- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07333404
Kombineret tDCS og trykluftkompression til restitution efter et 10K-løb
Effekten af kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering og pneumatisk kompression på udvalgte restitutionsparametre efter et 10K-løb
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan to genopretningsmetoder - pneumatisk kompression (PC) anvendt på benene og transkraniel jævnstrømstimulering (tDCS) anvendt på hovedet - hjælper atleter med at komme sig efter et 10-kilometer (10K) løb. Den har også til formål at finde ud af, hvilke metoder der kan hjælpe eliteatleter med at komme sig hurtigere, opretholde præstationen og reducere risikoen for skader.
Mænd i alderen 40-55, der er trænede langdistanceløbere, kan deltage, forudsat at de ikke har medicinske tilstande, der forhindrer sikkert træning eller brug af genopretningsmetoderne. Deltagerne vil løbe 10K og derefter modtage en af følgende interventioner i en tilfældig rækkefølge: tDCS, PC, tDCS + PC eller ingen intervention (kontrol). Hver deltager vil opleve alle betingelser med en uges pause mellem sessionerne. Målinger vil blive foretaget før løbet, umiddelbart efter og efter interventionen, herunder hjertefrekvensvariabilitet, kognitive tests (Stroop-test), vertikalt hop og maksimal frivillig muskelkontraktion, hvor muskelaktiviteten vil blive registreret ved hjælp af elektromyografi (EMG). Data vil blive analyseret for at sammenligne, hvordan hver intervention påvirker genopretningen, herunder fysisk præstation, kognitiv funktion og psykologisk tilstand.
Undersøgelsen vil vise, hvilke metoder der hjælper eliteløbere med at komme sig hurtigere og mere effektivt, give praktiske strategier til at forbedre præstationen og reducere skaderisikoen samt tilbyde information om de separate og kombinerede effekter af tDCS og PC på genopretning, hvilket kunne hjælpe med at designe aldersspecifikke genopretningsstrategier for udholdenhedsatleter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette studie er at undersøge virkningerne af kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og pneumatisk kompression (PC) på restitutionen hos ældre mandlige løbere efter et 10-kilometers løb. Studiet har også til formål at undersøge, om disse interventioner kan forkorte restitutionstiden og forhindre præstationsfald efter langvarig og intens motion.
Dette studie vil blive udført som et randomiseret, kontrolleret, crossover-forsøg ved hjælp af en blandet eksperimentel design. Hver deltager vil gennemgå fire forskellige restitutionsprotokoller i en tilfældig rækkefølge med en uges interval mellem sessioner. Randomisering vil blive udført ved hjælp af Research Randomizer, hvor deltagerne tildeles en af fire sekvenser (f.eks. B-A-D-C). Deltagere vil kun blive identificeret ved numeriske koder for at sikre blindering og opretholde fortrolighed. Hver deltager vil opleve alle protokoller, hvilket muliggør indenfor-subjekt-sammenligninger og minimerer rækkefølge-relateret bias.
De fire restitutionsprotokoller er:
(A) tDCS-gruppe: kun transkraniel jævnstrømsstimulering (B) PC-gruppe: kun pneumatisk kompression (PC) (C) tDCS + PC-gruppe: samtidig anvendelse af både tDCS og PC (D) Kontrolgruppe: passiv hvile uden intervention
tDCS- og PC-interventionerne repræsenterer de uafhængige variable, mens afhængige variable inkluderer Trivsels-spørgeskemaet (WBQ), Total Quality Recovery (TQR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), Stroop Test-præstation, vertikal springhøjde og maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) med elektromyografi (EMG)-optagelser.
Deltagere vil være 35 mandlige langdistanceløbere i alderen 40-55 år, bosiddende i Bursa, Tyrkiet, med mindst fem års konsekvent træning. Deltagere vil træne fem dage om ugen i cirka 90 minutter om dagen og skal opfylde aerobe fitness-kriterier etableret af American College of Sports Medicine, herunder gennemførelse af et officielt 10-kilometers løb under 50 minutter inden for de seneste seks måneder og opretholdelse af en ugentlig løbevolumen på 60-80 kilometer. Frivillige vil blive rekrutteret fra det lokale langdistanceløbefællesskab, som hovedforskeren Hilal Oruç Kaya kender.
Deltagere vil blive udelukket, hvis de har brugt regelmæssig medicin inden for de seneste seks måneder; har indtaget stimulanter, koffein eller alkohol inden for 24 timer før testning; ryger; har oplevet muskuloskeletale skader inden for de seneste seks måneder; er i gang med fysioterapi; eller har neurologiske tilstande som epilepsi eller en historie med krampeanfald, eller har kardiale, hjerne- eller andre elektroniske implantater. Yderligere udelukkelseskriterier inkluderer åbne sår eller dermatologiske tilstande på hovedet, cirkulationsforstyrrelser som dyb venetrombose, perifer arteriel sygdom, alvorlige åreknuder, eller tidligere eksponering for tDCS- eller PC-interventioner. Deltagere kan frivilligt trække sig, undlade at møde op til sessioner, eller blive fjernet, hvis kardiovaskulære, neurologiske eller ortopædiske komplikationer opstår under motion eller interventioner, eller hvis de oplever overdreven ubehag eller bivirkninger fra tDCS- eller PC-procedurerne. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet efter at deltagerne er blevet informeret om studiet formål, procedurer, potentielle risici og fordele.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7 til gentagne målinger variansanalyse med indenfor-mellem-interaktion, under antagelse af en effektstørrelse på f = 0,30, et alfaniveau på 0,05 og en statistisk styrke på 0,80, hvilket resulterede i en påkrævet stikprøvestørrelse på 28 deltagere. For at tage højde for potentielle frafald vil der blive rekrutteret i alt 35 deltagere.
Screenings- og bekendtgørelsessession
Deltagere vil gennemgå antropometriske målinger (kropsmasse, kropsfedtprocent og højde) ved hjælp af en Tanita BC 418 MA kropskompositionsanalysator og en Seca stadiometer. Fysisk form vil blive evalueret ved hjælp af en 12-minutters Cooper Test udført på en 400-meter udendørs bane under kontrollerede miljømæssige forhold (temperatur 20-24°C, relativ luftfugtighed 50-70%, vindhastighed ≤10 km/t). En standardiseret 20-minutters opvarmning, inklusive jogging, accelerationer, spring og strækkeøvelser, vil gå forud for testen. Distancer vil blive registreret ved hjælp af et Polar V3 global positioning system (GPS)-ur.
Deltagere vil også gennemføre en bekendtgørelsessession med 10-kilometers løberuten, tDCS- og PC-enheder, Stroop Testen, MVIC-procedurer og vertikale springvurderinger for at sikre forståelse af alle studieprocedurer.
Eksperimentelle sessioner
Før-løb målinger (T1): Deltagere vil udfylde Trivsels-spørgeskemaet (WBQ) og Total Quality Recovery (TQR) skalaer. Hjertefrekvens (HR) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive optaget i 10 minutter ved hjælp af et Polar V3 GPS-ur og en H10 hjertefrekvensmonitor. Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Stroop Testen, vertikal springhøjde vil blive målt, og MVIC af quadriceps-musklerne vil blive optaget med elektromyografi (EMG).
10-Kilometers løb: Deltagere vil gennemføre et 10-kilometers løb ved 75% motionsintensitet beregnet ved hjælp af Karvonen-formlen. Motionsintensitet vil blive overvåget ved hjælp af GPS- og HR-data. Opfattet anstrengelse vil blive vurderet ved hjælp af Borgs 20-punkts Rating of Perceived Exertion skala ved 5-kilometers mærket og umiddelbart efter afslutning af løbet.
Efter-løb målinger (T2): Alle målinger opnået ved T1 vil blive gentaget umiddelbart efter 10-kilometers løbet.
Interventioner
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de fire restitutionsprotokoller:
tDCS: 20 minutter af 2 mA stimulering anvendt på F3- og F4-regionerne i dorsolateral prefrontalcortex i en semi-reklineret position ved hjælp af Brain Premier-enheden
PC: 20 minutter af sekventiel pneumatisk kompression anvendt på de nedre ekstremiteter ved hjælp af Normatec pneumatisk kompressionssystem, med kompressions tryk justerbart mellem 20 og 100 mmHg, følgende standardiserede tryk- og tidsprotokoller
tDCS + PC: samtidig anvendelse af begge interventioner i 20 minutter
Kontrol: passiv hvile i en semi-reklineret position i 20 minutter
Deltagere i tDCS-betingelserne vil rapportere fornemmelser og opfattet intensitet af stimulering (f.eks. kløe, brænden, ubehag) ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
Post-intervention målinger (T3): Alle målinger opnået ved T1 vil blive gentaget umiddelbart efter interventionen.
Resultatmål
Subjektive restitutionsmålinger: Trivsels-spørgeskemaet (WBQ) og Total Quality Recovery (TQR)
Autonome målinger: hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og GPS-afledte data
Kognitiv præstation vurderet ved hjælp af Stroop Testen
Vertikal springhøjde vurderet ved hjælp af My Jump-applikationen
MVIC af quadriceps-musklerne optaget med elektromyografi (EMG) efter Surface Electromyography for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) retningslinjer
Statistisk analyse
Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 29. Normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen, homogenitet af varianser ved hjælp af Levene's test, og sfæricitet ved hjælp af Mauchly's test. En to-vejs gentagne målinger variansanalyse (4 Tid × 4 Betingelse) vil blive brugt til at evaluere interaktionseffekter, med Bonferroni-justerede post hoc sammenligninger anvendt når det er passende. Effektstørrelser vil blive rapporteret ved hjælp af partial eta squared (ηp²), med værdier på >0,01 betragtet som små, >0,06 mellemstore og >0,14 store. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkiet (Türkiye), 16000
- Bursa Uludag University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 40 til 55 år
- Fuldførelse af et officielt 10-kilometer løb på under 50 minutter inden for de sidste seks måneder
- Regelmæssig træning 5 dage om ugen, 90 minutter om dagen
- Ugentligt løbevolumen på 60-80 kilometer
- Aerob fitness ≥ 80% i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer
Eksklusionskriterier
- Brug af regelmæssig medicin inden for de sidste seks måneder
- Indtagelse af stimulanter, koffein eller alkohol inden for 24 timer før testen
- Rygning
- Muskuloskeletale skader inden for de sidste seks måneder
- Deltagelse i nuværende fysioterapiprogrammer
- Epilepsi eller historie med krampeanfald
- Kardiale, hjerne- eller andre elektroniske implantater
- Åbne sår eller dermatologiske tilstande på hovedet
- Cirkulationsforstyrrelser, herunder dyb venetrombose, perifer arteriel sygdom eller alvorlige åreknuder
- Tidligere eksponering for transcranial jævnstrømsstimulering (tDCS) eller pneumatisk kompression (PC) interventioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS
20 minutters transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) anvendt på F3- og F4-regionerne i hjernen ved hjælp af Brain Premier-enheden med 2 mA intensitet.
|
20 minutter af tDCS anvendt på F3 og F4 (venstre og højre dorsolaterale præfrontale cortex) ved 2 mA ved hjælp af Brain Premier-enheden i en halvliggende stilling.
|
|
Eksperimentel: Pneumatisk Kompression (PC)
20 minutter af sekventiel pneumatisk kompression (PC) anvendt på de nedre ekstremiteter ved hjælp af Normatec-enheden, med kompressionspres justerbart mellem 20 til 100 mmHg.
|
20 minutters sekventiel pneumatisk kompression anvendt på nedre ekstremiteter ved hjælp af Normatec-enhed, efter tryk-/tidsprotokoller (tryk 20-100 mmHg).
|
|
Eksperimentel: tDCS + PC
Deltagerne vil modtage samtidig anvendelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til F3- og F4-regionerne samt pneumatisk kompression (PC) til de nedre ekstremiteter i 20 minutter, hvilket kombinerer begge interventioner.
|
20 minutter af tDCS anvendt på F3 og F4 (venstre og højre dorsolaterale præfrontale cortex) ved 2 mA ved hjælp af Brain Premier-enheden i en halvliggende stilling.
20 minutters sekventiel pneumatisk kompression anvendt på nedre ekstremiteter ved hjælp af Normatec-enhed, efter tryk-/tidsprotokoller (tryk 20-100 mmHg).
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
20 minutters passiv hvile i en halvliggende stilling, ingen indgreb anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Frivillig Isometrisk Kontraktion (MVIC)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført umiddelbart før 10-kilometerløbet, umiddelbart efter afslutningen af 10-kilometerløbet og umiddelbart efter genopretningsinterventionen.
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af kvadricepsmusklerne (vastus lateralis, rectus femoris og vastus medialis) vil blive målt ved hjælp af overflade-elektromyografi (EMG) for at vurdere neuromuskulær funktion og træthed.
Deltagerne vil udføre tre kontraktioner, der varer 3 til 5 sekunder hver, med 60 sekunders hvileintervaller, mens de sidder med knæ- og hofteleddene positioneret i 90 grader.
|
Vurderinger vil blive udført umiddelbart før 10-kilometerløbet, umiddelbart efter afslutningen af 10-kilometerløbet og umiddelbart efter genopretningsinterventionen.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Umiddelbart før 10K løb, umiddelbart efter 10K løb, umiddelbart efter genopretningsindgreb
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles med Polar Vantage V3 GPS-ur med H10-hjertefrekvenssensor for at vurdere det autonome nervesystems reaktioner på trænings- og restitutionstiltag.
HRV-parametre analyseres for at evaluere fysiologisk stress og restitution.
Målinger registreres i hvile i 5 minutter i siddeposition.
|
Umiddelbart før 10K løb, umiddelbart efter 10K løb, umiddelbart efter genopretningsindgreb
|
|
Kognitiv præstation: Stroop-test
Tidsramme: Umiddelbart før 10 km løb, umiddelbart efter 10 km løb, umiddelbart efter genopretningsintervention
|
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af den computeriserede Stroop-test.
Deltagerne vil reagere på farve-ord-stimuli, hvor farven på ordet kan være i overensstemmelse eller uoverensstemmelse med det skrevne ord.
Reaktionstid og nøjagtighed vil blive registreret for at evaluere kognitiv funktion og eksekutiv kontrol som reaktion på trænings- og genopretningsinterventioner.
|
Umiddelbart før 10 km løb, umiddelbart efter 10 km løb, umiddelbart efter genopretningsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Quality Recovery (TQR)
Tidsramme: Umiddelbart før 10-kilometerløbet (T1), umiddelbart efter 10-kilometerløbet (T2) og umiddelbart efter genopretningsinterventionen (T3).
|
Deltagerne vil selv rapportere opfattet restitution ved hjælp af Total Quality of Recovery-skalaen, som vurderer den samlede restitutionsstatus efter motion og restitutionsinterventioner.
Scoreintervallet er fra 1 til 10, hvor højere score indikerer bedre restitutionskvalitet.
|
Umiddelbart før 10-kilometerløbet (T1), umiddelbart efter 10-kilometerløbet (T2) og umiddelbart efter genopretningsinterventionen (T3).
|
|
Trivsels-Spørgeskema (WBQ)
Tidsramme: Umiddelbart før 10-kilometerløbet (T1), umiddelbart efter 10-kilometerløbet (T2) og umiddelbart efter genopretningsinterventionen (T3).
|
Deltagerne vil udfylde Velvære-spørgeskemaet for at evaluere subjektive mål for humør, træthed og generelt velvære som reaktion på trænings- og genopretningsinterventioner.
Scoringen spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre velvære.
|
Umiddelbart før 10-kilometerløbet (T1), umiddelbart efter 10-kilometerløbet (T2) og umiddelbart efter genopretningsinterventionen (T3).
|
|
Vertikalt spring
Tidsramme: Umiddelbart før 10K-løb, umiddelbart efter 10K-løb, umiddelbart efter genopretningsindgreb
|
Deltagerne vil udføre tre maksimale lodrette hop med et minut mellemrum.
Højden af hoppet vil blive målt ved hjælp af MyJump-appen for at vurdere neuromuskulær præstation efter motion og genopretningsinterventioner.
|
Umiddelbart før 10K-løb, umiddelbart efter 10K-løb, umiddelbart efter genopretningsindgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goncalves DS, Moscaleski LA, da Silva GM, Morgans R, Okano AH, Moreira A. The Effect of Combined Transcranial Direct Current Stimulation and Pneumatic Compression as Part of a Comprehensive Recovery Strategy in Professional Male Top-Level Soccer Players. J Strength Cond Res. 2024 Sep 1;38(9):1658-1666. doi: 10.1519/JSC.0000000000004844. Epub 2024 Jul 23.
- Shiravand F, Motamedi P, Amani-Shalamzari S, Amiri E, da Silva Machado DG. Effect of repeated sessions of transcranial direct current stimulation on subjective and objective measures of recovery and performance in soccer players following a soccer match simulation. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20809. doi: 10.1038/s41598-024-71701-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-17/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien