagarna kommer att genomgå antropometriska mätningar (kroppsmassa, kroppsfettprocent och längd) med en Tanita BC 418 MA kroppssammansättningsanalysator och en Seca-stadiometer. Fysisk kondition kommer att utvärderas med ett 12-minuters Cooper-test genomfört på en 400-meters utomhusbana under kontrollerade miljöförhållanden (temperatur 20–24°C, relativ luftfuktighet 50–70%, vindhastighet ≤10 km/h). En standardiserad 20-minuters uppvärmning, inklusive joggning, accelerationer, hopp och stretchingövningar, kommer att föregå testet. Distanser kommer att registreras med en Polar V3 global positioning system (GPS)-klocka.
Deltagarna kommer också att slutföra en bekantskapssession med 10-kilometerslöpningsbanan, tDCS- och PC-enheter, Stroop-testet, MVIC-procedurer och vertikala hoppbedömningar för att säkerställa förståelse för alla studieprocedurer.
Experimentella sessioner
Före-löpningsmätningar (T1): Deltagarna kommer att slutföra Well-being Questionnaire (WBQ) och Total Quality Recovery (TQR)-skalor. Hjärtfrekvens (HR) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att registreras i 10 minuter med en Polar V3 GPS-klocka och en H10 hjärtfrekvensmonitor. Kognitiv prestation kommer att bedömas med Stroop-testet, vertikal hopphöjd kommer att mätas, och MVIC för quadriceps-musklerna kommer att registreras med elektromyografi (EMG).
10-Kilometerslopp: Deltagarna kommer att slutföra ett 10-kilometerslopp med 75% träningsintensitet beräknad med Karvonen-formeln. Träningsintensiteten kommer att övervakas med GPS- och HR-data. Upplevd ansträngning kommer att bedömas med Borgs 20-punkts skala för upplevd ansträngning vid 5-kilometersmärket och omedelbart efter slutförandet av loppet.
Efter-löpningsmätningar (T2): Alla mätningar som erhölls vid T1 kommer att upprepas omedelbart efter 10-kilometersloppet.
Interventioner
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de fyra återhämtningsprotokollen:
tDCS: 20 minuter av 2 mA-stimulering applicerad på F3- och F4-regionerna i dorsolateral prefrontalcortex i en halvliggande position med Brain Premier-enheten
PC: 20 minuter av sekventiell pneumatisk kompression applicerad på nedre extremiteterna med Normatec pneumatisk kompressionssystem, med kompressions tryck justerbart mellan 20 och 100 mmHg, enligt standardiserade tryck- och tidsprotokoll
tDCS + PC: samtidig tillämpning av båda interventionerna i 20 minuter
Kontroll: passiv vila i en halvliggande position i 20 minuter
Deltagare i tDCS-villkoren kommer att rapportera sensationer och upplevd intensitet av stimulering (t.ex. klåda, brännande, obehag) med ett strukturerat formulär.
Post-interventionsmätningar (T3): Alla mätningar som erhölls vid T1 kommer att upprepas omedelbart efter interventionen.
Utfallsmått
Subjektiva återhämtningsmått: Well-being Questionnaire (WBQ) och Total Quality Recovery (TQR)
Autonoma mått: hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och GPS-hämtad data
Kognitiv prestation bedömd med Stroop-testet
Vertikal hopphöjd bedömd med My Jump-applikationen
MVIC för quadriceps-musklerna registrerad med elektromyografi (EMG) enligt Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM)-riktlinjer
Statistisk analys
Data kommer att analyseras med IBM SPSS Statistics version 29. Normalitet kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet, homogenitet av varianser med Levenes test, och sfäricitet med Mauchlys test. En tvåvägs upprepad mätning av variansanalys (4 Tid × 4 Tillstånd) kommer att användas för att utvärdera interaktionseffekter, med Bonferroni-justerade post hoc-jämförelser tillämpade när lämpligt. Effektstorlekar kommer att rapporteras med partiell eta kvadrat (ηp²), med värden >0,01 betraktade som små, >0,06 som medelstora och >0,14 som stora. Statistisk signifikans kommer att sättas till p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turkiet (Türkiye), 16000
- Bursa uludag University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 40 till 55 år
- Genomförande av ett officiellt 10-kilometerslopp på under 50 minuter inom de senaste sex månaderna
- Regelmässig träning 5 dagar per vecka, 90 minuter per dag
- Veckoviskt löpvolym på 60–80 kilometer
- Aerob kapacitet ≥ 80 % enligt American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer
Exklusionskriterier
- Användning av regelbundna läkemedel inom de senaste sex månaderna
- Intag av stimulantia, koffein eller alkohol inom 24 timmar före testning
- Rökning
- Muskuloskeletala skador inom de senaste sex månaderna
- Deltagande i pågående fysioterapiprogram
- Epilepsi eller tidigare anfall
- Kardiella, hjärn- eller andra elektroniska implantat
- Öppna sår eller dermatologiska tillstånd på huvudet
- Cirkulationsrubbningar, inklusive djup ventrombos, perifer artärsjukdom eller svåra åderbråck
- Tidigare exponering för transkraniell likströmsstimulering (tDCS) eller pneumatisk kompression (PC) interventioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS
20 minuter av transkraniell direktströmstimulering (tDCS) applicerad på F3- och F4-regionerna i hjärnan med hjälp av Brain Premier-enheten vid 2 mA intensitet.
|
20 minuter av tDCS applicerad på F3 och F4 (vänster och höger dorsolateral prefrontalkortex) vid 2 mA med Brain Premier-enheten i en halvliggande position.
|
|
Experimentell: Pneumatisk kompression (PC)
20 minuter av sekventiell pneumatisk kompression (PC) applicerad på nedre extremiteterna med Normatec-enheten, med kompressionstryck som kan justeras mellan 20 till 100 mmHg.
|
20 minuter av sekventiell pneumatisk kompression applicerad på nedre extremiteter med hjälp av Normatec-enheten, enligt tryck-/tidsprotokoll (tryck 20-100 mmHg).
|
|
Experimentell: tDCS + PC
Deltagarna kommer att få samtidig applicering av transkraniell likströmstimulering (tDCS) till F3- och F4-regionerna och pneumatisk kompression (PC) till nedre extremiteterna i 20 minuter, vilket kombinerar båda interventionerna.
|
20 minuter av tDCS applicerad på F3 och F4 (vänster och höger dorsolateral prefrontalkortex) vid 2 mA med Brain Premier-enheten i en halvliggande position.
20 minuter av sekventiell pneumatisk kompression applicerad på nedre extremiteter med hjälp av Normatec-enheten, enligt tryck-/tidsprotokoll (tryck 20-100 mmHg).
|
|
Inget ingripande: Kontroll
20 minuters passiv vila i en halvliggande position, ingen intervention tillämpad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras omedelbart före 10-kilometerslöpet, omedelbart efter avslutat 10-kilometerslöp, och omedelbart efter återhämtningsinterventionen.
|
Maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) av quadriceps-musklerna (vastus lateralis, rectus femoris och vastus medialis) kommer att mätas med ytelektromyografi (EMG) för att bedöma neuromuskulär funktion och trötthet.
Deltagarna kommer att utföra tre kontraktioner som varar 3 till 5 sekunder vardera, med 60 sekunders vila mellan varje, medan de sitter med knä- och höftleder placerade i 90 graders vinkel.
|
Bedömningar kommer att utföras omedelbart före 10-kilometerslöpet, omedelbart efter avslutat 10-kilometerslöp, och omedelbart efter återhämtningsinterventionen.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Omedelbart före 10K-lopp, omedelbart efter 10K-lopp, omedelbart efter återhämtningsinsats
|
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att mätas med Polar Vantage V3 GPS-klocka med H10 hjärtfrekvenssensor för att bedöma autonoma nervsystemets respons på träning och återhämtningsåtgärder.
HRV-parametrar kommer att analyseras för att utvärdera fysiologisk stress och återhämtning.
Mätningar kommer att registreras i vila under 5 minuter i sittande ställning.
|
Omedelbart före 10K-lopp, omedelbart efter 10K-lopp, omedelbart efter återhämtningsinsats
|
|
Kognitiv prestation: Strooptest
Tidsram: Omedelbart före 10K-loppet, omedelbart efter 10K-loppet, omedelbart efter återhämtningsåtgärden
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med den datoriserade Strooptestet.
Deltagarna kommer att svara på färg-ord-stimuli där ordets färg kan vara överensstämmande eller inte överensstämmande med det skrivna ordet.
Reaktionstid och noggrannhet kommer att registreras för att utvärdera kognitiv funktion och exekutiv kontroll som svar på tränings- och återhämtningsinterventioner.
|
Omedelbart före 10K-loppet, omedelbart efter 10K-loppet, omedelbart efter återhämtningsåtgärden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Kvalitetsåterhämtning (TQR)
Tidsram: Omedelbart före 10-kilometerlöpet (T1), omedelbart efter 10-kilometerlöpet (T2), och omedelbart efter återhämtningsinterventionen (T3).
|
Deltagarna kommer att självrapportera upplevd återhämtning med hjälp av Total Quality of Recovery-skalan, vilket bedömer den övergripande återhämtningsstatusen efter träning och återhämtningsinsatser.
Poängen sträcker sig från 1 till 10, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.
|
Omedelbart före 10-kilometerlöpet (T1), omedelbart efter 10-kilometerlöpet (T2), och omedelbart efter återhämtningsinterventionen (T3).
|
|
Välbefinnandeformulär (WBQ)
Tidsram: Omedelbart före 10-kilometerlöpet (T1), omedelbart efter 10-kilometerlöpet (T2) och omedelbart efter återhämtningsinterventionen (T3).
|
Deltagarna kommer att fylla i Välbefinnandefrågeformuläret för att utvärdera subjektiva mått på humör, trötthet och allmänt välbefinnande som svar på träning och återhämtningsinterventioner.
Poängen sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar bättre välbefinnande.
|
Omedelbart före 10-kilometerlöpet (T1), omedelbart efter 10-kilometerlöpet (T2) och omedelbart efter återhämtningsinterventionen (T3).
|
|
Vertikalt hopp
Tidsram: Omedelbart före 10K-lopp, omedelbart efter 10K-lopp, omedelbart efter återhämtningsåtgärd
|
Deltagarna kommer att utföra tre maximala vertikala hopp med en minuts intervall.
Hopphöjd kommer att mätas med MyJump-appen för att bedöma neuromuskulär prestanda efter tränings- och återhämtningsinterventioner.
|
Omedelbart före 10K-lopp, omedelbart efter 10K-lopp, omedelbart efter återhämtningsåtgärd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goncalves DS, Moscaleski LA, da Silva GM, Morgans R, Okano AH, Moreira A. The Effect of Combined Transcranial Direct Current Stimulation and Pneumatic Compression as Part of a Comprehensive Recovery Strategy in Professional Male Top-Level Soccer Players. J Strength Cond Res. 2024 Sep 1;38(9):1658-1666. doi: 10.1519/JSC.0000000000004844. Epub 2024 Jul 23.
- Shiravand F, Motamedi P, Amani-Shalamzari S, Amiri E, da Silva Machado DG. Effect of repeated sessions of transcranial direct current stimulation on subjective and objective measures of recovery and performance in soccer players following a soccer match simulation. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20809. doi: 10.1038/s41598-024-71701-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-17/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .