- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07333404
Kombinált tDCS és pneumatikus kompresszió a regenerálódásra egy 10 km-es futás után
A transzkraniális egyenáramú stimuláció és a pneumatikus kompresszió kombinált hatása a kiválasztott regenerációs paraméterekre egy 10 km-es futás után
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy két regenerációs módszer – a lábakra alkalmazott pneumatikus kompresszió (PC) és a fejre alkalmazott transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) – hogyan segítik a sportolók felépülését egy 10 kilométeres (10K) futás után. Azt is célja, hogy megtudja, mely módszerek segíthetnek a mesterfutóknak gyorsabban felépülni, fenntartani a teljesítményt és csökkenteni a sérülés kockázatát.
Részt vehetnek 40-55 éves férfiak, akik képzett hosszútávfutók, feltéve, hogy nincs olyan egészségügyi állapotuk, amely megakadályozná a biztonságos edzést vagy a regenerációs módszerek használatát. A résztvevők 10K-t fognak futni, majd véletlenszerű sorrendben kapják meg a következő intervenciók egyikét: tDCS, PC, tDCS + PC vagy semmilyen beavatkozás (kontroll). Minden résztvevő minden feltételt meg fog tapasztalni, egyhetes szünetet tartva az ülések között. Méréseket végeznek a futás előtt, közvetlenül utána és a beavatkozás után, beleértve a szívfrekvencia-variabilitást, kognitív teszteket (Stroop-teszt), függőleges ugrást és maximális önkéntes izomösszehúzódást, amely során az izomtevékenységet elektromiográfiával (EMG) rögzítik. Az adatokat elemezni fogják annak összehasonlítására, hogy minden egyes beavatkozás hogyan befolyásolja a felépülést, beleértve a fizikai teljesítményt, a kognitív funkciókat és a pszichológiai állapotot.
A tanulmány megmutatja, mely módszerek segítik a mesterfutókat gyorsabban és hatékonyabban felépülni, gyakorlati stratégiákat nyújt a teljesítmény javítására és a sérülés kockázatának csökkentésére, valamint információt ad a tDCS és a PC különálló és kombinált hatásairól a regenerációban, ami segíthet korspecifikus regenerációs stratégiák tervezésében a kitartó sportolók számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy vizsgálja a kombinált transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a pneumatikus kompresszió (PC) hatásait a férfi mesterfutók felépülésére egy 10 kilométeres futás után. A tanulmány azt is célul tűzi ki, hogy megvizsgálja, ezek a beavatkozások képesek-e lerövidíteni a felépülési időt és megakadályozni a teljesítménycsökkenést tartós és intenzív testmozgás után.
Ez a tanulmány randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálatként kerül lebonyolításra vegyes kísérleti tervezéssel. Minden résztvevő négy különböző felépülési protokollon fog átesni randomizált sorrendben, egyhetes szünetekkel a munkamenetek között. A randomizáció a Research Randomizer segítségével történik, a résztvevőket négy sorrend egyikéhez rendelve (pl. B-A-D-C). A résztvevőket csak numerikus kódokkal azonosítják a vakítás biztosítása és a bizalom megőrzése érdekében. Minden résztvevő minden protokollon átesik, lehetővé téve a vizsgálati személyeken belüli összehasonlítást és minimalizálva a sorrenddel kapcsolatos torzítást.
A négy felépülési protokoll a következő:
(A) tDCS csoport: csak transzkraniális egyenáramú stimuláció (B) PC csoport: csak pneumatikus kompresszió (PC) (C) tDCS + PC csoport: a tDCS és a PC egyidejű alkalmazása (D) Kontrollcsoport: passzív pihenés beavatkozás nélkül
A tDCS és PC beavatkozások a független változókat jelentik, míg a függő változók közé tartoznak a Jóllét Kérdőív (WBQ), a Teljes Minőségű Felépülés (TQR), a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), a Stroop-teszt teljesítmény, a függőleges ugrás magassága, valamint a maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC) elektromiográfiás (EMG) felvételekkel.
A résztvevők 35, 40-55 év közötti, Törökország, Bursa városában élő, legalább öt éve következetesen edző férfi hosszútávú mesterfutók lesznek. A résztvevők heti öt napon, naponta körülbelül 90 percig edzenek, és meg kell felelniük az Amerikai Sportszövetség által megállapított aerob kondíciós kritériumoknak, beleértve egy hivatalos 10 kilométeres verseny 50 percen belüli teljesítését az elmúlt hat hónapban, valamint egy heti 60-80 kilométeres futástérfogat fenntartását. Az önkénteseket a fővizsgáló, Hilal Oruç Kaya által ismert helyi hosszútávú futó közösségből toborzzák.
A résztvevőket kizárják, ha rendszeres gyógyszereket használtak az elmúlt hat hónapban; stimulánsokat, koffeint vagy alkoholt fogyasztottak a tesztelés előtti 24 órában; dohányoznak; mozgásszervi sérüléseket szenvedtek az elmúlt hat hónapban; jelenleg fizikoterápián vesznek részt; vagy neurológiai betegségeik vannak, mint epilepszia vagy rohamok előfordulása a múltban, vagy szív-, agy- vagy más elektronikus implantátummal rendelkeznek. További kizárási kritériumok közé tartoznak nyílt sebek vagy bőrbetegségek a fejen, keringési zavarok, mint mélyvénás trombózis, perifériás artériás betegség, súlyos visszér, vagy korábbi tDCS vagy PC beavatkozásoknak való kitettség. A résztvevők önként visszaléphetnek, nem jelenhetnek meg a munkameneteken, vagy eltávolíthatók, ha kardiovaszkuláris, neurológiai vagy ortopédiai szövődmények lépnek fel a testmozgás vagy beavatkozások során, vagy ha túlzott kellemetlenséget vagy mellékhatásokat tapasztalnak a tDCS vagy PC eljárásoktól. Írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek, miután a résztvevőket tájékoztatták a tanulmány céljáról, eljárásairól, lehetséges kockázatairól és előnyeiről.
A minta nagyságát a G*Power 3.1.9.7 verzióval számították ki ismételt mérések varianciaanalíziséhez a vizsgálati személyeken belüli és közötti interakcióval, feltételezve f = 0,30 hatásnagyságot, 0,05 alfa szintet és 0,80 statisztikai erőt, ami 28 résztvevő szükséges minta nagyságához vezetett. A potenciális kiesések figyelembevételére összesen 35 résztvevőt toborznak.
Szűrés és Ismerkedési Munkamenet
A résztvevők antropometriai méréseken (testtömeg, testzsír százalék és magasság) esnek át egy Tanita BC 418 MA testösszetétel analizátor és egy Seca sztadométer segítségével. A fizikai kondíciót egy 12 perces Cooper-teszttel értékelik egy 400 méteres szabadtéri pályán kontrollált környezeti feltételek mellett (hőmérséklet 20-24°C, relatív páratartalom 50-70%, szélsebesség ≤10 km/h). A tesztet egy szabványosított 20 perces bemelegítés előzi meg, beleértve kocogást, gyorsulásokat, ugrásokat és nyújtó gyakorlatokat. A távolságokat egy Polar V3 globális helymeghatározó rendszerrel (GPS) felszerelt óra rögzíti.
A résztvevők egy ismerkedési munkameneten is részt vesznek a 10 kilométeres futópályával, a tDCS és PC eszközökkel, a Stroop-teszttel, az MVIC eljárásokkal és a függőleges ugrás értékelésekkel, hogy biztosítsák az összes tanulmányi eljárás megértését.
Kísérleti Munkamenetek
Futás előtti mérések (T1): A résztvevők kitöltik a Jóllét Kérdőívet (WBQ) és a Teljes Minőségű Felépülés (TQR) skálákat. A szívfrekvenciát (HR) és a szívfrekvencia-variabilitást (HRV) 10 percig rögzítik egy Polar V3 GPS óra és egy H10 szívfrekvencia monitor segítségével. A kognitív teljesítményt a Stroop-teszttel értékelik, a függőleges ugrás magasságát megmérik, és a négyfejű combizom maximális önkéntes izometrikus összehúzódását (MVIC) elektromiográfiával (EMG) rögzítik.
10 Kilométeres Futás: A résztvevők egy 10 kilométeres futást teljesítenek 75%-os terhelési intenzitással, amelyet a Karvonen-képlet alapján számítanak ki. A terhelési intenzitást GPS és HR adatokkal monitorozzák. Az érzékelt erőfeszítést a Borg 20 pontos Érzékelt Erőfeszítés Skálájával értékelik az 5 kilométeres ponton és közvetlenül a futás befejezése után.
Futás utáni mérések (T2): A T1-nél kapott összes mérést megismétlik közvetlenül a 10 kilométeres futás után.
Beavatkozások
A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a négy felépülési protokoll egyikéhez:
tDCS: 20 perces, 2 mA stimuláció a dorsolaterális prefrontális kéreg F3 és F4 régióira félig fekvő helyzetben a Brain Premier eszköz segítségével
PC: 20 perces szekvenciális pneumatikus kompresszió az alsó végtagokra a Normatec pneumatikus kompressziós rendszerrel, a kompressziós nyomás 20 és 100 mmHg között állítható, szabványos nyomás- és időprotokollokat követve
tDCS + PC: mindkét beavatkozás egyidejű alkalmazása 20 percig
Kontroll: passzív pihenés félig fekvő helyzetben 20 percig
A tDCS feltételekben résztvevők strukturált kérdőív segítségével jelentik az érzeteket és a stimuláció érzékelt intenzitását (pl. viszketés, égés, kellemetlenség).
Beavatkozás utáni mérések (T3): A T1-nél kapott összes mérést megismétlik közvetlenül a beavatkozás után.
Eredménymérők
Szubjektív felépülési mérőszámok: Jóllét Kérdőív (WBQ) és Teljes Minőségű Felépülés (TQR)
Autonóm mérőszámok: szívfrekvencia-variabilitás (HRV) és GPS-ből származó adatok
Kognitív teljesítmény a Stroop-teszttel értékelve
Függőleges ugrás magasság a My Jump alkalmazással értékelve
A négyfejű combizom MVIC-je elektromiográfiával (EMG) rögzítve a Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) irányelvei szerint
Statisztikai Elemzés
Az adatokat az IBM SPSS Statistics 29 verziójával elemezik. A normalitást Shapiro-Wilk teszttel, a varianciák homogenitását Levene-teszttel, a szfericitást Mauchly-teszttel értékelik. Kétirányú ismételt mérések varianciaanalízist (4 Idő × 4 Feltétel) alkalmaznak az interakcióhatások értékelésére, Bonferroni-kiigazított post hoc összehasonlításokat alkalmazva, amikor alkalmazható. A hatásnagyságokat részleges eta-négyzet (ηp²) segítségével jelentik, ahol >0,01 értékeket kicsinek, >0,06 értékeket közepesnek és >0,14 értékeket nagynak tekintenek. A statisztikai szignifikanciát p < 0,05-nél állítják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Törökország (Türkiye), 16000
- Bursa uludag University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok
- 40 és 55 év közötti kor
- Hivatalos 10 kilométeres verseny teljesítése 50 percen belül az elmúlt hat hónapban
- Rendszeres edzés heti 5 napon, naponta 90 perc
- Heti futásteljesítmény 60-80 kilométer
- Aerob kondíció ≥ 80% az Amerikai Sportorvostudományi Főiskola (ACSM) irányelvei szerint
Kizárási kritériumok
- Rendszeres gyógyszerek használata az elmúlt hat hónapban
- Stimulánsok, koffein vagy alkohol fogyasztása a tesztelés előtti 24 órában
- Dohányzás
- Mozgásszervi sérülések az elmúlt hat hónapban
- Jelenlegi fizioterápiás programokban való részvétel
- Epilepszia vagy rohamok előfordulása a múltban
- Szív-, agy- vagy más elektronikus implantátumok
- Nyílt sebek vagy bőrbetegségek a fejen
- Keringési zavarok, beleértve a mélyvénás trombózist, perifériás érbetegséget vagy súlyos visszérproblémákat
- Korábbi expozíció transcraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) vagy pneumatikus kompressziós (PC) beavatkozásokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS
20 percnyi transcraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazása a Brain Premier eszközzel 2 mA intenzitással az agy F3 és F4 területein.
|
20 perc tDCS alkalmazása az F3 és F4 (bal és jobb dorsolateralis prefrontalis kéreg) területére 2 mA áramerősséggel, Brain Premier eszköz segítségével, félig fekvő pozícióban.
|
|
Kísérleti: Pneumatikus Kompresszió (PC)
20 perc szekvenciális pneumatikus kompresszió (PC) alkalmazása az alsó végtagokon a Normatec eszközzel, a kompressziós nyomás 20 és 100 Hgmm között állítható.
|
20 perc szekvenciális pneumatikus kompresszió az alsó végtagokon a Normatec eszközzel, nyomás/idő protokollok szerint (nyomás 20-100 Hgmm).
|
|
Kísérleti: tDCS + PC
A résztvevők 20 percen át kapják majd a transcraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egyidejű alkalmazását az F3 és F4 régiókra, valamint a pneumatikus kompressziót (PC) az alsó végtagokra, kombinálva mindkét beavatkozást.
|
20 perc tDCS alkalmazása az F3 és F4 (bal és jobb dorsolateralis prefrontalis kéreg) területére 2 mA áramerősséggel, Brain Premier eszköz segítségével, félig fekvő pozícióban.
20 perc szekvenciális pneumatikus kompresszió az alsó végtagokon a Normatec eszközzel, nyomás/idő protokollok szerint (nyomás 20-100 Hgmm).
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
20 perc passzív pihenés félig fekvő helyzetben, beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális Önkéntes Izometrikus Kontrakció (MVIC)
Időkeret: Az értékeléseket közvetlenül a 10 kilométeres futás előtt, közvetlenül a 10 kilométeres futás befejezése után és közvetlenül a regeneráló beavatkozás után hajtják végre.
|
A quadriceps izmok (vastus lateralis, rectus femoris és vastus medialis) maximális önkéntes izometrikus összehúzódását (MVIC) felületi elektromiográfiával (EMG) mérik, hogy értékeljék a neuromuszkuláris funkciót és a fáradtságot.
A résztvevők három, egyenként 3-5 másodpercig tartó összehúzódást hajtanak végre 60 másodperces pihenőidőkkel, miközben ülőhelyzetben vannak, a térd- és csípőízületek 90 fokos szögben elhelyezve.
|
Az értékeléseket közvetlenül a 10 kilométeres futás előtt, közvetlenül a 10 kilométeres futás befejezése után és közvetlenül a regeneráló beavatkozás után hajtják végre.
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Azonnal a 10 km-es futás előtt, azonnal a 10 km-es futás után, azonnal a regeneráló beavatkozás után
|
A szívritmus-variabilitást a Polar Vantage V3 GPS óra és H10 pulzusszenzor segítségével mérik, hogy felmérjék az autonóm idegrendszer válaszait a terhelésre és a regeneráló beavatkozásokra.
A szívritmus-variabilitás paramétereit elemezzük a fiziológiai stressz és a regenerálódás értékelésére.
A méréseket 5 percig ülő helyzetben pihenés közben rögzítik.
|
Azonnal a 10 km-es futás előtt, azonnal a 10 km-es futás után, azonnal a regeneráló beavatkozás után
|
|
Kognitív Teljesítmény: Stroop Teszt
Időkeret: Közvetlenül a 10 km-es futás előtt, közvetlenül a 10 km-es futás után, közvetlenül a regeneráló beavatkozás után
|
A kognitív teljesítményt a számítógépes Stroop-teszttel értékelik.
A résztvevők szó-szín ingerekre válaszolnak, ahol a szó színe lehet kongruens vagy inkongruens az írott szóval.
A reakcióidőt és a pontosságot rögzítik a kognitív funkció és az exekutív kontroll értékelésére a gyakorlat és a regeneráló intervenciókra adott válaszokban.
|
Közvetlenül a 10 km-es futás előtt, közvetlenül a 10 km-es futás után, közvetlenül a regeneráló beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Minőségi Felépülés (TQR)
Időkeret: Azonnal a 10 kilométeres futás előtt (T1), azonnal a 10 kilométeres futás után (T2) és azonnal a regenerációs beavatkozás után (T3).
|
A résztvevők a Total Quality of Recovery skála segítségével önkéntesen jelzik az érzékelt regenerálódást, értékelve a teljes regenerálódási állapotot edzés és regenerálódási beavatkozások után.
Az értékek 1 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb regenerálódási minőséget jeleznek.
|
Azonnal a 10 kilométeres futás előtt (T1), azonnal a 10 kilométeres futás után (T2) és azonnal a regenerációs beavatkozás után (T3).
|
|
Jóllét Kérdőív (WBQ)
Időkeret: Közvetlenül a 10 kilométeres futás előtt (T1), közvetlenül a 10 kilométeres futás után (T2), és közvetlenül a regeneráló beavatkozás után (T3).
|
A résztvevők kitöltik a Jóllét Kérdőívet, hogy a gyakorlati és a regeneráló beavatkozásokra adott válaszul értékeljék a hangulat, a fáradtság és az általános jóllét szubjektív mérőszámait.
A pontszámok 1 és 5 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb jóllétet jeleznek.
|
Közvetlenül a 10 kilométeres futás előtt (T1), közvetlenül a 10 kilométeres futás után (T2), és közvetlenül a regeneráló beavatkozás után (T3).
|
|
Függőleges ugrás
Időkeret: Közvetlenül a 10 km-es futás előtt, közvetlenül a 10 km-es futás után, közvetlenül a regeneráló beavatkozás után
|
A résztvevők három maximális erőbefektetéssel végzett függőleges ugrást hajtanak végre egyperces időközönként.
Az ugrásmagasságot a MyJump alkalmazás segítségével mérik, hogy felmérjék a neuromuszkuláris teljesítményt a gyakorlat és a regenerálódás után.
|
Közvetlenül a 10 km-es futás előtt, közvetlenül a 10 km-es futás után, közvetlenül a regeneráló beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goncalves DS, Moscaleski LA, da Silva GM, Morgans R, Okano AH, Moreira A. The Effect of Combined Transcranial Direct Current Stimulation and Pneumatic Compression as Part of a Comprehensive Recovery Strategy in Professional Male Top-Level Soccer Players. J Strength Cond Res. 2024 Sep 1;38(9):1658-1666. doi: 10.1519/JSC.0000000000004844. Epub 2024 Jul 23.
- Shiravand F, Motamedi P, Amani-Shalamzari S, Amiri E, da Silva Machado DG. Effect of repeated sessions of transcranial direct current stimulation on subjective and objective measures of recovery and performance in soccer players following a soccer match simulation. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20809. doi: 10.1038/s41598-024-71701-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-17/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .