- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07333404
Połączona tDCS i kompresja pneumatyczna dla regeneracji po biegu na 10 km
Wpływ łączonej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i kompresji pneumatycznej na wybrane parametry regeneracji po biegu na 10 km
Badanie to zbada, w jaki sposób dwie metody regeneracji – kompresja pneumatyczna (PC) stosowana na nogi i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) stosowana na głowę – pomagają sportowcom w regeneracji po biegu na 10 kilometrów (10 km). Ma również na celu ustalenie, które metody mogą pomóc doświadczonym sportowcom szybciej się zregenerować, utrzymać wydolność i zmniejszyć ryzyko kontuzji.
W badaniu mogą uczestniczyć mężczyźni w wieku 40–55 lat, którzy są wytrenowanymi biegaczami długodystansowymi, pod warunkiem że nie mają schorzeń uniemożliwiających bezpieczne ćwiczenia lub stosowanie metod regeneracji. Uczestnicy przebiegną 10 km, a następnie otrzymają jedno z następujących interwencji w losowej kolejności: tDCS, PC, tDCS + PC lub brak interwencji (grupa kontrolna). Każdy uczestnik doświadczy wszystkich warunków, z tygodniową przerwą między sesjami. Pomiary będą przeprowadzane przed biegiem, bezpośrednio po nim oraz po interwencji, w tym zmienność rytmu serca, testy poznawcze (test Stroopa), skok pionowy i maksymalny dobrowolny skurcz mięśni, podczas którego aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą elektromiografii (EMG). Dane zostaną przeanalizowane w celu porównania, jak każda interwencja wpływa na regenerację, w tym na wydolność fizyczną, funkcje poznawcze i stan psychiczny.
Badanie pokaże, które metody pomagają doświadczonym biegaczom szybciej i skuteczniej się regenerować, dostarczy praktycznych strategii poprawy wydolności i zmniejszenia ryzyka kontuzji oraz dostarczy informacji na temat oddzielnych i łączonych efektów tDCS i PC na regenerację, co może pomóc w projektowaniu strategii regeneracji dostosowanych do wieku dla sportowców wytrzymałościowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu łączonej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i kompresji pneumatycznej (PC) na regenerację u mężczyzn biegaczy masters po biegu na 10 kilometrów. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy te interwencje mogą skrócić czas regeneracji i zapobiec spadkowi wydolności po długotrwałym i intensywnym wysiłku.
Badanie będzie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie z zastosowaniem mieszanego projektu eksperymentalnego. Każdy uczestnik przejdzie cztery różne protokoły regeneracji w losowej kolejności, z tygodniową przerwą między sesjami. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu Research Randomizer, przydzielając uczestników do jednej z czterech sekwencji (np. B-A-D-C). Uczestnicy będą identyfikowani jedynie za pomocą kodów numerycznych w celu zapewnienia zaślepienia i zachowania poufności. Każdy uczestnik doświadczy wszystkich protokołów, co umożliwi porównania wewnątrzpodmiotowe i zminimalizuje błąd związany z kolejnością.
Cztery protokoły regeneracji to:
(A) Grupa tDCS: tylko przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (B) Grupa PC: tylko kompresja pneumatyczna (PC) (C) Grupa tDCS + PC: jednoczesne zastosowanie zarówno tDCS, jak i PC (D) Grupa kontrolna: bierny odpoczynek bez interwencji
Interwencje tDCS i PC reprezentują zmienne niezależne, podczas gdy zmienne zależne obejmują Kwestionariusz Samopoczucia (WBQ), Całkowitą Jakość Regeneracji (TQR), zmienność rytmu serca (HRV), wydajność w teście Stroopa, wysokość skoku pionowego oraz maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) z rejestracją elektromiograficzną (EMG).
Uczestnikami będzie 35 mężczyzn biegaczy długodystansowych masters w wieku 40-55 lat, zamieszkujących Bursę w Turcji, z co najmniej pięcioletnim stażem regularnego treningu. Uczestnicy będą trenować pięć dni w tygodniu przez około 90 minut dziennie i muszą spełniać kryteria sprawności aerobowej ustalone przez American College of Sports Medicine, w tym ukończenie oficjalnego biegu na 10 kilometrów w czasie poniżej 50 minut w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz utrzymanie tygodniowego przebiegu 60-80 kilometrów. Ochotnicy będą rekrutowani z lokalnej społeczności biegaczy długodystansowych znanej głównemu badaczowi, Hilal Oruç Kaya.
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich sześciu miesięcy stosowali regularne leki; spożywali środki pobudzające, kofeinę lub alkohol w ciągu 24 godzin przed testowaniem; palą papierosy; doświadczyli urazów układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; są obecnie poddawani fizjoterapii; lub mają schorzenia neurologiczne, takie jak padaczka lub historia napadów, lub posiadają implanty sercowe, mózgowe lub inne elektroniczne. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują otwarte rany lub schorzenia dermatologiczne na głowie, zaburzenia krążenia, takie jak zakrzepica żył głębokich, choroba tętnic obwodowych, ciężkie żylaki, lub wcześniejszą ekspozycję na interwencje tDCS lub PC. Uczestnicy mogą dobrowolnie wycofać się, nie stawić się na sesje lub zostać usunięci, jeśli wystąpią powikłania sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub ortopedyczne podczas ćwiczeń lub interwencji, lub jeśli doświadczą nadmiernego dyskomfortu lub działań niepożądanych z procedur tDCS lub PC. Pisemną świadomą zgodę uzyska się po poinformowaniu uczestników o celu, procedurach, potencjalnych ryzykach i korzyściach badania.
Wielkość próby została obliczona przy użyciu G*Power wersja 3.1.9.7 dla analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami z interakcją wewnątrz-miedzy, przy założeniu wielkości efektu f = 0,30, poziomie alfa 0,05 i mocy statystycznej 0,80, co dało wymaganą wielkość próby 28 uczestników. Aby uwzględnić potencjalne rezygnacje, zostanie zrekrutowanych łącznie 35 uczestników.
Sesja Przesiewowa i Zapoznawcza
Uczestnicy przejdą pomiary antropometryczne (masa ciała, procent tkanki tłuszczowej i wysokość) przy użyciu analizatora składu ciała Tanita BC 418 MA i stadiometru Seca. Sprawność fizyczna zostanie oceniona przy użyciu 12-minutowego testu Coopera przeprowadzonego na 400-metrowej otwartej bieżni w kontrolowanych warunkach środowiskowych (temperatura 20-24°C, wilgotność względna 50-70%, prędkość wiatru ≤10 km/h). Standardowa 20-minutowa rozgrzewka, obejmująca trucht, przyspieszenia, skoki i ćwiczenia rozciągające, poprzedzi test. Dystanse będą rejestrowane przy użyciu zegarka GPS Polar V3.
Uczestnicy przejdą również sesję zapoznawczą z trasą biegu na 10 kilometrów, urządzeniami tDCS i PC, testem Stroopa, procedurami MVIC oraz ocenami skoku pionowego, aby zapewnić zrozumienie wszystkich procedur badania.
Sesje Eksperymentalne
Pomiary Przed Biegiem (T1): Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Samopoczucia (WBQ) i skale Całkowitej Jakości Regeneracji (TQR). Tętno (HR) i zmienność rytmu serca (HRV) będą rejestrowane przez 10 minut przy użyciu zegarka GPS Polar V3 i monitora tętna H10. Wydajność poznawcza zostanie oceniona przy użyciu testu Stroopa, zmierzona zostanie wysokość skoku pionowego, a MVIC mięśni czworogłowych zostanie zarejestrowany za pomocą elektromiografii (EMG).
Bieg na 10 Kilometrów: Uczestnicy wykonają bieg na 10 kilometrów przy 75% intensywności wysiłku obliczonej przy użyciu wzoru Karvonena. Intensywność wysiłku będzie monitorowana przy użyciu danych GPS i HR. Percepcja wysiłku będzie oceniana przy użyciu 20-punktowej skali Borga Rating of Perceived Exertion na 5-kilometrowym znaku i bezpośrednio po ukończeniu biegu.
Pomiary Po Biegu (T2): Wszystkie pomiary uzyskane w T1 zostaną powtórzone bezpośrednio po biegu na 10 kilometrów.
Interwencje
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech protokołów regeneracji:
tDCS: 20 minut stymulacji 2 mA zastosowanej do regionów F3 i F4 grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w pozycji półleżącej przy użyciu urządzenia Brain Premier
PC: 20 minut sekwencyjnej kompresji pneumatycznej zastosowanej do kończyn dolnych przy użyciu systemu kompresji pneumatycznej Normatec, z ciśnieniem kompresji regulowanym między 20 a 100 mmHg, zgodnie ze standaryzowanymi protokołami ciśnienia i czasu
tDCS + PC: jednoczesne zastosowanie obu interwencji przez 20 minut
Kontrola: bierny odpoczynek w pozycji półleżącej przez 20 minut
Uczestnicy w warunkach tDCS będą zgłaszać odczucia i postrzeganą intensywność stymulacji (np. swędzenie, pieczenie, dyskomfort) przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Pomiary Po Interwencji (T3): Wszystkie pomiary uzyskane w T1 zostaną powtórzone bezpośrednio po interwencji.
Miary Wyników
Subiektywne miary regeneracji: Kwestionariusz Samopoczucia (WBQ) i Całkowita Jakość Regeneracji (TQR)
Miary autonomiczne: zmienność rytmu serca (HRV) i dane pochodzące z GPS
Wydajność poznawcza oceniona przy użyciu testu Stroopa
Wysokość skoku pionowego oceniona przy użyciu aplikacji My Jump
MVIC mięśni czworogłowych zarejestrowany za pomocą elektromiografii (EMG) zgodnie z wytycznymi Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM)
Analiza Statystyczna
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics wersja 29. Normalność zostanie oceniona przy użyciu testu Shapiro-Wilka, jednorodność wariancji przy użyciu testu Levene'a, a sferyczność przy użyciu testu Mauchly'ego. Dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (4 Czas × 4 Warunek) zostanie użyta do oceny efektów interakcji, z zastosowaniem porównań post hoc skorygowanych Bonferroniego, gdy będzie to odpowiednie. Wielkości efektów będą raportowane przy użyciu częściowej eta kwadrat (ηp²), z wartościami >0,01 uznawanymi za małe, >0,06 średnie i >0,14 duże. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turcja (Türkiye), 16000
- Bursa Uludag University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 40–55 lat
- Ukończenie oficjalnego biegu na 10 kilometrów w czasie poniżej 50 minut w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Regularne treningi 5 dni w tygodniu po 90 minut dziennie
- Miesięczny przebieg biegowy 60–80 kilometrów
- Wydolność tlenowa ≥ 80% według wytycznych American College of Sports Medicine (ACSM)
Kryteria wykluczenia
- Stosowanie regularnych leków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Spożycie substancji pobudzających, kofeiny lub alkoholu na 24 godziny przed badaniem
- Palenie tytoniu
- Urazy układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Uczestnictwo w aktualnych programach fizjoterapii
- Padaczka lub historia napadów
- Implanty serca, mózgu lub inne implanty elektroniczne
- Otwarte rany lub schorzenia dermatologiczne na głowie
- Zaburzenia krążenia, w tym zakrzepica żył głębokich, choroba tętnic obwodowych lub ciężkie żylaki
- Poprzednie narażenie na przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) lub interwencje kompresji pneumatycznej (PC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS
20 minut przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) zastosowanej w obszarach F3 i F4 mózgu za pomocą urządzenia Brain Premier o natężeniu 2 mA.
|
20 minut tDCS zastosowanego do F3 i F4 (lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej) przy 2 mA przy użyciu urządzenia Brain Premier w pozycji półleżącej.
|
|
Eksperymentalny: Kompresja Pneumatyczna (PC)
20 minut sekwencyjnej kompresji pneumatycznej (PC) stosowanej na kończyny dolne przy użyciu urządzenia Normatec, z ciśnieniem kompresji regulowanym w zakresie od 20 do 100 mmHg.
|
20 minut sekwencyjnej kompresji pneumatycznej stosowanej na kończyny dolne za pomocą urządzenia Normatec, zgodnie z protokołami ciśnienia/czasu (ciśnienie 20-100 mmHg).
|
|
Eksperymentalny: tDCS + PC
Uczestnicy otrzymają jednoczesne zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w obszarach F3 i F4 oraz kompresji pneumatycznej (PC) kończyn dolnych przez 20 minut, łącząc obie interwencje.
|
20 minut tDCS zastosowanego do F3 i F4 (lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej) przy 2 mA przy użyciu urządzenia Brain Premier w pozycji półleżącej.
20 minut sekwencyjnej kompresji pneumatycznej stosowanej na kończyny dolne za pomocą urządzenia Normatec, zgodnie z protokołami ciśnienia/czasu (ciśnienie 20-100 mmHg).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
20 minut biernego odpoczynku w pozycji półleżącej, bez zastosowania interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna Dobrowolna Izometryczna Kontrakcja (MVIC)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane bezpośrednio przed biegiem na 10 kilometrów, bezpośrednio po zakończeniu biegu na 10 kilometrów oraz bezpośrednio po interwencji odzyskiwania.
|
Maksymalne dowolne skurcze izometryczne (MVIC) mięśni czworogłowych uda (mięsień obszerny boczny, mięsień prosty uda i mięsień obszerny przyśrodkowy) zostaną zmierzone za pomocą powierzchniowej elektromiografii (EMG) w celu oceny funkcji nerwowo-mięśniowej i zmęczenia.
Uczestnicy wykonają trzy skurcze trwające od 3 do 5 sekund każdy, z 60-sekundowymi przerwami, siedząc z kolanami i stawami biodrowymi ustawionymi pod kątem 90 stopni.
|
Oceny będą przeprowadzane bezpośrednio przed biegiem na 10 kilometrów, bezpośrednio po zakończeniu biegu na 10 kilometrów oraz bezpośrednio po interwencji odzyskiwania.
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed biegiem na 10 km, bezpośrednio po biegu na 10 km, bezpośrednio po interwencji regeneracyjnej
|
Zmienność rytmu serca będzie mierzona za pomocą zegarka GPS Polar Vantage V3 z czujnikiem tętna H10 w celu oceny reakcji autonomicznego układu nerwowego na ćwiczenia i interwencje regeneracyjne.
Parametry HRV będą analizowane w celu oceny stresu fizjologicznego i regeneracji.
Pomiary będą rejestrowane w spoczynku przez 5 minut w pozycji siedzącej.
|
Bezpośrednio przed biegiem na 10 km, bezpośrednio po biegu na 10 km, bezpośrednio po interwencji regeneracyjnej
|
|
Sprawność poznawcza: Test Stroopa
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed biegiem na 10 km, bezpośrednio po biegu na 10 km, bezpośrednio po interwencji regeneracyjnej
|
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą komputerowego testu Stroopa.
Uczestnicy będą reagować na bodźce słowno-kolorowe, gdzie kolor słowa może być zgodny lub niezgodny z zapisanym słowem.
Czas reakcji i dokładność będą rejestrowane w celu oceny funkcji poznawczych i kontroli wykonawczej w odpowiedzi na interwencje związane z ćwiczeniami i regeneracją.
|
Bezpośrednio przed biegiem na 10 km, bezpośrednio po biegu na 10 km, bezpośrednio po interwencji regeneracyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita Jakość Regeneracji (TQR)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed biegiem na 10 kilometrów (T1), bezpośrednio po biegu na 10 kilometrów (T2) oraz bezpośrednio po interwencji regeneracyjnej (T3).
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać postrzeganą regenerację za pomocą skali Całkowitej Jakości Regeneracji, oceniając ogólny stan regeneracji po ćwiczeniach i interwencjach regeneracyjnych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość regeneracji.
|
Bezpośrednio przed biegiem na 10 kilometrów (T1), bezpośrednio po biegu na 10 kilometrów (T2) oraz bezpośrednio po interwencji regeneracyjnej (T3).
|
|
Kwestionariusz Dobrostanu (WBQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed biegiem na 10 kilometrów (T1), bezpośrednio po biegu na 10 kilometrów (T2) oraz bezpośrednio po interwencji regeneracyjnej (T3).
|
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Dobrostanu, aby ocenić subiektywne wskaźniki nastroju, zmęczenia i ogólnego samopoczucia w odpowiedzi na interwencje związane z ćwiczeniami i regeneracją.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan.
|
Bezpośrednio przed biegiem na 10 kilometrów (T1), bezpośrednio po biegu na 10 kilometrów (T2) oraz bezpośrednio po interwencji regeneracyjnej (T3).
|
|
Skok pionowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed biegiem na 10 km, bezpośrednio po biegu na 10 km, bezpośrednio po interwencji regeneracyjnej
|
Uczestnicy wykonają trzy maksymalne skoki pionowe w minutowych odstępach czasu.
Wysokość skoku zostanie zmierzona za pomocą aplikacji MyJump w celu oceny wydolności nerwowo-mięśniowej po interwencjach związanych z wysiłkiem i regeneracją.
|
Bezpośrednio przed biegiem na 10 km, bezpośrednio po biegu na 10 km, bezpośrednio po interwencji regeneracyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goncalves DS, Moscaleski LA, da Silva GM, Morgans R, Okano AH, Moreira A. The Effect of Combined Transcranial Direct Current Stimulation and Pneumatic Compression as Part of a Comprehensive Recovery Strategy in Professional Male Top-Level Soccer Players. J Strength Cond Res. 2024 Sep 1;38(9):1658-1666. doi: 10.1519/JSC.0000000000004844. Epub 2024 Jul 23.
- Shiravand F, Motamedi P, Amani-Shalamzari S, Amiri E, da Silva Machado DG. Effect of repeated sessions of transcranial direct current stimulation on subjective and objective measures of recovery and performance in soccer players following a soccer match simulation. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20809. doi: 10.1038/s41598-024-71701-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-17/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie wytrzymałościowe
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationZakończonyĆwiczenie | POChP | Test marszu Endurance Shuttle (ćwiczenie przy 85% maksymalnego testu marszu wahadłowca)Kanada
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończonyWydajność poznawcza | Propriocepcja | Ścięgna podkolanowe | Trening neuroatletyczny | Siła mięśni łańcucha tylnego | Gluteus Maximus | Erector Spinae EnduranceTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania